FDA esittää ehdotusta alhaisen nikotiinin savukkeiden säännöksi.

FDA suunnittelee ottavansa suurimman osan nikotiinista savukkeista, yrittäen siirtää tupakoitsijat turvallisempaan nikotiinityyppiin. Miten tämä vaikuttaa vapingiin?

FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti viime heinäkuussa kattavasta lähestymistavasta nikotiinin ja tupakkatuotteiden sääntelyyn, joka vähentäisi nikotiinipitoisuutta savukkeissa, samalla kun se kannustaisi tupakoitsijoita siirtymään matalariskisiin nikotiinituotteisiin. Tuolloin virasto latoi määräaikaa tupakkatuotteille, kuten vapes, tehdä hakemuksia markkinointilupia varten vuoteen 2022.

Siitä lähtien tupakkasääntelijät ovat alkaneet työskennellä tavoitteensa saavuttamiseksi muuttaa nikotiinimaisemaa. Torstaina FDA käynnisti suunnitelmansa tosissaan julkaisemalla edistyksellisen ehdotuksen sääntömuutoksesta (ANPRM) — kutsu julkisiin kommentteihin aikomuksestaan vähentää nikotiinia savukkeissa alle addiktoiville tasoille. Kommentointiaika on 90 päivää.

Vaikka vuoden 2009 lainsäädäntö, joka perustaa kaikki sääntelyt FDA:n Tupakkatuotteiden keskuksesta (CTP) — Perhesavuttomuden edistämisen ja tupakkakontrollilaki (TCA) — estää FDA:ta poistamasta kaikkea nikotiinia savukkeista, se sallii viraston vähentää aineen tasoja. Ajatus nikotiinipitoisuuden alentamisesta savukkeissa on ollut olemassa ainakin vuodesta 1994. Nyt sillä on vihdoin voimakas puolestapuhuja Gottliebissä, ja tukea Trumpin hallitukselta.

N niin kutsuttujen erittäin alhaisen nikotiinin savukkeiden (VLNC: t - myös kutsutaan vähennetyiksi nikotiinisavukkeiksi) tavoite on poistaa savukkeiden kyky addikoida uusia käyttäjiä. "Nikotiinin laskeminen minimisiin tai ei-addiktoivaan tasoon voisi mahdollisesti pelastaa miljoonia elämiä, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä," sanoo viranomais. Ota suurin osa nikotiinista pois, teoria menee, ja monet tupakoitsijat lopettavat - mutta mikä tärkeämpää, uudet tupakoitsijat eivät tule riippuvaisiksi.

Kalliit kliiniset kokeet ovat osoittaneet vaihtelevaa tulosta. Dr. Brad Rodun mukaan, VLNC:n kaksi tärkeintä kokeilua eivät osoittaneet paljoa. Vuoden 2015 kokeissa, joita johti Dr. Eric Donny, yli 70 prosenttia osallistujista, jotka oli määrätty polttamaan vähennettyä nikotiinia sisältäviä savukkeita, huijasi ja poltti kolme tai neljä normaalia savuketta 3-24-35 prosenttia kokeen päivistä.

Mutta Gottlieb on vakuuttunut siitä, että suunnitelma voi toimia, joten FDA on aloittanut hitaasti nikotiinin vähentämisen kaupallisissa savukkeissa. Ensimmäinen askel kaikessa liittovaltion sääntelyssä on pyytää julkista palautetta - mikä todella tarkoittaa kommenttien saamista viranomaisilta, jotka tukevat politiikkaa, jota virasto haluaa toteuttaa.

Seuraava ANPRM, jonka virasto julkaisee, tulee olemaan kutsu kommentteihin e-nesteiden makujen sääntelystä, jonka FDA kehittää valintana “lasten houkuttelevien” makujen ja tuotteiden välillä, jotka on tehty auttamaan tupakoitsijoita siirtymään. Samaan aikaan, Gottlieb sanoi lausunnossaan torstaina että FDA tulee “ottamaan voimakkaita valvontatoimia varmistamaan, että tupakkatuotteita ei markkinoida lapsille, mukaan lukien e-savukkeita.”

