Miten PMTA-eräpäivä vaikuttaa höyryttäjiin ja teollisuuteen?

7. syyskuuta 2020

Syyskuun 9. päivän 2020 jälkeen ainoat höyrytuotteet, joita voidaan laillisesti myydä Yhdysvalloissa, ovat FDA:n tupakkatuoteosaston hyväksymiä markkinoille tuontiin tarkoitettuja tuotteita tai virastolle toimitettuja ja hyväksyttyjä tarkasteluun. Toimitusprosessi tunnetaan ennakkomainontatupakkahakemuksena tai PMTA:n. Todellinen määräaika jättää hakemus on kello 16:00 9. syyskuuta.

Se, miten PMTA-määräaika vaikuttaa höyryttäjien elämään ja heitä palveleviin yrityksiin, on ollut paljon spekulaation aiheena, alkaen siitä, kun PMTA-määräaika ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2016. Mutta kun päivämäärä lähestyy—ja on nyt vain päivän päässä—kysymykset, väittelyt, arvaukset, väärät tiedot, pelko, viha ja epätoivo höyryyhteisössä ovat lisääntyneet ja räjähtäneet.

Yksinkertainen tosiasia on, että kukaan ei tiedä, mitä tapahtuu heti syyskuun 9. päivän jälkeen, tai mitä tapahtuu ensi viikolla, ensi kuussa tai ensi vuonna—tai pikemminkin, kukaan ei tiedä kaikkea mitä tapahtuu. Joistakin asioista tiedämme, ja joistakin voimme tehdä koulutettuja arvauksia. Joistakin asioista emme tiedä ennen kuin ne tapahtuvat, ja jotkut niistä riippuvat muista asioista, joita emme myöskään tiedä.

Se on hämmentävää ja raivostuttavaa, mutta höyryttäjien ei tarvitse epätoivoa. Jos kiinnität huomiota siihen, mitä tapahtuu, sinun pitäisi pystyä jatkamaan höyryttämistä, vaikka jotkut asiat muuttuvat ja todennäköisesti tulee joitakin haittoja. Valitettavasti tulevaisuus voi olla synkkä joillekin pienille vape-yrityksille, ja monet niistä todennäköisesti muuttuvat rakastetuiksi muistoiksi.

Mikä on PMTA, ja miten määräaika päätettiin?

PMTA-prosessi on säädetty Perheellisen Tupakkasuojaa ja Tupakkavalvontaa koskevaan lakiin (TCA), joka tuli voimaan vuonna 2009. TCA neuvoteltiin kongressin jäsenten, Tupakkavapaiden Lasten Kampanjan presidentin Matthew Myersin ja tupakkajätti Philip Morrisin (nykyisin Altria) lakimiesten kanssa. Se antoi markkinoille kaikille tupakkatuotteille, jotka myytiin ennen 15. helmikuuta 2007, ja asetti sarjan reittejä uusien tuotteiden hyväksymiseksi.

Laki suojaa savukkeita, mikä oli päätehtävä Philip Morrisin neuvottelijoille. Se tekee myös uusien, alhaisen riskin tuotteiden tuomisesta markkinoille vaikeaa asettamalla FDA:n hyväksynnälle erittäin korkea kynnys. Potentiaalisten kilpailijoiden savukeyhtiöiden on todistettava, että heidän tuotteensa ovat "sopivia kansanterveyden suojelemiseksi." Koska nuorten tupakointiin liittyvä käyttö oli jo laskussa, kun TCA kirjoitettiin, tupakkavalvontajohdon, joka tuki lakia, oli valmis vaihtamaan nykyisten tuotteiden suojelun säännöksillä, jotka tekisivät uusista tupakkatuotteista mahdollisimman vaikeaa päästä markkinoille.

Vaikka lakia ei hyväksytty ennen vuotta 2009, neuvottelut oli saatu päätökseen vuosia aikaisemmin. Sähkösavukkeita ei ollut kenenkään mielessä, kun kaikkien neuvottelupartien hyväksymä TCA:n lopullinen luonnos tehtiin varhain vuonna 2007. Höyrytuotteet eivät olleet suurelta osin saatavilla Yhdysvalloissa ennen vuoden loppua, eivätkä ne herättäneet julkisen terveyden tai tupakkavalvontaryhmien huomiota ennen vuotta 2008.

TCA loi FDA:n Tupakkatuoteosaston (CTP), joka sai tehtäväkseen säännellä savukkeita, itse pyöräytettävää tupakkaa ja savuttomia tupakkatuotteita. Kongressi antoi myös CTP:lle vallan "määritellä" lisätuotteet (jotkahvittavat" tupakasta") tupakkatuotteiksi, jolloin ne kuuluisivat CTP:n sääntelyvaltaan. 5. toukokuuta 2016 virasto julisti Määrittelysäännön ja kaappasi sähkösavukkeita, sikareita, putkia ja savustuskohteita.

"Uudet määritellyt" tuotteet, jotka olivat markkinoilla ennen 2007 vanhempipäivämäärää—merkittävä osa sikareita, putkia ja putkatupakkaa sekä savustuskohteita—voivat jatkaa myyntiään ilman takautuvaa hyväksyntää FDA:lta. Mutta mitään höyrytuotetta ei oltu markkinoilla tuona päivänä.

Se tarkoitti, että kaikkien sähkösavuketuotantajien oli toimitettava hakemukset CTP:lle todistaakseen, että heidän tuotteensa—mukaan lukien kaikki komponentit ja osat—oli "sopivia kansanterveyden suojelemiseksi" ja siten sallittuja pysyä markkinoilla.

PMTA-hakemusten jättämisen määräaika olemassa oleville tuotteille asetettiin 8. elokuuta 2018, ja markkinat jäädytettiin 8. elokuuta 2016. Valmistajien, jotka halusivat esitellä uusia tuotteita tuona päivänä, oli haettava ja saatava PMTA-hyväksyntä ennen niiden myyntiä. (Näin on edelleen. Vain tuotteet, joiden valmistajat voivat todistaa myydyn ennen elokuun 2016 rajaa, voivat pysyä markkinoilla, kun FDA harkitsee heidän PMTA-hakemuksiaan, jotka on jätetty ennen syyskuun 9.)

PMTA-määräaika on muuttunut useaan otteeseen. Kaksi muutosta olivat merkittäviä. 28. heinäkuuta 2017, vastavalittu FDA-komissaari Scott Gottlieb järkytti sekä höyryyhteisöä että voimakkaita anti-höyrytystupakkavalvontajärjestöjä siirtämällä määräaikaa neljä vuotta, elokuun 8. päivään 2022.

Vuonna 2018 todellinen tupakkavalvontajärjestöjen ryhmä, jota johti American Academy of Pediatrics, kosti FDA:n ja väitti, että Gottlieb oli muuttanut määräaikaa ilman tavallista virasto prosessia, jonka hallinto-oikeuslaki vaatii. Vuonna 2019 liittovaltion tuomari Paul Grimm suostui ja antoi valmistajille 10 kuukautta PMTA:n jättämiseen, asettaen uuden määräajan 12. toukokuuta 2020. Tuomari Grimm lyhensi sitä aikaa, jolloin tuote voidaan pitää markkinoilla FDA:n tarkastelussa, yhteen vuoteen. Hän myös antoi virastolle kyvyn tehdä poikkeuksia PMTA-vaatimuksista tapauskohtaisesti.

Tänä keväänä FDA valitti tuomioistuimeen sallii 120 päivän viivästyksen hakijoiden ja FDA:n haasteiden vuoksi, jotka johtuvat koronaviruspandemiasta. Tuomari Grimm myönsi viivästyksen, ja määräpäivä muutettiin syyskuun 9:ksi.

PMTA-prosessi on tarkoituksellisesti vaikea

FDA muokkasi tarkoituksella Deeming-sääntöä pelotellakseen pieniä vaping-yrityksiä. PMTA-prosessi esitettiin ”shokki ja kauhu” painajaisena, johon mikään yritys, jolla ei ollut miljoonia dollareita meneillään, ei uskaltanut ottaa riskiä. Se oli erityisesti suunniteltu kannustamaan juomapullon e-nesteiden ja avoimen järjestelmän tuotteiden (laitteet, jotka käyttävät vaihdettavia osia) valmistajia.

