FDA sanoo, että yksi MDO-valitus ei ratkea ennen vuotta 2025.

Viisi vaping-valmistajaa sai huonoja uutisia tuomioistuimessa viime viikolla, mutta toinen sai tervetulleen vahvistuksen siitä, että FDA lykkää sen arviointia kauas tulevaisuuteen. Itse asiassa FDA sanoo, että My Vape Orderin sisäinen viranomaisvalitus vie todennäköisesti aikaa tammikuuhun 2025.

Noin 40 vaping-valmistajaa on tällä hetkellä haastamassa FDA:n markkinoinnin kieltoasetuksia (MDO) oikeudessa, tai hakee MDO-valituksia FDA:n oman sisäisen valitusmenettelyn kautta.

D.C.:n valituskevyt tuomioistuimen päätös neljää pientä vaping-yritystä vastaan

26. heinäkuuta, District of Columbia Circuit Court of Appealsin kolmen tuomarin paneeli yksimielisesti kielsi MDO-valituksia neljältä pieneltä e-nestevalmistajalta, joiden asiat oli yhdistetty. Yritykset ovat:

Nämä neljä yritystä olivat kaikki saaneet MDOt vuonna 2021 tuotteista, joiden ennakkomarkkinointi haki aikoja aikaisemmin maustetuille vaping-tuotteille. Yksikään yritys ei saanut täytäntöönpanon keskeytystä. Suullisia argumentteja käsiteltiin asiassa huhtikuussa.

Tuomarit olivat samaa mieltä viidennen piirin enemmistön kanssa viimeisimmässä Triton-päätöksessä, jossa todettiin, että FDA ei vääristellyt valmistajille sitä, mitä todisteita tarvittiin osoittamaan, että maustetut vaping-tuotteet voivat olla “sopivia kansanterveyden suojelemiseksi” (tuotevaltuutuksen standardi tupakkalain mukaan). He myös olivat samaa mieltä siitä, että FDA:n päätös olla tarkastamatta yritysten markkinointisuunnitelmia oli “harmiton virhe”, koska valmistajat “eivät onnistuneet osoittamaan, kuinka yksilöllinen tarkastus heidän lähettämilleen suunnitelmilleen olisi voinut vaikuttaa asiaan.”

Päätöksen on kirjoittanut tuomari Cornelia T.L. Pillard, ja siinä on kohtia, jotka olisi voitu kopioida Campaign for Tobacco-Free Kids -esitteestä.

“Maustetut tupakkatuotteet ovat ongelman ytimessä”, kirjoitti tuomari Pillard. “Laaja tieteellinen näyttö osoittaa, että maut houkuttelevat nuoria kokeilemaan e-savukkeita ja, yhdessä nikotiinin kanssa, pitävät heidät palaamassa takaisin.” Itse asiassa ei ole näyttöä siitä, että maut kannustaisivat nuoria käyttämään niitä, muu kuin se, että nuoret käyttävät niitä. Aikuisetkin suosivat ylivoimaisesti maustettuja vaping-tuotteita, joissa ei ole tupakkaa.

Myös tuomari Pillardin väitteille siitä, että “e-savut voivat pysyvästi vahingoittaa kehittyviä nuorten aivoja” tai “aiheuttaa kroonisia keuhkosairauksia”, ei ole tosiasiallisia perusteita. Nämä ovat harhaanjohtavia sanoja, jotka on omittu anti-vaping-aktivisteilta, eivätkä objektiivisen tuomarin harkitut havainnot.

Tuomari Pillard nimettiin piirituomioistuimeen presidentti Barack Obaman toimesta. Päätöksessä mukana ollut tuomari Gregory Katsas ja Karen LeCraft Henderson nimettiin presidenttien Donald Trumpin ja George H.W. Bushin toimesta.

Ei tiedetä, aikovatko neljä vaping-valmistajaa hakea en banc tarkastusta asiasta (kokonaisen D.C. Circuitin uudelleen käsittely). Triton ja Vapetasia seuraavat tätä vaihtoehtoa viidennessä piirikunnassa.

Tuomioistuin hylkää hätäliikkeen Myblu MDO:n väliaikaiseen keskeytykseen

Aikaisemmin viime viikolla sama piirituomioistuin päätti Fontem US:ta vastaan sen hätäliikkeessä MDO:lle, joka on annettu 8. huhtikuuta myblu-laitteelle ja täyttöpaloille MDO. 8. huhtikuuta annettu MDO oli ensimmäinen, joka annettiin suuren tupakkayrityksen valmistamalle laitteelle. Fontem on Imperial Brandsin (entinen Imperial Tobacco) tytäryhtiö.

Fontem oli alun perin sanonut aikovansa pyrkiä MDO:n kumoamiseen FDA:n hallinnollisen valitusmenettelyn kautta, mutta päätti myös jättää valituspyynnön D.C. Circuitiin toukokuun alussa. Kuitenkin yritys odotti vielä kaksi kuukautta, kunnes 12. heinäkuuta, jättääkseen hätäliikkeen MDO:n keskeyttämiseksi. Se oli tuomioistuimelle liian pitkä aika.

