Liittovaltion tuomioistuimen painostuksesta FDA julkaisee PMTA-ohjeet.

Liittovaltion tuomioistuimen painostuksesta FDA on lopultakin julkaissut vaping toimintaohjeet ennakkomarkkinoille suunnattujen tupakkahakemusten jättämiseen (PMTA). Ja riippuen siitä, mitä tapahtuu liittovaltion oikeusjutussa Marylandissa, vape-valmistajat saattavat joutua jättämään usean miljoonan dollarin hakemuksia vain neljän kuukauden sisällä tai heidät pakotetaan lopettamaan liiketoiminta.

Yksikään vape-yritys ei ole koskaan jättänyt PMTA:ta, ja FDA:n Tupakkatuotteiden keskus on hyväksynyt vain yhden PMTA: n inhalaattoriin tarkoitetulle nikotiinituotteelle sen 10 vuoden olemassaolon aikana. Kyseinen tuote, Philip Morris Internationalin lämpöä ei polttava tupakkalaite IQOS, ei ole e-neste vaping-laite. IQOS PMTA hyväksyttiin tänä huhtikuussa, tarkasteluprosessin jälkeen, joka kesti yli kaksi vuotta.

Koska vain kourallinen yrityksiä uskaltaisi riskittää miljoonia dollareita hakemuksille, jotka todennäköisesti hylätään, saatamme kohdata riippumattoman vaping-teollisuuden loppumisen hyvin lähitulevaisuudessa. Se tarkoittaisi kymmeniä tuhansia työntekijöitä, jotka menettävät työpaikkansa, ja ehkä miljoonia vaperia, jotka joko siirtyvät mustalle markkinoille e-nesteiden ja tarvikkeiden vuoksi tai palaavat takaisin savukkeisiin.

Tällä hetkellä vaping-teollisuus riippuu ikuisesta vihollisestaan FDA:sta taistellakseen tätä oikeudellista taistelua, tai teollisuus pakotetaan heti jättämään valtava määrä paperitöitä, joita useimmat yritykset eivät kykene hoitamaan oikein, vain tullakseen hylätyiksi säänteleviltä viranomaisilta, jotka eivät ole valmiita tarkastamaan niitä. Kukaan ei halua tämän tapahtuvan, paitsi anti-vaping ryhmät, jotka nostivat kanteet FDA:ta vastaan.

Mutta aloitetaan alusta.

28. heinäkuuta 2017 silloinen FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti rohkeasta “kokonaisvaltaisesta strategiasta” tupakan ja nikotiinin käsittelemiseksi. Muiden aloitteiden ohella (kuten nikotiinin vähentäminen savukkeissa), hän ilmoitti neljän vuoden viivästyksestä vuoden 2018 PMTA määräajalle “arvioiduista tupakkatuotteista” — aikaa, joka tarjoaisi hengähdystaukoa yrityksille niiden valmistautuessa. Ja Gottlieb lupasi, että vape-teollisuudelle olisi pian “vakaa sääntöjen ja standardien perusta uusille arvioiduille tuotteille.”

Lähes kaksi vuotta myöhemmin, kun Gottlieb erosi virastaan tänä vuonna, vuoden 2022 PMTA jättämisen määräaikaa oli siirretty vuodella eteenpäin vuoteen 2021 makutottumusten vaping-tuotteille, eikä julkaistuja standardeja ollut vieläkään. Vielä pahempaa, maa oli keskellä moraalista paniikkia vapingista, osittain Gottliebin haluaman ylistävän uutisoinnin vuoksi.

AAP:n oikeusjuttu

Samaiset ryhmät, jotka ovat suuressa määrin vastuussa vaping-paniikin nostamisesta — American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids ja Truth Initiative — nosti kanteen maaliskuussa 2018 vaaten, että FDA palauttaisi alkuperäisen määräajan ja alkaisi valvoa ennakkomarkkinoinnin tarkastuksen vaatimusta kaikille markkinoilla olleille arvioiduille tuotteille 8. elokuuta 2016 (kaikki sen jälkeen tulleet tuotteet ovat de facto laittomia ilman FDA:n hyväksyntää).

Monet vaping-teollisuudessa unohtivat oikeusjutun sen jälkeen, kun se nostettiin. Se oli vain yksi kummallisista hetkistä loputtomassa sarjassa käsittämättömiä tapahtumia. Koska tuomioistuimet yleensä kunnioittavat liittovaltion virastoja tällaisissa asioissa ja antavat niiden säädellä kuten parhaaksi näkevät, teollisuuden sisäpiiriläiset eivät olleet erityisen huolestuneita oikeusjutusta.