FDA:n tupakkatuotteiden keskus perustettiin vuonna 2009 missiona valvoa muutamia suuria tupakkayrityksiä. Uudet tupakkaregulaattorit eivät pitäneet tupakkateollisuudesta, mutta he tiesivät, että suuret yritykset, joilla oli osakkeenomistajia ja armeijoita compliance-lawyereita, olisivat hyviä sääntelykansalaisia. Toisaalta viranomainen katsoi kauhulla laajenevaa, sotkuista vaping-teollisuutta, jossa oli tuhansia yrityksiä ja miljoonia tuotteita, ja tiesi, että niiden sääntely tehokkaasti olisi mahdotonta.

Koska avoimen järjestelmän laitteita (ja komponentteja ja osia) on satojatuhansia, ja koska kaikkia niitä voidaan käyttää loputtomassa määrässä yhdistelmiä muiden ”tupakkatuotteiden” kanssa (mukaan lukien miljoonia e-nesteiden SKU:ita), olisi mahdotonta jättää hakemuksia, jotka ottaisivat huomioon kaikki mahdollisuudet.

Suurin osa pienistä amerikkalaisista vape-valmistajista valmistaa e-nestettä. Täyttääkseen Deeming-säännössä kuvattuja vaatimuksia heidän olisi testattava jokainen heidän tuotteensa jokaisessa vaihtuvassa atomisaattorissa ja markkinoilla saatavilla olevassa säädettävässä jännite- tai wattimodissa – tai ainakin riittävän laajassa valikoimassa kattaakseen kaikki saatavilla olevat tyypit, ja kaikissa mahdollisissa tehoalueissa. Jokaisen erillisen laiteyhdistelmän olisi osoitettava olevan ”sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi”, ja jokainen PMTA vaatisi tutkimusta ja analyysiä, joka maksaa miljoonia dollareita.

FDA arvioi vuoden 2014 Deeming-sääntöluonnoksessaan, että se saisi PMTA:ita 50 SKU:lle ensimmäisten kahden vuoden aikana (tämä nostettiin myöhemmin 750 SKU:hun). Viranomainen ei myöskään antanut takeita hyväksynnästä. Pienet valmistajat saattaisivat pantata talonsa ja lunastaa eläkkeensä rahoitukset yhden hakemuksen täydentämiseksi, vain jotta se hylättäisiin ilman selitystä. Viranomainen ennusti Deeming-säännössä, että markkinoilta olisi ”huomattavaa tuoteyhdistämistä ja poistumista”. Itse asiassa, jos vain 50 hakemusta jätettäisiin, se tarkoittaisi, että itsenäinen teollisuus olisi jo tuhoutunut.

Ilmeisesti FDA ei odottanut pienten valmistajien yrittävän noudattaa PMTA-prosessia. Itse asiassa, se oli tarkoitus. Viranomainen rakensi tarkoituksella Deeming-säännön ja PMTA-prosessin pelottamaan pieniä yrityksiä jopa yrittämästä noudattaa.

Mutta mitä viranomainen tekisi, jos pienet toimijat haastaisivat heidän bluffinsa ja vaatisivat silti yrittämään?

Mitä PMTA-hakemus sisältää?

Ne PMTA:t, jotka on hyväksytty toistaiseksi – tietyille Swedish Matchin snus-tuotteille ja Philip Morris Internationalin kuumennettava tupakkatuote IQOS – on toimittaneet suuret tupakkayritykset, ja ne olivat tulosta monista tutkimusvuosista ja miljardien dollarien kustannuksista. Se oli varmasti Deeming-säännön taustalla oleva aikomus – tehdä prosessista mahdollisimman pelottava.

”Kansanterveystesti”

Tupakkalain mukaan hakijan tarkoitus on osoittaa, että heidän tuotteensa tuo nettohyötyä koko kansanterveydelle. Tämä toistuu CTP:n loppu-teollisuuden PMTA-ohjeessa:

”FDA:n arvio siitä, onko osoitus siitä, että tuotteen markkinointi olisi tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi (APPH), on määritettävä väestön kokonaisriskien ja -hyötyjen näkökulmasta, mukaan lukien tupakkatuotteen käyttäjät ja ei-käyttäjät, ja ottaen huomioon:

“(A) lisääntynyt tai vähentynyt todennäköisyys, että olemassa olevat tupakkatuotteiden käyttäjät lopettavat

tämän tyyppisten tuotteiden käytön; ja

“(B) lisääntynyt tai vähentynyt todennäköisyys, että tupakkatuotteita käyttämättömät henkilöt

alkavat käyttää tällaisia tuotteita.”

Todistaa, että se ”tupakkatuote”, jota toimitat hyväksyttäväksi, ei aiheuta ei-käyttäjille – erityisesti nuorille, jotka ovat FDA:n ensisijainen huolenaihe – nikotiinin käyttöön tarttumista, on erittäin vaikeaa. Samoin osoittaa, että sen todennäköisesti edistää kaikkien tupakkatuotteiden (mukaan lukien sen, jota haluat myydä) lopettamista vaatii laajaa – ja kallista – tiedettä.

Suurelle tupakkayritykselle tiedemiehiä voidaan palkata ja osoittaa suunnittelemaan kyselyjä ja tutkimuksia suurista ryhmistä todisteina siitä, että heidän tuotteensa eivät vetoa nuoriin ja ei-käyttäjiin. Muut tutkijat ja teknikot voivat tutkia tuotteen fysikaalisia ominaisuuksia, mukaan lukien salaperäisiä mittareita, kuten höyryn hiukkaskokoa ja vaikeasti arvioitavia riskejä, joita tietyt makuaineet aiheuttavat. Mutta pienelle itsenäiselle yritykselle tällainen tiede on todennäköisesti niiden kykyjen yläpuolella.

Esimerkki: tutkimustulosten yhteenveto

Selittää kaikki, mitä FDA suosittelee sisällytettäväksi PMTA:han, on tämän artikkelin ulkopuolelle. Kuitenkin seuraava otos teollisuuden ohjeasiakirjasta antaa melko hyvän käsityksen siitä, kuinka vaativa prosessi on – erityisesti pienelle yritykselle. Tämä on viranomaisen ehdotus siitä, kuinka jäsentää vain tutkimuksen yhteenveto, joka on saatettu päätökseen.

FDA suosittelee ”että PMTA:si sisältää hyvin jäsennellyn yhteenvedon, jotta FDA:lla olisi riittävä ymmärrys PMTA:ssa olevista aineistoista ja tiedoista, mukaan lukien aineistojen kvantitatiiviset näkökohdat....

“(1) Yhteenvedon ei-klinikkatutkimuksista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka ovat relevantteja PMTA:lle, riippumatta siitä,

pitävätkö nämä tutkimukset hakemusta myönteisinä tai kielteisinä. Olisi

hyödyllistä sisällyttää erityinen tuote tai tuotteet, joita on tutkittu ja kuinka nämä

tuotteet omaavat samankaltaisia ominaisuuksia (samankaltaiset materiaalit, ainesosat, muotoilu, koostumus,

lämmönlähde tai muut ominaisuudet) hakijan tuotteeseen, mikäli niitä käytetään aineistojen täydentämiseen…;

“(2) Uuden tupakkatuotteen suhteelliset terveysriskit sekä käyttäjille että ei-käyttäjille

verrattuna muihin markkinoilla oleviin tupakkatuotteisiin (esim. muihin ENDS:iin, poltettaviin

tupakkatuotteisiin, kuten savukkeisiin), mukaan lukien tupakkatuotteet saman tuotteen

luokan sisällä, sillä voidaan odottaa, että nykyisten tuotteiden kuluttajat kyseisessä

tuoteluokassa saattavat siirtyä uuden markkinoille tulevan tuotteen käyttöön, ja terveysriskit

verrattuna tupakkatuotteiden kokonaan käyttämättömyyteen;

“(3) Aerosolipäästöjen kemiallinen ja fysikaalinen identiteetti sekä pitoisuudet

toimintaolosuhteiden käytön aikana (esim. erilaiset lämpötila-, jännite-, wattiasetukset)

ja käyttömallit (esim. intensiiviset ja ei-intensiiviset käyttöolosuhteet), joiden puitteissa

kuluttajien odotetaan käyttävän uutta tupakkatuotetta;

“(4) Mahdollisuus, perustuen hakemuksesi sisältämään tutkimustietoon,

nykyisten tupakkatuotteiden ei-käyttäjien aloittaa tai uudelleen aloittaa tupakkakäytön uuden

tupakan tuotteen avulla;

“(5) Mahdollisuus, perustuen hakemuksesi sisältämään tutkimustietoon, että

kuluttajat hyväksyvät uuden tupakkatuotteen ja siirtyvät sitten muihin tupakkatuotteisiin

jotka saattavat esittää korkeampia riskejä, kuten savukkeet;