Toinen merkittävä FDA:n nikotiinihanke tulee olemaan "uudelleen arvioida ja modernisoida lähestymistapamme turvallisten ja tehokkaiden lääketieteellisten nikotiinin korvaustuotteiden kehittämiseen ja sääntelyyn, kuten nikotiinipurukumit, laastarit ja pastillit, jotka auttavat tupakoitsijoita lopettamaan."

Lääketieteellisten lopettamistuotteiden parantamisprosessi voisi tarkoittaa, että tulevat sähkösavukkeet valmistaa sellaiset nimet kuin Pfizer ja Johnson & Johnson, ja että niitä myydään apteekeissa eikä sähkösavukekaupoissa. Nikotiinikorvaushoitotuotteet eivät ole osoittautuneet kovinkaan menestyksekkäiksi, suurimmaksi osaksi koska ne eivät korvaa tupakointia.

Missä kaikessa se jättäisi vaping-teollisuuden? Ilman suojaa, jonka Cole-Bishop korjaus deeming predikaatti päivämäärälle tarjoaa, vaping todennäköisesti kiemurtelee tuulessa, ja itsenäinen teollisuus todennäköisesti kuihtuu ja kuolee. Vuonna 2022 jokainen tuote, jota ei tue monet miljoonat dollarit (ja jota sääntelijät katsovat suotuisasti), olisi tuomittu — ja monet yrityksistä, joilla on tarpeeksi rahaa ja jotka ovat valmiita pelaamaan sillä, voisivat silti saada hyväksynnän evätyksi.

Mutta Altria saa todennäköisesti hyväksynnän IQOS:lle, sen lämpö- ei-poltto (HNB) tupakkatuotteelle. Niin saa myös RJ Reynolds (nyt British American Tobacon omistama) sen Glo HNB -laite. Näillä tuotteilla on kaksi suurta etua vappeihin verrattuna FDA:n silmissä: niiden lämpötykkitäydennykset lasketaan verotettavaksi tupakkatuotteeksi, kuten tavalliset savukkeet, ja niissä ei ole “lasten ystävällisiä” makuja kuten e-nesteessä.

HNB-tuotteet tulevat vain tavallisista tupakasta ja mentolista — kuten savukkeet, joita lapset ovat käyttäneet aloittaakseen nikotiinin käytön yli vuosisadan. Siitä huolimatta IQOS ja sen veljet sopivat hyvin FDA:n suunnitelmiin. Altria ja Reynolds jatkavat CTP:n rahoittamista (jonka työtä tukevat ainoastaan TCA:n määräämät “käyttäjämaksut” tupakkayrityksiltä), ja virasto teeskelee, että HNB-laitteet ovat vähemmän riski kuin vapat — “väestötasolla”, tietenkin!

”Ei nuoren pitäisi käyttää tupakkatuotetta,” sanoo Gottlieb. Mutta jos he tekevät niin, tehkää ainakin sellainen, joka tukee FDA:n hienoa sääntelytyötä.

Yksi mielenkiintoinen alue, josta FDA pyytää kommentteja, on mahdollisuus, että ovelat tupakoitsijat saattavat tehostaa vähennettyä nikotiininsäiliötään jollain nikotiinin lähteellä. Tämä jätettiin huomiotta useimpien tarkkailijoiden toimesta, mutta Nicopure Labsin asianajaja Patricia Kovacevik huomasi sen (katso yllä oleva twiitti).

"Toinen mahdollinen vastavaikutus tupakkatuotteiden nikotiinitason asettamiselle voisi olla se, että käyttäjät pyrkivät lisäämään nikotiinia nesteenä tai muussa muodossa poltettuihin tupakkatuotteisiinsa,” sanoo ANPRM-asiakirja. “Siksi FDA harkitsee, tulisiko sen, mitä toimenpiteitä se ehkä voisi tehdä nikotiinin vähentämiseksi poltetuissa tupakkatuotteissa, yhdistää säännöksen kanssa, joka kieltäisi minkä tahansa tupakkatuotteen myynnin tai jakelun, joka on suunniteltu lisäämään nikotiinisisältöä poltetussa tupakkatuotteessa (tai mihin tahansa tuotteeseen, jonka kohtuudella ennakoitavaa käyttöä on nikotiinisisällön lisäämiseen)."

