Viides piiri tuomioistuin tuomitsee Tritonia vastaan

Odottamattomassa päätöksessä Viiden piirin apellaatio-oikeuden paneeli päätti maanantaina Triton Distributionin ja Vapetasian hyväksi heidän valituksessaan FDA:n markkinointikiellon määräyksistä (MDO), jotka yritykset saivat viime syyskuussa. Äänestys oli 2-1, ja tuomari Edith Jones oli voimakkaasti eri mieltä enemmistön kanssa.

Erityinen kolmijäseninen paneeli oli yksimielisestipysäyttänyt Tritonin MDO:n lokakuussa 2021, kutsuen FDA:n uusien todistevaatimusten asettamista vape-alan hakijoille “yllättäväksi käännökseksi” ja päättäen, että Tritonin valitus todennäköisesti menestyisi ansioissaan. Pysäys mahdollisti Tritonin liiketoiminnan jatkamisen, kunnes toinen paneeli tarkasteli yrityksen ansioita ja kuuli suulliset argumentit Tritonin ja FDA:n puolelta.

Tritonin pysäyksen jälkeen oli vahva usko itsenäisessä vape-alassa, että Tritonin arviointihakemus olisi ensimmäinen lakidominopala, joka putoaisi, ehkä lopulta päättäen äärimmäisen huomion, jota tuomioistuimet ovat osoittaneet FDA:lle vaping- ja nikotiinitilanteessa. Nyt toivo on jälleen murskaantunut.

Oikeuden enemmistö uskoo FDA:n sanaan

Triton väitti valituksessaan, että FDA toimi “satunnaisesti ja capriciously” muuttamalla vaatimuksia menestyville ennakkomarkkinoinnin tupakkahakemuksille (PMTA), kun hakemusten määräaika oli jo ohitettu, ja että virasto hylkäsi Tritonin PMTA:n ottamatta huomioon hakemukseen sisältyvää olennaista tietoa nuorten käytöstä ja markkinointisuunnitelmista. Yritys myös totesi, että FDA:lla ei ollut lainsäädännöllistä valtaa asettaa vaatimusta, että valmistajien on todistettava, että maustetut vaping-tuotteet ovat tehokkaampia lopettamisessa kuin tupakkamaut.

Mutta kaksituomarisessa oikeuden enemmistössä hylättiin kaikki Tritonin väitteet, ja he tuntuivat venyttävän taaksepäin hyväksyäkseen FDA:n epätodennäköisen selityksen sen muotisavuisista PMTA:n hylkäämisistä. Enemmistön puheenjohtajana toimi tuomari Catharine Haynes, George W. Bushin nimittämä, ja hän totesi, että “missä osapuolet ovat eri mieltä tieteestä, meidän on annettava FDA:lle kunnioitusta.” Tuomari Gregg Costa, Presidentti Obaman nimittämä, yhtyi.

Koska FDA:n kirjallinen ohjeistus ja muut viestit valmistajille ennen syyskuun 2020 PMTA:n jättämisen määräaikaa selittivät, että satunnaistetut kontrolloidut kokeet ja longitudinaaliset kohorttitutkimukset eivät “luultavasti” olisi tarpeen menestyvän hakemuksen jättämiseksi — eivätkä ne olleet “vaadittuja” — ei estänyt virastoa pyyhkimästä tuhansia tuotteita pois markkinoilta kumileimasinhylkäämisillä, jotka mainitsivat vain näiden tutkimusten puutteen syynä.

FDA päätti myös ohittaa valmistajien markkinointisuunnitelmien tarkastelun “tehokkuuden vuoksi” ja koska (se sanoi) aikaisemmat yritykset tupakkayrityksiltä nuorten käytön vähentämiseksi tai poistamiseksi markkinointirajoitusten avulla olivat epäonnistuneet. Oikeuden enemmistö sanoi, että FDA:lla ei ollut velvollisuutta tarkastella Tritonin markkinointisuunnitelmia — tai minkään yrityksen — vaikka viraston PMTA-mandaatin on arvioitava jokainen hakemus erikseen.

Äänekäs eriävä mielipide tuomari Edith Jonesilta

Tuomari Edith Jonesin eriävä mielipide, Reaganin nimittämä, seurasi suurimmaksi osaksi 3-0 pysäytysmääräyksen perusteluja, jotka annettiin viime lokakuussa. Tuomari Jones oli samaa mieltä kyseisen paneelin luonnehdinnasta, että FDA:n jälkikäteen asettama standardi oli “yllättävä käännös”, ja mainitsi vuoristoittain syitä, miksi FDA:n toimet olivat satunnaisia ja capricious.

“’Perustellun’ hallinnollisen päätöksenteon pilkassa,” tuomari Jones kirjoitti, “FDA (1) muutti sääntöjä yksityisille tahoille markkinointihakemusprosessin puolivälissä, (2) epäonnistui ilmoittamaan julkisuudelle muutoksista ajoissa noudattamista varten, ja sitten (3) leimasi heidän markkinointihakemustensa hylkäyksen koska aiemmin tuntemattomat vaatimukset.”