Mutta viime kuussa liittovaltion piirituomioistuimen tuomari Paul Grimm määräsi AAP:n ja muiden anti-vaping kantajien puolesta ja totesi, että FDA:n PMTA:n viivästyminen merkitsi viraston sääntelyvastuun “luopumista”. Päätöksessä, joka kuulosti nikotiinin kieltoa vaativan kirjoitukselta, Grimm määräsi, että FDA:n tulisi valmistautua aloittamaan ennakkomarkkinoinnin hakemusten tarkastamisen pian.

Tuomari antoi kantajille ja FDA:lle kaksi viikkoa aikaa esittää omat aikarasuunnitelmansa. Useat asianomaiset osapuolet suunnittelivat jättävänsä moitteita puuttumiseen tapaukseen, mukaan lukien Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY ja kuluttajajärjestöt CASAA [ilmoitus: Olen CASAA:n hallituksessa]. Mutta tuomari Grimm hylkäsi puuttumiset ennen kuin moitteet oli edes jätetty. (Tätä päätöstä voidaan valittaa.)

AAP ja sen yhteiskantajat pyysivät tuomaria pakottamaan FDA:n aloittamaan PMTA: iden tarkastamisen 120 päivän kuluessa. Ehdotuksensa mukaan, kun hakemus on jätetty, hakija voisi jatkaa tuotteen myyntiä vuoden tai siihen asti, kunnes se on hyväksytty tai hylätty (riippuen siitä, kumpi tulee ensin).

FDA vastasi pyytäen tuomaria “palauttamaan asian virastolle lisätoimenpiteitä varten.” Kuitenkin virasto vetosi, että “vaikka tuomioistuin päättääkin mennä eteenpäin, sen ei pitäisi antaa kantajien vaatimuksia, ja ei varsinkaan niin dramaattisesti kiihdytetyn aikataulun mukaisesti, kuin he ehdottavat.”

Virasto ilmoitti, että PMTA-hakemuksen määräaika, joka on alle 10 kuukautta, olisi katastrofaalinen vaperille ja myös virastolle. Jos olosuhteet eivät olisi näin kriittiset, olisi todella tyydyttävää nähdä FDA:n puolustavan vapingia julkisena terveyshyötynä.

FDA huomauttaa asiakirjassaan, että kiireellisesti tuotettujen PMTA:iden käsitteleminen “olisivat lopulta haitallisia” ja että “tällaisten äkillisten määräaikojen uhka antaa äkillisesti hävittää markkinoilta e-savuketuotteet.” FDA sanoo, että vaping-teollisuuden sulkeminen luo “todellisen riskin”, että entiset tupakoitsijat palaisivat savukkeisiin, ja lainaa FDA:n Tupakkatuotteiden keskusjohtaja Mitch Zelleria, joka kutsuu sitä “julkiseksi terveydenhuollon lopputulokseksi, jota pitäisi välttää mikäli mahdollista.”

Muutaman päivän kuluttua kantajat vastaavat FDA:n hakemukseen, ja sitten tuomari harkitsee lopullista päätöstään. Vapor Technology Associationin (VTA) mukaan tuomari Grimmin lopullinen päätös on todennäköisesti vähintään kuukauden päässä. Tämän jälkeen FDA:lla on 30 päivää aikaa jättää valitus 4. piirikunnan hovioikeuteen. FDA voi myös pyrkiä saamaan päätöksen keskeytetyksi (viivästyksi) valituksen aikana.

Tietysti FDA:n ei tarvitse valittaa päätöksestä. Virasto voisi antaa sen voimaan ja pyrkiä täytäntöönpanemaan lähes täydellistä kieltoa vape-tuotteille. Tämä johtaisi mustan markkinan kasvuun, jota viraston olisi mahdotonta valvoa. Internet-kaupan, edullisen maailmanlaajuisen toimituksen ja suurten määrien välttämättömien aineiden helpon saatavuuden myötä uusi markkina voisi olla lähes yhtä suuri kuin vanha markkina — ja tällä kertaa aito Villilänsi. FDA:sta tulisi naurunaihe. Virasto ei ymmärrettävästi halua, että näin tapahtuisi.

FDA viimein julkaisee PMTA-ohjeet

Päivää ennen hakemuksen jättämistä Alueelliseen tuomioistuinta, FDA julkaisi viimein PMTA-ohjeet, jotka ensiksi luvattiin, kun virasto ilmoitti Deeming-säännöksestä toukokuussa 2016.