“(6) Mahdollisuus, perustuen hakemuksesi sisältämään tutkimustietoon, että

kuluttajat käyttävät uutta tupakkatuotetta yhdessä muiden tupakkatuotteiden kanssa;

“(7) Mahdollisuus, tutkimustiedon perusteella, joka sisältyy hakemukseesi, että

nykyiset tupakkatuotteen käyttäjät siirtyisivät tuotteeseen sen sijaan, että lopettaisivat tupakan

tuotteen käytön tai käyttäisivät FDA:n hyväksymää tupakointia lopettavaa tuotetta (koska ENDS:n

käyttö sisältää sisäisen riskin kokonaan lopettamisen lisäksi tai FDA:n hyväksytyn

nikotiinin korvaushoidon (NRT));

“(8) Väärinkäyttöriskin arviointi (eli uuden tuotteen riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttöpotentiaali sekä

altistuminen nikotiinille tuotteen käytön aikana);

“(9) Käyttäjätopografian arviointi (kuinka yksittäiset käyttäjät kuluttavat tuotetta, esim. puffien

määrä, puffien kesto, puffien intensiivisyys, käytön kesto), cât use the product, and the trends by which

kuluttajat käyttävät tuotetta, ja suuntaukset, joilla käyttäjät kuluttavat tuotetta ajan myötä; ja

“(10) Keskustelu, jossa osoitetaan, kuinka tiedot ja informaatio, jotka sisältyvät PMTA:si,

perustavat sen, että uuden tupakkatuotteen markkinoinnin salliminen olisi APPH.

Virasto ehdottaa lisäksi, että, “Osana keskustelua kohdassa (10), FDA suosittelee, että annat yleisen arvion siitä, millainen vaikutus uudella tupakkatuotteella voi olla väestön terveyteen kokonaisuudessaan. Arvion tulisi yhdistää kaikki tiedot, jotka koskevat tuotetta (kuten kohdissa 1-9 on kuvattu, yllä) ja sen potentiaalisia vaikutuksia terveyteen, tupakankäyttö käyttäytymiseen ja tupakoinnin aloittamiseen, jotta voidaan päätellä tuotteen markkinoinnin mahdollisen vaikutuksen vaikutus tupakkaan liittyvään sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.”

Nämä ovat vain ehdotettuja sisältöjä yhteen osaan vaadittua toimitusta. Juul Labsin äskettäin toimittama PMTA sisältää “yksityiskohtaisia tieteellisiä tietoja yli 110 tutkimuksesta, yhteensä yli 125,000 sivua, arvioiden tuotteen vaikutusta sekä nykyisiin tupakkatuotteiden käyttäjiin että ei-käyttäjiin, mukaan lukien alaikäiset.”

On helppo antaa anteeksi pienille itsenäisille valmistajille, jotka ovat yksinkertaisesti nostaneet kätensä ja kävelleet pois. Kuitenkin ei jokainen pieni yritys ole luopunut.

Selviävätkö e-nesteen valmistajat PMTA määräajan tuulista?

Perustuen siihen, mitä tiesimme vuonna 2016—tai jopa 2018—näytti epätodennäköiseltä, että yksikään pieni valmistaja selviytyisi PMTA määräajan yli. Monet ihmiset (minä mukaan lukien) eivät uskovat, että pullotetut e-nesteen valmistajat olisivat lainkaan mahdollisia tehdä toimivia hakemuksia, oli määräaika mikä tahansa.

Yksinkertaisemman PMTA prosessin edistäminen

Kuitenkin, vapers ja vaping-liiketoiminnat ovat työskennelleet kovasti tullakseen kuulluiksi. Vaikka vallitsevat uutismediassa olevat narratiivit vapingista ovat enimmäkseen kielteisiä, valtion sääntelijät ymmärtävät, että jokaisen PMTA:n hylkääminen kaikilta pieniltä yrityksiltä saisi heidät näyttämään stereotypisesti sydämettömältä byrokraateilta ja jättäisi heidät sääntöjen ulkopuolelle valtavan mustan markkinan.

Jotkut itsenäiset vaping-teollisuuden puolustajat—erityisesti Arizonassa sijaitseva Jvapese-nimisen yrityksen omistaja Amanda Wheeler ja Washington, D.C:n sääntelyasianajaja Azim Chowdhury—ovat olleet yhteydessä FDA:han ja terveys- ja sosiaalipalveluosastoon (HHS), yrittäen lähes vuoden edistää yksinkertaistettua PMTA-prosessia pienille yrityksille.

FDA:n teollisuusohje sisältää joitakin PMTA-komponentteja, jotka on suoritettava, koska niitä on määritelty Tupakkavalvontalaissa (lakisääteiset vaatimukset). Suuri osa ohjeista ei kuitenkaan ole pakollisia TCA:n mukaan, vaan se on vain ohjeita.

“FDA:n ohjeasiakirjat, mukaan lukien tämä ohje, eivät määritä laillisesti täytäntöönpanokelpoisia

vastuita,” toteaa virasto teollisuusohjeessa. “Sen sijaan ohjeet kuvaavat viraston nykyistä ajattelua asiasta ja niitä tulisi pitää vain suosituksina, ellei erityisiä sääntely- tai lakisääteisiä vaatimuksia ole mainittu. Sanan should käyttö viraston ohjeissa tarkoittaa, että jokin on ehdotettu tai suositeltu, mutta ei pakollinen.”

Esimerkiksi, ei ole tarpeen, että jokainen pieni vaping-yritys keksii pyörän uudelleen ja itsenäisesti todistaa, että heidän e-nesteensä—käytettynä heidän määriteltyjen aikuisten tupakoitsijoidensa tai entisten tupakoitsijoidensa asiakkaidensa toimesta—on vähemmän haitallista kuin tupakointi. Koska pienvalmistajien myymät tuotteet ovat käytännössä samoja, ja niiden suhteellinen turvallisuus on jo osoitettu laajassa vertaisarvioidussa tutkimuksessa, laaja kirjallisuuskatsaus tulisi sallia korvata tuhansia toistuvia tutkimuksia. (Itse asiassa on jo useita asiantuntijakatsauksia vaping-tieteestä, joista voidaan ammentaa, mukaan lukien National Academies of Sciences, Engineering and Medicinen vuonna 2018 tekemä katsaus, jonka FDA tilasi.)

Wheeler ja Chowdhury ovat pyytäneet virastoa hyväksymään yksinkertaistettuja PMTA:ta pieniltä valmistajilta, jotka toimitettaisiin kahdessa osassa, ja monet haastavimmista ja kalleimmista komponenteista, mukaan lukien toksisuus testaus, toimitettaisiin myöhemmin.

Suunnitelma on saanut huomiota, erityisesti terveys- ja sosiaalipalveluosastolta (HHS) ja Valkoiselta talolta. Ja vaikka FDA on yrittänyt pysyä “eristyneenä politiikasta,” sanoo Wheeler, HHS:n byrokraatit ovat vähemmän sidottuja väitettyyn tieteelliseen puhtauteen ja kiinnostuneita löytämään järkevän ratkaisun hankalaan ongelmaan. Loppujen lopuksi, HHS:n sihteeri Alex Azar lupasi tammikuussa luoda “virallisesti hyväksytyn” PMTA-prosessin pienille valmistajille—jotain, mitä hän ei ole toimittanut.

“Neuvoni on ollut kuukausia, että palauttaisit mitä tahansa voit Syyskuun 9. päivään mennessä, koska keskusteluissa, joita olemme käyneet, uskomme, että tapahtuu muutoksia Syyskuun 9. jälkeen,” Wheeler kertoi Vaping360:lle. Hänen yrityksensä toimittaa PMTA, joka kattaa 98 e-neste tuotetta, mukaan lukien maustamaton.

Wheelerin mukaan FDA on saanut ohjausta Valkoiselta talolta ja HHS:lta yrittääkseen mahtua pienille höyryttäjä yrityksille luopumatta tieteellisistä standardeistaan. Se on hankalaa, mutta muista, että tuomari Grimm antoi virastolle mahdollisuuden tehdä tapauskohtaisia poikkeuksia.

“He sanoivat FDA:lle tehdä tämä niin, ettei he tuhota kaikkia pieniä yrityksiä, mutta tehdä se tavalla, joka ei poikkea liikaa alkuperäisestä ohjeistuksesta,” hän sanoo. “Enkä tiedä—jos olet FDA ja sinulla on Valkoinen talo kertomassa sinulle tätä—kuinka voit ratkaista tämän konfliktin muuta kuin hakemusten arviointiprosessin kautta.