“Kafka olisi ymmärtänyt FDA:n liian hyvin,” tuomari lisäsi, todennäköisesti tietämättömänä siitä, että hän ääntäisi vuosien valituksia tuhansilta pieniltä yrityksiltä ja miljoonilta vaping-kuluttajilta.

Sisäinen FDA-viestintä, jota kutsuttiin ”kuolettavaksi virheeksi muistioksi”, muodosti perustan useimmille tai kaikille FDA:n muotisavuisille PMTA:n hylkäämisille. Muistiossa ohjeistettiin arvioijia hylkäämään kaikki hakemukset, joista puuttui kaksi erilaista tutkimusta, joiden virasto oli sanonut — hakemusten jättämisen jälkeen — olevan tarpeen todistaa, että maut, jotka eivät ole tupakkaa ja mentolia, olisivat “sopivia kansanterveyden suojelun kannalta.”

FDA sanoi, että muistio peruttiin ennen Tritonin PMTA-hylkäystä, mutta tuomari Jones kyseenalaisti tämän väitteen, huomauttaen, että “Merkittävät osat siitä sisäisestä muistista, vaikka myös FDA väitti niiden olevan peruutettuja, on kopioitu sanasta sanaan TPL:ään [tekniset projektin johtajat — päättelyt PMTA-päätökselle, kirjoitettu PMTA-arvioijalta] hakijoiden tuotteille.”

FDA:n lokakuun 2021 lopullisessa PMTA-säännössä tuomari Jones totesi, että FDA vahvisti vaatimuksensa, että hakemukset saisivat yksilöllisen analyysin ja toisti väitteensä, että rajoittavia kriteerejä ei sovelleta kaikkien hakemusten joukossa. “Sen sijaan,” tuomari Jones kirjoittaa, “FDA vakuutti, että se ‘ottaisi huomioon monia tekijöitä’, ei tukeudu ‘yhteen staattiseen vaatimusten joukkoon’, ei anna painoarvoa eri tyyppisille todisteille, ja huolellisesti ‘tasapainottaa’ riskejä ja hyötyjä.”

Tämä on se, mitä FDA sanoi tekevänsä, sekä ennen että jälkeen sen, kun virasto kielsi jokaisen maustetun tuotteen, jota myytiin satojen yritysten toimesta, mutta se ei ollut sitä, mitä se teki.

“FDA neuvoi toistuvasti hakijoita, että pitkän aikavälin tutkimuksia ei todennäköisesti tarvittaisi, eikä se sanonut mitään vertailutehokkuustutkimuksista—kunnes PMTA-ammattilaisulkoistus oli kauan sitten mennyt; ja sitten se kieltäytyi antamasta hakijoille mahdollisuutta suorittaa tällaisia tutkimuksia,” kirjoittaa tuomari Jones. “MDO:t tulisi kumota, ja asia tulisi palauttaa FDA:lle ohjeiden kanssa sallia näiden hakijoiden kehittää ja esittää lisää todisteita PMTA:iden tukemiseksi.”

Mitä Triton ja Vapetasia voivat tehdä nyt?

Triton (tunnetaan myös nimellä Wages and White Lion Investments, LLC) on Texasissa sijaitseva e-nesteiden valmistaja, joka tuottaa tuotteita omilla tuotemerkeillään sekä muille yrityksille sopimuksen perusteella. Sen MDO-valitus yhdistettiin Vapetasian tekemään valitukseen, joka oli yksi sen kumppaneista, joka sai erillisen MDO:n. Jotkut Tritonin MDO:ihin sisältyvistä brändituotteista olivat Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds ja Teleos.

Triton ja Vapetasia voivat nyt pyytää en banc käsittelyä heidän hakemuksistaan—mikä tarkoittaa, että kaikki aktiiviset tuomarit Viidennellä piirikunnalla tarkastelevat tapausta. Suurimmassa osassa piirikunnan oikeudenkäyntejä ratkaisevat kolme tuomaria, mutta joissakin erityistilanteissa enemmistö aktiivisista tuomareista äänestää, että tapaus käsitellään en banc.

Oikeuden asiakirjoissa Triton oli pyytänyt tuomioistuinta, jos se päätti yhtiötä vastaan, ainakin “estämään FDA:ta ottamasta lisähuonoja toimenpiteitä Hakijoiden PMTA:ita kohtaan 18 kuukauden ajan, jotta Hakijat voisivat suorittaa tarvittavat tutkimukset vertailutehokkuuden todistamiseksi.” Tuomioistuin ei tehnyt näin, ja nyt Tritonin tulevaisuus laillisena valmistajana riippuu siitä, myöntääkö koko Viides piirikunta tarkastelun.