PMTA-sekaannuspäivitys: FDA "selvittää" vuoden myyntiennennystä

Huhtikuun 26, 2021

Jotkut pienet sähkötupakkavalmistajat saavat väärää tietoa FDA:n työntekijöiltä siitä, mikä on viimeinen päivä, jolloin he voivat myydä tuotteitaan laillisesti. Väärinkäsitys ei näytä sisältävän suoranaista petosta, mutta se saattaa silti johtaa odottamattomiin yllätyksiin monille, kun nykyinen vuoden armonaika päättyy syyskuussa.

Monet pienet yritysomistajat uskovat, että heille on kerrottu FDA:lta, että heillä on lisävuosi myydä tuotteitaan, sanoo asianajaja, joka edustaa monia vaping-teollisuuden asiakkaita. Mutta se ei ole totta.

Mitä oikein tapahtuu? Aloitetaan palaamalla viime vuoden PMTA määräaikaan.

Vuoden 2020 PMTA määräaika ja hakemustsunami

9. syyskuuta 2020 oli valmistajille määräaika toimittaa ennakkomarkkinointitupakkasovelluksia (PMTA) FDA:lle. Aikanaan toimitettujen tuotteiden valmistajille myönnettiin yhden vuoden poikkeus täytäntöönpanosta, mikä mahdollisti myynnin jatkamisen samalla kun FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) arvioi heidän sovelluksiaan. Jotta tuote olisi oikeutettu pysymään markkinoilla tuona armonaikana, tuotteen on myös täytynyt olla markkinoilla ennen 8. elokuuta 2016—päivämäärää, jolloin FDA:n sääntö tuli täysin voimaan, ja markkinat jäädyttettiin.

Vuoden 2020 PMTA määräaika oli asettama liittovaltion tuomari (joka myöhemmin siirsi sen toukokuusta syyskuuhun) osana päätöstä FDA:ta vastaan Amerikan pediatrian akatemian (AAP) ja useiden muiden tupakkavalvontaryhmien nostamassa oikeusjutussa. Ratkaisussaan tuomari Paul Grimm oli samaa mieltä siitä, että ajoissa toimitettujen tuotteiden valmistajille voitaisiin myöntää vuoden mittainen lisäaika myydä tuotteitaan ilman FDA:n toimia hakemusten arvioinnin aikana, ja että FDA voisi myöntää lisäpoikkeuksia täytäntöönpanosta ”tapekohtaisesti” ”hyvistä syistä.”

“CTP Director Mitch Zeller sanoi, että FDA odotti saavansa noin 6 000 hakemusta, ja he päätyivät saamaan kirjaimellisesti miljoonia,” sanoo asianajaja Azim Chowdhury. “Mutta kun tuomari Grimm asetti määräajan, hän perusti sen FDA:n arvioon, että hakemuksia olisi vain muutama tuhat.”

Chowdhury, a kumppani Washingtonin D.C.:n asianajotoimistossa Keller Heckman, on asiantuntija höyrytysregulaatiolainsäädännöstä, ja on edustanut monia asiakkaita höyrytysteollisuudessa monien vuosien ajan.

FDA CTP valmistautui käsittelemään hakemusten tulvaa sillä uskomuksella, että hakemuksia olisi vain muutama tuhat. Mutta FDA ei ollut tietoinen siitä, että pienet vaping-valmistajat olivat kehittäneet prosessin, joka sallisi melkein minkä tahansa e-nesteen yrityksen jättää periaatteessa pätevän hakemuksen vain muutamalla tuhannella dollarilla, ja olivat koordinoinut hakemuksia yksityisessä Facebook-ryhmässä.

Tulos oli se, että sadat valmistajat esittivät hakemuksia miljoonista tuotteista, ja FDA:lla ei ollut muuta vaihtoehtoa kuin käydä läpi muodolliset vaiheet PMTA-prosessissaan jokaiselle hakemukselle. PMTA hyväksytään ensin, sitten se arkistoidaan, sitten se siirtyy alustavaan tieteelliseen arviointiin, sitten täydelliseen tieteelliseen arviointiin, ja lopulta hyväksyntään tai hylkäykseen. Alustavan tieteellisen arvioinnin jälkeen hakija voi saada puutteellisuusilmoituksen, jossa FDA pyytää lisätietoja tai korjauksia tiettyjen ongelmien käsittelemiseksi.

