Pastel Cartel LLC on vapaaehtoisesti lopettanut liittovaltion oikeusjutun, joka kyseenalaistaa FDA:n kieltäytymisen hyväksymästä ennakkomarkkinointiin liittyviä tupakkatuotehakemuksia (PMTA) yli 100 Esco Bar -tuotteelle.
Hylkääminen jättää keskeisen riidan ratkaisematta. Se myös mahdollistaa Pastel Cartelin nostaa vaatimukset uudelleen, koska tapaus hylättiin ilman ennakkotapausta.
Pastel Cartel ja FDA esittivät sopimuksen 7. heinäkuuta, ja Yhdysvaltojen vanhempi piirituomari David A. Ezra hylkäsi tapauksen seuraavana päivänä. Yhden sivun määräys ei päättänyt, toimiiko viranomainen lainmukaisesti. Se vain sulki tapauksen, joka oli ollut vireillä elokuusta 2023.
Yritys kyseenalaisti kieltäytymiskirjeet (RTA) liittyen kertakäyttöisiin vappeihin ja pullotettuihin e-nesteisiin, jotka myytiin Esco Bar -nimellä. Pastel Cartel väitti, että FDA käytti teknisiä hakemustekstejä estääkseen hakemukset ennen kuin tieteellistä arviointia ylipäänsä voitaisiin aloittaa, ensimmäisen raportin mukaan hylkäyksestä.
RTA ei ole markkinoinnin kieltäminen (MDO). FDA määrittää hyväksymisprosessin ensimmäiseksi vaiheeksi PMTA-prosessissa. Hakemus, joka läpäisee, etenee jättämään ja tieteelliseen arviointiin; hakemus, joka saa RTA:n, pysähtyy portilla. Viranomaisen oma PMTA-arviointiviite tekee tämän järjestyksen selväksi.
Tällä erottelulla oli merkitystä, koska Pastel Cartel ei pyytänyt tuomioistuinta kumoamaan tieteellistä arviointia siitä, hyödyttävätkö sen tuotteet kansanterveyttä. Se pyysi tuomioistuinta tarkastelemaan viranomaisen kieltäytymistä harkita hakemuksia lainkaan. Kanne haki kieltoa RTA-kirjeille, kun haaste eteni.
Pastel Cartel väitti, että viranomainen huomasi väärin, että vaadittuja Tupakkatuote Master File -valtuutuksia puuttui. Se myös kyseenalaisti FDA:n luottamuksen tarkistettuihin hakemuslomakkeisiin, jotka ilmestyivät lähettämisen määräajan lähellä. Muutettu valitus väitti olevan rikkomuksia Hallinnollisesta Menettelylain sääntelystä ja Viidennen muutoksen Oikeudenmukaisuusklausulasta. Oikeusministeriön yhteenveto tapauksesta kertoo, että tuomioistuin hylkäsi Pastel Cartelin ennakoivan kieltovaatimuksen ilman ennakkotapausta joulukuussa 2023.
Yrityksen vetäytyminen tarkoittaa, että FDA:n ei koskaan tarvinnut voittaa näitä argumentteja sisällöltään.
Esco Barista oli tullut tärkeä kohde viranomaisen kertakäyttöisten vappien valvontakampanjassa. Toukokuussa 2023 FDA ilmoitti varoituskirjeistä ja tuontihälytyksestä, sanoen, että Esco Barin tuotteilla ei ollut markkinointivaltuuksia. Viranomainen myöhemmin selvensi tuontipolitiikkaansa, sanoen, että luvattomat tuodut e-savukkeet voidaan pidättää ilman fyysistä tarkastusta, ja vireillä oleva hakemus ei luo laillista turvapaikkaa.
Valmistajille tulos on tuttu ja tyydyttämätön. FDA:n hyväksymisvaiheen portinvartijuus säilyy tämän haasteen myötä ei siksi, että tuomioistuin vahvisti sen, vaan koska haastaja vetäytyi ennen kuin tuomioistuin antoi päätöksensä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
