Miten PMTA-takuu vaikuttaa vapersiin ja teollisuuteen?

7. syyskuuta 2020

9. syyskuuta 2020 jälkeen ainoastaan FDA:n Tupakkatuoteosaston hyväksymiä tai virastolle toimitettuja ja lisätarkastukseen hyväksyttyjä vaping-tuotteita voidaan myydä laillisesti Yhdysvalloissa. Hakemusprosessi tunnetaan tuotteiden ennakkomarkkinoiden tupakkahakemuksena, eli PMTA:na. Varsinainen määräaika hakemusten toimittamiselle on 9. syyskuuta klo 16.00.

Miten PMTA-määräaika vaikuttaa vaping-yhteisön elämään ja heitä palveleviin liiketoimintoihin, on ollut paljon spekulointia, joka alkoi PMTA-määräajan ensimmäisen ilmoittamisen yhteydessä vuonna 2016. Mutta kun päivämäärä on lähestynyt—ja on nyt vain päivän päässä—kysymykset, riidat, arvaukset, väärät tiedot, pelko, viha ja epätoivo vaping-yhteisössä ovat lisääntyneet ja räjähtäneet.

Yksinkertainen totuus on se, että kukaan ei tiedä, mitä tapahtuu heti 9. syyskuuta jälkeen, tai mitä tapahtuu ensi viikolla, ensi kuussa tai ensi vuonna—tai paremminkin, kukaan ei tiedä kaikkea mitä tapahtuu. Joitain asioita tiedämme, ja joistakin voimme tehdä koulutettuja arvauksia. Joistakin asioista emme tiedä ennen kuin ne tapahtuvat, ja jotkut niistä riippuvat toisista asioista, joita emme myöskään tiedä.

Se on hämmästyttävää ja raivostuttavaa, mutta vaping-yhteisön ei tarvitse epätoivoa. Jos kiinnität huomiota siihen, mitä tapahtuu, sinun pitäisi pystyä jatkamaan vapingia, vaikka jotkut asiat muuttuvat ja todennäköisesti tulee joitakin hankaluuksia. Valitettavasti tulevaisuus saattaa olla pimeä joidenkin pienten vaping-liiketoimintojen osalta, ja monet niistä tulevat todennäköisesti olemaan rakastettuja muistoja.

Mikä on PMTA, ja miten määräaika päätettiin?

PMTA-prosessi on määrätty Perheiden Tupakkatuotteiden Estämis- ja Valvontalaki (TCA), joka tuli voimaan vuonna 2009. TCA neuvoteltiin kongressin jäsenten, tupakkavapaiden lasten kampanjan presidentin Matthew Myersin ja tupakkajätti Philip Morrisin (nykyisin tunnetaan Altriana) lakimiesten kanssa. Se hyväksyi kaikki tupakkatuotteet, jotka myytiin ennen 15. helmikuuta 2007 markkinoille, ja asetti useita hyväksymispolkuja uusille tuotteille.

Laki suojaa savukkeita, mikä oli Philip Morrisin neuvottelijoiden ensisijainen tavoite. Se tekee myös uusien, pieniriskisten tuotteiden tuomisen markkinoille vaikeaksi asettamalla erittäin korkean kynnyksen FDA:n hyväksynnälle. Potentiaalisten kilpailijoiden savuketeollisuudelle on todistettava, että heidän tuotteensa ovat "sopivia kansanterveyden suojelemiseksi." Koska nuorten tupakointitottumukset olivat jo laskemassa, kun TCA:ta kirjoitettiin, tupakkavalvontajohdon, joka tuki lakia, oli valmis vaihtamaan nykyisten tuotteiden suojelua sääntöihin, jotka tekisivät uusien tupakkatuotteiden markkinoille pääsemisestä mahdollisimman vaikeaa.

Vaikka laki hyväksyttiin vasta vuonna 2009, neuvottelut oli saatu päätökseen vuosia aikaisemmin. Sähkösavukkeita ei ollut kenenkään mielessä, kun TCA:n lopullinen luonnos hyväksyttiin kaikkien neuvottelumiesten toimesta varhain vuonna 2007. Vaping-tuotteet olivat suurelta osin saatavilla Yhdysvalloissa vasta myöhemmin samana vuonna, eikä niitä huomattu kansanterveys- tai tupakkavalvontaryhmissä ennen vuotta 2008.

TCA perusti FDA:n Tupakkatuoteosaston (CTP), joka sai tehtäväkseen säädellä savukkeita, itse käärittäviä tupakkoja ja savuttomia tupakoita. Kongressi antoi myös CTP:lle valtuudet "määritellä" lisätuotteet (jotka sisältävät nikotiinia "tupakasta valmistettuna tai sen johdannaisena") tupakkatuotteiksi, jolloin ne tulisi CTP:n sääntelyvalmistelun alaisuuteen. 5. toukokuuta 2016 virasto julkaisi Deeming-säännön ja sisälsi sähkösavukkeita, sikareita, piippuja ja piipputupakkaa sekä vesipiput.

"Uudet määritellyt" tuotteet, jotka olivat markkinoilla ennen 2007 suojatuloa—merkittävä osa sikareista, piipuista ja piipputupakoista sekä vesipipeistä—voitiin myydä ilman retroaktiivista hyväksyntää FDA:lta. Mutta ennen kyseistä päivämäärää markkinoilla ei ollut yhtään vaping-tuotetta.

Tämä tarkoitti, että kaikkien sähkösavuketuotantoalalla toimivien valmistajien oli toimitettava hakemuksia CTP:lle todistaakseen, että heidän tuotteensa—mukaan lukien kaikki osat—olivat "sopivia kansanterveyden suojelemiseksi," ja siten saavat jäädä markkinoille.

