Gottlieb erosi FDA:sta; vapingin tulevaisuus pysyy epävarmana

FDA-komissaari Scott Gottlieb erosi eilen alle kahden vuoden työskentelyn jälkeen, ja hän jättää virkansa ensi kuussa. Tammikuussa Gottlieb kielsi lopettavansa työtä, kertoen Twitter-seuraajilleen, “Haluan olla erittäin selkeä - en ole lähtemässä. Meillä on paljon tärkeitä käytäntöjä, joita edistämme tänä vuonna. Odotan innolla jakavani strategisen tiekarttani vuodelle 2019 pian.”

Gottlieb on hyvin tunnettu höyryttäjien keskuudessa, sekä siitä, että hän siirsi FDA:n markkinointihyväksynnän 2018 määräaikaa — joka pelasti teollisuuden varmalta kuolemalta — että myöhemmin legitimisoidessaan koordinoidut hyökkäykset JUULia vastaan, jotka ovat johtaneet valtakunnalliseen moraaliseen paniikkiin teini-ikäisten höyryttämisestä.

Gottlieb julisti heinäkuussa 2017 että FDA käynnistäisi aloitteen, joka vähentäisi nikotiinin määrää savukkeissa alle riippuvuustasojen, ja samalla kannustaisi tupakoitsijoita siirtymään sähköisiin savukkeisiin ja muihin turvallisempiin nikotiinituotteisiin. Ensimmäistä kertaa amerikkalaiset kuulivat FDA:n komissaarin myöntävän, että höyrytuotteilla voisi olla terveyshyötyä.

Huhuista liikkuu D.C.:ssä eroon liittyen, mukaan lukien yksi tarina, jonka mukaan Gottlieb pakotettiin eroamaan virastaan sen jälkeen kun konservatiiviset ryhmät painostivat Valkoista taloa hylkäämään hänen ehdottamansa kielto maustetuista höyrytuotteista päivittäistavarakaupoissa. Hänet on myös äskettäin kritisoinut senaatin lattialla pohjoiscarolinalainen republikaani Richard Burr, pitkäaikainen tupakkateollisuuden liittolainen, joka vastustaa Gottliebin ehdotusta mentolisuusien kieltämiseksi.

Mutta Gottlieb kielsi huhut ja mainitsi sen sijaan henkilökohtaiset syyt. Hän on kulkenut viikoittain Washington D.C.:n alueen toimistonsa ja kotinsa välillä Westportissa, CT:ssä kahden vuoden ajan, ja hänellä on ollut vähän aikaa viettää vaimonsa ja kolmen pienen lapsensa kanssa. Hän ei selittänyt, miksi hän ilmoitti kuusi viikkoa sitten, että hän ei aio erota.

Hän kertoi Timesille, että hän pysyy virassa tarpeeksi kauan edistääkseen makukieltoaan, ja muita tupakkasääntelyaloitteita, jotka ovat työn alla. Tämä voisi sisältää e-nesteen makusääntelyt, joita FDA on harkinnut noin seitsemän kuukauden ajan. Useimpien makujen kieltäminen voisi tuhota itsenäisen höyryteollisuuden.

Nimeämättömät lähteet Trumpin hallinnossa kertoivat Washington Postille että Gottliebia ei ollut erotettu. Kaksi Valkoisen talon virkamiestä sanoi, että Trump ei halua Gottliebin lähtevän FDA:sta, ja että häntä saatettaisiin jopa pyytää ottamaan toinen työ.

Presidentti Trump reagoi Twitterissä: “Scott Gottlieb, joka on tehnyt aivan erinomaista työtä FDA:n komissaarina, aikoo jättää valtion palveluksen ensi kuussa. Scott on auttanut meitä alentamaan lääkehintoja, saamaan ennätysmäärän geneerisiä lääkkeitä hyväksytyksi ja markkinoille, sekä niin monia muita asioita. Häntä ja hänen taitojaan tullaan kaipaamaan!”