“En odota heidän julkaisevan mitään merkittäviä muutoksia vaatimuksiin. Mutta mitä odotan on, että he tekevät sen hiljaa arviointiprosessissaan.”

Onko FDA kykenevä tekemään myönnytyksiä pienille höyryttäjäintresseille “hiljaa” on kyseenalaista. Samat tupakkalobbausryhmät, jotka menestyksekkäästi haastoi viraston siirtämään PMTA määräajan eteenpäin kahdella vuodella, organisoi nyt vastustamaan minkäänlaista heikentämistä Deeming-sääntöön mandattujen standardien osalta.

Elokuussa ”Tupakkavapaiden lasten kampanja” tiedote korosti asiakirjaa, jonka erityiset intressiryhmät julkaisevat nimeltään “PERIAATTEET FDA:N E-CIGARETTIEN JA MUUTEN DEEMATTUJEN TUOTTEIDEN MARKKINOINTISELVITYKSEN OHJAAMISEKSI.” Ryhmät vaativat, että FDA tekee toimitetut PMTA:t julkisiksi, että tiukimpia FDA:n ohjeistussuosituksia noudatetaan rautakouralla, eikä mitään maustettuja höyrytuotteita saisi koskaan sallia.

YouTube vape-arvostelija ja puolestapuhuja Matt Culley uskoo, että FDA:n on pakko hyväksyä joitain e-nesteitä. Mutta, hän sanoo, “Vastustajat menevät hulluksi, jos makuneste saa hyväksynnän.”

Todellakin, vastustavat vaping-ryhmät ovat edelleen kiukkuisia Obaman Valkoisen talon päätöksestä poistaa täysimittainen makukielto vuoden 2016 Deeming-säännöksestä. He kääntyvät sisältä ulos, jos tarpeen, estääkseen makukiellon pääsemästä pois jälleen.

Yhä useammat pienyritykset ottavat riskin

Sana Amanda Wheelerin ehdottamasta “PMTA-lite” -suunnitelmasta levisi, ja muut pienvalmistajat päättivät käyttää hänen suunnitelmaansa mallina ja pyrkiä PMTA-hyväksyntään. Määrä omistautuneita vapaaehtoisia—erityisesti Texasin vape-liikkeen omistaja Char Owen—on työskennellyt väsymättömästi Smoke Free Alternatives Trade Associationin (SFATA) hallituksen jäsenten kanssa auttaakseen monia pieniä e-neste yrityksiä laatimaan hakemuksia, joiden he uskovat FDA:n olevan pakko ottaa vakavasti.

“Kun me [Wheeler ja Azim Chowdhury] teimme suunnitelman, en aluksi työskentellyt kenenkään kanssa,” sanoo Wheeler. “Azimilla oli aika hyvä käsitys siitä, mikä oli hyväksyttävää toimittaa 9. syyskuuta mennessä ja mikä ei, ja työskentelemällä Char Owenin ryhmän kanssa pystyimme [lisäämään elementtejä], joita pystyimme suorittamaan ajallaan. Char, Lindsay Stroud ja muut SFATA:sta, he tekevät siellä kaikki käytännön työt, osittain Azimin avulla saatekirjeissä, ympäristöarvioissa ja muissa asioissa, jotta PMTA:n tämä osa olisi saavutettavissa [pienyrityksille],” sanoo Wheeler.

Täysimittainen PMTA, jossa on kaikki testaukset ja ammattilaisten laatima räätälöity kirjallisuuskatsaus, ei olisi mahdollista Facebook-ryhmän pienille valmistajille. Vaikka he pystyisivät keräämään esimerkiksi puoli miljoonaa dollaria maksaakseen konsultteja ja laboratorioita, ei ole takeita siitä, että FDA hyväksyy sen. Mutta käyttämällä Wheelerin ja Chowdhuryn mallia ja Char Owenin malleja, kustannus on tarpeeksi alhainen, jotta monet pienyrittäjät ovat valmiita ottamaan riskin.

“Luulen, että se maksaa noin 1 300 dollaria—ja kokonaisen paljon aikaa, jonka sinun on käytettävä näiden asiakirjojen tekemiseen,” sanoo Wheeler. Satoja voi jättää hakemuksia käyttäen joukkosijoitettua PMTA-suunnitelmaa.

“Kiitos tuon Facebook-ryhmän, se tuli mahdolliseksi meille,” yksi pieni e-neste yritys kertoi minulle viestissä. “Nyt tarvitsemme vain saatavilla olevia laboratorioita kohtuullisilla maksuilla. Voimme toivoa!”

Facebook-ryhmä on outo yhdistelmä ystävällistä juttelua ja vaatimustenmukaisuusosaamista. Tiedostot-välilehti on täynnä termejä, joita vain tupakkasääntelyasiantuntija ymmärtäisi, mutta ihmiset, jotka siihen pääsevät, tekevät sitä samalla kun he auttavat asiakkaita tai valmistavat lapsiaan päivähoitoon. Et voi olla kannustamatta näitä pieniä yrityksen omistajia, jotka eivät ole koskaan halunneet muuta kuin tehdä järkevää elantoa auttaakseen ihmisiä lopettamaan tupakointi—juuri kuten he itse olivat tehneet. He ovat täsmälleen päinvastaisia kyynisille hyötyjille, joita Matthew Myersin ja hänen kavereidensa lehdistötiedotteissa kuvataan.

Yksi nykyisistä painavista kysymyksistä ryhmässä on FDA:n kyseenalainen päätös päivittää yksi sen tietokoneohjelmista juuri ennen PMTA:n määräaikaa. Jotkut valmistajat eivät voi käyttää tuotteen rekisteröintitiedostojaan—jotka ovat välttämättömiä PMTA:n jättämiseksi—ja apua CTP:ltä on lähes mahdotonta saada. Se on tyypillinen ongelma “tupakkayrityksille”, jotka ovat liian pieniä omatakseen vaatimustenmukaisuusosaston, joka käsittelee suoraan liittovaltion viraston kanssa. Kukaan ei tule yllätymään, jos PMTA-hakemusten viimeinen kiire kaataa FDA:n primitiiviset palvelimet.

Samankaltaisia Facebook-ryhmiä luotiin täyttämään aiempia vaatimustenmukaisuusmääräaikoja Deeming-säännökselle, ja monet samat ihmiset ovat tässäkin. Jäsenet aloittivat prosessin yhdessä, miettimällä kuinka tehdä vaatimustenmukaisia etikettejä ja rekisteröidä tuotteet. Nyt he ovat sidottuja aikaan ja vaivaan, jonka he ovat laittaneet pitkän aikavälin mahdollisuuteen liittyä Philip Morrisiin PMTA-kerhon jäseniksi.

Jotkut, sanoo Wheeler, etsivät todennäköisesti vain ylimääräisiä muutamia kuukausia markkinoilla ansaitakseen jonkin verran rahaa, samalla kun he sulkevat liiketoimintaansa.

“Jotkut yritykset tyytyvät tuohon, koska he ovat väsyneitä,” hän selittää. “He vain haluavat sen ylimääräisen ajan, jonka he voivat saada FDA:lta, ja sitten he ovat valmiita. Mutta tulee olemaan toinen ryhmä yrityksiä, jotka haluavat selvittää, miten edetä loppumatka. Ihmiset kuten Lindsay ja Char ja SFATA ja minä lyömme päät yhteen ja yritämme selvittää, miten voimme auttaa yrityksiä käsittelemään kaikki puutteet. Joten jatkan työskentelyä [FDA:n] kanssa yrittäen vakuuttaa heidät näkemään asiat meidän näkökulmastamme ja antamaan meille anteeksi. Ja tiedän, että Char ei aio luovuttaa ennen kuin hän selvittää, miten saada markkinahyväksyntä.”

Tässä ryhmässä on hermostunutta jännitystä. He tietävät, että heidän mahdollisuutensa ovat heikasti puolellaan, mutta he haluavat nähdä, mitä tapahtuu. Ja äskettäiset FDA:n lausunnot ovat antaneet heille toiveen häivähdyksen.

Tarjoaako FDA polun eteenpäin pienyrityksille?

Kysymys CTP:n tupakkasääntelijöille, jotka harkitsevat PMTA:ita avointen järjestelmien tuotteille, on se, voidaanko ja miten pienten liiketoimien, jotka eivät kykene tarjoamaan hakemuksia, jotka täyttävät viraston vaativat standardit, tilanne ottaa huomioon. Totuudenmukaisesti, mikään pienistä yrityksistä, jotka yrittävät tehdä PMTA:ita omatoimisesti, ei tule pystyyn tuottamaan paljon viraston suosittelemista tieteistä.