PMTA-hakemusten määräaika olemassa oleville tuotteille asetettiin 8. elokuuta 2018, ja markkinat jäädytettiin 8. elokuuta 2016. Valmistajien, jotka halusivat esitellä uusia tuotteita tuon jälkeen, oli haettava ja saatava PMTA-hyväksyntä ennen niiden myymistä. (Tilanne on edelleen sama. Ainoastaan ne tuotteet, joiden valmistajat voivat todistaa olleen myynnissä ennen elokuun 2016 määräaikaa, voivat pysyä markkinoilla, kun FDA harkitsee heidän PMTA-hakemuksiaan, jotka on toimitettu ennen 9. syyskuuta.)

PMTA-määräaika on muuttunut useita kertoja. Kaksi muutosta oli huomattavia. 28. heinäkuuta 2017, vastikään nimitetty FDA:n komissaari Scott Gottlieb järkytti sekä vaping-yhteisöä että voimakkaita vaping-vastaisten tupakkavalvontajärjestöjen edustajia siirtämällä määräaikaa neljä vuotta, uuteen päivämäärään 8. elokuuta 2022.

Vuonna 2018, joukko tupakkavalvontajärjestöjä, joita johti Amerikkalainen Lastenlääkärien Akatemia, kansainvälisti FDA:n, väittäen, että Gottlieb oli muuttanut määräaikaa ilman, että hän olisi käynyt läpi normaalin virastoprosessin, joka määräytyy hallinnollisen menettelylain perusteella. Vuonna 2019 liittovaltion tuomari Paul Grimm suostui ja antoi valmistajille 10 kuukautta PMTA-hakemusten toimittamiseen, asettaen uuden määräajan 12. toukokuuta 2020. Tuomari Grimm lyhensi aikaa, jonka tuotteen on ollut FHA:n tarkastelun alaisena, yhteen vuoteen. Hän antoi myös virastolle mahdollisuuden tehdä poikkeuksia PMTA-vaatimuksista tapauskohtaisesti.

Tänä keväänä FDA valitti oikeuteen sallia 120 päivän viivästyminen hakemusten ja FDA:n vaikeuksien vuoksi, jotka aiheutuivat koronaviruspandemiasta. Tuomari Grimm myönsi viivästymisen, ja määräpäivä siirrettiin 9. syyskuuta.

PMTA-prosessi on tahallisesti vaikea

FDA laati tarkoituksella Deeming-säännön pelästyttääkseen pienet vaping-yritykset. PMTA-prosessi esitettiin kuin ”shokki ja kauhu” painajaisena, johon mikään yritys, jolla ei ollut miljoonia dollareita hukattavaksi, ei rohkenisi tarttua. Se oli suunniteltu erityisesti estämään pullotetun e-nesteen ja avokäyttöisten tuotteiden (laitteiden, jotka käyttävät vaihdettavia osia) valmistajia.

FDA:n tupakkatuotteiden keskus perustettiin vuonna 2009, ja sen tehtävänä oli valvoa muutamia suuria tupakkayrityksiä. Uudet tupakkasääntelijät eivät pitänyt tupakkateollisuudesta, mutta he tiesivät, että suuret yritykset, joilla oli osakkeenomistajia ja armeijoittain compliance-lakimiehiä, olisivat hyviä sääntelykansalaisia. Toisaalta virasto katsoi kauhulla laajaa, sotkuista vaping-teollisuutta, jossa oli tuhansia yrityksiä ja miljoonia tuotteita, ja tiesi, että sitä olisi mahdotonta säädellä tehokkaasti.

Koska markkinoilla on satojatuhansia avokäyttöisiä laitteita (sekä komponentteja että osia), ja koska kaikkia niitä voidaan käyttää loputtomassa määrässä yhdistelmiä muiden ”tupakkatuotteiden” kanssa (mukaan lukien miljoonia e-nesteen SKU:ita), olisi mahdotonta jättää hakemuksia, jotka ottavat huomioon kaikki mahdollisuudet.

Suurin osa pienistä amerikkalaisista vape-valmistajista valmistaa e-nestettä. Noudattaakseen Deeming-säännössä kuvattuja vaatimuksia heidän olisi testattava jokainen heidän tuotteensa jokaisessa yhdistelmässä täytettävää atomisoijaa ja markkinoilla olevaa säädettävää volttia tai wattia—tai ainakin tarpeeksi laaja valikoima kattaakseen kaikki saatavilla olevat tyypit, ja jokaisessa mahdollisessa tehoalueessa. Jokaisen laiteyhdistelmän olisi oltava osoitettu ”sopivaksi kansanterveyden suojelemiseksi”, ja jokainen PMTA vaatisi tutkimusta ja analyysiä, joka maksaa miljoonia dollareita.

FDA arvioi vuoden 2014 Deeming-säännön luonnoksessa, että se saisi PMTA-hakemuksia 50 SKU:lle kahden ensimmäisen vuoden aikana (tämä myöhemmin nostettiin 750 SKU:iin). Virasto ei myöskään antanut hyväksynnän takausta. Pienet valmistajat saattoivat kaapata talonsa kiinnitykseen ja käyttää eläkesäästöjään yhden hakemuksen loppuun saattamiseen, vain jotta se hylättäisiin ilman selitystä. Virasto ennusti Deeming-säännössä, että markkinoilta tapahtuisi ”merkittävää tuoteyhdistelyä ja poistumista”. Itse asiassa, jos vain 50 hakemusta jätettäisiin, se tarkoittaisi, että itsenäinen teollisuus olisi jo tuhoutunut.

Ilmeisesti FDA ei odottanut pienten valmistajien yrittävän noudattaa PMTA-prosessia. Indeed, se oli aikomus. Virasto rakensi tahallaan Deeming-säännön ja PMTA-prosessin pelostaakseen pienet yritykset jopa yrittämästä noudattaa.

Mutta mitä virasto tekisi, jos pienet toimijat kutsuisivat heidän bluffintekonsa ja vaatisivat yrittämään silti?

Mitä PMTA-hakemus sisältää?