Pienille vape-valmistajille ohjeissa ei ole mitään, mikä tarjoaisi toivoa selviytymiselle. Vaatimukset ovat yhtä monimutkaisia ja tiukkoja kuin kuka tahansa, joka on lukenut Deeming-säännöksen, voisi odottaa. Prosessi on tahallaan pelottava pienille yrityksille, tarkoituksena on saada ne nostamaan kädet pystyyn ja kävelemään pois.

PMTA:n jättämiseen tarvittavien tutkimusten ja analyysien loppuun saattaminen — riippumatta siitä, onko se onnistunut vai ei — maksaa paljon enemmän kuin lähes minkä tahansa vaping-valmistajan on varaa. Ei ole järkeviä standardeihin perustuvia sääntöjä, jotka tarjoaisivat varmuutta epävarmoille e-nesteiden tuottajille tai laitevalmistajille.

Jokaisen jätetyn tuotteen osalta satojen tai jopa tuhansien tuntien työ tuntuvat tutkijoilta, laboratorioteknikkoilta ja asiantuntijatutkijoilta ja -neuvonantajilta. Esimerkiksi tässä on FDA:n kuvaus ryhmistä, joita on tarpeen tutkia, jotta voidaan auttaa määrittämään vaping-tuotteen väestötason vaikutukset:

"Uuden tupakkatuotteen ihmisten terveysvaikutusten käsittelyssä otettavia huomioon saatetaan sisältää, mutta ei rajoitu seuraaviin:

Toisin sanoen, e-nesteiden valmistajan on näytettävä FDA:lle, että, monien muiden asioiden ohella, tuote on "sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi", vaikka jotkut entiset tupakoitsijat saattavat "palaa tupakkakäyttöön" käyttämällä jätettyä e-nestettä (jonka FDA määrittelee tupakkatuotteeksi).

Valmistajan on palkattava pätevä tiedemies tutkimaan kaikkia näitä mahdollisia syitä, miksi tuote voidaan hylätä, ja selitettävä yksityiskohtaisesti, miten hyödyt ylittävät kustannukset. Ja ellei muita samankaltaisia tutkimuksia ole käsitellyt täysin samaa tuotetta — tai yhtä lähellä sitä sisällöltään, maultaan ja kaikilta muilta ominaisuuksiltaan — valmistajalle ei sallita harkita samankaltaisten tuotteiden tutkimuksia hakemuksessa.

"Esitetty prosessi on edelleen monimutkainen ja kohtuuttoman kallis, ja pienille yrityksille on äärimmäisen vaikeaa täyttää FDA:n vaatimuksia," VTA sanoi lausunnossaan.

Loppupäätös on, että oikeastaan ainoat yritykset, jotka pystyvät maksamaan ja navigoimaan PMTA-prosessissa, ovat "Tupakka" nimissään. Muun muassa JUULin ja mahdollisesti NJOY:n (ja suurimpien kiinalaisten valmistajien) ohella mikään riippumaton vaping-valmistaja ei pysty hoidamaan niin vaativaa ja rasittavaa sääntelyjärjestelmää.

Ei ole varmaa, että edes JUUL, miljardien omaisuudellaan (alkaen Altrialla 35 prosentin sijoitus viime joulukuussa), onnistuu PMTA:ssa tässä vaiheessa. Kaiken jälkeen yritys on vaping-paniikin keskipisteessä, ja sitä on syytetty tupakkavalvontaryhmistä aina lukiojohtajiin siitä, että se "addikoi uuden sukupolven" nikotiinille. Miten JUUL voisi todistaa, että sen tuote ei aiheuttaisi nikotiinille alttiiden teinien käyttöä? CDC:n ja Truth Initiative:n mukaan se on jo tapahtunut.

Wells Fargon markkina-analyytikko Bonnie Herzog uskoo, että JUUL selviytyy. Herzog on "varma, että Juul pystyy noudattamaan annettuja vaatimuksia, kun otetaan huomioon sen resurssit/pääsy Altriarigin lainopilliseen/säännökselliseen asiantuntemukseen,” sanoi Convenience Store News. Mutta Scott Gottlieb ei ole niin varma. Ex-FDA:n johtaja, joka edelleen kokee tarpeen puuttua kaikkiin entisen virastonsa päätöksiin, sanoi Twitterissä, että “kriisi, jonka kaltaiset tuotteet kuin JUUL ovat aiheuttaneet, on asettanut tämän koko segmentin vakavaan riskiin ja tehnyt vaikeaksi todistaa nettokansanterveysetuja JUULin kaltaisille tuotteille.”

