Korkein oikeus kuulee Tritonin ja FDA:n väitteet; tarjoaa vähän vihjeitä.

Maanantaina lakimiehet, jotka edustavat FDA:ta ja höyryvalmistaja Triton Distributionkohtasivat korkeimmassa oikeudessa, vastaten tuomioistuin yhdeksän tuomarin kysymyksiin. FDA pyrkii kumoamaan viidennen piirin apellaatio-oikeuden päätöksen, joka totesi, että FDA:n markkinointikiellot (MDO) jotka oli annettu Tritonille ja Vapetasialle, olivat “satunnaisia ja mielivaltaisia” ja rikkoivat hallinnollista menettelylakia (APA).

A koko oikeudenkäynnin pöytäkirja on saatavilla korkeimman oikeuden verkkosivustolla.

Reilun tunnin ajan vastakkaiset asianajajat—apulaisvaltiovarainministeri Curtis Gannon edustaen FDA:ta ja Eric Heyer Tritonin puolesta—vuorottelivat kysymyksiin vastaamisessa siitä, oliko FDA antanut selkeät vaatimukset valmistajille, jotka esittivät ennakkohyväksyntäehdotuksia (PMTA), ja oliko virasto siirtänyt maaleja jälkikäteen, kun se kielsi miljoonia tuotteita ilman tupakkasäädöksen vaatimaa yksilöllistä arviointia, joka ohjaa FDA:n sääntelyprosesseja.

Tupakkasäädös sanoo, että FDA:n on arvioitava, onko tuote “sopiva julkisen terveyden suojelemiseksi”—epäselvä standardi, joka antaa virastolle laajan tulkintavallan. Triton väitti, että yksi FDA:n kieltojen elementti—vaatimus osoittaa, että ei-tupakkamaut vaipatuotteet ovat suhteellisesti tehokkaampia kuin tupakkamaustetut—esiteltiin jälkikäteen, samoin kuin vaatimus, että hyväksytyt hakemukset on sisällyttävä todisteita tietyntyyppisistä pitkäaikaisista tutkimuksista.

FDA ei ollut koskaan sanonut, että nämä tutkimukset olisivat ainoat mahdolliset hyväksyttävät todisteet, väitti Gannon; se oli vain sanonut, että ne olisivat "todennäköisesti" tarpeellisia.

FDA, sanoi Triton, oli myös väittänyt ennen hakemusten jättämistä, että markkinointisuunnitelmat (jotka näyttävät, miten yritys aikoi välttää nuorten aloittamista) olisivat tärkeitä PMTA:n osia. Mutta virasto ei koskaan edes tarkastellut Tritonin suunnitelmia ennen MDO:n antamista. FDA väitti, että jos markkinointisuunnitelmien, ohittaminen oli virhe, se oli “harmiton virhe”, jonka voisi joko jättää huomiotta tai korjata palauttamalla hakemukset takaisin virastolle tarkasteltaviksi vain markkinointisuunnitelmien osalta.

Tutkimusvaatimus ja markkinointisuunnitelman “vaihtokohdat”, kuten eräs viidennen piirin tuomari kuvasi niitä, olivat pääaihe keskustelussa argumenttien aikana. Tuomarit Clarence Thomas ja Samuel Alito näyttivät kallistuvan argumenttiin, että FDA ei ollut antanut “oikeudenmukaista ennakkoilmoitusta”, Thomas kutsuen FDA:n ohjeita “liikkuvaksi kohteeksi.”

Mutta kaiken kaikkiaan tuomarit näyttivät olevan jossain määrin myötätuntoisia FDA:n puolustukseen siitä, ettei se ollut muuttanut kantaansa vaatimuksesta todisteista. Virasto oli sanonut, että tällaisia tutkimuksia ei vaadita, sanoi Gannon, mutta teki selväksi, että kova todistus olisi tarvittu, jotta voitaisiin osoittaa, että tuotteet hyödyttäisivät koko väestöä.

Kolme liberaalia tuomaria—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson ja Sonia Sotomayor—olivat selvästi tyytyväisiä FDA:n toimintaan, ja jopa konservatiiviset tuomarit Kavanaugh ja Gorsuch vaikuttivat kyseenalaistavan, oliko Triton tehnyt oikeudenmukaisen ennakkoilmoituksensa.