Joissakin tapauksissa, kuten haitallisten ja mahdollisesti haitallisten aineiden (HPHC) testauksessa e-nesteessä,

FDA:n akreditoituja laboratorioita ei yksinkertaisesti ole tarpeeksi käsittelemään pienten yritysten kuormaa, jotka yrittävät suorittaa PMTA:ita. Tämä ei ole uusi ongelma; yritykset ovat olleet kykenemättömiä löytämään saatavilla olevia laboratorioita yli vuoden. Nyt koronaviruspandemia on pahentanut ongelmaa entisestään. Jotkut alalla ajattelevat, että takaa voi kulua vuosia.

Viime hetkellä anomus kuuden kuukauden PMTA-ajan siirrosta—pandemian aiheuttamien esteiden perusteella—Azim Chowdhuryn toimesta pienten valmistajien ja kauppajärjestöjen puolesta hylättiin FDA:lla.

Mutta viimeisten kahden viikon aikana on ollut houkuttelevia merkkejä CTP:stä, että virasto on pehmennyt ja sallii joidenkin pienten valmistajien jättää vähemmän täydellisiä PMTA:ita, ja ainakin pysyä markkinoilla tarkastusajan aikana (joka voi kestää jopa vuoden), tai jopa pidempään. Tuomari Grimm myönsi FDA:lle luvan tehdä tällaisia päätöksiä tapauskohtaisesti, ja virasto näyttää signaloivan, että se aikoo.

Elokuun lopulla FDA:n vastaukset valmistajille, jotka pyysivät määräajan jatkoa, alkoivat lisäämään kielen, joka tarjosi toivoa pienille e-neste valmistajille, joilla oli epätiiviitä hakemuksia.

"Kuitenkin, FDA aikoo ottaa yksilölliset olosuhteet huomioon, kun se harkitsee sinun ennakkohyväksyntöjäsi, jotka on toimitettu 9. syyskuuta 2020 mennessä,” sanoo CTP:n vastaus. “Hakemuksen tarkastelun aikana FDA määrittää, täyttääkö se soveltuvat lainsäädännölliset ja sääntelyvaatimukset Yhdysvaltain liittovaltion elintarvikelain osien 905 ja 910 mukaan, mukaan lukien lopulliset säännökset kohdissa 21 C.F.R. Osat 1105 ja 1107, jotta hakemuksesi hyväksytään ja toimitetaan tieteelliseen tarkastukseen. FDA kannustaa sinua selkeästi ilmoittamaan kaikki sisällöt, jotka saattavat puuttua hakemuksestasi, ja selkeästi selittämään, miten COVID-19, äskettäinen luonnononnettomuus tai muu odottamaton tilanne on vaikuttanut kykyysi toimittaa tällaista tietoa.”

Pienten laboratorioden määrä, jotka ovat käytettävissä tuotetestaamiseen, ja rahoitus- ja logistiikkaongelmat, joita koronaviruspandemia aiheuttaa kaikille yrityksille, tulisi varmasti luokitella ennakoimattomiksi ja vältettäviksi olosuhteiksi. Testauksen kysyntä on ylittänyt Yhdysvalloissa akkreditoitujen laboratorioiden kapasiteetin suorittaa CTP:n teollisuusohjeissa vaadittuja erityisarviointeja. Se on myös vältettävää.

“Jos hakemuksesi on riittävä hyväksyttäväksi, jätettäväksi ja edettäväksi tieteelliseen arviointiin ja, tämän arvion aikana, jos toimit myöhemmin tarvittavat tiedot ja teet merkittävää edistystä hakemuksesi puutteiden käsittelyssä, aiomme ottaa sen huomioon päätettäessä, aloitammeko valvontatoimenpiteitä tuotteitasi kohtaan, jotka ovat markkinoilla ilman ennakkomarkkinointilupaa, jopa silloin, kun FDA arvioi hakemustasi syyskuun 9. päivämäärän jälkeen. Päätös siitä, pannaanko täytäntöön valvontatoimenpiteitä vuoden tarkastelujakson jälkeen, voi ottaa huomioon reaktiivisuutesi pyyntöihimme, erimielisen tieteellisen näytön erityisluonteen ja laajuuden, sekä todisteet COVID-19-pandemian, äskettäisten luonnonkatastrofien tai muiden ennakoimattomien olosuhteiden aiheuttamasta vaikeudesta saadaksesi sellaista näyttöä.” (Korostus lisätty.)

CTP:n sääntelijät näyttävät sanovan, että pienet yritykset, jotka ottavat määräajat vakavasti ja tekevät hyvän tahtoisia ponnistuksia saadakseen mahdollisimman paljon työtä valmiiksi, voivat välttää valvontatoimenpiteitä, vaikka virasto ei olekaan käsitellyt heidän hakemustaan vuoden armonjakson päättyessä.

Elokuun 31. päivänä CTP:n johtaja Mitch Zeller julkisti lausunnon, joka sai paljon vaperiteollisuuden huomiota. Huomauttaen, että FDA-järjestelmässä oli rekisteröity yli 400 miljoonaa tuotetta, Zeller sanoi: “Vaikka hakemuksia jätetään vain osalle näistä tuotteista, mahdollisuus siihen, että FDA arvioi kaikki nämä hakemukset vuoden tarkastelujakson aikana, on pieni.”

Hakemuksille, jotka merkitään heti perusvaatimusten puuttumisen vuoksi siirtyäkseen aineelliseen arviointiin, Zeller sanoo, että virasto ei välttämättä hylkää niitä suoralta kädeltä, vaan tarjoaa mahdollisuuden ongelmien korjaamiseen. Hän huomauttaa, että “vaikka odotamme korkealaatuisia ja täydellisiä hakemuksia saapuvan syyskuun 9. päivään mennessä, jos löydämme puutteita, on todennäköistä, että FDA julkaisee puuteilmoituksen, jossa on 90 päivän määräaika yrityksille vastata.”

Se ei ehkä merkitse muuta kuin 90 päivän viivästystä, mutta se on 90 päivää, jota liiketoiminnalla ei ollut aiemmin, ja he saattavat pystyä venyttämään sitä pyytämällä lisää aikaa.

Se on lähimpänä, mitä FDA tulee virallisesti myöntämään Wheelerin ja Chowdhuryn pyytämää joustoa, ja se on armollisempaa kuin useimmat vaperiteollisuuden tarkkailijat koskaan kuvitteleivät viraston olevan avointen järjestelmien valmistajien kanssa.

Wheeler on optimistinen, mutta ei liiallisesti. Hän uskoo, että FDA saattaa anteeksi joitakin puutteita joiltakin pieniltä yrityksiltä — mutta se tarkoittaa silti, että jotkut jäävät ulkopuolelle.

“En olisi edes yllättynyt, jos FDA odottaa nähdäkseen, mitä he saavat pieniltä yrityksiltä ja ikään kuin ottaa keskiarvon,” hän sanoi. “Missä on raja siinä, mitä saamme näiltä pieniltä yrityksiltä, ettei se tappaisi kaikkia? Kuten koulussa, kun arvioidaan käyrän mukaan. Suspekti on, että he aikovat nähdä, mitä he saavat, ja ottaa mitattavaksi sen, missä pieni liiketoiminta on, ja mielestäni he aikovat arvioida sen käyrän mukaan.”

“Luulen, että heti kun pääsemme arviointiprosessiin,” Wheeler sanoo, “kun FDA käy jatkuvasti edestakaisin yritysten kanssa sen suhteen, mitä he ovat toimittaneet ja mitä he odottavat, on hyvin mielenkiintoista nähdä, mihin he päättävät puuttua meihin ja mihin eivät. Syyskuun 9. päivän jälkeen on niin paljon työtä, joka on tehtävä.”

Huolimatta kaikesta siitä työstä, jonka Wheeler ja muut ovat tehneet, kukaan ei tiedä, hyväksyykö CTP yhtään makunestettä. Sen tekeminen olisi verrattavissa siihen, että FDA aloittaa sodan Campaign for Tobacco-Free Kidsin ja heidän liittolaistensa kanssa. Ja silti, ilman erinomaista makujen tarjontaa on epätodennäköistä, että mikään pieni e-nesteyritys selviytyisi.

Miten PMTA:n määräaika vaikuttaa vaperi laitteisiin?