Kukaan seuraaja ei ole nimetty. Höyryteollisuuden sidosryhmien, jotka ovat houkuttelevat järjestämään juhlia, tulisi todennäköisesti miettiä, että seuraava komissaari ei välttämättä ole parannus heidän standardeidensa mukaan. Aikaisemmat FDA:n komissaarit ovat jättäneet suuren osan höyryttämistä koskevista sääntelypäätöksistä FDA:n Tupakkatuotefrantille ja sen johtajalle Mitch Zellerille. Zeller oli se, joka johti Deeming-säännön luomista.

Gottlieb, 46, oli aiemmin työskennellyt FDA:ssa George W. Bushin hallituksen aikana. Sen jälkeen hän on työskennellyt riskipääomasijoittajana, konservatiivisen American Enterprise Institute -instituutin tutkijana sekä apulaisprofessorina ja käytännön lääkärinä New Yorkin yliopiston lääketieteellisessä koulussa. Hänellä oli myös osakkeita monissa lääketeollisuuden ja biotekniikan yrityksissä sekä hän oli Kure-nimisen höyrykauppaketjun hallituksessa. (Hän myi kaikki osakkeensa sen jälkeen, kun hänet hyväksyttiin.)

Libertaaristen poliittisten näkemystensä ja teollisuussiteidensä vuoksi hän sai joitakin teräviä kysymyksiä skeptisiltä demokraateilta vahvistuskuulemisessaan, mutta hyväksytyksi tultuaan senaatissa hän ryhtyi toimimaan yhdeksi historian aktiivisimmista ja osallistuvimmista FDA:n komissareista, ottaen toimenpiteitä, joita yleisesti arvostettiin molemmilta puolilta hyperpartisaanisessa kongressissa.

Eroamiskirjeessään, joka lähetettiin terveys- ja ihmispalvelusministeri Alex Azarille, Gottlieb luetteli FDA:n saavutuksia hänen aikanaan:

Hyvä herra ministeri:

Tällä kirjeellä ilmoitan eroni elintarvikkeiden ja lääkkeiden komissaarina, joka astuu voimaan kuukauden kuluttua.

Viimeisten 23 kuukauden aikana olen saanut kunnian työskennellä erinomaisen tiimin kanssa elintarvike- ja lääkehallinnossa, ja tehdä yhteistyötä ammattihenkilöstön kanssa monien merkityksellisten aloitteiden toteuttamisessa, jotka ovat edistäneet kansanterveyttä. Olen onnekas, että Yhdysvaltojen presidentti antoi minulle mahdollisuuden johtaa tätä erinomaista tiimiä juuri nyt, tässä upean tieteellisen edistyksen ajassa. Olen syvästi kiitollinen tukestasi sekä presidentin ja hänen tiiminsä tuesta monien tärkeiden kansanterveystavoitteiden edistämisessä.

Viimeisten kahden vuoden aikana FDA on pyrkinyt edistämään suuria uusia käytäntöjä tupakkakäytön aiheuttaman sairauden vähentämiseksi; kohtaamaan nuorten sähköisten savukkeiden käytön; vähentämään uusien opioidi-addiktioiden määrää; parantamaan pääsyä edullisiin geneerisiin lääkkeisiin; modernisoimaan uudenlaisten lääketieteellisten teknologioiden kehitysprosessia, kuten geeniterapiaa ja kohdennettuja lääkkeitä; toteuttamaan toimenpiteitä ruoantuotannon turvallisuuden parantamiseksi ja meidän kyvyn tunnistaa ja jäljittää ruokamyrkytysepäilyjä; sekä vähentämään kroonisten sairauksien taakkaa paremman tiedon ja ruokavalion kautta.

Yhteistyössä kollegani ja minä saavuttimme kaikki nämä tavoitteet ja paljon muuta.

