Triton häviää korkeimmassa oikeudessa

Eilen korkein oikeus kumosi viidennen piirin tuomioistuimen päätöksen Triton Distributionin ja Vapetasian hyväksi, ja palautti asian takaisin viidenteen piiriin. Tuomioistuimen 9-0 päätös on voitto FDA:lle, joka valitti viidennen piirin päätöksestä korkeimmalle tuomioistuimelle, mutta se voi olla tilapäinen voitto, koska tuomioistuin päätti tiukasti ja jätti monia suuria kysymyksiä käsittelemättä.

Tuomioistuin palautti asian viidenteen piiriin, mikä antaa vaping-yrityksille toisen mahdollisuuden. Tritonin omistaja Todd Wages kirjoitti X:ssä (Twitter), että hän “odottaa innolla taistelun jatkamista.”

Tapaus, FDA v. Wages ja White Lion Investments, L.L.C., esitettiin tuomioistuimelle 2. joulukuuta 2024 lakimiehiltä, jotka edustavat FDA:ta ja vaping-valmistajia. Molemmin puolin toimitetut asiakirjat sekä amicus curiae-asiakirjat kiinnostuneilta ulkopuolisilta osapuolilta ovat saatavilla tarkastettavaksi tuomioistuimen asiakirjasivulla. 

FDA:lla on laaja harkintavalta vaaditun näytön määrittämisessä PMTA:ssa

Tuomioistuin totesi, että FDA:n toimet antaessaan markkinoinnin kieltotodistuksia (MDO) kahdelle vaping-yritykselle eivät olleet mielivaltaisia tai perusteettomia. Oikeuden jäsenet olivat eri mieltä viidennen piirin kanssa, hyläten ajatuksen siitä, että FDA olisi tehnyt sääntelyyn liittyvän ”yllätyskytkennän.” 

Sen sijaan korkein oikeus totesi, että viraston päätökset “olivat riittävän johdonmukaisia sen ennakkopäätöksellisten ohjeiden kanssa - tieteellisen näytön, vertailu-’tehokkuuden ja laitetyyppien osalta - eikä näin ollen rikkoneet paikkaa muuttamisoppi.”

Vuoden 2009 tupakkalain, joka ohjaa FDA:n tupakkatuoteosastoa (CTP) - “jätti FDA:lle laajat valtuudet päättää, millaista tieteellistä näyttöä hakijan on toimitettava,” kirjoitti tuomari Samuel A. Alito yksimielisessä päätöksessä.

Olisiko FDA toiminut mielivaltaisesti ja perusteettomasti kieltäessään yritysten ennakkomarkkinointihakemuksia (PMTA) - rikkomalla hallinnollista menettelylakia (APA) ja tupakkalakia - oli kysymys, johon korkein oikeus suostui vastaamaan hyväksyessään tapauksen. 

Päätös tarkoittaa, että nyt ainakin PMTA:ta jättävien yritysten on toimitettava näyttöä, joka täyttää FDA:n tiukat vaatimukset. (Tietysti, FDA Trumpin hallinnon alaisuudessa voisi muuttaa vaatimuksia.)

Suuret kysymykset eivät tulleet käsitellyiksi päätöksessä

Tuomioistuin laati päätöksensä tiukasti, jotta se välttäisi muita tapauksessa esiin tulleita kysymyksiä. Tämä voi olla siunaus vaping-teollisuudelle, koska ainakin yksi oikeudellinen asiantuntija on sitä mieltä, että viides piiri ylitti toimivaltansa päätöksessään.

“Tämä on jälleen yksi tapaus, jossa [korkea] oikeus kritisoi viidennen piirin välinpitämätöntä lähestymistapaa hallinnollisen lain oppiin,” kirjoitti Case Western Reserve University School of Lawin professori Jonathan Adler X:ssä julkaistussa keskustelussa. 

“FDA:n tapa käsitellä vaping-tuotteiden hakemuksia aiheuttaa runsaasti ongelmia,” lisäsi Adler, joka on kirjoittanut laajasti vapingista ja laista, “mutta [viidennen piirin] mielipide ylitti toimivaltansa, kuten se on tehnyt muissa tapauksissa.”

“Niiden, jotka pyrkivät puolustamaan vaping-tuotteita FDA:n mielivaltaista tarkasteluprosessia vastaan, on myös nostettava pelaamistaan,” kirjoitti Adler. “Tämä tapaus oli huonosti käsitelty, eikä siinä ollut tarpeellista amicus-tukea perustavien vaatimusten tueksi. Palautus on mahdollisuus korjata tämä.”