FDA ja valmistajat ovat pitkälti sivuuttaneet Deeming-säännössä esitetyt säännöt laitevalmistajille. Elokuun 8. päivän 2016 määräajan jälkeen uusien tuotteiden tuomiseksi markkinoille uudet tuotteet jatkoivat virtaamista Yhdysvaltoihin Shenzhenin kiinalaisilta valmistajilta.

Jokainen merkittävä kiinalainen vaperivalmistaja on ilmoittanut PMTA-hakemuksista pienelle määrälle tuotteita. Tuleeko mitään erillistä täytettävää tuotetta hyväksymään? Meillä ei todella ole tietoa, johon perustaa mielipide.

Mitä tulee valvontaan, on lähes mahdotonta kuvitella FDAn tekevän todellista yritystä katkaista vaperituotteiden virtaaminen ulkomailta. Se ei tarkoita, etteikö virasto yrittäisi, mutta se edellyttäisi valtavaa ajankäyttöä ja resursseja ilman todellista hyötyä. Varmasti FDA ymmärtää, että niin kauan kuin vaperivälineitä on saatavilla, ihmiset löytävät keinon saada laitteet niiden käyttöön.

Ei tekeminen kiinalaiselle avointen järjestelmien laitteelle olisi varmasti vähiten ongelmallinen reitti sääntelyviranomaiselle, joka on tähän asti ollut kykenemätön pysäyttämään kaikkein silmiinpistävintä harmaata markkinaa esitäytetyille pod-laitteille ja kertakäyttötuotteille. Kirkkaan väriset, esitäytetyt pienet vaperit myydään ympäri maata sijaitsevissa huoltamoissa, ja nämä tuotteet muodostavat FDA:n ensisijaisen valvontakohteen.

Jos FDA pitää kiinni valvontaprioriteeteista, jotka on esitetty sen tammikuun 2020 ohjeistuksessa, virasto ei ehkä koskaan ehdi keskittyä erillisiin, täytettäviin laitteisiin. Kolme prioriteettia, jotka ansaitsivat luettelopisteen, olivat:

Näiden alle FDA lisäsi: “Lisäksi FDA aikoo priorisoida minkä tahansa ENDS-tuotteen valvontaa, joka tarjotaan myyntiin syyskuun 9. päivän jälkeen 2020, ja johon valmistaja ei ole toimittanut ennakkomarkkinointihakemusta (tai FDA:n kielteisen päätöksen jälkeen ajallaan toimitetulle hakemukselle).”

Se ei ole mahdotonta, mutta on vaikeaa nähdä tilannetta, jossa kaikki ensisijaiset valvontakohteet on poistettu markkinoilta, ja FDA päättää lähteä hyökkäämään uusimpia muunnelmia kohti Kiinasta. Aikooko FDA yrittää katkaista lähetykset Kiinasta Yhdysvaltain tulliviranomaisten avulla? Tämä on asia, jota Amerikan Vaping Associationin presidentti Gregory Conley kutsuu “avoimeksi kysymykseksi.”

FDA:lla todennäköisesti ei ole halua juuttua siihen, että samoja laitteita, joita käytetään nikotiinin höyrystämiseen, käytetään CBD:n höyrystämiseen, jota virasto ei säätele (vielä). Haluaako FDA:n tupakkasääntelijät päänsärkyä selvittää, mitkä muunnokset ja atomisaattorit, jotka saapuvat Kiinasta, on tarkoitettu markkinoitaviksi nikotiinille? Conley ehdottaa, että laitevalmistajat hyödyntävät hämmennystä hyväkseen.

"Mikä tahansa valmistaja, joka myy höyryttämiseen tarkoitetun tuotteen, joka ei sisällä nikotiinia - mukaan lukien itsenäiset laitteet - olisi viisas laittaessaan tuotteisiinsa etiketti, joka lukee jotain tyyliin, 'Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu tai odotettu käytettäväksi nikotiinin kanssa,'” hän sanoo. “Vaikka se tuskin takaa, että se estää valvontayritykset, on hyvä ajatus vahvistaa nyt, että tuotteesi on tarkoitettu nikotiinittomalle markkinoille."

Yhteenveto? Laitteiden PMTA-valvonnan on melkein pakko laittaa "näemme mitä tapahtuu, kun se tapahtuu" -kategoriaan. Ja se voi ikinä tapahtua. Vaikka niin tapahtuisikin, tuontivalvonta kohdistuu tuotteisiin, joita on tarkoitus myydä Yhdysvalloissa, eikä se vaikuta yksittäisiin höyryttäjiin, jotka tilaavat tuotteita henkilökohtaiseen käyttöön kiinalaisilta vähittäiskauppiailta.

Selviävätkö höyrytyskaupat PMTA-tavoiteajan jälkeen?

Suurin välitön riski höyrytyskaupoille on todennäköisesti omistajien oma epävarmuus. On erittäin vaikeaa liiketoiminnan omistajalle suunnitella tulevaisuutta, kun tulevaisuutta on lähes mahdotonta ennustaa. Viimeisten kahden vuoden aikana on suljettu enemmän höyrytyskauppoja kuin avattu, kun höyryttämismarkkinat ovat kokeneet useita suuria iskuja:

Monille höyrytyskaupoille PMTA-tavoiteaika on vain yksi lisää avulla solar plexus. Heitä ei pakoteta välittömästi sulkemaan PMTA-tavoitteesta, mutta se on jälleen yksi epävarmuuden myrsky, joka liikkuu lähemmäksi horisontissa. Eläminen jatkuvassa epäilyssä on vaikeaa - myös työntekijöille.

Höyrytyskauppojen liiketoimintasuunnitelmat ovat epävarmoja

“On vaikeaa toimia näin, selittäen työntekijöille, 'Hei, aiomme jatkaa niin pitkään kuin pystymme,'” sanoo Matt Culley. “Vuonna 2016 pelko ja epävarmuus iski alaa eniten. Tulet näkemään paljon poistumisia tällä tavalla. Liikevaihto [kauppojen sulkemisista] itse asiassa valvonnasta johtuen on aluksi todennäköisesti melko vähäistä.”

Greg Conley ei usko, että höyrytyskauppatason valvonnassa tulee olemaan mitään suurta FDA-yritystä, ainakaan heti. Mutta se ei estä kauppiaita murehtimasta siitä.

“Jos kohtaat mahdollisuutta uusille usean vuoden vuokrasopimuksille ilman ehtoa, joka antaa sinulle mahdollisuuden lähteä aikaisemmin, voi olla syytä olla varovainen, mutta sulkeminen ei yleensä ole tarpeen,” Greg Conley lisää.

Vuokrasopimukset ovat tärkeä syy, miksi höyrytyskaupat sulkeutuvat. Amanda Wheeler, joka omistaa viisi höyrytyskauppaa ja johtaa kahta osavaltion kaupparyhmää (Arizonassa ja Coloradossa), on nähnyt monien kauppojen sulkeutuvan pysyvästi, koska omistajat pelkäsivät pitkän aikavälin sitoutumista nykyisessä sääntely- ja lainsäädäntöympäristössä.

“He eivät voi suunnitella kolmea vuotta eteenpäin allekirjoittaakseen vuokrasopimusta, joten he vain lähtevät,” hän sanoi. “Ihmiset ovat niin epävarmoja siitä, mitä tapahtuu, että he sulkevat vain epävarmuuden vuoksi. Se on kauheaa.”

Pahin asia, joka voisi tapahtua, olisi välitön paniikkihankinta, jota seuraa pitkä hiljaisuus liiketoiminnassa. Niin tapahtui vuonna 2016, ja se sai monet valmistajat ja höyrytyskaupat lopulta sulkeutumaan. Jyrkät heilahdukset vähittäiskaupan syklissä eivät ole hyviä millekään markkinoille, mutta yksi, joka on jo täynnä epävarmuutta, kärsii siitä vielä enemmän.

“Jos kuluttajat alkavat paniikkihankinnat juuri nyt, se luo vielä suuremman ongelman teollisuudelle,” sanoo Amanda Wheeler. “Paniikkihankinnat aiheuttavat hintasotia. Se vaikuttaa meihin kaikkiin, kun halpa neste tulvii markkinoille. Ja paniikkihankintavaiheen jälkeen on aina äärimmäinen hiljaisuus tasaisissa myynneissä.”

“Höyryttäjät tulisi jatkaa paikallisten vähittäiskauppiaiden tukemista,” sanoo Matt Culley, “ja antaa noille ihmisille syyn olla sulkematta.”

