Liittovaltion tuomioistuin päätti FDA:ta vastaan kuudessa MDO-valituksessa.

Liittovaltion vetoomustuomioistuin antoi riippumattomalle sähkötupakkateollisuudelle ensimmäisen suuren voittonsa eilen, todeten että FDA toimi virheellisesti antaessaan markkinointikieltoja (MDO) kuudelle pienelle valmistajalle. päätös kumoaa MDOt ja pakottaa FDA:n aloittamaan uusien tarkastusten kuuden yrityksen ennakkomarkkinointihakemuksille (PMTA).

Kolme tuomaria sisältävä Yhdentoista piirin vetoomustuomioistuin päätti 2-1, että MDO:t olivat mielivaltaisia ja arbitraarisia, koska virasto ei ottanut huomioon pieniä yrityksiä hakemuksissaan esittämiä markkinointisuunnitelmia. Kuusi yritystä ovat:

Yritykset olivat kaikki saaneet MDO:t FDA:lta syyskuussa 2021 ja jättäneet hakemukset tuomioistuimeen pian sen jälkeen. Yritysten asianajajat, joista neljä sai viivästyksiä tuomioistuimelta helmikuussa, osallistuivat suullisiin väittelyihin kolmen tuomarin paneelin edessä 17. toukokuuta. Kuusi tapausta yhdistettiin päätöstä varten.

Päätös: FDA ignosoi markkinointisuunnitelmat

Päätös merkitsi ensimmäistä kertaa, kun vetoomustuomioistuimen enemmistö piti väitettä siitä, että FDA ignosoi valmistajien markkinointisuunnitelmat, vakuuttavana. Ennen 9. syyskuuta 2020 PMTA-hakemuksen määräaikaa FDA oli vakuuttanut valmistajille, että heidän markkinointisuunnitelmiaan tullaan arvioimaan tarkastuksen aikana. Mutta kun virasto alkoi antaa vakio PMTA-kieltoja, se perusti ne pelkästään tiettyjen tutkimusten puutteen perusteella, jotka osoittaisivat, että maustetut tuotteet voisivat hyödyttää kansanterveyttä.

Viidennen piirin tuomioistuimen 18. heinäkuuta päätöksessä Triton Distributionia ja Vapetasiaa vastaan, enemmistö ilmoitti, että FDA:lla ei ollut velvollisuutta tarkastaa markkinointisuunnitelmia. Viikkoa myöhemmin D.C. piirin tuomioistuin päätti, että FDA:n päätös olla tarkastamatta markkinointisuunnitelmia oli "vahingoittamaton virhe", koska neljä pientä valmistajaa, jotka haastavat viraston, olivat "epäonnistuneet osoittamaan, miten yksilöllinen arviointi heidän toimittamistaan suunnitelmista olisi voinut vaikuttaa."

Mutta Yhdentoista piirin päätöksessä eilen, tuomioistuimen päätuomari William Pryor ja tuomari Andrew Brasher (molemmat republikaanipresidenttien nimeämiä) päättivät FDA:ta vastaan tällä kohdalla, huomauttaen että FDA:n ohjeet valmistajille olivat ristiriidassa viraston lopullisen kieltäytymisen kanssa tarkastaa yritysten suunnitelmia myynnin estämiseksi alaikäisiltä.

FDA voi valita pyytää tuomioistuimelta en banc -tarkastusta—koko Yhdentoista piirin uudelleentarkastelua. Jos niin käy, tuomioistuimen päätös voi muuttua. Jos ei, kuuden yrityksen PMTAt palautetaan FDA:lle uudelleen tarkastettavaksi.

Vaikka on hyvä mahdollisuus, että virasto päätyy samaan päätelmään (niin kauan kuin se pitää makuja de facto-kieltojen syynä), näiden valmistajien PMTA:t siirtyvät oletettavasti arvostelujonon perälle, mikä saattaa antaa heille lisävuosia myyntiä ennen kuin heidän on taisteltava uudelleen MDO:ita vastaan.

"Tämä päätös monimutkaistaa edelleen FDA:n yritystä kieltää yli 99,9 prosenttia markkinoilla olevista sähkötupakkatuotteista," sanoi Gregory Conley Amerikkalaiselta Sähkötupakkavalmistajilta. "Tupakanvalvontalaki kirjoitettiin aikana, jolloin tuomioistuimet säännöllisesti alistivat itsensä vaalittujen byrokraattien viisaudelle, mutta onneksi sähkötupakoimille liittovaltion tuomarit alkavat kyseenalaistaa."