Kavanaugh ehdotti myös, että hakijat, jotka saavat MDO:t, voivat yksinkertaisesti hakea uudelleen. Tritonin asianajaja Heyer muistutti häntä siitä, että odottaminen kahta tai kolmea vuotta toisen FDA:n päätöksen saamiseksi samalla, kun ei voi liiketoimintaa harjoittaa, tarkoittaisi konkurssia Tritonille ja monille muille yrityksille, jotka eivät olisi enää suojattuja FDA:n toimeenpanolta, ennen kuin saavat FDA:n hyväksynnän.

Itse asiassa tämä ei olisi ongelma sellaiselle yritykselle kuin Altria, joka voisi myydä savukkeita sillä välin, kun odottaa FDA:n hyväksyntää höyrytuotteilleen. Mutta Triton ei myy savukkeita. (Altria, muuten, auttoi laatimaan tupakkasäädöstä, joka tahallaan asettaa korkean kynnyksen alhaisen riskin savukevaihtoehtojen hyväksymiselle.)

Vaikka on vaikeaa ennustaa tapauksen lopputulosta argumenteista (erityisesti ei-lakimiehelle kuten minä), on huomattava, että joitakin suuria kysymyksiä ei käsitelty paljon tai lainkaan, mukaan lukien tupakkasäädös itsessään ja “sopiva julkisen terveyden suojelemiseksi” -standardi, oliko FDA:n uudet de facto -standardit maustettuille tuotteille käsiteltävä APA:n edellyttämällä huomautus-ja-kommenttimenettelyllä, ja kuinka korkeimman oikeuden uusi päätös hylkäämällä tuomioistuimen kunnioituksen virastoille , jotka tekevät sääntöjä epämääräisten lakien perusteella, soveltuisi Tritonin tapaukseen.  

Asianajajat osoittavat, että tuomarit voivat antaa enemmän tai vähemmän painoarvoa suullisissa lausunnoissa käsitellyille aiheille—tai olla riippumatta niistä päätöksissään. Asiat joita ei kä käsitelty voisivat jopa muodostaa tuomioistuimen lopullisen päätöksen pääasiallisen perustan.

Monet höyryteollisuuden ja kuluttajasuojelun kannattajat näyttävät olevan ymmällään, koska konservatiiviset tuomarit eivät—kuten meille on annettu odottaa—käyttäneet mahdollisuutta syytää tulta ja tulikivimyrskyä FDA:lle, vaan näyttivät sen sijaan melko tylsistyneiltä ja kiinnostumattomilta viraston toimista. Miksi? Kukaan ei tiedä. Ainakin neljä tuomaria otti itse asiassa valitsi kuulla tämän tapauksen, joten jotkut tuomioistuimen jäsenet näyttävät selvästi tuntevan asiasta vahvasti jostain syystä. Olisi vaikeaa uskoa, että mikään kuudesta konservatiivisesta tuomarista lobbaisi mahdollisuuden päättää tapausta vihattua hallinnollista valtiota vastaan—mutta outoja asioita on tapahtunut.

Meidän täytyy odottaa ensi vuoteen—ehkä jopa kesäkuuhun—saadaksemme tietää, mitä tuomarit ajattelevat ja mitä he päättävät. Samaan aikaan uusi hallinto ottaa vallan, ja FDA:lle ja oikeusministeriölle voidaan antaa uusia käskyjä höyryregulaatiossa ja toimeenpanossa. Presidentti Donald Trump lupasi vaalikaudellaan, että hän “pelastaisi maustetut höyryt.” Nyt on hänen mahdollisuutensa.

Vaikka suurin osa keskustelusta maanantaina käsitteli teknisiä oikeudellisia kohtia, oli myös huomautuksia, jotka osoittavat, että jotkut tuomioistuimen jäsenet eivät tiedä, mitä höyrytuotteet ovat tai miten ne toimivat—mikä ei ole lainkaan rauhoittavaa kuluttajille, jotka ovat riippuvaisia näistä tuotteista.

“Mustikkahöyryt ovat erittäin houkuttelevia 16-vuotiaille,” sanoi tuomari Kagan, “eivät 40-vuotiaille.”