Hei, Felicia: Gottlieb lähtee FDA:sta outojen takavarikkoilmoitusten jälkeen

Perustuen 35 itse raportoituun tapaukseen yhdeksän vuoden aikana, jotka voivat liittää höyryttämisen kouristuksiin, FDA julkaisi lehdistötiedotteen ja lausunnon komissaarilta, jossa todetaan, että raportit "vaativat tieteellistä tutkimusta." 

Tietysti on joitakin ongelmia.

"Haluamme olla selvät, että emme vielä tiedä, onko suoraa yhteyttä sähkösavukkeiden käytön ja kouristusriskin välillä," sanoi komissaarin varajäsen Amy Abernathy kanssa yhteisessä lausunnossaan. "Emme voi vielä sanoa varmasti, että sähkösavukkeet aiheuttavat näitä kouristuksia."

Itse asiassa FDA myöntää, että osa niistä, jotka tekivät raportteja, on jo aiemmin saanut kouristuskohtauksia, jotkut olivat yhteydessä muiden lääkkeiden käyttöön (mukaan lukien amfetamiinit), ja jotkut kouristukset tapahtuivat jopa päivän kuluttua höyryttämisestä.

Mutta vaikka tiedetään, että kouristuksilla ei ehkä ole yhteyttä höyryttämiseen tai nikotiiniin, maan voimakkain terveydenhuollon viranomainen päätti luoda hälyä itse raportoituista "haittatapahtumista", joita ei välttämättä ole edes vahvistettu lääketieteen ammattilaisten toimesta.

Se johti tällaisiin otsikoihin:

Otsikot ovat syy FDA:n toimille. Virasto "säätelee" herättämällä julkista pelkoa ja vaatimuksia kieltojen ja rajoitusten puolesta. Gottlieb tietää, että yli 10 miljoonaa amerikkalaista on käyttänyt sähkösavukkeita sen kymmenen vuoden ajan, jolloin ne ovat olleet saatavilla, ja hän tietää, että ilmoitukset myrkytystietokeskuksiin ja FDA:n "turvallisuusraportointiportaali" ovat tunnetusti epäluotettavia, usein perusteettomia ja jopa järjettömiä. Mutta hän ei voinut itselleen mitään, vaan heitti toisen ämpärillisen bensiiniä julkisen pelon ja väärinkäsityksen roihuun, jota FDA on ruokkinut vuodesta 2009.

Komissaari jättää FDA:n perjantaina, ja lähtö ei voisi tapahtua pian riittävän ajoissa höyryttäjille ja muille höyryttämisen haittojen vähentämisen puolestapuhujille. Johtaja, joka saapui lupaamaan, että avaavat polun höyryttämiselle apuna auttamaan amerikkalaisia, jotka polttavat, parantamaan elämäänsä, jättää nyt viran, jossa hän on ollut kansallinen moraalinen paniikki, jota hän kutsuu höyryttämisepidemiaksi. Gottlieb palaa ilmeisesti American Enterprise Instituteen, kun hänen väliaikainen seuraajansa Ned Sharpless ottaa ohjat FDA:ssa.

Kyllä, nikotiinimyrkytys voi aiheuttaa kouristuksia, mutta niin pitkälle kuin tiedämme, on todennäköisesti mahdotonta saada nikotiinimyrkytys höyryttämällä tai polttamalla. Se vaatisi nopeaa nielemistä tai injektoimista henkeä uhkaavalla nikotiinimäärällä, jotta aiheutuu vakavimmat nikotiiniyliannostuksen oireet – mukaan lukien kouristukset. Ennen kuin saavutetaan tuo rajapyykki, höyryttäjä tuntisi monia vähäisempiä sivuvaikutuksia ja hidastaisi tai lopettaisi nikotiinin käytön.

Kouristukset ovat tilapäisiä sähköisiä häiriöitä aivoissa, ja ne ovat tyypillisesti merkki taustalla olevasta neurologisesta ongelmasta, kuten epilepsiasta. CDC:n mukaan, noin 3,5 miljoonalla amerikkalaisella on aktiivinen epilepsia.

On erittäin mahdollista, että henkilöt, jotka raportoivat kouristuksista höyryttämisen jälkeen, olisivat saaneet kouristuksen joka tapauksessa, epilepsian tai jonkin muiden neurologisten sairauksien vuoksi. Tai ne olisivat voineet laukaista muut lääkkeiden käytössä. Todellakaan ei ole näyttöä siitä, että höyryttäminen tai nikotiini olisi aiheuttanut mitään näistä tapahtumista.

Mutta jos nikotiini oli syynä, missä ovat tuhannet raportit tupakoitsijoilta? Noin 35 miljoonaa amerikkalaista polttaa tällä hetkellä savukkeita, ja paljon enemmän on polttanut noin 130 vuoden aikana, jolloin savukkeita on myyty. Onko FDA koskaan pitänyt tärkeänä tutkia savukkeisiin liittyviä kouristuksia? Varmaan, jos nikotiini on tässä syyllinen, on varmasti monia, monia lisää esimerkkejä kouristuksista, joita savukkeet ovat aiheuttaneet.

Michelle Minton Competitive Enterprise Institute:sta raportoi, että FDA:n haittatapahtumaraportointijärjestelmä osoittaa 34 valitusta kouristuksista, jotka liittyvät vain kahteen nikotiinikorvaustuotteeseen, ja yli 500, joka liittyy tupakoinnin lopettamislääkkeeseen Chantixiin. Minton sanoo, että FDA ei kommentoinut julkisesti Chantix-syytöksiä ennen kuin sen jälkeen se oli saattanut tutkimuksensa loppuun. Ja kouristuksiin, jotka johtuvat NRT-tuotteista, ei ole koskaan ollut tutkimusta.

Itse asiassa, julkisen lausunnon antaminen mistään terveysriskistä tällaisen heikon todistusaineiston perusteella on erittäin epätavallista julkisen terveyden organisaatiolle, kuten FDA:lle. American Vaping Associationin presidentti Gregory Conley uskoo, että virasto valmistautuu puolustamaan kiistanalaista Deeming-säännöstään, kun viimeinen määräaika ennakkomarkkinasidonnaisille tupakkahakemuksille ajaa lähes kaikki itsenäiset höyryttämisyritykset konkurssiin.

"FDA:n pelottelu vain pahenee tästä eteenpäin. Olemme nyt alle kaksi ja puoli vuotta siitä, että FDA vaatii jokaisen markkinoilla olevan höyrytuotteen retroaktiivisesti läpäisemään sen, mitä virasto kutsuu 'ennakkomarkkinaksi' tarkasteluksi," sanoi Conley lausunnossaan.

"Post-Gottlieb-maailmassa FDA:n on puolustettava itseään kongressin jäseniä vastaan, jotka kysyvät, miten he voivat perustella kymmenten tuhansien amerikkalaisten työpaikkojen poistamisen," hän lisäsi. "Ainoa tapa, jolla he voivat tehdä sen, on väärän tiedon kampanjalla."