Vaping-teollisuuden puolustajan ja asianajajan Gregory Conleyn (entinen American Vapor Manufacturersin työntekijä) mukaan, tuomioistuin “ei päättänyt FDA:n prosessin oikeudellisista asioista ja jätti suuria perustuslaillisia ja APA-kysymyksiä käsittelemättä.”

Nämä kysymykset ja FDA:n kyvyttömyys arvioida yritysten markkinointisuunnitelmia olivat erityisen tärkeitä asioita, joita vaping-teollisuus toivoi tuomioistuimen käsittelevän.

Oliko FDA:n pakko asettaa makunormi ilman oikeaa sääntelymenettelyä?

FDA ei ole koskaan myöntänyt e-nesteeseen perustuvaa vaping-tuotetta muissa makuissa kuin tupakka tai mentoli. Mutta virasto ei ole myöskään edistynyt sääntöä, joka kielteisisi maut, kuten APA:ssa yleisesti vaaditaan. (FDA aloitti prosessin kerran, mutta hylkäsi sen.)

Kuten selitimme marraskuussa 2024 julkaistussa artikkelissa, makujen kieltäminen vaatisi virastolta, että se noudattaisi tavallisia APA-sääntelymenettelyjä: julkaista ehdotettu sääntö, hyväksyä kansalliset kommentit, arvioida kommentit ja muokata sääntö julkaisemista ja täytäntöönpanoa varten. 

Sen sijaan FDA keksi keinon saavuttaa sama päämäärä noudattamatta APA:ta. Virasto - miljoonien makuvaping-tuotteiden PMTA:ta kohdatessaan - loi julkaisemattoman standardin ja järjestelmän, joka mahdollisti FDA:n työntekijöiden antaa maksettuja markkinoinnin kieltotodistuksia tuon standardin perusteella. Se väittää hylänneensä tämän prosessin ennen MDO:iden myöntämistä Tritonille ja Vapetasialle, mutta tulokset olivat samat - miljoonissa hakemuksissa.

Ilman standardia, joka on hyväksytty ilmoitus- ja kommentointimenettelyn kautta, tupakkalaki vaatii yksittäistä arviointia jokaiselle hakemukselle, eikä se salli viranomaisen hylätä koko tuoteryhmää markkinoilta. Silti näin tapahtui.

Tuomioistuin kieltäytyi käsittelemästä kysymystä siitä, oliko FDA:n pakko arvioida PMTA:ta APA:n edellyttämien ilmoitus- ja kommentointimenettelyjen mukaisilla standardeilla.

“Emme myöntäneet tarkistusta tuohon kysymykseen,” kirjoitti tuomari Alito, “ja ilman riittävää käsittelyä olisi epäviisasta päättää siitä täällä.”

Tuo kysymys pysyy käsittelemättömänä.

Oliko FDA:n pakko arvioida markkinointisuunnitelmia ennen PMTA:iden hylkäämistä?

FDA ei pyytänyt korkealta oikeudelta käsittelemään viidennen piirin löytöä, jonka mukaan viraston olisi pitänyt ottaa huomioon valmistajien markkinointisuunnitelmat ennen MDO:iden myöntämistä. Sen sijaan FDA ehdotti, että kysymys siitä, oliko sen kyvyttömyys arvioida suunnitelmia “haitaton virhe” (tarkoittaen, että markkinointisuunnitelmat eivät olisi vaikuttaneet viraston päätökseen hylätä PMTA:t) vai “kuolettava virhe,” tulisi palauttaa viidennelle piirin käsiteltäväksi uudelleen korkealta oikeudelta saadun ohjeistuksen kanssa. Ja oikeuden jäsenet tekivät juuri niin.

“Viides piiri,” kirjoitti oikeusministeri Alito, “perustui liian laajaan tulkintaan Calcutt v. FDIC:stä hylätäkseen FDA:n väitteen vaarattomasta virheestä ....FDA ei ole pyytänyt tuomioistuinta päättämään vaarattoman virheen kysymyksestä tässä vaiheessa, ja tuomioistuin kumoaa ja palauttaa asian, jotta viides piiri voi päättää kysymyksen uudelleen ilman, että se turvautuu liian laajaan tulkintaansa Calcuttista.”