Tällä hetkellä hyväksyttyjä PMTA-hakemuksia—joita on tietyille Swedish Matchin snus-tuotteille ja Philip Morris Internationalin kuumennettua tupakkatuotetta IQOS—on esittänyt suuret tupakkayritykset, ja ne olivat tulosta monista vuosista tutkimusta ja miljardien dollarien kuluista. Tämä oli varmasti aikomus Deeming-säännön taustalla—tehdä prosessista mahdollisimman pelottava.

”Kansanterveystesti”

Tupakkakontrollilain mukaan hakijan tarkoituksena on osoittaa, että heidän tuotteensa tuo nettohyötyä koko kansanterveydelle. Tämä toistuu CTP:n lopullisessa teollisuuden PMTA-ohjeessa:

”FDA:n arvioon siitä, onko osoitettu, että tuotteen markkinointi olisi sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi (APPH), on perustuttava väestön kokonaisriskeihin ja etuihin, mukaan lukien tupakkatuotteen käyttäjät ja ei-käyttäjät, ja otettava huomioon:

“(A) lisääntynyt tai vähentynyt todennäköisyys, että olemassa olevat tupakkatuotteiden käyttäjät lopettavat

näiden tuotteiden käytön; ja

“(B) lisääntynyt tai vähentynyt todennäköisyys, että ne, jotka eivät käytä tupakkatuotteita, alkavat

käyttää tällaisia tuotteita.”

Todistaminen siitä, että se ”tupakkatuote”, jonka ehdotat hyväksyttäväksi, ei saa aiheuttaa ei-käyttäjille—erityisesti nuorille, jotka ovat FDA:n ensisijainen huolenaihe—nikotiinin käytön aloittamista, on erittäin vaikeaa. Samoin osoittaminen, että se todennäköisesti edistää kaikkien tupakkatuotteiden lopettamista (myös sitä, jonka haluat myydä), vaatii laajaa—ja kallista—tiedettä.

Suurelle tupakkayhtiölle voidaan palkata ja ohjata tieteilijöitä suunnittelemaan kyselyitä ja tutkimuksia suurista ryhmistä, joita voidaan käyttää todisteena siitä, että heidän tuotteensa eivät kiinnosta nuoria tai ei-käyttäjiä. Muut tieteilijät ja tekniset asiantuntijat voivat tutkia tuotteen fyysisiä ominaisuuksia, mukaan lukien arkaaneja mittauksia, kuten vesihöyryn partikkelikoko, ja vaikeasti arvioitavia riskejä, joita tiettyjä makuaineita aiheuttavat. Mutta pienelle itsenäiselle yritykselle tällainen tiede on todennäköisesti heidän kykynsä ulkopuolella.

Esimerkki: tutkimustulosten yhteenveto

Kaiken selittäminen, mitä FDA suosittelee sisällytettäväksi PMTA:han, ylittää tämän artikkelin rajoitukset. Kuitenkin seuraava lainaus teollisuuden ohjeasiakirjasta antaa aika hyvän käsityksen siitä, kuinka vaativa prosessi on—erityisesti pienelle yritykselle. Tämä on viraston ehdotus siitä, miten jäsentää vain tutkimuksen yhteenveto, jonka olet suorittanut.

FDA suosittelee, ”että PMTA:si sisältää hyvin jäsennellyn yhteenvedon, jotta FDA saisi riittävän käsityksen PMTA:han sisältyvästä datasta ja tiedoista, mukaan lukien datan kvantitatiiviset näkökulmat....

“(1) Yhteenveto ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyvät PMTA:han, riippumatta siitä,

pitääkö näitä tutkimuksia hakemuksen kannalta myönteisinä tai kielteisinä. Olisi

hyödyllistä sisällyttää tutkittavat erityiset tuoteet ja miten nämä

tuotteet ovat samanlaisia (samanlaiset materiaalit, ainesosat, suunnittelu, koostumus,

lämpölähde tai muut ominaisuudet) hakijan tuotteeseen, jos sitä käytetään korvauksena tai

lisänä datalle tuotteesta….;

“(2) Uuden tupakkatuotteen suhteelliset terveysriskit sekä käyttäjille että ei-käyttäjille

verrattuna muihin markkinoilla oleviin tupakkatuotteisiin (esim. muihin ENDS-laitteisiin, poltettaviin

tupakkatuotteisiin, kuten savukkeisiin), mukaan lukien tupakkatuotteet samassa tuotekategoriassa,

koska on odotettavissa, että nykyisten tuotteiden kuluttajat samassa

tuotekategoriassa saattavat siirtyä käyttämään uudelleen markkinoille tullut tuotetta, ja terveysriskit

verrattuna tupakkatuotteiden käyttämättömyyteen;

“(3) Uuden tupakkatuotteen aerosolipäästöjen kemiallinen ja fysikaalinen identiteetti ja kvantitatiiviset tasot

käyttöolosuhteita koskevassa laajuudessa (esim. erilaiset lämpötila-, jännite- ja wattiasetukset)

ja käyttömallit (esim. intensiiviset ja ei-intensiiviset käyttöolosuhteet), joissa

kuluttajien odotetaan käyttävän uutta tupakkatuotetta;

“(4) Todennäköisyys, perustuen hakemuksessasi olevaan tutkimustietoon,

nykyisten ei-käyttäjien aloittamiseen tai uudelleenkäynnistämiseen tupakointia käyttämällä

uutta tupakkatuotetta;

“(5) Todennäköisyys, perustuen hakemuksessasi olevaan tutkimustietoon, että

kuluttajat hyväksyvät uuden tupakkatuotteen ja siirtyvät sitten muihin tupakkatuotteisiin

jotka saattavat tuoda suurempia riskejä, kuten savukkeet;

“(6) Todennäköisyys, perustuen hakemuksessasi olevaan tutkimustietoon, että

kuluttajat käyttävät uutta tupakkatuotetta yhdessä muiden tupakkatuotteiden kanssa;