Milloin PMTA-valvonta osuu höyrytyskauppoihin?

Vaikka se tuskin tapahtuu pian, PMTA-valvonta saattaa osua höyrytyskauppoihin lopulta, ja niiden pakotetaan muokkaamaan tarjontaansa vastaamaan FDA:n vaatimuksia. Tämä tarkoittaa hyväksyttyjä tuotteita tai niitä, jotka on hyväksytty tarkastettaviksi. Tämä voisi jättää kauppoihin suuren varaston e-nesteitä, joita ei voida myydä laillisesti.

FDA ei ole todennäköisesti menossa kaupasta kauppaan etsimään varastoa - ainakaan ei lähitulevaisuudessa - mutta osavaltiot ja kunnalliset viranomaiset saattavat, kunhan he saavat lait voimaan, joilla on seuraamuksia ei-yhteensopivien tuotteiden myyntiin.

Greg Conley sanoo, että “katso, mitä lakiesityksille tapahtuu osavaltioiden lainsäätäjissä vuonna 2021, jossa asetetaan erittäin suuria osavaltiotason sakkoja tuotteista, joita ei sallita liittovaltion lain nojalla. Tällaisten yritysten kuten Altria, Reynolds ja Juul, samoin kuin muutama pienempi toimija, jotka ovat tunnettuja PMTA- hyväksynnästään, tulevat ehdottomasti tavoittelemaan tätä."

Ryhmä päivittäistavarakauppiaita ja huoltoasemakauppiaita on vaatinut FDA:ta tuottamaan luettelon tuotteista, jotka ovat jättäneet PMTA:t. Vapor Technology Association (VTA) on myös pyytänyt luetteloa PMTA:n jättämistä, ilmeisesti auttaakseen jäseniään höyrytyskaupoissa valitsemaan tuotteita, jotka eivät aiheuta valvontariskejä. Viime viikolla CTP:n johtaja Mitch Zeller suostui toimittamaan luettelon, mutta huomautti, että voi kestää jonkin aikaa selvittää lainopillisia asioita tietojen jakamisessa.

Ongelma tällaisessa luettelossa on, että sitä käytetään entisestään antivaping-organisaatioiden oikeudelliseen häirintään höyrytyskaupoissa. Kun paikalliset tupakkavalvontaryhmät saavat haltuunsa luettelon yhteensopivista tuotteista, noitahtuminen alkaa. Ja se ei välttämättä ole vain antivaping-ryhmät, jotka aiheuttavat ongelmia höyrytyskaupoille.

Ainakin yksi itsenäinen suljetun järjestelmän höyrytysyhtiö on jo ilmaissut halukkuutensa “työskennellä” FDA:n kanssa varmistaakseen, että PMTA-säännöillä on laillista voimaa. LinkedIn julkaisu E-Alternative Solutions (EAS) oikeudelliselta neuvonantajalta (ja VTA:n rahastonhoitajalta) Chris Howard selitti kuinka “PMTA:t ovat tarpeellisia missiomme kannalta.” EAS on jättänyt PMTA:n Leap-pod-tuotteilleen, ja saanut vahvistuksen, että ne siirtyvät aineelliseen tarkasteluvaiheeseen.

“Olen realisti ja tiedän, että yritykset, jotka eivät kehitä PMTA-esityksiä, saattavat yrittää pitää tuotteensa hyllyillä, rikkomalla sääntöjä ja toivoen pysyvänsä aktiivisina höyrytysyhteisössä,” Howard kirjoittaa. “Tämä on epäreilua niitä höyrytysyhtiöitä kohtaan, jotka noudattavat sääntöjä ja niitä kuluttajia, jotka luottavat tuotteisiimme. Teollisuutemme tarvitsee epätoivoisesti selkeää visiota FDA:lta sen lähestymistavasta valvontaan. Voimme sitten työskennellä suoraan viraston kanssa, jotta huonoja toimijoita voidaan pitää vastuullisina.”

EAS voi viitata harmaaseen markkinatuotteeseen kuten Puff Bar, joka kilpailee sen podien kanssa c-kaupoissa (vaikka ne liiketoiminta ei ole osa "höyrytysyhteisöä"). Mutta halukkuus tukea FDA:n valvontaponnistuksia voisi silti viestiä tulevasta sisällissodasta teollisuudessa ja sen kaupparyhmissä. On vaikeaa kuvitella, että VTA hylkäisi kalleimmat jäsenyrityksensä, jotka maksavat eniten maksuja, suojellakseen pieniä yrityksiä, jotka eivät voi sallia PMTA:ta. Konflikti suurten ja pienten itsenäisten höyrytysyhtiöiden ja kauppajärjestön välillä olisi tuhoisa ja turha - mutta se ei ole lainkaan mahdotonta.

Vape-kaupat jäävät väliin kaikessa pyrkimyksessä valvoa PMTA-rajoituksia. Menestyäkseen niiden tarvitsee monimuotoisuutta. Ilman paljon e-neste-tuotteita valittavaksi, on vain vähän erottamaan kauppoja. Jos FDA hyväksyy vain muutaman kymmentä tuotetta, jokainen kauppa tarjoaa käytännössä samoja tuotteita. Sitten, sanoo Amanda Wheeler, liiketoiminnasta tulee tuhoisa hintasota.

Savukaupat ja hybridikaupat voivat olla tulevaisuus

Kun omistautuneet vape-kaupat ovat vähentyneet, savukaupat ovat ottaneet roolin myymällä vaping-tuotteita monilla alueilla. Nämä kaupat myyvät tyypillisesti tupakkaa ja muita tupakkatuotteita sekä askartelutupakkakamppeita—ja joskus kannabiksen savustuslisävarusteita. Monet ovat lisänneet osastoja, jotka muistuttavat vape-kaupan hyllyjä, valikoimalla laitteistoa ja e-nestettä. Joissakin valikoima vaping-tuotteista on kasvanut niin suureksi, että se vie suuria osia kaupasta, ja niistä on tullut käytännössä hybridisiä savu-vape kauppoja.

Kuinka paljon kaupasta on keskittynyt vaping-tuotteisiin, voi riippua paikallisesta kilpailusta. Jos vape-kaupat on ajettu pois alueelta makunesten kieltämisen vuoksi, esimerkiksi, paikallinen savukauppa voi olla ainoa paikka saada avoimen järjestelmän tuotteita.

Matt Culley uskoo, että savu-vape hybridikaupat ovat ”se, mitä on tulossa,” eikä hän ole yksin. Joissakin osavaltioissa ja paikkakunnilla se saattaa olla ainoa tie eteenpäin. Koska savukaupat eivät ole niin riippuvaisia vaping-tuote myynnistä kuin omistautunut vape-kauppa, ne ovat vähemmän alttiita väistämättömille vaping-liiketoimintakatkoksille—kuten PMTA määräaika, esimerkiksi. Niistä tulisi myös todennäköisesti ainoa liiketoimintamalli, joka selviytyisi ilman ei-tupakkatuotteita.

Vaping-tuotteiden myyminen savukkeiden vieressä loukkaa monia vapeja, mutta se on järkevää haittojen vähentämisen näkökulmasta. Jos tupakoitsijat näkevät vaping-tuotteita joka kerta kun he ostavat savukkeita, on hyvin todennäköistä, että he kokeilevat niitä lopulta.

Vapeille se ei ehkä ole tärkeää, kunhan heillä on pääsy haluamiinsa tuotteisiin. Kuitenkin, savukauppojen työntekijät tietävät yleensä vähemmän vapingista kuin omistautuneet vape-kauppojen työntekijät, mikä todennäköisesti tarkoittaa, että he eivät ole yhtä tehokkaita ongelmien ratkaisemisessa tai monimutkaisiin kysymyksiin vastaamisessa. Silti he tarjoavat pääsyä tuotteisiin, joita ei muuten myytäisi tuolla alueella, ja se on hyvä asia.

Suurin haaste: kaupat, jotka myös valmistavat

Niille vape-kaupoille, jotka ovat myös e-nesteiden valmistajia, haasteet ovat vielä suurempia. Wheelersin mukaan noin puolet vape-kaupoista tekevät omaa e-nestettään tai heillä on talon linja, jonka tuottaa alihankkija. Joka tapauksessa, nämä yksityiset brändit edustavat kauppojen suurinta voitonlähdettä. Jos he päättävät luopua valmistuksesta, ei ehkä ole tarpeeksi voittoa, jotta pysyvät elossa.