“Fontem on osoittanut, että markkinointikiellon asettaminen vahingoittaa sitä, mutta odottamalla yli kahta kuukautta markkinointikiellon antamisesta hätäavun hakemista, Fontem heikensi väitettä, että se on aiheuttanut korjaamatonta vahinkoa”, tuomioistuin kirjoitti, Vapor Voicen mukaan. “Se viivytys myös viittaa siihen, että voisi olla ollut mahdollista hakea keskeytystä viranomaisilta.”

Tuomioistuin sanoi myös, että Fontem, valituspyynnössään, “ei ole tehnyt vahvaa esitystä”, että sen valitus todennäköisesti onnistuu perusteissaan. D.C. Circuit salli väliaikaisen keskeytyksen Juul Labsille kesäkuussa, mutta ei ole antanut keskeytyksiä muille vaping-valmistajille, jotka etsivät helpotusta.

Huolimatta sen keskeytyspyynnön hylkäämisestä, Fontemin valitus nopeutetaan. Tuomioistuin on määrännyt, että yrityksen ensimmäinen kirjoitus on toimitettava viimeistään elokuun 10. päivään mennessä, ja että kaikki kirjoitukset ja vastaukset on oltava valmiina 14. lokakuuta. Tämän jälkeen tuomioistuin kuulee suullisia argumentteja.

Fontem jatkaa myös hallinnollisen valituksen käsittelyä FDA:n kanssa. Tobacco Reporterin mukaan, yritys jatkaa myblu:n myyntiä, vaikka FDA:n täytäntöönpanon suojaa ei olisi. FDA ei ole vieläkään tehnyt päätöksiä PMTA:sta, joka on jätetty Fontemin kertakäyttöiselle blu e-savutinjalle, joka muodostaa puolet brändin Yhdysvaltojen myynnistä.

FDA: My Vape Order MDO -valitus voi kestää vuoteen 2025

Viimeisin uutinen ei tule tuomioistuimen päätöksestä, vaan tuomioistuimen asiakirjasta. FDA ja Kalifornian e-nestevalmistaja My Vape Order (MVO) jättivät yhteisen tilanneraportin Ninth Circuit Court of Appealsille, pyytäen, että MVO:n valituspyyntö pidetään tauolla (pysäytetään), kunnes FDA:n sisäinen valitus yrityksen MDO:sta jatkuu.

FDA kielsi MVO:lta 52 maustettua tuotetta (useimmat, elleivät kaikki, myyty Air Factory -brändin alla) 8. syyskuuta 2021, väittäen, että yrityksen hakemuksilla "ei ole riittävästi näyttöä osoittamaan, että teidän maustetut ENDS tarjoavat etua aikuisille käyttäjille, joka olisi riittävä painamaan nuorille aiheutuvat riskit." Se oli sama peruste, jota käytettiin PMTA:iden kieltämiseen miljoonilta tuotteilta joita myy satoja pieniä yrityksiä.

MVO jätti valituksen tarkastettavaksi yhdeksännessä piirikunnassa 30. syyskuuta, mutta ennen kuin tuomioistuin saattoi ryhtyä toimiin, FDA julkaisi oman jäädytyksensä MDO:sta 18. lokakuuta 2021, keskeyttäen kaikki toimeenpanot yritystä vastaan, kun viraston sisäinen valitusprosessi etenee. (Myöhemmin, tammikuussa 2022, FDA osittain perui MDO:n, palauttaen osan tuotteista PMTA-tarkastettavaksi.) Tuomioistuin suostui 5. tammikuuta pitämään MVO:n valituksen hengenvetotilassa ja pyysi satunnaisia tilaraportteja.

Uskoisitko, että tuomioistuimelle toimitetussa tilaraportissa 19. heinäkuuta, FDA sanoo, että sen tarkastus My Vape Orderin MDO:ista voi kestää tammikuuhun 2025 saakka.

"Kuten osapuolet ovat aikaisemmin ilmoittaneet tuomioistuimelle, FDA saa päätökseen hakijan hakemuksen uudelleentarkastelun sen jälkeen, kun se on saanut päätökseen My Vape Orderin yhteistyökumppanien hakemusten lisätarkastelun," sanoo yhteinen tilaraportti. (Emme ole varmoja, keitä MVO:n yhteistyökumppanit ovat, tai miksi heidän hakemuksiaan on arvioitava ensin.)

"Ottaen huomioon vireillä olevien hakemusten määrän ja FDA:n nykyisen hakemusten priorisoinnin mukaan," raportti jatkuu, "virasto arvioi, että se saa päätökseen hakijan yhteistyökumppanien hakemusten uudelleentarkastelun tammikuussa 2024 tai sen tienoilla, ja että se saa päätökseen hakijan hakemuksen uudelleentarkastelun tammikuussa 2025 tai sen tienoilla."

Se antaa MVO:lle noin kaksi ja puoli vuotta aikaa myydä tuotteita ilman huolta FDA:n toimeenpanosta. Tuomioistuin hyväksyi tilaraportin ja määräsi seurantaraportin 31. tammikuuta 2024 mennessä.

Mikä tahansa FDA:n virhe, joka pakotti viraston työntämään MVO:n valituksen PMTA-jonon taakse, on varmasti ollut monumentaalinen. Jos se oli strategia yrityksen puolelta, joka aiheutti viraston hyppäämään sen PMTA:sta kuin se olisi skorpioni, ehkä MVO:n pitäisi pullottaa se ja myydä se.