Ennen viime syyskuun PMTA-takarajaa, FDA lupasi julkaista luettelon tuotteista, jotka on toimitettu harkittavaksi ja jotka ovat laillisia pysyä markkinoilla, kunnes toimenpiteitä otetaan. Tänään, luettelon sijaan, FDA:n tupakkatuoteosaston johtaja Mitch Zeller antoi lausunnon selittäen, miksi luetteloa ei ole vielä.
Lyhyt vastaus: pienet vaping-yritykset ovat toimittaneet paljon ennakkohakemuksia tupakkatuotteista. Yksi yritys toimitti hakemuksia neljälle miljoonalle tuotteelle.
“PMTA:ien osalta, keskijoulukuun 2021 mukaan, virasto on suorittanut käsittelyvaiheen hakemuksille yli 4,8 miljoonasta tuotteesta yli 230 yritykseltä,” kirjoitti järkyttynyt ja hämmästynyt CTP-pomo.
“Käsittelyn aikana,” Zeller lisäsi, “FDA huomasi, että PMTA:t aiheuttivat lisähaasteita hakemusten koon, monimutkaisuuden ja monimuotoisuuden vuoksi; esimerkiksi jotkut yritykset toimittivat erillisiä hakemuksia tupakkatuotehakemuksen jokaiselle osiolle, kuten kliinisen tiedon erottaminen tuotetunnistuksesta ja valmistustiedoista, kun taas toiset sisällyttivät jopa kymmeniätuhansia tuotteita yhteen hakemukseen.”
Lopputulos on, että virasto on yhä taistellut hakemusten ensimmäisessä käsittelyvaiheessa. Zellerin lausunto ei selitä, kuinka monta on vielä arvioitava ennen kuin ne hylätään (“Hylätään hyväksyminen”) tai hyväksytään aineelliseen tarkasteluun.
Se, että FDA on suorittanut käsittelyn lähes viidelle miljoonalle hakemukselle - ja ei ole vieläkään valmis - kertoo paljon. Ilmeisesti, jos virasto olisi ollut lähes valmis tarkistamaan perusongelmia, Zeller olisi odottanut ja julkaissut luettelon sen sijaan, että hän selitti, miksi hän ei voinut. Tämä viittaa siihen, että heikot sääntelijät ovat yhä pitkällä matkalla.
Ei ole selvää, miten virasto käsittelee, jos vuoden armahdusaika kuluu umpeen ilman, että koko PMTA-pino on edes alustavasti arvioitu. Mutta tämä on mahdollisuus, kun ottaa huomioon, että syyskuun 9. määräajasta on jo kulunut viisi kuukautta.
Toinen kysymys on, kuinka tällainen luettelo olisi edes hyödyllinen vaatimustenmukaisuuskontrollereille. Kävisivätkö he vape-kaupassa ja tarkistaisivat jokaisen e-nestepullon hyllyiltä 15 tai 20 miljoonan tuotteen luettelon mukaan?
PMTA-prosessi luotiin osana vuoden 2009 Tupakkalain (TCA), joka antoi kaikkien ennen 15. helmikuuta 2007 myytyjen tupakkatuotteiden olla markkinoilla. Laki oli suunniteltu valvomaan muutamaa suurta tupakkayritystä - ja tekemään erittäin, erittäin vaikeaksi uusille yrityksille päästä markkinoille vähäriskisillä tuotteilla, jotka voisivat kilpailla savukkeiden ja muiden asetetuille tuotteille.
Vuonna 2016 FDA julkaisi Deeming-säännön, joka lisäsi useita muita tuotteita (mukaan lukien e-savukkeet) TCA:han “deemamalla” niitä tupakkatuotteiksi. Vuoden 2016 ja nyt välillä vain kolme tuotetta on saanut hyväksynnän FDA:lta PMTA-reitin kautta - ja yksikään niistä ei ole vaping-tuote.
FDA ennusti vuonna 2014 Deeming-säännön ensimmäisessä luonnoksessa, että se saisi PMTA:ita 50 SKUs:lle (välitavara: varastohaltijat) kahden ensimmäisen toteutusvuoden aikana. Virasto nosti myöhemmin määrän 750:een, mutta ei kammottavimmissa painajaisissaan deeming-kirjoittajat olleet ajatelleet, että miljoonia tuotteita olisi toimitettu.
PMTA-prosessi oli tarkoitettu pelottamaan pieniä valmistajia, ja se pelotti monia. Mutta melko suuri määrä päätti kutsua viraston bluffin ja pakottaa sääntelijät kulkemaan hallinnollisia polkujaan ennen kuin he voisivat julistaa pienen vaping-teollisuuden kuolleeksi ja haudatuksi. Tämä saattaa vielä tapahtua, mutta ensin FDA:n on saatava päätökseen laskeminen pienten vape-yritysten PMTA:ista.
Virasto teki tarjota uuden sivun , johon FDA tulee tallentamaan PMTA-luettelon sen luotua. Joten tuo on jotain.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
