Uusi MDO-valitus haastaa ilmoittamattoman FDA-maku kielon.

Uusi FDA:n markkinointikieltokäskyjen (MDO) valitus, joka on esitetty kuudelle pienelle höyryvalmistajalle, kyseenalaistaa viranomaisen markkinointivaltakirjakäytännön perusteilla, joita ei käsitelty Korkean oikeuden Triton Distribution -ratkaisussa.

Jos viides piirikunnallinen valitustuomioistuimen päätös menee FDA:ta vastaan, kuten se teki Tritonissa, FDA todennäköisesti pyytää Korkealta oikeudelta jälleen kerran vahvistusta esiluvan tupakan hakemusprosessilleen (PMTA).

Jokainen eloonjäänyt Yhdysvaltain höyryvalmistaja seuraa tarkasti, kun viides piirikunta pohtii uusia kysymyksiä, jotka voisivat tulla avainkysymyksiksi heidän omissa haasteissaan FDA:ta vastaan.

Kuusi pientä valmistajaa nojaa tulevaisuutensa oikeusprosessiin

Kuusi yritystä, jotka nyt hakevat tuomioistuimelta tarkastusta, saivat kaikki MDO-tiedot toukokuun 2024 ja kesäkuun 2025 välillä ja jättivät hakemukset tarkastettavaksi viidennessä piirikunnassa 30 päivän kuluessa, kuten Tupakkalakipykälä (TCA) vaatii. 

Kuusi valmistajaa, jotka ovat hakijoita, ovat:

Kuudesta hakijasta vain American Vapor Company sijaitsee viidennen piirikunnan tuomiovalta-alueella, mutta muut viisi valmistajaa ovat rekrytoineet jälleenmyyjiä, jotka sijaitsevat piirikunnassa. (Kysymys "venue shoppingista" --- valmistajat käyttävät paikallisia jälleenmyyjiä hakijoina MDO-valituksensa lainkäyttövaltaan liittyen — ratkaistiin Korkeassa oikeudessa aiemmin tänä vuonna, ja se on sallittu.) 

Useimmat tapaukset pidettiin tuomioistuimessa keskeytettyinä Korkean oikeuden päätösten odottamisen vuoksi Tritonissa ja venue shopping -asiassa. Kun keskeyttäminen päättyi, viides piirikunta yhdisti tapaukset, koska kaikki kuusi hakijaa jakavat samat asianajajat ja kiistävät laajalti samoilla perusteilla.

Yrityksiä edustavat Azim Chowdhury ja Eric Gotting Washington D.C.:n alueella toimivasta lakiasiaintoimistosta Keller ja Heckman.

Johtaako uudet oikeudelliset kysymykset toisenlaisiin lopputuloksiin?

Korkean oikeuden päätös Tritonissa käsitteli kapeasti vain viidennen piirikunnan päätöksen kysymyksiä, joita FDA nosti valituksessaan. Tuomarit palauttivat asian valitustuomioistuimeen harkittavaksi FDA:n kieltäytymiselle harkita Tritonin ja Vapetasian markkinointisuunnitelmia. Huhtikuun Korkean oikeuden päätöksen jälkeen FDA heinäkuussa pysäytti vapaaehtoisesti Tritonin ja Vapetasian PMTA:n (ja viiden muun yrityksen) ja siirsi ne takaisin tarkastettavaksi markkinointisuunnitelmakysymyksen osalta.

Mutta markkinointisuunnitelmien lisäksi muitakin kysymyksiä on jäänyt Korkean oikeuden käsittelyn ulkopuolelle. Uusi yhdistetty MDO-valitus tuo nuo kysymykset keskiöön.

Korkea oikeus ilmoitti erityisesti, ettei se aio käsitellä kysymystä siitä, tulisiko FDA:n kehitttää makuisten höyrytuotteiden standardia huomautus- ja kommentointimenettelyn kautta, kuten TCA ja hallinnollinen menettelylaki (APA) vaatii.

"Emme myöntäneet sertifiointia tuosta kysymyksestä," kirjoitti oikeusministeri Samuel Alito Triton-ratkaisussa, "ja ilman riittävää toimitusta, ei olisi järkevää päättää asiasta täällä."

