Päivitetty lista FDA:n hyväksymistä Vapes.

20. syyskuuta 2023

FDA on luonut ladattavan yhden sivun luettelon höyrytuotteista, joita virasto on valtuuttanut myytäväksi Yhdysvalloissa. Lista, sanoo virasto, on tarkoitettu "tupakkamyyjille, jotka etsivät tietoa siitä, mitä e-savukkeita on laillista myydä." Tweetissä, joka kuvaa luetteloa, FDA totesi, että "Elokuusta 2023 lähtien FDA on valtuuttanut 23 tupakkamakuista e-savuketta ja -laitetta."

Mutta se ei ole aivan totta. Ensinnäkin, suurin osa 23:sta “sähkösavukkeesta ja laitteista” (huh?) ovat täyttöjä—12 tarkalleen. On myös useita versioita joistakin valtuutetuista laitteista, joiden erot eivät vaikuta käyttäjäkokemukseen. Joten, on kaksi Vuse Vibesia, kaksi Vuse Cirosia ja kaksi NJOY Dailysia. Lopuksi, yksi laitteista ei ole sähkösavuke ollenkaan.

Ovatko lämpötilakäsitellyt tupakkatuotteet ``e-savukkeet``?

Aivan oikein. Logic Vapeleaf Tupakka Höyrynäyttöjärjestelmä ja sen hyväksytyt täyteaineet ovat kuumennettuja tupakkatuotteita (HTP—tunnetaan myös nimellä heat-not-burn tuotteet), jotka höyrystävät kiinteän kapselitäyteaineen, joka sisältää oikeaa tupakkaa. Ei ole mitään väärää siinä, että FDA myöntää markkinointivaltuuden HTP:lle, mutta jos virasto uskoo HTP-laitteiden olevan e-savukkeita, miksei myös lisätä Philip Morris Internationalin IQOS HTP laitetta ja täytteitä hyväksyttyjen “e-savukkeiden” listalle?

Vuonna 2019 FDA hyväksyi PMI:n alkuperäisen IQOS-laitteen ennakkomarkkinatupakan hakemusmenettelyssä (PMTA), ja myöhemmin muokattuna riskitupakan tuotteena (MRTP). Virasto hyväksyi kolme eri IQOS HeatSticks täyttöä vuonna 2019, mukaan lukien kaksi mentholimakua. Vuonna 2021 FDA hyväksyi päivitetyn version IQOS-laitteesta, ja aikaisemmin tänä vuonna FDA antoi vihreän valon kolmelle lisätupakanmakuiselle HeatStickille. Tämä tarkoittaa yhteensä kahdeksaa hyväksyttyä IQOS-tuotetta.

IQOS-luvat lisäävät kahdeksan lisää "sähkösavukkeita ja laitteita" viraston vaikuttavaan luetteloon, niin miksi jättää ne pois? Ei kai siksi, että HTP-tuotteet eivät oikeastaan ole sähkösavukkeita. Loppujen lopuksi FDA lisäsi Logic Vapeleaf HTP -tuotteet omaan luetteloonsa.

Onko se koska FDA haluaa vähätellä sen lupaa matalan riskin IQOS-tuotteille mentoli-mauissa, koska FDA:n komissaari Robert Califf ja tupakkatuotteiden keskuksen (CTP) johtaja Brian King ovat tehneet mentolin kieltämisestä kulmakiven heidän sekavassa (ja hämmentävässä) sodassaan matalan riskin nikotiinituotteita vastaan?

Vai onko se siksi, että kuningas ja kalifi eivät halua muistuttaa tupakkavalvonnassa olevia ystäviään siitä, että virasto on antanut vihreän valon niin monille IQOS-tuotteille? FDA:n hyväksymiä IQOS-tuotteita on enemmän kuin kaikki markkinointiluvan saaneet e-nesteeseen perustuvat vaping-laitteet.

FDA on hyväksynyt kuusi vapea, jotka ovat kuluttajien saatavilla

Itse asiassa, siitä lähtien kun kuningas otti ohjat CTP:ssä heinäkuussa 2022, sääntelyviranomainen ei ole hyväksynyt yhtä ainoaa e-nesteeseen perustuvaa vape-tuotetta—vain lisää IQOS-täyttöjä.

Se on kuitenkin menettänyt kolme tuotetta luettelosta. R.J. Reynolds on lopettanut myymästä sen epäsuosittua Vuse Ciro -laitetta (ja täyttöjä), mikä tekee FDA:n kolme Ciro-markkinoinnin myönnettyä tilausta (MGOs) melko turhiksi. Ciro oli niin kaupallisesti merkityksetön, että RJR lopetti FDA:n markkinakieltotilauksen (MDO) valittamisen Ciro menthol täytöistä—tosiasia, johon virasto oli täysin tietoinen luodessaan luetteloaan.

Joten tehdään oikea ”FDA:n hyväksymien e-savukkeiden” luettelo. Aiomme ohittaa kolme Logic Vapeleaf -tuotetta, koska ne eivät ole e-savukkeita. Sitten poistamme kaksinkertaiset laitehyväksynnät (kaksi Vuse Vibe Power -yksikköä ovat käytännössä identtiset) ja hyväksynnät tuotteille, joita ei enää myydä (heippa, Ciro).

Se tekee yhteensä kuusi laitetta (tai seitsemän, jos väität, että lasket lähes erilaista NJOY Dailys -tuotetta erikseen), ilman mitään mitä laittaa niihin, paitsi keinotekoisia tupakkamakuja.

Onko luvaton sama kuin laiton?

FDA on kieltäytynyt harkitsemasta minkään vaping-tuotteen hyväksymistä, jota ihmiset nauttivat käyttävänsä—mukaan lukien kaikki vapes, joita ihmiset käyttävät korvatakseen tappavat palavat savukkeet.

Tässä on lista vaping-tuotteista, joita virasto ei ole hyväksynyt:

Muista, että kun miljoonat riippumattomat vape-teollisuuden tuotteet on kielletty hyväksymästä FDA:n toimesta, monet muut ovat kiistettävänä liittovaltion tuomioistuimissa. Ja satoja lisää PMTA:ita on edelleen FDA:n tarkastelussa, eikä päätöstä ole vielä tehty.

Vaikka näitä tuotteita ei ole erityisesti hyväksytty myytäväksi, FDA on ilmaissut sanoilla ja toimilla, että se ei aio toimeenpanna niitä, kun niiden PMTA:t tai oikeudelliset haasteet ovat vireillä. Lopulta FDA:n hyväksymien tuotteiden lista on merkityksetön, ellei virasto päätä ryhtyä toimiin tuhansia tuotteita vastaan, joiden hyväksymisstatus on epävarma. Tällä hetkellä luvaton ei välttämättä tarkoita laitonta.