“(7) Todennäköisyys, perustuen hakemuksessasi olevaan tutkimustietoon,

että nykyiset tupakkatuotteiden käyttäjät siirtyvät tuotteeseen sen sijaan, että lopettaisivat tupakkatuotteiden

käytön tai käyttäisivät FDA:n hyväksymää tupakkalopetustuotetta (koska ENDS

tuotteiden käyttöön liittyy sisäänrakennettu riski kokonaan lopettamista tai FDA:n hyväksymän

nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttöä);

“(8) Huumausliiketoiminnan arviointi (eli uuden tuotteen addiktiivisuuden, väärinkäytön ja

väärinkäytön mahdollisuuden arviointi sekä nikotiinialtistus tuotteen käytön aikana);

“(9) Käyttäjän topografian arviointi (kuinka yksittäiset käyttäjät kuluttavat tuotetta, esim.

puhallusten määrä, puhallusten kesto, puhallusten intensiivisyys, käytön kesto), kuinka usein

kuluttajat käyttävät tuotetta, ja trendit, miten käyttäjät kuluttavat tuotetta

ajan myötä; ja

“(10) Keskustelu, jossa osoitetaan, kuinka PMTA:si sisältämät tiedot ja tiedot

todistavat, että uuden tupakkatuotteen markkinoinnin salliminen olisi APPH.

Virasto ehdottaa lisäksi, että “Kohdan (10) keskustelun osana FDA suosittaa, että esität yleisarvion siitä, millainen vaikutus uudella tupakkatuotteella saattaa olla väestön terveyteen yleisesti. Arvioinnin tulisi synteesata kaikki tuotetta koskevat tiedot (kuten kohdissa 1-9 edellä kuvattu) sekä sen mahdolliset vaikutukset terveyteen, tupakankäyttäytymiseen ja tupakoinnin aloittamiseen, jotta voit päätellä tuotteen markkinoinnin mahdollisen vaikutuksen tupakkasairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Tämä on vain ehdotettu sisältö vaaditun jättämisen yhteen osaan. Juul Labsin äskettäin toimitettu PMTA sisältää “yksityiskohtaista tieteellistä tietoa yli 110 tutkimuksesta, joiden kokonaismäärä ylittää 125 000 sivua, arvioiden tuotteen vaikutusta sekä nykyisiin tupakkatuotteiden käyttäjiin että ei-käyttäjiin, mukaan lukien alaikäisiin.”

On helppo antaa anteeksi pienille itsenäisille valmistajille, jotka ovat vain nostaneet kädet ylös ja kävelleet pois. Kuitenkin ei jokainen pieni yritys ole luopunut.

Selviävätkö e-nesteen valmistajat PMTA määräajasta?

Perustuen siihen, mitä tiesimme vuonna 2016—tai jopa 2018—oli epätodennäköistä, että mitkään pienet valmistajat pääsisivät PMTA määräajan ohi. Monet ihmiset (minä mukaan lukien) eivät uskoneet, että pullotetut e-nesten valmistajat olisivat millään tavalla kykeneviä edes jättämään toimivaa hakemusta, oli määräaika mikä tahansa.

Yksinkertaistetun PMTA prosessin edistäminen

Kuitenkin, höyryttäjät ja tupakointiliiketoiminnat ovat tehneet kovasti töitä tullakseen kuulluiksi. Ja vaikka hallitsevat uutismediassa olevat kertomukset höyryttämisestä ovat pääasiassa negatiivisia, hallituksen sääntelijät ymmärtävät, että jokaisen PMTA:n kieltäminen jokaiselta pieneltä yritykseltä saisi heidät näyttämään stereotyypeiltä sydämettömiltä byrokraateilta ja jättäisi heille täytäntöönpanokelvottoman mustan markkinan kaaoksen.

Jotkut itsenäiset höyrytysalan puolestapuhujat—erityisesti Arizonaan perustettu Jvapesin osakas Amanda Wheeler ja Washington, D.C.:n sääntelyasianajaja Azim Chowdhury—ovat olleet yhteydessä FDA:han ja terveys- ja ihmispalvelujen osastoon (HHS), yrittäen lähes vuoden ajan edistää yksinkertaistettua PMTA prosessia pienille yrityksille.

FDA:n teollisuusohjeet sisältävät joitakin PMTA komponentteja, jotka on täytettävä, koska ne on määritelty Tupakkasääntölaissa (laki vaatimukset). Kuitenkin suurin osa ohjeista ei ole TCA:n vaatimusten mukaisia, vaan on vain ohjeita.

“FDA:n ohjeasiakirjat, mukaan lukien tämä ohje, eivät vahvista laillisesti todistettavia

vastuuta”, sanoo virasto teollisuusohjeessa. “Sen sijaan, ohjeet kuvaavat viraston nykyistä ajattelua aiheesta ja niitä tulisi pitää vain suosituksina, ellei erityisiä sääntely- tai lakivaatimuksia ole mainittu. Sanan should käyttäminen viraston ohjeissa tarkoittaa, että jokin on ehdotettu tai suositeltu, mutta ei pakollinen.”

Esimerkiksi jokaisen pienen vape-yrityksen ei tarvitse keksiä pyörää uudelleen ja itsenäisesti todistaa, että heidän e-nesteensä – kun sitä käyttää heidän tarkoitetut aikuiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat – on vähemmän haitallista kuin tupakointi. Koska pienten valmistajien myymät tuotteet ovat olennaisesti samoja, ja niiden suhteellinen turvallisuus on jo osoitettu laajassa vertaisarvioidussa tutkimuksessa, tehokkaan kirjallisuuskatsauksen pitäisi voida korvata tuhansia päällekkäisiä tutkimuksia. (Itse asiassa on jo useita asiantuntijakatsauksia vaping-tieteestä, joihin voi nojautua, mukaan lukien 2018 katsaus National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, jonka FDA tilasi.)