Nestemäinen nikotiini on huolenaihe FDA:lle... jälleen. Se saattaa tarkoittaa kiellettyä tiivistettyä nikotiiniliuosta, kuten höyrystäjät käyttävät DIY e-nesteen tekemiseen. Se saattaa myös tarkoittaa, että kaikki pullotettu e-neste voisi olla kielletty, ei vain “lasten houkuttelevat” maut, jotka ovat jo sääntelijöiden tähtäimessä. Tämä lause ei ole vahinko; FDA antaa viestin höyryttämisen vastustajille siitä, mitä se haluaisi kuulla nestemäisestä nikotiinista kommenteissaan.

Julkaistu yhtä aikaa ANPRM-ilmoituksen kanssa, FDA:n tutkijoiden tekemä mallinnustutkimus tarjoaa ennakoidusti optimistisia arvioita tupakointilukujen vähentämisestä, joka voisi olla mahdollista alentamalla nikotiinitasoja savukkeissa.

FDA:n tutkijat ovat jo harkinneet mahdollisuutta, että nykyiset tupakoitsijat ja tulevat nikotiinin käyttäjät siirtyvät höyrystämiseen, ja heidän näkemyksensä höyryttimien tulevaisuudesta ei saisi yllättää ketään. He odottavat turvallista sähkösavuketta.

“Vaikka tunnustamme, että sähkösavukkeet voivat vaihdella laajalti ominaisuuksiltaan ja mahdollisuudeltaan altistaa käyttäjiä haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineille,” sanoo tutkimus, “ilmaisena oletuksemme riskeistä on se, että koska FDA on vastuussa uusien tupakkatuotteiden, mukaan lukien sähkösavukkeiden, ennakkohyväksynnästä, markkinat tulisivat ajan myötä hallitsemaan vähiten haitallisia näistä tuotteista.”

Ne standardit, joita FDA suunnittelee asettavansa osana Deeming-sääntöä, sallivat hyvin harvojen nykyisten höyrytuotteiden selviytyä. Koska mikä tahansa tuote, joka myydään elokuun 8. päivänä 2022 tai sen jälkeen, on hyväksyttävä viraston toimesta läpikäytyään ennakkohyväksyntämenettelyn (PMTA), FDA:lla on vapaus valita, mitä voidaan myydä ja mitä poistetaan markkinoilta.

Riittävän varakkaat yritykset – ja tarpeeksi perehtyneet monimutkaiseen FDA:n sääntelyprosessiin – pelaavat peliä ja todennäköisesti selviytyvät myydessään suljettuja järjestelmäpod- ja savuketyyppisiä laitteita. Ja ne savukeyritykset, jotka rahoittavat CTP:tä, tulevat varmasti olemaan mukana. Mutta lähes mikään yritys riippumattomasta teollisuudesta, kuten sen nyt tiedämme, ei tule omistamaan rahaa tai valtaa navigoida tässä järjestelmässä.

Scott Gottlieb’n ja Mitch Zellerin ennustama tulevaisuuden nikotiinimarkkinat sisältävät Altriat ja IQOSin, Reynolds/BAT:n ja Glo:n, sekä joitakin farmaseuttisia höyrytuotteita, joita ei vielä ole. Niiden lisäksi ehkä jotkut varakkaat suljetun järjestelmän höyristäjät pääsevät läpi. Ehkä.

Ei ole takeita siitä, että suunnitelma vähentää nikotiinia savukkeissa merkittävästi onnistuu. FDA:a odottavat monet esteet, mukaan lukien oikeudenkäynnit tupakkayrityksiltä. Mutta jos Gottlieb ja Zeller voivat poistaa nikotiinin savukkeista, voit olla varma, ettei heitä kiinnosta laittaa sitä joukkoon “lasten makuisia” e-nesteitä, joita tekevät jutut, jotka eivät maksa savuketuloillaan. FDA:n visio tulevaisuuden nikotiinituotteista on tiukasti yritysorientoitunut, ja höyrystäjien ei tarvitse hakea. Meidän osaltamme se tulee olemaan paluu kylpyammeisiin.