Trump painostaa FDA:ta hyväksymään Glas Flavorsit.

Eilen FDA ilmoitti markkinointivaltuutuksesta neljälle Glas G2 -täyttöpodille. Uudet podit sisältävät kaksi mentolia makua, sekä Goldin ja Sapphire, jotka ovat oikeasti mango- ja mustikkamakua. Kaikki neljä podia ovat saatavilla vain 50 mg/mL.

Markkinoinnin myöntämät tilaukset (MGOt) Glas mango- ja mustikkamakuille merkitsevät ensimmäisiä FDA:n myöntämisiä lupia minkäänlaisiin höyrytuotteisiin muissa makuissa kuin tupakka tai mentoli. 

Podit ovat tiivistettyjä ja toimivat vain Glas G2 -laitteen kanssa. G2-laite ja yksi tupakkamakuinen pod oli aiemmin FDA:n hyväksymiä 18. maaliskuuta. 

G2-laite käyttää ikärajoitteista teknologiaa, joka edellyttää käyttäjiltä parittamista Bluetooth-yhteensopivan älypuhelimen kanssa, sovelluksen lataamista, sekä itsenä kuvaa ja kuvia heidän ajokortistaan. He voivat sitten käyttää G2:ta vain silloin, kun se on lähellä puhelinta, joka, FDA:n mukaan, "suorittaa satunnaisia biometrisiä tarkistuksia varmistaakseen, että rekisteröity käyttäjä on se, joka käyttää laitetta."

Glas-hyväksynnät tapahtuivat raporttien mukaan sen jälkeen, kun presidentti Donald Trump painosti FDA:n komissionjohtaja Martin Makarya toimimaan.

Onko Trump "pelastanut höyryämisen"?

Presidentti Donald Trump valittiin vuonna 2024 sen jälkeen, kun julkaisi Truth Social -alustallaan: "Pelastin maustetun höyryämisen vuonna 2019, ja se auttoi suuresti ihmisiä pääsemään eroon tupakoinnista. Korotin ikärajan 21:een, pitäen sen 'lapsilta' poissa. Kamala ja Joe haluavat kaiken kielletyksi, tappamalla pieniä yrityksiä ympäri maata. Pelastan höyryämisen jälleen!"

Valitettavasti FDA:n komissionjohtaja, jonka hän nimitti, Martin Makary, oli erimielinen höyryämisestä. Ensimmäisenä vuotenaan virastossa Makary teki kaikkensa tehdäkseen täysin päinvastaista kuin "pelastaa höyryämistä". Hän esitti villien syytösten nuorten höyryämisasteista ja kritisoi höyrykauppoja, ja hänen virastonsa alkoimyöntää uusia markkinoinnin kieltojohtotilauksia (MDO) ja suorittaa aseellisia ratsioita höyryjakelijoita vastaan. Jos jotain, Makary on ollut vielä enemmän antihöyryämisen intohimoinen kuin hänen erittäin intohimoiset edeltäjänsä.

Viime kuussa Wall Street Journal reportoi että Makary itse oli vastuussa Glas:n ikärajoitteisten maustettujen podien hyväksymisen estämisestä. Komissionjohtaja oli ilmeisesti hylännyt suosituksen tupakkatuotteet (CTP) tieteellisen henkilöstön puolesta ja päätti itse pitää maustetut tuotteet sääntelylimboissa, kunnes CTP siunasi G2-laitteen ja Blonde Tobacco -podin.

Tämä päätös ärsytti Trumpin Valkoisen talon henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietoisia Trumpin vaalilupauksesta ja halusivat amerikkalaisen höyryyhtiön saavan maustetun höyrytuotteiden hyväksynnän.

Asia ilmeisesti kuohahti viime viikonloppuna, kun Trump ja Makary keskustelivat suoraan. Wall Street Journalin mukaan, Trumpin neuvonantajat olivat neuvoneet Presidenttiä, että Makary on "ongelma hallinnolle"—osittain johtuen höyryamisasiasta—ja Trump oli "sensuroinut" FDA:n johtajaa.

Tiistaina FDA ilmoitti Glas-hyväksynnistä.

Tufts University School of Medicinein professori Michael Siegel tiivisti tapahtumat hienosti STAT News -artikkelissa: "Luulen, että kokonaisuutena tulos on hyvä. En ole varma, että prosessi, jolla se tapahtui, on välttämättä hyvä asia."

FDA:n makuongelma

FDA on pitkään ollut vastaan sallimasta laillisia höyrytuotteita muissa mauissa kuin tupakka ja mentoli—kanta, joka on asettanut viraston asemaan antihöyryämisen tupakkakontrolliryhmien kanssa. FDA:n Deeming Rule, joka toimitettiin Obaman Valkoiseen taloon alkuvuodesta 2016, vaati kaikkien maustettujen höyrytuotteiden poistamista markkinoilta 90 päivää säännön elokuun 2016 voimaantulon jälkeen. Tämä ehdotus hylättiin Hallinnan ja Budjetin toimiston toimesta, ja FDA:lle jäi etsiä tieteellisiä tekosyitä sille, mitä tulisi olemaan de facto 10 vuoden makukielto.

Kun se alkoi myöntää markkinointipäätöksiä höyrytuotteista vuonna 2021, viraston kanta on ollut, että ei-tupakka/ei-mentolimaustetut maut aiheuttavat ainutlaatuista riskiä uusien käyttäjien luomiseksi, erityisesti nuorten keskuudessa. Se on pitänyt tätä kantaa nuorten höyryämisen ensimmäisen kasvaessa huippuunsa ja sitten laskiessaan sen alhaisimmalle tasolle yli kymmeneen vuoteen. Koko tämän ajan maustettuja tuotteita on ollut laajalti saatavilla.

FDA:n oma vuotuinen nuorten tupakkakäytön tutkimus on toistuvasti osoittanut, että maustettujen tuotteiden saatavuus ei ollut nuorten höyryämiseen keskeinen syy. Mutta virasto on pysynyt vakaana uskomuksessaan, että maustettuja tuotteita—joita suurin osa aikuisista höyryttäjistä käyttää—ei voida sallia, ellei valmistajat voi esittää valtavaa tieteellistä näyttöä, että nuoria suojellaan niiltä.

Mutta ikärajoitteinen teknologia on muuttanut asian—ainakin hieman. Se näyttää antaneen FDA:lle tarpeeksi poliittista suojaa myöntää muutamia maustettuja tuotteita, samalla kun se on asettanut valtavan muurin suurimman osan höyryn ja hyväksynnän välille.

Eilisessä lehdistötiedotteessa virasto sanoi, että sen “tiukka, tieteellinen arvio näistä tuotteista osoitti, että hakija osoitti riittävästi, että Glas:n laitekäyttörajoitusteknologia yhdessä FDA:n vaatimien markkinarajoitusten kanssa odotetaan vähentävän tehokkaasti nuorten kykyä käyttää tuotetta.”

Jos tämä on standardi, ei ole toivoa pullotetuissa e-nesteissä, avointen järjestelmien laitteissa tai useimmissa muissa kapseli- tai kertakäyttöisissä vapeissa.

Maku vape-tuotteet tulisi sallia markkinoilla ilman, että kuluttajilta vaaditaan esteiden ylittämistä niiden käyttämiseksi, ja valtuutusprosessi ei saisi vaatia presidentin (tai senator Durbinin tai Campaign for Tobacco-Free Kidsin) osallistumista.