Wheeler ja Chowdhury ovat pyytäneet virastoa hyväksymään yksinkertaistetut PMTA:t pieniltä valmistajilta, jotka toimitettaisiin kahdessa osassa, joissa monet haastavimmista ja kalleimmista komponenteista, mukaan lukien toksisuustestit, toimitettaisiin myöhempänä ajankohtana.

Suunnitelma on saanut jonkin verran huomiota, erityisesti terveys- ja sosiaalipalveluministeriössä (HHS) ja Valkoisessa talossa. Vaikka FDA on yrittänyt pysyä ”eristyksissä politiikasta”, sanoo Wheeler, HHS:n byrokraatit eivät ole niin sitoutuneita oletettuun tieteelliseen puhtauteen ja ovat enemmän kiinnostuneita löytämään järkevän ratkaisun vaikeaan ongelmaan. Loppujen lopuksi HHS:n sihteeri Alex Azar luvansi tammikuussa luoda ”tehostettu” PMTA-prosessi pienille valmistajille – jotain, jota hän ei ole toimitettu.

”Neuvojeni mukaan kuukausien ajan on ollut, että luovutat mitä voit syyskuun 9. päivän määräaikaan mennessä, koska keskusteluissa, joita olemme käyneet, uskomme, että syyskuun 9. päivän jälkeen tulee muutoksia,” Wheeler kertoi Vaping360:lle. Hänen yrityksensä toimittaa PMTA:n, joka kattaa 98 e-nestetuotettaan, mukaan lukien maustamaton.

Wheelerin mukaan FDA on saanut ohjeita Valkoiselta talolta ja HHS:ltä yrittää majoittaa pieniä vape-yrityksiä uhraamatta tieteellisiä standardejaan. Se on hankalaa, mutta muistakaa, että tuomari Grimm antoi virastolle mahdollisuuden tehdä tapauskohtaisia poikkeuksia.

”He sanoivat FDA:lle, että tämä on tehtävä siten, etteivät kaikki pienet yritykset kaadu, vaan niin, että se ei poikkea liikaa alkuperäisestä ohjeistuksesta”, hän sanoo. ”Enkä tiedä – jos olet FDA ja Valkoinen talo sanoo sinulle näin – miten voit ratkaista tuon konfliktin muuta kuin hakemusten tarkasteluprosessin kautta.

”En odota heidän tekevän suuria muutoksia vaatimuksiin. Mutta mitä odotan, on se, että he tekevät sen hiljaa tarkastusprosessissaan.”

On kyseenalaista, voiko FDA tehdä myönnytyksiä pienille vape-kiinnostuksille ”hiljaa”. Samat anti-vaping-lobbyn ryhmät, jotka menestyksellisesti haastivat viraston liikuttamaan PMTA-määräaikaa eteenpäin kaksi vuotta, järjestävät nyt vastustusta jäljelle jääneiden Deeming-sääntöjen ehtojen heikentämiseksi.

Elokuussa Campaign for Tobacco-Free Kids tiedote korosti erityisedunvalvojien julkaisemaa asiakirjaa, jonka otsikko on ”PERIAATTEET FDA:N E-CIGARETTIEN JA MUITA DEEMATTUJA TUOTTEITA KOSKEVAN ENNEN MARKKINOIDEN ARVIOIMISEN OHJAAMISEKSI.” Ryhmät vaativat, että FDA tekee jätetyt PMTA:t julkiseksi, että FDA:n tiukimmista ohjeistussuosituksista tulisi noudattaa rautaisella kädellä, ja että mitään maustettuja vaping-tuotteita ei koskaan tulisi sallia.

YouTube vape-arvostelija ja puolestapuhuja Matt Culley uskoo, että FDA:n on hyväksyttävä joitakin e-nesteitä. Mutta, hän sanoo, “Vastustajat järkyttyvät, jos maku tuote saa hyväksynnän.”

Itse asiassa, vastustavat tupakoinnin ryhmät ovat edelleen raivoissaan Obama Valkoisen talon päätöksestä poistaa makujen täysi kielto vuoden 2016 Säännöksestä. He kääntyvät ylösalaisin, jos on tarpeen, estääkseen makukieltoa pääsemästä jälleen läpi.

Yhä useammat pienet yritykset ottavat riskin

Uutiset Amanda Wheelerin ehdottamasta “PMTA-lite” -suunnitelmasta levisivät, ja muut pienet valmistajat päättivät käyttää hänen suunnitelmaansa mallina ja tavoitella PMTA-hyväksyntää. Useat omistautuneet vapaaehtoiset—erityisesti Texasin vape-kauppias Char Owen—yksityisessä Facebook-ryhmässä ovat työskennelleet väsymättä Smoke Free Alternatives Trade Associationin (SFATA) hallituksen jäsenten kanssa auttaakseen monia pieniä e-nesteiden valmistajia laatimaan hakemuksia, joiden uskovat FDA:n olevan pakko ottaa vakavasti.

“Kun me [Wheeler ja Azim Chowdhury] teimme suunnitelman, en aluksi työskennellyt kenenkään kanssa,” sanoo Wheeler. “Azimilla oli melko hyvä käsitys siitä, mikä oli hyväksyttävää toimitettavaksi syyskuun 9. päivään mennessä ja mikä ei, ja työskennellessämme Char Owenin ryhmän kanssa saimme [lisättyä osia], jotka pystyimme saamaan valmiiksi ajoissa. Char, Lindsay Stroud ja muut SFATA:sta, he tekevät kaiken työn, osittain Azimin avustuksella kansilehtien, ympäristöarviointien jne. osalta, jotta PMTA:n tämä osa olisi saavutettavissa [pienille yrityksille],” sanoo Wheeler.

Täysimittainen PMTA, jossa on kaikki testit ja ammattilaisten laatima kirjallisuuskatsaus, ei olisi mahdollinen Facebook-ryhmän pienille valmistajille. Vaikka he voisivat kerätä sanotaan, puoli miljoonaa dollaria maksaakseen konsultteja ja laboratorioita, mitään takeita siitä, että FDA hyväksyisi sen, ei ole. Mutta käyttämällä Wheelerin ja Chowdhuryn mallia sekä Char Owenin malleja, kustannus on riittävän alhainen, että monet pienyrittäjät ovat valmiita ottamaan riskin.