Tämä voi olla suurin käsittelemätön kysymys ja sellainen, joka vaikuttaisi suurimpaan määrään yrityksiä, jotka saavat FDA:n hylkäys määräyksiä. FDA hylkäsi lyhyesti yli miljoona PMTA:ta ilman-tupakan makuisista höyrytuotteista omien sisäisten standardiensa vuoksi, jotka vaativat tietynlaisia "vertailevia tehokkuustutkimuksia" todistaakseen, että tietty makutuote olisi parempi auttamaan aikuisia lopettamaan tupakointi kuin tupakan makuinen tuote. 

"Vertaileva tehokkuus" -vaatimus on itsessään tuotestandardi, sanovat kuusi hakijaa, luoden mitä käytännössä on makukielto. 

FDA ei ole koskaan myöntänyt välineen käyttölupaa makua muussa kuin tupakassa tai mentolilla, mutta viranomainen väittää, ettei se ole kieltänyt makuja. Hakijat sanovat, että FDA:n makutuotteiden varjo-kielto rikkoo TCA:n ja APA:n aikomusta sekä Korkean oikeuden "suuri kysymyksen oppi".

Lisäksi valmistajille ei annettu oikeaa ilmoitusta siitä, että tällainen vertaileva tehokkuustutkimus olisi vaadittu saatavuuden saamiseksi mentolimakuisille tuotteille. Vertailevan tehokkuuden standardia sovellettiin mentolituotteiden PMTA:hin vain sen jälkeen, kun FDA:n sisäiset muistiot vaativat arvioijia hylkäämään mentolituotteet, jotka eivät täyttäneet julkaisemattomia standardeja. Aikaisemmin mentolituotteita käsiteltiin eri tavalla kuin muiden ei-tupakan makuisten tuotteiden.

TCA - jossa säädellään PMTA-prosessia - sanoo, että jokaisen hakemuksen tulisi arvioida näyttöä kokonaisuudessaan siitä, että tuote, jos se myönnetään, on "sopiva suojelemaan kansanterveyttä." Hakijat sanovat, että PMTA:ta ei arvioitu yksittäin, ottaen huomioon kaikki saatavilla oleva näyttö, vaan ne hylättiin FDA:n työntekijöiden suorittamalla kirjaimellisellä laatikkotarkistusmenettelyllä.

FDA ignoroi todisteet omasta kyselytutkimustaan, että hakijoiden tuotteet eivät vetoa nuoriin. Vuosittainen National Youth Tobacco Survey (NYTS), jota toteuttavat yhteistyössä FDA ja sairausvalvontakeskus (CDC), käytetään usein perusteena FDA:n toimille höyryvalmistajia vastaan, mutta tässä tapauksessa olisi pitänyt pitää näyttönä kuuden hakijan puolesta. Yksikään heidän tuotteistaan ei ole koskaan ollut mainittuna tuotespesifisissä kyselyvastauksissa 8.-10. tai 12. luokan oppilaiden keskuudessa, jotka osallistuivat kyselyyn.

FDA kertoi valmistajille ennen hakemusten jättämistä, että tosiasialliset myyntidatat ja kansalliset kyselytutkimustulokset auttavat arvioimaan nuorten riskiä, mutta valitsi olla kiinnittämättä huomiota omiin tietoihinsa arvioidessaan nuorten käyttöriskiä hakijoiden tuotteille.

Enemmän oikeusriitoja, enemmän ratsioita, enemmän takavarikoita

Presidentti Donald Trump lupasi vaalikampanjansa aikana, että hän "pelastaa höyrystämisen," pieniä höyryvalmistajia kohtaan oli toive, että Trumpin FDA lopettaisi uuden MDO:n myöntämisen, lykkäisi käynnissä olevia oikeusriitoja ja työskentelisi rakentaakseen kohtuullista PMTA-reittiä, jonka avulla pienet amerikkalaiset e-nesteiden tuottajat voisivat selvitä. 

Niin ei tapahtunut, ja odotus nyt on päinvastainen. Trumpin FDA:n komission jäsen Martin Makary on osoittautunut höyrystämisen raivokkaaksi vastustajaksi, eikä ole uskoa siihen, että hän maltillistaisi näkemyksiään — ja totta, ei ole odotuksia siitä, että hän koskaan tukisi yksinkertaisempaa tietä FDA:n hyväksynnälle.

Se merkitsee enemmän poliisiratsioita jakelijoille, enemmän tullitakavarikoita, enemmän julkisia valheita nuorten epidemasta — ja vielä enemmän oikeusriitoja.