Valmistajat, jotka ovat jättäneet PMTA:ita toimittamatta ensin agentuurin vaatimien kalliiden testien tekemistä, saavat varmasti puutteellisuuskirjeitä. Tuolloin heidän on tehtävä vaaditut testit ja toimitettava tulokset tai myönnettävä, että he eivät pysty ansaitsemaan PMTA-hyväksyntää ja aikovat poistua markkinoilta sen yhden vuoden poikkeuksen päätyttyä 9. syyskuuta 2021. FDA:lla ei yksinkertaisesti ole valtaa laajentaa prosessia valmistajille, jotka eivät ole syvällä tieteellisen tarkastuksen prosessissa.

"Yrityksille, jotka ovat tieteellisessä tarkastelussa, ovat vastanneet puutteellisuuskirjeisiin ja joilla on tutkimuksia tai testejä käynnissä—se on FDA:n harkinnanvarassa myöntää jatkoaika ilman, että asiasta menisi tuomari Grimmille," sanoo Chowdhury. "Mutta mikä tahansa yleinen jatkoaika kyseenalaistettaisiin välittömästi [kantajapuolen toimesta AAP-kanteessa]."

FDA priorisoi massamarkkinatuotteita PMTA-arviointiprosessissa

Kun PMTA-lopetusaika lähestyi viime vuonna, samat anti-vaping-ryhmät, jotka olivat haastaneet oikeuteen aikarajan siirtämiseksi, vaativat, että FDA laatisi julkisen luettelon tuotteista, jotka saisivat olla laillisesti markkinoilla yhden vuoden armovaiheen ajan alkaen 9. syyskuuta 2020. CTP:n johtaja Zeller suostui tähän.

Helmikuussa—viisi kuukautta PMTA-hakemuksen määräajan jälkeen—Zeller ilmoitti, että lista ei ollut vielä valmis koska FDA oli ollut hautautunut hakemusten vyöryyn, ja oli yhä viimeistelemässä aikaisimpia vaiheita useimpien niistä käsittelyssä. Zeller sanoi, että FDA priorisoisi resurssejaan ensin saadakseen valmiiksi suosituimpien tuotteiden arvioinnit, mikä tarkoittaisi, että pieniltä valmistajilta tuskin olisi mahdollista saada hakemuksiaan arvioitavaksi ennen vuoden jatkoajan umpeutumista. (Hän yritti myös rauhoittaa antivaping-ryhmiä aloittamalla valvonnan valmistajia vastaan, jotka myivät tuotteita, joita ei ollut jätetty ennakko hyväksyttäväksi.)

FDA:n joutuminen pienten yritysten hakemusten vyöryyn on se, että virasto on yhä tekemässä näiden hakemusten ennakkokäsittelyä, kun taas CTP:n tieteellinen henkilökunta työskentelee massamarkkinavalmistajien, kuten Juul, Vuse, Blu, Logic ja NJOY, lähettämien tuotteiden hakemusten tarkastamisen parissa.

Koska virasto priorisoi PMTA-arvioita markkinaosuuden perusteella, monien pienten valmistajien tuotteet todennäköisesti poistetaan markkinoilta 9. syyskuuta—ennen kuin ne koskaan saavuttavat tieteellisen arvion (jolloin ne saattavat ansaita lisäajan täytäntöönpanon harkinnalle)—pelkästään siksi, että FDA ei ehdi niihin ajoissa. Koska tuomioistuin on kieltänyt FDA:ta antamasta yleistä jatkoa kaikille tuotteille, hyvin harvat pienet valmistajat todennäköisesti ovat siinä asemassa, että saavat jatkoa.