“Mielestäni se maksaa noin 1 300 dollaria—ja paljon aikaa, jonka sinun on käytettävä näiden asiakirjojen tekemiseen,” sanoo Wheeler. Satojen saatetaan lähettää hakemuksia käyttäen joukkosourced PMTA-suunnitelmaa.

“Kiitos tuon Facebook-ryhmän, siitä tuli meille mahdollista,” yksi pieni e-nesteiden valmistaja kertoi minulle viestissä. “Nyt tarvitsemme vain saatavilla olevia laboratorioita kohtuullisin hinnoin. Voimme toivoa!”

Facebook-ryhmä on outo yhdistelmä ystävällistä jutustelua ja vaatimustenmukaisuuden asiantuntemusta. Tiedostot-välilehti on täynnä termejä, joita vain tupakkasääntelyn asiantuntija ymmärtäisi, mutta ihmiset, jotka sitä käyttävät, tekevät sen auttaessaan asiakkaita tai valmistaessaan lapsiaan päiväkotiin. Et voi olla tukematta näitä pienyrittäjiä, jotka eivät ole halunneet muuta kuin ansaita kohtuullista elantoa auttaessaan ihmisiä lopettamaan tupakointi—juuri kuten he olivat. He ovat täysin päinvastaisia ​​niille kyynisille mahdollisuutta etsiville, joita Matthew Myersin ja hänen kumppaneidensa lehdistötiedotteet kuvaavat.

Yksi tämän hetken kuuma aihe ryhmässä on FDA:n kyseenalainen päätös päivittää yhtä tietokoneohjelmaansa juuri ennen PMTA:n määräaikaa. Jotkut valmistajat eivät pysty pääsemään käsiksi tuote rekisteritiedostoihinsa—tarvitaan PMTA:n jättämiseen—ja apua CTP:ltä on lähes mahdotonta saada. Tämä on tyypillinen ongelma “tupakkayrityksille”, jotka ovat liian pieniä voidakseen perustaa vaatimustenmukaisuuden osaston, joka käsittelee suoraan liittovaltion toimivaltuuksia. Kukaan ei ylläty, jos PMTA-hakemusten viimeinen kiire romahduttaa FDA:n primitiiviset palvelimet.

Samankaltaisia Facebook-ryhmiä luotiin täyttämään aiemmat vaatimustenmukaisuusaikataulut Säännökselle, ja monet samat ihmiset ovat tässäkin ryhmässä. Jäsenet alkoivat prosessin yhdessä, pohtien kuinka tehdä vaatimustenmukaisia etikettejä ja rekisteröidä tuotteita. Nyt he ovat sidottuja siihen aikaan ja vaivaan, jota he ovat käyttäneet Philip Morris -yhtiön PMTA-kerhoon liittymisen pitkänmatkan mahdollisuuteen.

Jotkut, sanoo Wheeler, etsivät todennäköisesti vain muutamaa lisäkuukautta markkinoilla ansaitakseen rahaa samalla kun he lopettavat liiketoimintaansa.

“Jotkut yritykset ovat tyytyväisiä siihen, koska he ovat väsyneitä,” hän selittää. “He haluavat vain kaiken ylimääräisen ajan, jonka voivat saada FDA:ltä, ja sitten ovat valmiit. Mutta on muitakin yrityksiä, jotka haluavat selvittää, kuinka edetä loppumatka. Ihmiset, kuten Lindsay, Char, SFATA ja minä, laittavat päämme yhteen ja yrittävät selvittää, kuinka voimme auttaa yrityksiä käsittelemään kaikki puutteet. Joten jatkan työskentelyä [FDA:n kanssa] yrittäen vakuuttaa heidät näkemään asiat meidän näkökulmastamme ja antamaan meille hieman armeliaisuutta. Ja tiedän, että Char ei aio luovuttaa ennen kuin hän keksii, kuinka saada markkinahyväksyntä.”

Tässä ryhmässä on hermostunutta innostusta. He tietävät, että mahdollisuudet ovat heidän vastaisia, mutta he haluavat nähdä, mitä tapahtuu. Ja viimeaikaiset FDA:n lausunnot ovat antaneet heille toivon häivähdyksen.

Tarjoaako FDA polun eteenpäin pienille yrityksille?

Kysymys CTP:n tupakka sääntelijöille, jotka harkitsevat PMTA:ita avointen järjestelmien tuotteille, on se, voisiko ja miten he voisivat ottaa huomioon pienet yritykset, jotka eivät kykene tarjoamaan hakemuksia, jotka täyttävät kaikki viraston vaativat standardit. Rehellisesti sanottuna, mikään niistä pienistä yrityksistä, jotka yrittävät tehdä PMTA:ita itse, eivät pysty tuottamaan paljon sellaista tiedettä, jota virasto suosittelee.

Joissakin tapauksissa, kuten haitallisten ja mahdollisesti haitallisten aineiden (HPHC) testaamisessa e-nesteessä,

FDA:n hyväksyttyjä laboratorioita ei yksinkertaisesti ole tarpeeksi käsittelemään pienyritysten hakemuksia PMTA:iden täyttämiseksi. Tämä ei ole uusi ongelma; yritykset ovat olleet kykenemättömiä löytämään saatavilla olevia laboratorioita yli vuoden. Nyt koronaviruspandemia on pahentanut ongelmaa entisestään. Jotkut alan ihmiset uskovat, että saattaa kestää vuosia päästä takaisin oikealle uralle.

Viime hetken pyyntö kuuden kuukauden PMTA-määräajan siirtämisestä—perustuen pandemian aiheuttamiin esteisiin—Azim Chowdhuryn toimesta pienen valmistajien ja kauppajärjestöjen ryhmältä, hylättiin FDA:n toimesta.

