Muokataanko mitään uuden FDA:n makuohjeistuksen myötä?

FDA ehdottaa uusia makuvape-tuotteiden ohjeita valmistajille, joiden se sanoo voivan tehdä joidenkin ei-tupakka/ei-mentoli-makujen valtuutuksesta todennäköisempää. Mutta todellisuudessa se tuskin muuttaa mitään.

Uudet ohjeet ehdottavat, että jotkut ei-tupakka/ei-mentoli-makut voivat aiheuttaa pienemmän riskin nuorten käyttöön verrattuna toisiin, ja että FDA:ta voi olla vähemmän vaikeaa vakuuttaa, että ne täyttävät Tupakkalain standardin “sopivasta kansanterveyden suojelulle” (APPH). FDA mainitsee erityisesti mintun, kahvin, teen ja mausteet makuina, jotka voivat päästä helpommin arviointiprosessin läpi.

Ohjeiden on määrä julkaista Federal Registerissä 11. maaliskuuta. Tuolloin avautuu 60 päivän julkinen kommentointiaika. Ohjeet kommentoimiseen löytyvät Federal Register -sivuilta.

FDA:n ohjeet eivät ole tuotestandardeja

Ensimmäinen asia, joka on ymmärrettävä, on se, että FDA:n ohjeet eivät ole sama kuin sääntö tai joukko standardeja. Ne eivät aseta erityisiä tavoitteita saavutettavaksi, eikä niillä ole sitovaa vaikutusta - ei valmistajille eikä FDA:lle.

Ohjeet edustavat ainoastaan viraston “nykyistä ajattelua”, joka voi muuttua hetkessä. Ja jokainen lause ohjeissa, joka sisältää “voi”, “saattaa”, “todennäköisesti” tai jopa “pitäisi”, ei ole luotettava. Loppujen lopuksi korkein oikeus on vahvistanut FDA:n oikeuden johtaa valmistajia harhauttavin sanoin.

FDA sanoo, että tuotteen ARPH-standardin täyttämisen määrittäminen sisältää “riskien ja hyötyjen arvioinnin, ottaen huomioon kaikki uuteen tuotteeseen liittyvät todisteet ja olosuhteet koko väestölle. Näyttääkseen, että ENDS:n markkinointi on ARPH, hakijan on osoitettava, että hyödyt, mukaan lukien ne aikuisille, jotka polttavat palavia savukkeita, ylittävät riskit, mukaan lukien ne nuorille, siten, että se tuo nettohyödyn kansanterveydelle.”

Ja makuvapejen mahdollisten myyjien on mentävä vielä pidemmälle, tarjoten todisteita siitä, että heidän maustettu tuotteensa tarjoaa lisähyötyjä aikuisille, jotka kompensoivat oletettua suurempaa riskiä nuorille. Tämä tarkoittaa kalliita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita tai pitkittäistutkimuksia, joita pienillä valmistajilla ei yksinkertaisesti ole resursseja toteuttaa.

Yhtään PMTA:ta, joka on jätetty ei-tupakka/ei-mentoli-tuotteelle, ei ole vielä onnistunut.

Kaikki, mitä uudet FDA:n ohjeet tekevät, on ehdottaa, että jotkut ei-tupakka/ei-mentoli-makut voivat aiheuttaa pienemmän riskin nuorille kuin pelätyt “hedelmä ja karkki/jälkiruoka/muut makeat” makuluokat. Joten he sanovat valmistajille, että menkää ja vakuuttakaa meidät. 

Kuitenkin ainoa tapa tietää varmasti, onko subjektiivinen APPH-standardi täytetty, on silti tehdä tutkimus, jättää PMTA ja odottaa 1-6 vuotta vastausta. Teillä ei ole enempää varmuutta siitä, että saatte hyväksynnän kahvimakuiselle vape-laitteelle kuin aiemmin.

Maku ei ohjaa nuorten vapaamista

FDA mainitsee “kahvit, teet tai mausteet” makuina, joilla voi olla paremmat mahdollisuudet valtuutukseen. Kuitenkin valmistajien on silti todistettava viraston tyytyväisyydeksi, että ne täyttävät APPH-standardin. Ja FDA huomauttaa, että näiden makujen ilmeinen alhainen nuorisosuosiollisuus sen tutkimuksissa “voisi olla seurausta muista tekijöistä, kuten tutkimuksen suorittamistavasta tai tuotteiden rajoitetummasta jakelusta.” 

Todellisuudessa maut ovat vaikuttaneet vain vähän tai ei lainkaan nuorten käytön määrään vape-laitteista. Samat hedelmä- ja jälkiruokamaut, jotka olivat suosittuja ennen ja nuorten vapingin huippuvuosien aikana, ovat nyt saatavilla. Peruskoulu- ja yläkoulu-vaping on vähentynyt yli 70 prosenttia vuodesta 2019, mutta ei siksi, että maut eivät olisi enää saatavilla.

Lapset, jotka vapaavat, käyttävät mitä tahansa tuotteita, jotka ovat saatavilla, mikä tarkoittaa samaa tuotevalikoimaa, joka on suosittua aikuisten keskuudessa. Ja aikuiset preferoivat hedelmä-, jälkiruoka- ja karkkimakuihin yli muiden. Jos FDA onnistuu valvontatoimien kautta poistamaan markkinoilta kaikki makuvape-laitteet, lukuun ottamatta tupakkaa ja mentolia, niitä nuoret vapaajat tulevat käyttämään.

Useimmat tällä hetkellä suositut vape-tuotteet eivät ole FDA:n myöntämiä, ja näin tulee olemaan, kunnes FDA:n tupakkatuotteiden keskus alkaa todella valvoa ja tarjoaa selkeitä ja toteutettavia kirjallisia standardeja, jotka mahdollistavat vape-valmistajien osallistuvan avoimille markkinoille laajan valikoiman laillisia tuotteita.