FDA:n määräaikaiset työntekijät, vanhat käsikirjoitukset ja uudet väärinkäsitykset

Koska FDA oli ylivoimainen miljoonista hakemuksista, virasto palkkasi tilapäisiä urakoitsijoita täydentämään CTP:n henkilökuntaa hakemusten käsittelemiseksi. Nämä ovat usein niitä ihmisiä, joiden kanssa pienet valmistajat ovat yhteydessä puhelimitse. Jokainen valmistaja, joka on toimittanut PMTA:n, sai (tai saa) vähintään yhden puhelun CTP:ltä, jossa kysytään tietojen vahvistamista heidän hakemuksissaan.

“FDA lähettää taulukon, jossa on luettelo jokaisen yrityksen tuotteista, ja pyytää heitä tarkistamaan laatikoita, jotka vahvistavat, että ne olivat markkinoilla ennen 8-8-16, että se on markkinoilla nyt jne.,” sanoo Azim Chowdhury. “He selittävät, että jos he vahvistavat tiedot ja suostuvat olemaan julkisella listalla, he saavat vuoden jatkamisen.”

Kuitenkin, hän selittää, että se ei tarkoita yhden vuoden jatkoa, joka lisätään yhden vuoden jatkoon, joka alkoi 9. syyskuuta 2020, ja on nyt yli puolen välin. FDA:n työntekijät viittaavat same one-year extension täytäntöönpanon harkintavallan ajan.

FDA:n työntekijät ja urakoitsijat työskentelevät käsikirjoituksen mukaan, joka oli suunniteltu puheluille, joita odotettiin tehtävän välittömästi viime vuoden määräajan jälkeen—jos virasto ei olisi ollut hukkunut hakemuksiin. Viime lokakuussa lupaamalla “toinen vuosi” markkinoilla tai “yhden vuoden jatko” olisi ollut helposti ymmärrettävää valmistajille; se tarkoittaisi toista vuotta lisäksi vuodesta 8. elokuuta 2016, jolloin markkinat jäädytettiin.

Mutta kuuleminen sanoja "toinen vuosi" tai "yksi vuosi jatkoa" nyt—seitsemän kuukautta PMTA-pyynnön määräajan jälkeen—voi johtaa väärinkäsityksiin, ja jotkut vape-alalla ovat ehdottomasti väärinymmärtäneet, mitä heille on sanottu. Lukemalla kommentteja viime viikkoina pieniltä yrityksiltä Facebookin PMTA-ryhmässä, löysin useita liiketoimintojen omistajilta, jotka uskoivat FDA:n myöntäneen heille lisäaikaa myydä tuotteitaan, tai olivat epävarmoja.

"Hän kertoi meille, että he eivät ole voineet käydä läpi meidän PMTA:itamme, ja hän kertoi meille, että saamme vuoden jatkoaineiston," kirjoitti yksi kirjoittaja.

"Saimme saman puhelun eilen," kirjoitti toinen. "Sama asia. Erittäin mukava nainen. Kuulostaa siltä, että he yrittävät pysyä aikataulussa ja ottaa yhteyttä kaikkiin ennen 9/9. Laajennus on mahtava."

“Joo, saimme saman puhelun noin 6 viikkoa sitten,” yksi valmistaja sanoi. “Myös ilmoittaen, että meillä on vielä vuosi aikaa viimeistellä PMTA:mme.”

“Kysyin heiltä, oliko se yksi vuosi 9/9/20:stä, yksi vuosi nyt vai yksi vuosi 9/9/21:stä.... hän sanoi 'En ole varma',” selitti pienen e-neste yrityksen omistaja.

Saattaa olla, että FDA:n työntekijät harhauttavat yrityksiä tahallaan, mutta todennäköisempi selitys on, että useimmat näistä soittajista ovat väliaikaisia urakoitsijoita, jotka eivät ymmärrä prosessia (kuten yllä lainattu viimeinen havainnollistaa). Lisäksi CTP:n henkilöstö ei ole vaivautunut päivittämään väliaikaisten työntekijöiden käyttämän käsikirjoituksen ja muotovastausten sisältöä ajan kulumisen mukaiseksi.