Mutta vaikka muutaman tuotteen hyväksyttäisiin, oikeudellinen itsenäinen teollisuus kuolee. Määrä tuotteita ei riitä ylläpitämään vape-myymälää, joka riippuu laajan valikoiman suosituista e-nesteistä. Ja e-neste on se, joka tuottaa voittoa vaping-jälleenmyyjille. Kuinka monta vaperia on ostamassa uutta laitteistoa, kun heillä on vain neljä tupakkamakuista e-nestettä valittavanaan? Ilman paljon e-nestevalintoja avointen järjestelmien vaping-tuotteiden markkinat on pakko mennä maan alle. Ehkä jokin kekseliäs vape-yrittäjä keksii tavan kiertää kieltoa, mutta on vaikea kuvitella, miltä se näyttäisi.

Gottlieb väitti samassa Twitter-ketjussa, että FDA saattaa harkita erästä uutta sääntelyjärjestelmää, joka antaisi avointen järjestelmien tuotteille ja vape-myymälöille edun suurempia pelaajia kuten JUUL ja tupakkayrityksiä vastaan, ilmeisesti soveltamalla erilaisia standardeja pienille yrityksille.

"Kysymys nyt," kirjoitti Gottlieb, "on, voisiko FDA - tai pitäisikö - laatia politiikkaperusteluja erilaisten sääntelypolkujen kautta, jotka ottavat huomioon erilaiset käyttömallit JUULin kaltaisten tuotteiden ja avotankkijärjestelmien välillä; tai onko tämä data edes tarpeeksi vahvaa ansaitsemaan tällaista lähestymistapaa."

Miksi entinen komissaari ehdottaa tätä nyt, sen sijaan että teki niin kahden vuoden aikana, jotka hän oli vastuussa virastosta, on mysteeri. On epätodennäköistä, että Mitch Zellerin Tupakkatuotteiden Keskus — uskomattoman paineen alla sääntelemään vappeja niin, että se johtaa kieltoon — kulkisi erityisesti ulos tiehensä helpottaakseen pieniä vaping-yrityksiä, jotka muodostavat sen, mitä FDA pitää "Villinä Lännenä". Jos CTP olisi aikonut tehdä jotain tällaista, se olisi tapahtunut Gottliebin ensimmäisten kuukausien aikana FDA:ssa, ennen kuin hän päätti, että JUUL-ilmiö oli epidemia.

Gottliebin Twitter-ajatuksista huolimatta, ohjeasiakirjassa ei ole mitään toteuttamiskelpoista reittiä pienille vape-yrityksille. Vaikka sellainen olisi, on kyseenalaista, olisiko yrityksellä, joka päätti nyt hakea ennakkomarkkinointi hyväksyntää, aikaa tehdä tarvittavaa tutkimusta. Vaikka tuomari antaisi FDA:lle pitää kiinni sen 2021 määräajasta makuisten tuotteiden PMTA:lle, ei todennäköisesti olisi tarpeeksi aikaa — erityisesti jos suuri määrä pieniä valmistajia päättäisi yrittää PMTA:ta samaan aikaan.

Ja jopa yritykset, jotka olivat jo suunnittelemassa hakemusten jättämistä, eivät todennäköisesti ole valmiita jättämään niitä pian. Jos AAP ja sen muut kantajat saavat neljän kuukauden määräajan, jonka he haluavat (tai edes jos tuomari asettaa sen 10 kuukauteen), yritykset, jotka tähtäsivät 2021 hakemukseen, eivät todennäköisesti ole valmiina ajoissa. Se tarkoittaisi, että heidän tuotteensa pitäisi poistaa markkinoilta ja selvitä säästöillä samalla kun he tekevät tutkimusta jättääkseen hyvin epävarman hakemuksen (ja odottaessaan päätöstä) myöhemmin.

"Ennakoiva ja PMTA:n täyttäminen ei ole helppo tehtävä, hakemukset ovat miljoonia sivuja pitkiä, maksavat miljoonia resursseja ja vaativat merkittävää tieteellistä tukea,” rahoitusanalyytikko Ryan Tompkins sanoi, Convenience Store Newsin mukaan. "On erittäin todennäköistä, että nyt, kun PMTA-määräaika tuodaan eteenpäin, pienet höyryvalmistajat eivät pysty täyttämään vaatimuksia ja heidän on poistettava tuotteensa markkinoilta."

Valmistajilla, joilla on tarpeeksi rahaa tai luottoa PMTA:n toteuttamiseen, olisi todennäköisesti viisaampaa käyttää miljoonansa laajentamalla myyntiään muihin maihin, joilla on ennakoitavampia sääntelyjärjestelmiä. Vaikka Euroopan unionin Tupakkatuotteiden direktiivi (TPD) sisältää typeriä vaatimuksia, kuten 20 mg/mL rajan nikotiinivoimakkuudelle ja 10 mL maksimikokoiselle pullolle, se ainakin selittää, mitä sallitaan ja mitä ei. Ja Kanada ja Uusi-Seelanti tarjoavat vielä järkevämmän sääntelylähestymistavan (mutta pienemmät markkinat).