Muut käsittelemättömät kysymykset voivat vaikuttaa tapaukseen, kun se käsitellään uudelleen

Jalustalla tuomarit totesivat, että “monia vaihtoehtoisia perusteluja” viidennen piirin päätöksen vahvistamiseksi ehdotettiin amicus curiae -asiakirjoissa:

“Vaikka näillä kysymyksillä on merkitystä sen suhteen, mikä näyttää olleen valituslaitoksen voimaannuttava huoli—eli että FDA ei antanut vastaajille ja muille hakijoille oikeudenmukaista ja tarkkaa ilmoitusta siitä, mitä se vaatisi hakemuksen sisältävän—nämä argumentit jäävät kysymyksen esittämisen ulkopuolelle, niitä ei käsitelty alemmissa oikeusasteissa, eikä niitä painotettu vastaajien asiakirjassa,” kirjoitti tuomioistuin. “Kieltäydymme näin ollen käsittelemästä niitä. Ja mielipidettämme ei pitäisi lukea siten, että se ehdottaa mitään kantaa niiden ansioihin.”

Vaping-vastustajat näkevät päätöksen makuja koskevana tuomiona

Päätöstä juhlivat tupakan valvontaryhmät, jotka ovat lobanneet vaping-tuotteiden kieltoja. He uskovat, että tuomioistuin päätti makurajoitusten hyväksi.

“Maut houkuttelevat lapsia, miksi kongressi antoi F.D.A.:lle valtuudet tehdä tieteellisiin perusteisiin perustuvia päätöksiä siitä, mikä on asianmukaista kansakuntamme terveydelle,” American Lung Associationin varapresidentti Erika Sward kertoi New York Timesille.

Päätös “vahvistaa, että FDA:n makujen suhteen hylkäämät markkinointihakemukset ovat olleet laillisesti ja tieteellisesti perusteltuja ja ne pitäisi kannustaa FDA:ta pysymään kurssissa,” Kampanja tupakanvapaiden lasten puolesta -yhdistyksen puheenjohtaja Yolanda C. Richardson sanoi tiedotustilaisuudessa.

Mitä tapahtuu seuraavaksi?

Triton tapaus palaa viidenteen piiriin uudelleen käsiteltäväksi, tällä kertaa ilman väitettä siitä, että FDA teki sääntelymuunnoksia, ja uutta painotusta kysymyksiin liittyen FDA:n markkinointisuunnitelmien tarkastelusta, ja mahdollisesti aiemmin käsittelemättömiin kysymyksiin.

Tai FDA voisi perääntyä ja kieltäytyä puolustamasta valitusta, suostuen tekemään uusia PMTA-tarkastuksia Tritonille ja Vapetasialle, sekä muille yrityksille, joilla on vireillä olevia MDO-valituksia.

Ihanteellinen tulos olisi täydellinen uudelleensuuntaus CTP:ssä Trumpin hallinnon äskettäisenpuhdistuksen jälkeen tupakkatoimistossa. Uudet FDA:n komissaari Martin Makaryn näkemykset vaping-sääntelystä ovat tuntemattomia, mutta presidentti Trump itse lupasi “pelastaa vapingin,” joten CTP:n uudistus ei pitäisi olla liian suuri haaste. Paljon riippuu siitä, kuka valitaan johtamaan CTP:tä, ja kuinka paljon vapautta uudelle johtajalle annetaan.

Vaping-alalle tämä on tavoite. Virastojen on luotava yksinkertaisia, kirjallisia standardsääntöjä PMTA:lle, vaadittava lyhyitä tarkastusaikoja ja lopetettava makutuotteiden ja avoimen järjestelmän tuotteiden varjokielto.

Paljon enemmän on tehtävä, tietenkin, mutta nämä asiat aloittaisivat vaping-tuotteiden sääntelyn muutoksen. FDA:n hyväksynnät e-nesteille, täytettäville vape-laitteille ja korkealaatuisille kertakäyttöisille vapeille lähes poistaisivat osavaltakunnalliset PMTA-rekisterilait, ja sallisi vape-kauppojen selviytyä. 

Kun makutuotteet on hyväksytty, aikaisemmin prohibitiota valvomiseen käytetyt resurssit voidaan omistaa ikä- ja turvallisuusstandardien valvomiseen, kuten niiden olisi tullut aina olla. Laillinen, säädelty vaping-ala tekee kompromisseja sellaisista asioista kuin pakkaus- ja nimistandardeista, niin kauan kuin he tietävät, että heidän tuotteitaan sallitaan markkinoilla.

On mahdollista, että tulevaisuudessa myydään korkealaatuisia vaping-tuotteita—makuina, joita kuluttajat haluavat—FDA:n yhteistyöllä, eikä luoda Villin Lännen tyyppistä ympäristöä tai alistua tupakan alaan hallitsevien toiveeseen hallita säännellyissä vapeissa. Se on ainakin toivo.