Mutta CTP:ltä on ollut houkuttelevia merkkejä viimeisten kahden viikon aikana, että virasto on pehmentänyt kantaansa ja sallii joidenkin pienten valmistajien jättää vähemmän täydellisiä PMTA:ita, ja ainakin pysyä markkinoilla tarkastelujakson ajan (joka voi kestää jopa yhden vuoden), tai mahdollisesti jopa pitempään. Tuomari Grimm antoi FDA:lle luvan tehdä tällaisia päätöksiä tapauskohtaisesti, ja virasto näyttää viittaavan, että se on valmis.

Elokuun lopussa FDA:n vastaukset valmistajille, jotka pyysivät määräajan jatkamista, alkoivat lisäämään kieltä, joka tarjosi jonkinlaista toivoa pienille e-nesteiden valmistajille, joilla on puutteelliset hakemukset.

"Kuitenkin, FDA aikoo ottaa huomioon yksilölliset olosuhteet arvioidessaan ennakkohyväksyttyjä tupakkatuotteiden hakemuksia, jotka toimitetaan syyskuun 9. päivän 2020 määräajan mennessä,” sanoo CTP:n vastaus. “Hakemuksen tarkastelun aikana FDA määrittää, täyttääkö se soveltuvat lakisääteiset ja sääntelyvaatimukset liittovaltion elintarvike-, lääkitys- ja kosmeettisuuslain 905 ja 910 jaksojen mukaisesti, mukaan lukien viimeiset säädökset 21 C.F.R. Osissa 1105 ja 1107, jotta hakemuksesi voitaisiin hyväksyä ja jättää ja siirtyä tieteelliseen tarkasteluun. FDA kannustaa sinua nimenomaisesti tunnistamaan kaikki sisällöt, jotka saattavat puuttua hakemuksestasi, ja selkeästi selittämään, kuinka COVID-19, äskettäinen luonnonkatastrofi tai muu ennalta arvaamaton olosuhde on vaikuttanut kykyysi toimittaa tällaisia tietoja.”

Pienten laboratorioden määrä, joka on käytettävissä tuotekokeiden tekemiseen, sekä koronaviruspandemian aiheuttamat taloudelliset ja logistiset haasteet kaikille yrityksille, pitäisi varmasti lukea ennakoimattomiksi ja vältettävissä oleviksi olosuhteiksi. Testauksen kysyntä on ylittänyt Yhdysvalloissa akkreditoitujen laboratorioiden kapasiteetin suorittaa CTP:n teollisuusohjeissa vaadittuja erityisarviointeja. Se on myös vältettävää.

“Jos hakemuksesi on riittävän vahva hyväksyttäväksi, jätettäväksi ja eteenpäin vietäväksi tieteelliseen tarkasteluun ja, tarkastelun aikana, toimit myöhemmin tarvittavat tiedot ja teet merkittävää edistystä hakemuksesi puutteiden korjaamiseksi, aiomme ottaa sen huomioon päättäessämme, aloitammeko toimia tuotteidesi suhteen, koska ne ovat markkinoilla ilman ennakkomyyntiä, vaikka FDA tarkastaa hakemustasi syyskuun 9. päivän jälkeen 2021. Päätös siitä, tehostetaanko toimia yhden vuoden tarkastelujakson jälkeen, voi ottaa huomioon reaktiokykysi pyyntöihimme, tieteellisen näyttöaineiston erityisluonteen ja laajuuden, joka puuttuu, ja todisteet COVID-19-pandemian, äskettäisten luonnonkatastrofien tai muiden ennakoimattomien olosuhteiden aiheuttamasta koetusta vaikeudesta." (Korostettu.)

CTP:n sääntelijät näyttävät sanovan, että pienyritykset, jotka ottavat määräajan vakavasti ja pyrkivät hyvällä tahdolla tekemään mahdollisimman paljon työtä, voivat välttää toimeenpanoa, vaikka virasto ei ole vielä suorittanut hakemuksen tarkastelua määräajan umpeutuessa.

Elokuun 31. päivänä CTP:n johtaja Mitch Zeller antoi lausunnon, joka sai paljon huomiota vaping-alalta. Huomatessaan, että yli 400 miljoonaa tuotetta oli rekisteröity FDA:n järjestelmään, Zeller sanoi: “Vaikka hakemuksia jätetään vain osalle näistä tuotteista, FDA:n todennäköisyys tarkastella kaikkia näitä hakemuksia yhden vuoden tarkastelujakson aikana on alhainen.”

Hakemuksille, jotka heti lippuja nostettaessa eivät sisällä perustavanlaatuisia vaatimuksia siirtyäkseen aineelliseen tarkasteluun, Zeller sanoo, että virasto ei ehkä hylkää niitä käsittelyssä, vaan tarjoaa mahdollisuuden ongelmien korjaamiseen. Hän toteaa, että “vaikka odotamme korkealaatuisten ja täydellisten hakemusten saapuvan 9. syyskuuta mennessä, jos löytämme puutteita, on todennäköistä, että FDA lähettää puutteen ilmoituksen 90 päivän määräajalla yrityksille vastata.”

Se ei ehkä tarkoita muuta kuin 90 päivän viivästystä, mutta se on 90 päivää, jota liiketoiminta ei ennen ollut, ja he saattavat pystyä venyttämään sitä pyytämällä lisäaikaa.

Se on lähimpänä sitä, että FDA myöntää virallisesti joustoa, jota Wheeler ja Chowdhury pyysivät, ja se on armollisempaa kuin useimmat vape-alan tarkkailijat koskaan ajattelivat viraston olevan avointen järjestelmien valmistajien suhteen.

Wheeler on optimistinen, mutta ei ylioptimistinen. Hän uskoo, että FDA saattaa anteeksi joillekin pienille yrityksille puutteet—mutta se tarkoittaa silti, että jotkut jäävät ulkopuolelle.