Hyväksyimme ennätyksellisen määrän geneerisiä lääkkeitä, uusia lääkkeitä ja uusia laitteita vuonna 2017 ja sitten ylitimme omat saavutuksemme uusilla ennätyksillä, jotka asetimme vuonna 2018. Me laitoimme liikkeelle historiallisen modernisoinnin Uusien Lääkkeiden Toimistossa ja Komission Toimistossa.

Edistimme uusia lähestymistapoja modernille ja tehokkaalle sääntelylle solupohjaisessa regeneratiivisessa lääketieteessä, monimutkaisissa geneerisissä lääkkeissä, kohdistetuissa syöpälääkkeissä, ravintolisissä, digitaalisissa terveysvälineissä ja henkilökohtaisissa geenitesteissä. Me loimme uuden läpimurto polun uusille laitteille, jotka edistävät turvallisuutta, ja toteutimme historiallisia modernisointeja 510(k) prosessissa. Laajensimme mahdollisuuksia terminaalipotilaille pääsyyn tutkimuslääkkeisiin.

Olemme toteuttaneet huomattavia täytäntöönpanotoimia kohdaten huonoja toimijoita, jotka vaarantavat amerikkalaisia. Olemme puuttuneet vääriin kantasoluhoitoihin, väärään homeopatiaan, vaarallisiin lääkinnällisiin laite tuotteisiin, tupakkamyyntiin alaikäisille, vaarallisiin ravintolisiin ja kratomiin.

Virasto auttoi tukemaan merkittäviä lainsäädäntöaloitteita varmistaakseen modernimman rakenteen tehokkaalle diagnostiikkatestien ja yli-the-counter lääkkeiden sääntelylle; edistääkseen eläinten terveyttä uuden polun kautta, joka tekee lääkkeiden kehittämisestä, jotka kohdistuvat tyydyttämättömiin eläinten terveyden tarpeisiin, tehokkaampaa; tukemaan ponnistuksiamme opioidikriisin käsittelyssä historiallisten uusien valtuuksien ja resurssien avulla; edistääksemme turvallisia ja tehokkaita lääkinnällisiä prioriteetteja joukoillemme tehokkaammin; ja laajentamaan jyrkästi työskentelyämme kansainvälisissä postitiloissa.

Olimme vahvoja kriisiaikoina.

Otimme itsemme sitoutuneiksi Puerto Ricon elvyttämiseen ja lievensimme sekä estimme lääkkeiden ja laitteiden puutetta sen jälkeen. Johtimme maailmanlaajuista tutkimusta epäpuhtauksista, joita löytyi kriittisten lääkkeiden luokasta. Palautimme kriittiset toiminnot ja suojelimme yleisöä historiallisen hallituksen sulun aikana. Olimme läpinäkyviä yleisölle näissä ja kaikissa pyrkimyksissämme. Kaikki nämä ponnistelut olivat laajoja yrityksiä. Ne vaativat FDA:n ammattihenkilöstön kollektiivista omistautumista, jonka sitoutuminen kansanterveyteen ohjasivat näitä ja monia muita tavoitteita amerikkalaisten hyväksi.

Kaikilla näillä ponnisteluilla tulee olemaan huomattavia vaikutuksia potilaiden terveyteen ja perheiden turvallisuuteen. Teimme kaiken tämän, ja paljon enemmän, yhden hallituksen lahjakkaimmista työvoimista johtuvan kovaa työtä, tieteellistä osaamista ja yhteiskuntavastuun kautta. Olen kiitollinen, että olen saanut jakaa nämä mahdollisuudet FDA-kollegoiden kanssa. Olen kiitollinen heidän tuestaan ja sitoutumisestaan yhteiseen tehtävämme. Ja olen kiitollinen perheelleni heidän tuestaan, joka mahdollistaa minun ottaa tämän roolin. Olen varma, että FDA jatkaa kaikkien näiden ponnistelujen ja monien muiden tavoitteiden edistämistä.

Ystävällisin terveisin,

Scott Gottlieb, MD

Elintarvikkeiden ja lääkkeiden komission puheenjohtaja