Tuomioistuin kumoaa FDA:n vape-kieltoja lainvastaisen sääntelyprosessin vuoksi

Liittovaltion vetoomustuomioistuin on antanut useille savukkeen valmistajille tärkeän voiton. Se totesi, että FDA oli laittomasti määrännyt keskeisen standardin, jota käytettiin markkinointihakemusten hylkäämiseen savuketuotteille ilman, että ensin olisi noudatettu liittovaltion lain edellyttämää sääntövalmisteluprosessia.

Elokuun 19. päivän päätöksessä Yhdysvaltojen viidennen piirin valitusistuimen kolmijäseninen paneeli myönsi NicQuidin ja muiden höyrystysliikkeitä koskevat hakemukset, kumosi FDA:n markkinoinnin kieltäytymisorderit (MDO:t), ja palautti asiat virastolle jatkoa varten.

Tuomio keskittyy tuon FDA:n “verrattava teho” standardiin. Tämän standardin mukaan hakijoiden , jotka hakevat valtuutusta ei-tupakkamaustetuille vaping-tuotteille, on osoitettava, että heidän tuotteensa tarjoavat suurempia etuja aikuisille tupakoitsijoille kuin tupakkamaustetut tuotteet. Näiden hyötyjen on oltava suuremmat kuin ne lisäriskit, joita virasto sanoo maustettujen tuotteiden aiheuttavan nuorille.

Tuomioistuin ei päätänyt että FDA:ta kielletään tekemästä tällaisia vertailuja. Sen sijaan tuomarit päättivät, että virasto muutti vertailevan tehokkuuden vaatimuksen velvoittavaksi säännöksi, joka vaikuttaa mahdollisesti suuriin määriin hakijoita. FDA teki niin ilman että käytti ilmoitus- ja kommentointimenettelyä, joka on vaadittu hallintomenettelylainsäädännön (APA) mukaan.

“Pidämme sitä, että FDA:n vertailukelpoisuusstandardi vastaa aineellista sääntöä, ja että sen hyväksyminen epävirallisen ratkaisemisen kautta rikkoo APA:n ilmoitus- ja kommentointisääntöä,” tuomari Jerry E. Smith kirjoitti tuomioistuimelle.

Oikeus sanoo, että FDA loi säännön suljettujen ovien takana

NicQuid jätti ennakkoselvitykset tupakkatuotteista (PMTA) vuonna 2020 useista e-nesteistä, kuIncluding Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, ja Sweet Leaf. FDA julkaisi MDO:n toukokuussa 2024, päätellen että NicQuid ei ollut esittänyt riittävää näyttöä siitä, että sen maustettujen tuotteiden tarjoamat edut aikuisille käyttäjille ylittivät niiden riskit nuorille. Virasto osoitti erityisesti puuttumista satunnaisiin kontrolloituun kokeeseen, pitkittäistutkimukseen tai muuhun näyttöön, joka voisi luotettavasti verrata vaihtamista tai tupakkasavun vähentämistä maustettujen tuotteiden käyttäjien keskuudessa maustettujen tuotteiden käyttäjien kanssatupakkamakuisten tuotteiden.

NicQuid ja muut vetoomuksen tekijät väittivät, että FDA ei ollut yksinkertaisesti arvioimassa hakemuksia erikseen. He sanoivat, että virasto oli efektiivisesti perustanut sitovan todistevaatimuksen, jota FDA:n tarkastajat sovelsivat PMTA:hyn ilman, että ensin olisi perustettu tätä vaatimusta virallisella sääntömenettelyllä. Viides piiri oli samaa mieltä, päätellen, että vertaileva teho- standardi "sitoo viraston sen täytäntöönpanon asemaan, koskee ennakoivasti erilaisia hakijoita, ja vastaa de facto kieltoa." Tuomarit viittasivat myös sisäisiin FDA:n muistiinpanoihin todisteena siitä, että virasto kehitti politiikan sisäisesti ja sitten asetti sen yksittäisten PMTA-arviointien keskelle.

"Sen sijaan, että se alkuperäisi tietyssä adjudikaatiossa tai määräyksessä, on kaikkein todennäköisintä sanoa, että vertailukelpoisuuden tehokkuusstandardi syntyi sisäisessä viraston politiikan luomisessa ja julkaistiin sitten julkisesti adjudikaatiossa pikemminkin kuin ilmoitus-ja-kommentti,” Smith kirjoitti. Oikeus kuvaili menettelyllistä rikkomusta epätavallisen suorasukaisesti, ja oli samaa mieltä aikaisemman viidennen piirin paneelin kanssa, että kysymys ei ollut "lähellä ollaan."

