Vapor Technology Association on nostanut kannetta liittovaltion tuomioistuimessa FDA:ta ja terveys- ja sosiaalipalveluosastoa vastaan. Kauppajärjestö VTA ja yksi sen jäsenyrityksistä, Vapor Stockroom, pyytävät oikeudelta toimimaan estääkseen viranomaista täyttämästä uutta, 11. toukokuuta 2020 määräaikaa esittää ennakkotarkastushakemuksia (PMTA) vaping-valmistajilta.
Laillinen valitus nostettiin Yhdysvaltojen itäisen Kentuckyyn liittovaltion tuomioistuimessa, Lexingtonissa.
VTA pyytää oikeudelta ”väliaikaista ja pysyvää kieltoa”, pakottaen FDA:n
- Ehdottaa ja viimeistellä sääntö PMTA:n esittämisestä
- Asettaa kohtuullinen määräaika PMTA:n toimittamiselle sen jälkeen, kun viranomainen on ilmoittanut viimeisteltyisestä säännöstä, ja sallii julkisen kommentointijakson
- Ei ryhdy toimeenpanotoimiin laillisia vaping-tuotteita vastaan ennen uutta määräaikaa hakemusten jättämiselle
- Ei ryhdy toimeenpanotoimiin viimeaikaisen tuomioistuimen määräämän toukokuun 2020 määräajan perusteella
”Ilman tuomioistuimen nopeaa puuttumista, laaja vaping-ala, mukaan lukien yli 160 000 työpaikkaa pienissä ja keskikokoisissa yrityksissä, tullaan hävittämään”, VTA:n valituksessa todetaan.
Yli kolme miljoonaa vaping-tuotetta on rekisteröity FDA:lle kotimaisilta valmistajilta. VTA:n mukaan, ”arbitraarinen toukokuun 2020 PMTA-määräaika, jota FDA tällä hetkellä valvoo, on yksinkertaisesti mahdoton täyttää tuhansille pienille ja keskikokoisille vaping-yrityksille.”
”FDA:n jatkuvasti muuttuva sääntelyprosessi on täysin kohtuuton, epäreilu ja lainvastainen,” sanoi VTA:n toimitusjohtaja Tony Abboud. ”Viranomainen ei ole onnistunut antamaan ennakkoilmoitusta tai mahdollisuutta julkiseen kommentointiin hallinnollisen menettelylain edellyttämällä tavalla.
”Aikataulujen kohtuuttomasti nopeuttaminen ja sitten toistuvasti jo ennestään rasittavien vaatimusten muuttaminen on hyväksymätöntä minkä tahansa sääntelyjärjestelmän alaisuudessa,” Abboud lisäsi, “mutta tämä on erityisen totta vaping-tuotteiden osalta, kun FDA varoittaa, että 'on todennäköistä, että ENDS-tuotteista voisi olla laaja markkina-aloitus', mikä 'voi vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen.'”
Kanteen mukaan valmistajilla ei ole riittävästi laboratorioita tai edes tarpeeksi tunteja päivässä suorittaa FDA:n vaatimuksia tieteellisestä testauksesta ja analyysista ennen toukokuun 2020 määräaikaa. Tämä olisi totta, vaikka vain pieni osa vaping-valmistajista etsisi ennakkohyväksyntää.
Miten päädyimme tähän? PMTA-määräajan historia
Touko 2020 määräaika PMTA:n jättämiselle oli tuomioistuimen tuomari Paul W. Grimm'in määräämä 12. heinäkuuta, sen jälkeen kun tuomari päätti useiden erityisten etujärjestöjen hyväksi, jotka nostivat kanteen FDA:ta vastaan sen laajentamasta alkuperäisestä PMTA-määräajasta. FDA kertoi tuomioistuimelle, että se ei pystyisi valmistautumaan tuhansiin PMTA-pyyntöihin alle 10 kuukaudessa – ja se on se aika, jonka tuomari antoi viranomaiselle ja vaping-alalle.
Alkuperäinen määräaika PMTA:n jättämiselle, joka asetettiin osana FDA:n 2016 Deeming-sääntöä, oli 8. elokuuta 2018. Heinäkuussa 2017 uusi FDA:n komission jäsen Scott Gottlieb ilmoitti, että määräaika siirretään 8. elokuuta 2022, jotta FDA:lle annettaisiin aikaa luoda ja viimeistellä mitä viranomaisten mukaan olisi ”perusteellisia sääntöjä tuotteen tarkastusprosessin tehokkuuden, ennustettavuuden ja läpinäkyvyyden parantamiseksi valmistajille.”
Sitten tuli moraalinen paniikki nuorten vapingista, ja Gottlieb siirtyi hieman skeptisestä vapingin kannattajasta aikuisille tupakoitsijoille innoittuneeksi kannattajaksi laajalle kansalliselle pelolle ja hämmennylle nuorten vapingista, jota hän kutsui epidemiseksi. Maaliskuussa 2019 viranomainen ilmoitti siirtävänsä määräaikaa maustettujen tuotteiden PMTA:n jättämiselle vuodesta 2022 vuoteen 2021.
Mutta ennen kuin FDA pystyi edes viimeistelemään kyseistä 2021 määräaikaa, tuomari Grimm'in päätös kumosi kaikkia FDA:n PMTA-määräaikoja. Yli kaksi vuotta sen jälkeen, kun se lupasi ”perusteellisia sääntöjä” tuotteen tarkastusprosessin selkeyttämiseen, FDA odotti, kunnes tuomari Grimm pakotti sen toimimaan, ja sitten antoi enemmän hämmennystä PMTA:n jättämiselle.
Grimmin määrätessä 10 kuukauden määräajan PMTA:n jättämiselle, FDA:n väliaikainen komission jäsen Ned Sharpless ilmoitti, että viranomainen ei aio valittaa päätöksestä. ”Haluan olla selkeä tupakkateollisuudelle: vastuulliset valmistajat eivät varmasti tarvitse odottaa 10 kuukautta toimiakseen,” Sharpless sanoi.
”Yrityksemme noudatti kaikkia FDA:n asettamia säännöksiä ja investoi liiketoimintaamme samalla, kun odotimme FDA:n toteuttavan kaikki lupaamansa PMTA:säännöt, ohjeet ja standardit,” sanoi Tony Florence, Vapor Stockroom LLC:n puheenjohtaja, Lexingtonin, Kentucky, e-nesteiden valmistaja, joka on VTA:n yhteiskantaja FDA:ta vastaan nostetussa kanteessa.
”Emme koskaan kuvitelleet, että FDA odottaisi niin pitkään antaakseen mitään ohjeita ja sitten heti lyhentäisi määräaikaa niin, että meillä ei ollut mahdollisuutta pysyä toiminnassa,” Florence sanoi. ”Se on tuhoisa yksi-kaksi isku pienille yrityksille ympäri maata.”
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