"FDA käyttää monia kolmansia osapuolia näiden tehtävien suorittamiseen," sanoo Chowdhury. "Ja he eivät joko tiedä tarpeeksi, tai he haluavat välttää kohtaamista, ja he ovat vain iloisia siteeratakseen [FDA skripti]. FDA on jatkanut saman kielen käyttöä, jota he ovat käyttäneet lokakuusta lähtien. En usko, että he odottivat kokoavansa tätä PMTA-listaa huhtikuun puolivälissä."

Sähköpostitse valmistajille lähetettävä lomakekirje CTP:stä puhelinsoittojen seurantana voitaisiin varmasti väärin ymmärtää samalla tavalla. "Kuten aiemmin todettu, luomme julkista luetteloa tuotteista, jotka voivat olla oikeutettuja jopa vuoden ajan täytäntöönpanon harkintaan hakemusten tarkastelun aikana," sanoo sähköposti.

“Olen puhunut asiakkaiden kanssa, jotka uskovat saavansa toisen vuoden,” Chowdhury sanoo. “Mutta se ei pidä paikkaansa. Se on vain laiskuutta ja kyvyttömyyttä FDA:ssa—tai he eivät ole vaivautuneet päivittämään [puhekohteitaan puhelinskripteissä ja lomakekirjeissä valmistajille]. Nyt olemme huhtikuussa, ja he sanovat edelleen ihmisille samaa, mitä heidän olisi pitänyt kertoa heille lokakuussa, ja todellisuus on se, että vaatimustenmukaisuusjakso päättyy 9. syyskuuta.”

Ei kaikki valmistajat ymmärrä väärin, mitä heille on kerrottu (tai ovatko heet johdetut harhaan). Kun esitin kysymyksen PMTA Facebook -ryhmän jatkoajasta, suurin osa vastauksista osoitti hyvää ymmärrystä vuoden armovälistä. (Tietenkin ne, jotka oli huijattu, saattoivat olla liian ujoja myöntämään sen.) Mutta jopa jotkut liiketoimintojen omistajat, jotka ymmärtävät päivämääriä, totesivat, kuinka FDA:n työntekijät tai urakoitsijat luovat hämmennystä.

“Henkilö, joka soitti, sanoi, että jos sallimme nimen laittamisen julkisesti saataville luetteloon, emme saisi vain vuoden jatkoa, vaan olisimme ‘luotettavampia’ olemalla luettelossa,” Dominant Vaporin presidentti Christopher Wanner kertoi minulle sähköpostissa.

Huonosti sanotut puhelut ja kirjeet vaivasivat Chowdhurya niin paljon, että hän otti yhteyttä Center for Tobacco Products Ombudsman Nathan Hurleyyn. Ombudsmanin tehtävänä on huolehtia sidosryhmien eduista, jotka ovat viraston sääntelyprosessien alaisia, ratkaisemaan valituksia ja yleensä toimimaan siltana CTP:n ja valmistajien välillä.

“Sanoin Hurleylle, että ellemme ole nähneet valtavaa politiikan muutosta, tämä on hyvin harhaanjohtavaa,” sanoo Chowdhury. “Ja hän oli samaa mieltä.”

Ombudsman voisi painostaa CTP:tä julkaisemaan selvennyksiä valmistajille tai päivittämään kirjeitään ja puhelinskriptejä. He saattaisivat mahdollisesti tehdä enemmän koulutusta määräaikaisille työntekijöille. Mutta ombudsmanilla ei ole valtaa pakottaa FDA:ta noudattamaan sitä, mitä sen työntekijät ovat sanoneet pienille vaping-valmistajille.

“Toinen vuosi on lahja Jumalalta”

Viime vuonna FDA ilmoitti, että jos hakemus “on riittävä hyväksyttäväksi, tallennettavaksi ja siirtyy tieteelliseen tarkastukseen, ja tarkastuksen aikana toimitat tarvittavat tiedot ja teet merkittävää edistystä osoittaaksesi puutteiden ratkaisemista hakemuksessasi, aiomme ottaa sen huomioon päättäessämme, aloitammeko täytäntöönpanotoimia tuotteitasi kohtaan, jotka ovat markkinoilla ilman ennakkohyväksyntää, jopa silloin, kun FDA tarkastelee hakemustasi 9. syyskuuta 2021 jälkeen.”