Yli miljoona maustettua tuotetta evättiin

FDA:n PMTA-epäilyjen laajuudella oli tärkeä rooli tuomioistuimen perusteluissa. Lausunnossa todetaan, että FDA oli myöntänyt MDO:ita, jotka kattoivat yli 1,2 miljoonaa maustettua ENDS-tuotetta, kun se sai hakemuksia yli kuudelta miljoonalta vaping-tuotteelta yhteensä. Tuomarit kyseenalaistivat, voitaisiinko niin valtavaa hakemusten määrää todellisuudessa arvioida itsenäisesti aineellisesti identtisissä olosuhteissa.

“On epätodennäköistä, että yli miljoonalla MDO:lla voisi olla materiaaliltaan erottamattomat tosiasiat,” tuomioistuin sanoi. Sen sijaan tuomarit totesivat, että asiakirjat tukevat paremmin päätelmää siitä, että FDA oli käyttänyt “ruudun tarkistamisen harjoitusta” ei-tupakkamaisten hakemusten osalta (“jos siitä puuttuu RCT, hylkää automaattisesti”). Ilman verrattavaa tehokkuustodisteita, joita virasto odotti, hakemukset hylättiin.

Tuomioistuin myös huomautti hämmästyttävän pienen määrän maustettuja tuotteita, jotka ovat onnistuneesti läpäisseet FDA:n tarkistusprosessin. Mainituilla lukuhetkillä virasto oli saanut hakemuksia, jotka kattoivat yli kuusi miljoonaa ENDS-tuotetta, mutta hyväksyi vain 45 minkäänlaista.

Päätös seuraa vuosien taistelua FDA:n vape-epäilyistä

Päätös on uusinta jaksoa vuosia kestäneessä laillisista haasteista FDA:n käsittelyä kohtaan vapaamielisten tuotteiden hakemuksista. Viides piiri myönsi NicQuidille viivästyksen sen MDO:sta elokuussa 2024, kun yritys haastoi kieltopäätöksen. Useat keskiviikkona päätetyt asiat yhdistettiin myöhemmin, ml. vetoomukset, jotka koskivat Breeze Smokea, Vertigo Vaporia (Baton Vapor), Lead by Salesia (White Cloud Cigarettes), Vapermatea, Elite Brothersia ja American Vapor Companyä.

Lakimainen maisema muuttui huomattavasti sillä aikaa, kun nuo tapaukset olivat käsittelyssä. Huhtikuussa 2025, Korkein Oikeus kumosi aikaisemman Viidennen Piirin voiton Triton Distributionille ja Vapetatialle tapauksessa FDA v. Wages & White Lion Investments. Korkein Oikeus hylkäsi väitteet siitä, että FDA oli epäasianmukaisesti muuttanut kantaansa todisteiden suhteen, joita tarvittiin PMTA:iden kannattamiseksi maku tuotteille. Mutta se ei päättänyt erillistä kysymystä, joka oli keskellä keskiviikon päätöstä: oliko FDA:n vertaileva tehokkuuspolitiikka olennaista sääntöä, joka täytyi hyväksyä APA:n ilmoitus- ja kommentointiprosessin kautta. Viides Piiri on nyt vastannut tähän kysymykseen. Paneelin mukaan, on.

Mitä nyt tapahtuu?

Tuomio ei tarkoita, että Viides piiri olisi valtuuttanut NicQuidin tuotteet, eikä se estä FDA:ta harkitsemasta vertailutietoja sähkösavuketuotteiden tarkastelussa. Sen sijaan tuomioistuin kumosi kiistetyt FDA:n määräykset ja palautti tapaukset virastolle.

FDA:lla on nyt useita vaihtoehtoja. Tuomioistuin sanoi, että virasto voisi harkita vertailevan tehokkuuden sääntöä, omaksua se muodollisesti käyttämällä APA:n ilmoitus- ja kommentointimenettelyä (joka sallisi asianomaisille liiketoiminnoille ja muille kiinnostuneille osapuolille esittää kommentteja) tai ryhtyä muihin toimiin, jotka ovat yhdenmukaisia tuomioistuimen päätöksen kanssa.

Viides piiri ei ole päättänyt, että maustetut sähkötupakat automaattisesti täyttävät tupakkavalvontalain "sopiva kansanterveyden suojeluun" (APPH) standardin. Se on päättänyt, että FDA ei voi luoda sitovaa, ennakoivaa sääntelyvaatimusta, joka vaikuttaa avoimeen ryhmään hakijoita sisäisen politiikan kautta. Virasto ei voi sitten panna täytäntöön kyseistä vaatimusta yksittäisten hakemuspäätösten kautta seuraamatta vaatimuksia aineellisten sääntöjen mukaisesti.

Sähkötupakkateollisuudelle tämä voisi tehdä keskiviikon tuomiosta tärkeän hyvin yli yritysten, joiden MDO:t olivat suoraan tiellä tuomioistuimen edessä. Tarkalleen kuinka pitkälle vaikutukset ulottuvat, riippuu kuitenkin siitä, mitä FDA tekee seuraavaksi ja hakeeko hallitus lisäarviointia Viidennen piirin päätöksestä.