Päätös myös luo jakautumisen vetoomustuomioistuinten keskuudessa. Tämä voisi lopulta johtaa siihen, että korkein oikeus puuttuu ristiriitaisiin alempien tuomioistuinten päätöksiin. Reason-artikkelissa, joka julkaistiin tänään, Case Western Reserve Universityn lakitieteen professorin Jonathan Adlerin mukaan FDA:n sähkötupakkasääntely "voisi pian olla kypsä korkeimman oikeuden tarkastelulle."

"Koska FDA on toivoton poliittisesti ja kongressin jäsenet eivät ole halukkaita ajamaan järkeviä uudistuksia hellittämättömien anti-sähkötupakka- ja anti-teollisuuskampanjoiden edessä,” sanoo Gregory Conley, “sähkötupakkateollisuuden tulevaisuus voisi olla korkean oikeuden käsissä."

Tuomari Robin Rosenbaumin väite: hoidetaanko tämä vain loppuun

Ainoa dissenssinen, tuomari Robin Rosenbaum (Presidentti Obaman nimittämä) sanoi periaatteessa, että FDA:n on joka tapauksessa kieltäydyttävä näiden valmistajien hakemuksista toisen kerran, joten miksi vaivautua pidentämään kärsimystä?

"En näe mitään syytä lähettää näitä hakemuksia takaisin, jotta FDA voisi tehdä sen, mitä kaikki huomaavaiset täällä tietävät, että FDA:n on tämän kansanterveyden suojelemiseksi määrittelemän kehikon puitteissa tehtävä: hylätä hakemukset," kirjoitti tuomari Rosenbaum. "Tämän turhan toiminnan harjoittaminen vain viivyttää väistämätöntä—ja prosessin aikana aiheuttaa tarpeettomia aikaa, vaivannäköä ja taloudellisia kustannuksia kaikille osapuolille."

Hänen väitteensä sisälsi väitteitä, jotka saattoivat olla suoraan kopioituja Tupakanvapaiden Lasten Kampanjan propagandasta, ja osoitti hyväksyntää FDA:n ilmeiselle, mutta ilmaisemattomalle tavoitteelle puhdistaa markkinat maustetusta sähkötupakkatuotannosta.

Tuomari Rosenbaumin vähemmistönäkemys muistuttaa enemmistön viidennen piirikunnan mielipidettä Triton -tapauksessa ja yksimielistä päätöstä Prohibition Vapor -yritystä ja kolmea yhteishakijaa vastaan D.C. piirikunnassa. Tuomarit, pitkälti, eivät ole olleet kiinnostuneita käsittelemään ajatusta siitä, että maustetut vaping-tuotteet voisivat olla lainkaan hyödyllisiä kansanterveydelle.

Itse asiassa jopa eilisen päätöksen kaksi enemmistötuomaria vaikuttavat jakavan tämän mielipiteen. He panivat itsensä likoon selittääkseen, että heidän päätöksensä oli tekninen päätös, joka perustui oikeudellisiin seikkoihin, eikä äänestys vapingin puolesta.

“Johtopäätöksemme siitä, että oli mielivaltaista ja harkitsematonta, että hallinto jätti huomiotta asiaan liittyvät markkinointi- ja myyntirajoitussuunnitelmat, ei edellytä erilaista tulosta välitön: haasteen käsittelyn uudelleenkäsittelyssä,” kirjoitti tuomari Pryor enemmistön puolesta. “Tunnustamme todisteet, jotka on lueteltu vähemmistönäkemys, nuorille aiheutuvasta vakavasta riskistä, ja on mahdollista, että hallinto aikoo päätöksessään päättää, että tupakkayritysten hakemuksissa esitetyt markkinointi- ja myyntirajoitussuunnitelmat eivät syrjäytä näitä riskejä. Emme tee moraalista arvostelua—vain menettelyllistä.”

Yhdestoista piirikunta sijaitsee Atlantan kaupungissa ja käsittelee liittovaltion valituksia Alabamasta, Floridasta ja Georgiasta. Viisi kuudesta yrityksestä, jotka voittivat eilen, ovat kotoisin Floridasta. Kuudes, Pop Vapor Co., on perustettu Georgiaan.