Mutta yrityksille, joilla ei ole resursseja vastata FDA:n puutteiden kirjeisiin ja niille, jotka eivät ole saaneet erityistä ilmoitusta jatkosta, 9. syyskuuta tarkoittaa vähintään tilapäistä tuotteiden vetämistä markkinoilta, kunnes puutteet korjataan ja tuote hyväksytään tai hylätään. Se voi tarkoittaa kuuden kuukauden odotusta, mutta se voi olla paljon pidempään—tai useimmille, ei koskaan.

Suurimmalla osalla pieniä e-nesteiden valmistajia ei ole tarpeeksi rahaa tehdä kalliita testauksia, joita vaaditaan, jotta he saisivat helpotuksen täytäntöönpanosta tai selviytyä sulkemisesta useiksi kuukausiksi (tai pidemmäksi ajaksi). Toisin kuin tupakkayhtiöillä, joiden suljetut järjestelmät pod-vape-tuotteet edustavat vain pientä osaa heidän liiketoiminnastaan, itsenäiset e-nesteiden yritykset eivät voi tukeutua savukemyynnin varaan.

“Vakuutan, että syksyllä näemme varoituskirjeitä lähetettävän yrityksille, jotka ovat jättäneet PMTA:ita, jotka ovat tarkastuksessa, mutta FDA sanoo, etteivät he voi olla markkinoilla,” sanoo Azim Chowdhury.

Siksi FDA:n harhaanjohtavat puhelut ovat erityisen julmia—vaikka julmuus saattaa olla enimmäkseen tahatonta ja juontaa juurensa kyvyttömyydestä eikä ilkeydestä. Jotkut liiketoimintojen omistajat uskovat, että heille on kerrottu, että heillä on lisävuosi—syyskuun 9. 2021 jälkeen—jatkaakseen tuotteiden myyntiä ilman PMTA-hyväksyntää.

Jotkut näistä yrityksistä eivät suunnittele investoivansa testeihin, jotka heidän on suoritettava PMTA:iden hyväksymiseksi. He haluavat vain jatkaa liiketoimintaansa laillisesti niin pitkään kuin mahdollista ja sitten vetäytyä arvokkaasti. Mutta FDA:n harhaanjohtavat puhelut ja kirjeet saattavat antaa heille perusteetonta toivoa lisää aikaa markkinoilla.

“Yritykset luottavat tähän tietoon, mahdollisesti vahingokseen,” sanoo Chowdhury. “Pieni vape-kauppa, joka ei voi tehdä paljoa lisää työtä PMTA:idensa kanssa (kuten testaaminen ym.), saa näitä puheluja ja ajattelee: ‘Mahtavaa, minulla on toinen vuosi. Voin investoida lisää varastoa, voin pidennä vuokrasopimustani ja voin tehdä kaiken tämän, koska FDA juuri kertoi minulle, että minulla on toinen vuosi.’

“Ja toinen vuosi on kuin lahja Jumalalta,” hän lisäsi. “Kaikkien esteiden kanssa, jotka heidän on ylitettävä, kuka tietää, mitä ensi vuonna tapahtuu? Joten jotkut ihmiset tekevät päätöksiä tämän perusteella, ja syyskuu lähestyy, ja jotkut heistä alkavat saada varoituskirjeitä.”

Ne, jotka jatkavat tuotteiden myyntiä sen jälkeen, kun heille on määrätty poistuminen markkinoilta, riskeeraavat varoituskirjeen, mikä aloittaa FDA:n täytäntöönpanoprosessin. Kun on laiminlyöty määräys lopettaa tuotteidensa myynti, on epätodennäköistä, että yritys hyväksyttäisiin myöhemmin.

Monet pienet yritykset “eivät ole tulleet toimeen sen kanssa, mitä tämä tarkoittaa, ja nyt heitä vain sekoitetaan FDA:n näiden puheluiden vuoksi,” sanoo Chowdhury.