Sääntelyn kautta kielto

Vaikka FDA onnistuisikin valittamaan AAP:n päätöksestä, vaping-teollisuudella, niin kuin me sen tiedämme, ei ole paljon aikaa jäljellä. Riippumatta siitä, ovatko FDA:n ohjeasiakirjassa määrätyt PMTA:t erääntymässä neljän kuukauden tai 24 kuukauden kuluttua, riittävän paljon tuotteita ei tule hyväksytyksi ja saataville myyntiin tueksi vape-kaupoille ja laillisille verkkokauppiaille.

Tällaisessa järjestelmässä ei voi olla nopeaa innovaatioita tai kasvua. Vaikka yrityksen toiset, kolmannet ja neljännet PMTA:t maksaisivat vain murto-osan ensimmäisestä, mikään pieni valmistaja ei uskaltaisi riskeerata satoja tuhansia dollareita tuotteella, jonka menestys ei ole varma. Se tarkoittaa, ettei uusia tuotteita tule. Tämä on sääntelymalli, joka on suunniteltu palavalle tupakalle, tuotteelle, joka ei koskaan oikeasti muutu.

Tietenkin, savukkeiden ei koskaan tarvinnut käydä läpi tätä prosessia; ne sallittiin markkinoille, kun Tupakkavalvontalaki hyväksyttiin. Vain turvallisempia tuotteita pakotetaan hyppimään läpi loputtomien renkaiden, jotta ne voivat ansaita mahdollisuuden kilpailla Marlboron ja Newportin kanssa. Tupakkavalvontalaki ja Määräyssääntö suojelevat itse asiassa savukkeita.

Kun PMTA:t ovat ainoa laillinen reitti myydä höyrytuotteita, e-nesteiden valmistajilla ja muilla pienillä valmistajilla on periaatteessa kolme vaihtoehtoa: myydä laittomasti, myydä muissa maissa tai lopettaa liiketoiminta. Mikä olisi logiikka käyttää kaikki, mitä sinulla on, PMTA:han, jonka FDA voisi (ja todennäköisesti tulee) helposti hylätä? Mutta mustalle markkinoille meneminen ei maksa mitään.

Määräyssääntö ja PMTA-prosessi ovat enemmän trollausta kuin säätelyä. Kun vaaditaan pieniä vape-tekijöitä, jotka palvelevat entisiä tupakoitsijoita, tuottamaan tutkimusta siitä, miten heidän tuotteensa vaikuttavat väestötasolla terveydelle, on se suurta typeryyttä.

Jopa vielä enemmän raivostuttavaa on kysyä heiltä, että he todistavat, että heidän tuotteensa ovat "sopivia väestön terveyden suojelemiseksi", kun joka ikinen päivittäistavarakauppa ja bensiiniasema Amerikassa myy tuhansia savukkeita joka päivä. Se saattaa olla ironia, jota tupakkavalvontaan keskittyneet intohimoiset ja poliitikot eivät arvosta, mutta se on jotain, jonka vaping-teollisuus tuntee kuin isku vatsaan joka ikinen päivä.

Oletetaan, että vaping-teollisuuden pelastamiseksi ei ole viime hetken ihmettä — yllätys päätös, joka estää Määräyssäännön Tyynen valtameren oikeuslaitoksen oikeudenkäynnit, tai voitto Nicopure/oikeus olla tupakoimatta valituksessa — näin oikeusteollisuus päättyy. Noin vuoden kuluttua siitä, kun PMTA-vaatimukset astuvat voimaan, FDA:n hyväksymiä vappeja on muutama tuote, jotka myydään päivittäistavarakaupoissa.

Mutta PMTA-prosessi johtaa nopeasti vahvaan mustaan markkinointiin, kun se astuu voimaan. FDA:lla ei ole resursseja tai kokemusta Määräyssäännön valvontaan. Sen sijaan, että se asettaisi yksinkertaisen joukon laatua ja turvallisuutta koskevia periaatteita ja julkaisi luettelon kielletyistä aineksista, FDA on lähettänyt kutsun rikkoa lakia jokaiselle pienelle vape-valmistajalle maassa. Ja monet heistä tulevat hyväksymään kutsun ja jatkamaan asiakkailleen palveluaan FDA:n vastustuksesta huolimatta.