“Kun pystyt myymään vain muita [yritysten e-nesteitä], joilla ei ole suurta katetta, se on tuhoisaa [kaupan tulokselle],” Wheeler selittää. “Ne talon linjat, joilla on voitto-alue mahdollistavat heidän myyntinsä suuria brändejä ja laitteistoa, koska he saavat kaiken rahansa talon linjasta.”

Pitkäaikaiset asiakkaat usein suosivat talon brändiä yli kaiken muun, koska se on se, jonka kanssa he alkoivat. Vape-kaupoille kuten Jvapes, joka on myynyt omaa e-nestettään vuodesta 2011, koko tulevaisuus voi riippua sen PMTA:n menestyksestä.

“Emme myyneet mitään brändejä muualla kuin omissamme vuoteen asti,” sanoo Amanda Wheeler. “Leipämme ja voimme on se, mitä teemme, koska olemme tehneet tätä niin kauan, että asiakkaamme tietävät, mitä he pitävät.”

AVA:n Conleyn mukaan kaupat, jotka myös valmistavat, eivät todennäköisesti ole suuremmassa vaarassa FDA:n valvonnasta kuin ei-valmistajat. Joka tapauksessa, todellinen FDA:n valvonta seuraa määrättyä askelkirjaa, alkaen varoituskirjeistä.

“Mitä tulee kauppoihin, jotka sekoittavat omia nesteitään, FDA:lla ei ole ollut mitään kiinnostusta viimeisten neljän vuoden aikana valvoa yrityksiä, jotka eivät ole vaivautuneet rekisteröimään tuotteitaan,” Conley sanoo. “Tämä on aina alttiina muutoksille, mutta FDA ei koskaan ole näyttänyt olevan ilahtunut siitä, että he joutuivat mukaan pitkällisiin riitoihin pienten vähittäiskauppojen kanssa.

Monet valmistajat, jotka työskentelevät PMTA:iden parissa Char Owensin Facebook-ryhmässä, kuuluvat tähän kategoriaan. He ovat tietoisia siitä, että ilman omaa e-nesteen linjaa, heidän kauppansa ovat äärimmäisessä vaarassa.

Mustat markkinat ovat jo saapuneet

Ei ole epäilystäkään, että tulevaisuuden vaping-ala tulee sisältämään suuren, elinvoimaisen mustan ja harmaan markkinan komponentin. Se tulee tapahtumaan riippumatta siitä, miten FDA päättää valvoa PMTA-sääntöjä, koska on niin monia muita rajoittavia lakeja, makunesten kieltoja ja liiallisia veroja vaping-tuotteista ympäri maata.

Mutta kuinka suureksi laiton markkina kasvaa, tulee liittymään suoraan siihen, mitkä tuotteet viranomainen hyväksyy, ja kuinka tiukkaa heidän valvontansa on. Jos ei mitään makunesteitä saa hyväksyntää, suurin osa vaping-markkinoista menee heti maan alle. Vape-käyttäjät saavat makuja; on FDA:n päätettävissä, ostavatko he laillisia vai laittomia tuotteita.

Ero mustien ja harmaiden markkinoiden välillä on hienovarainen, mutta periaatteessa, jos myyt maustettuja tuotteita auton takakontista osavaltiossa, jossa on makunesten kielto, etkä kerää myyntiveroja tai maksa tuloveroja, se on mustan markkinan liiketoimintaa. Toisaalta, jos omistat lähikaupan ja myyt Puff Bareja, se on harmaata markkinointia, koska keräät ja maksat veroja transaktiosta. Tietenkin, on c-kauppoja, jotka tekevät liiketoimintaansa myös ilman kuittia, mutta ymmärrät periaatteen.

Vaikka vaping-musta markkina ei ole vielä valtava, se todellakin on olemassa. Heinäkuussa, Alex Norcia kirjoitti Filterissä New Yorkin osavaltion vape-kauppojen omistajista, jotka myivät maustettuja tuotteita yksityisesti pitkäaikaisille asiakkaille, ja entisestä teollisuuden työntekijästä, joka myi takakontistaan pysäköintipaikoilla.

Harmaa markkina, toisaalta, on kasvanut merkittävästi siitä lähtien, kun Juul ja muut kapselimuotoisten tuotteiden valmistajat alkoivat poistaa maustettuja pod-tuotteita markkinoilta, mikä tapahtui vuotta ennen kuin FDA muodollisesti ryhtyi toimiin maustettujen podien suhteen. Tuntemattomat Juul-kloonit ja maustetut kertakäyttöiset tuotteet kuten Puff Bar myydään tuhansissa c-kaupoissa ja huoltoasemilla. Ja muita samankaltaisia tuotteita tulee esiin täyttämään tyhjyyttä, kun FDA yrittää valvoa.

Mitä enemmän FDA ja osavaltion hallitukset tekevät ihmisten menestyksestä laillisissa liiketoimissa vaikeaa, sitä enemmän laiton markkina kasvaa. Jos tiukka PMTA-valvonta vie tuhansia e-nesteen valmistajia bisneksestä, mitä kieltolait vastaanottavat tulevat ajattelemaan tapahtuvan laitteille ja välineille, jotka on suunniteltu vain e-nesteen valmistamiseen? Monet valitsevat jatkaa asiakkaidensa palvelemista, aivan kuten he ovat tehneet alusta lähtien.

Muut kokeilevat kekseliäitä vähittäismalleja, tupakanvapaata nikotiinia, yrittäen myydä makuja ja nikotiinia erikseen, ja niin edelleen. Mikä tahansa kiertotie, jota voimme ajatella nyt, on todennäköisesti tullut myös sääntelijöiden mieleen. Mutta uusia varmasti tulee, ja tulee aina olemaan valmistajia ja kauppiaita, jotka ovat valmiita kokeilemaan kiertoteitä FDA:n säännöistä. Mikään ei inspiroi yritteliäisyyden luovuutta niin kuin tyhmät ja turhat säädökset.

“Tällä alalla,” kansanterveyden puolestapuhuja ja vapingin kannattajaClive Bates twiittasi, “niin kutsutut tahattomat seuraukset tulisi olla sääntelijän hallitsematon huolenaihe—esimerkiksi sääntely ja sääntelypäätökset, jotka lisäävät savukkeiden kulutusta, luovat mustia markkinoita tai pakottavat käyttäjät kyseenalaisiin kiertoteihin. FDA on epäonnistunut ymmärtämään tätä.”

"Todellisuus on se, että kun on kyse jälleenmyyjistä ja pienistä valmistajista, FDA CTP yleensä valvoo varoituskirjeillä ennen kuin ryhtyy oikeudellisiin toimiin tai rahallisiin sakkoihin,” sanoo Greg Conley. “Jos pelkäät epävarmuutta ja elät laillisilla harmailla alueilla, todennäköisesti et valinnut astua vaping-teollisuuteen alun perin.”

Amanda Wheeler korostaa, että Jvapes ei “aiokaan osallistua mihinkään mustan markkinan toimintaan - tai kaariseikan toimintaan.” Kuitenkin, he voisivat ehdottomasti, ja jos FDA:n kömpelöt toimeenpanomekanismit ovat suurin riski pienille valmistajille, monet muut valitsevat tehdä juuri niin.

“Luulen, että ihmiset yrittävät monia asioita,” hän sanoo. “Yritykseni on pieni yritys, mutta meillä on lista 30 000 asiakkaasta. Ajattele, mitä nämä yritykset voivat tehdä mustalla markkinalla, kun heillä on nämä valtavat asiakaslistat.”

Onko PMTA:n määräaika loppu — vai uusi alku?

Useimmat vaping-valmistajat ja liiketilat pitävät työtään jaloina - jopa kutsumuksena - ja merkittävä osa uskoo tehtäväänsä niin vahvasti, että he ovat valmiita rikkomaan epäoikeudenmukaisia lakeja sen saavuttamiseksi. Voimme odottaa näkevämme paljon tällaista tulevina kuukausina ja vuosina, erityisesti jos kaikki maustetut tuotteet suljetaan hyväksymisprosessin ulkopuolelle.

Päivän päätteeksi ne säännöt, jotka liittovaltion sääntelijät laativat tame vapes “villissä lännessä”, saattavat lopulta työntää vapeja ja pieniä vape-liiketoimintoja entistä kauempana hyvin järjestetystä “tupakkatuote” markkinasta, jonka FDA kuvitteli Deeming-säännössään.

Mikä tahansa tapahtuu, yksi asia on varma: ensimmäinen aikakausi vapeamisen on ohi. Syyskuun 10. päivä aloitetaan seuraava.