“En edes olisi yllättynyt, jos FDA odottaa nähdäkseen, mitä he saavat pieniltä yrityksiltä ja ikään kuin ottaen keskiarvon,” hän sanoi. “Missä on raja siinä, mitä saamme näiltä pieniltä yrityksiltä, ettei se tapa kaikkia? Kuten koulussa, kun arviointi perustuu kaareen. Epäilen, että he aikovat katsoa, mitä he saavat, ja ottaa virstanpylvään siitä, missä pienet yritykset ovat, ja luulen, että he aikovat arvioida sen kaarella.”

“Uskon, että kun pääsemme tarkastusprosessiin,” Wheeler sanoo, “kun FDA käy edestakaisin yritysten kanssa siitä, mitä he ovat jättäneet ja mitä he odottavat, se tulee olemaan erittäin mielenkiintoista nähdä, mitä he päättävät sotkeutua meidät ja mitä eivät. Syyskuun 9. päivän jälkeen on niin paljon työtä, joka on tehtävä.”

Huolimatta kaikesta työstä, jonka Wheeler ja muut ovat tehneet, kukaan ei tiedä, hyväksyykö CTP mitään makutettuja tuotteita. Sen tekeminen olisi yhtä kuin FDA aloittaisi sodan Campaign for Tobacco-Free Kidsin ja heidän liittolaistensa kanssa. Silti, ilman että tarjotaan monia makuja, on epävarmaa, että mikään pieni e-nesteen yritys selviytyisi.

Miten PMTA-määräaika vaikuttaa vape-laitteistoon?

FDA ja valmistajat ovat suurelta osin jättäneet huomiotta Deeming-säännössä laidotut säännöt laitteistovalmistajille. Elokuun 8. päivän 2016 määräajan jälkeen, jolloin uusia tuotteita saatettiin tuoda markkinoille, uusia tuotteita jatkoi virtaansa Yhdysvaltoihin Kiinan valmistajilta Shenzhenistä.

Jokainen merkittävistä kiinalaisista vaping-valmistajista on ilmoittanut PMTA-hakemuksista pienelle määrälle tuotteita. Hyväksytäänkö mitään itsenäistä täytettävää tuotetta? Meillä ei todella ole tietoa, johon perustaa mielipide.

Mitä tulee toimeenpanoon, on lähes mahdotonta kuvitella FDA:n tekevän vakavaa yritystä keskeyttää ulkomailta saapuvien vaping-tuotteiden virta. Se ei tarkoita, etteikö virasto yrittäisi, mutta se vaatisi valtavan ajan ja resurssien kulutuksen ilman todellista tuottoa. Varmasti FDA ymmärtää, että niin kauan kuin on e-nestettä, ihmiset löytävät keinon saada laitteistoa sen käyttämiseen.

Mikään tekemättömyys kiinalaisen avoimen järjestelmän laitteistoa kohtaan olisi varmasti vähiten ongelmallinen reitti sääntelyviranomaiselle, joka on toistaiseksi ollut kykenemätön estämään kaikkein ilmeisimmän harmaan markkinan esitäytetyistä kapseleista ja kertakäyttötuotteista. Kirkkaan värisiä esitäytettyjä pieniä vapeja myydään ympäri maata, ja nämä tuotteet muodostavat FDA:n ensisijaisen toimeenpanotavoitteen.

Jos FDA pysyy toimeenpanoprioriteettien mukaan, jotka on esitetty sen tammikuun 2020 ohjeistuksessa, virasto ei ehkä koskaan ehdi itsenäisiin, täytettäviin laitteisiin. Kolme painopistettä, jotka ansaitsivat luettelomerkin, olivat:

Näiden alle FDA lisäsi: “Lisäksi FDA aikoo priorisoida kaikkien ENDS-tuotteiden täytäntöönpanoa, jotka ovat myynnissä syyskuun 9. päivän jälkeen 2020, ja joista valmistaja ei ole toimittanut ennakkomyyntihakemusta (tai FDA:n negatiivisen toimenpiteen sen perusteella, että hakemus oli jätetty ajoissa).”

Ei ole mahdotonta, mutta on vaikeaa nähdä tilannetta, jossa kaikki ensisijaiset toimeenpanotavoitteet on poistettu markkinoilta, ja FDA päättää hyökätä uusimpien kinesaleet Kuin lentäen Kiinasta. Aiotko FDA yrittää katkaista lähetyksiä Kiinasta Yhdysvaltain tulliviranomaisten avulla? Se on jotain, jota American Vaping Associationin presidentti Gregory Conley kutsuu “avoin kysymys.”

Yksi ongelma, johon FDA todennäköisesti ei halua jäädä jumiin, on se, että samoja laitteita, joita käytetään nikotiinin höyrystämiseen, käytetään myös CBD:n höyrystämiseen, jota virasto ei säädellä (vielä). Haluavatko FDA:n tupakkasäännelijät tuskailla lajitellessaan, mitkä modit ja atomisaattorit, jotka saapuvat Kiinasta, on tarkoitus markkinoida nikotiinille? Conley ehdottaa, että laitteistovalmistajat hyödyntävät sekaannusta hyväkseen.

"Mikä tahansa valmistaja, joka myy vaping-tuotetta, joka ei sisällä nikotiinia—mukaan lukien itsenäiset laitteet—olisi viisasta laittaa tuotteidensa päälle etiketti, jossa lukee jotain seuraavanlaista: 'Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu tai odoteta käytettäväksi nikotiinin kanssa,'” hän sanoo. “Vaikka se tuskin takaa, että se estää valvontayrityksiä, on hyvä ajatus määrittää nyt, että tuotteesi on tarkoitettu nikotiinittomalle markkinalle."

Yhteenvetona? Laitteiden PMTA-valvontaa on käytännössä pakko laittaa kategoriaan “näemme mitä tapahtuu, kun se tapahtuu”. Ja se ei ehkä koskaan tapahdu. Vaikka se tapahtuisikin, tuontivalvonta kohdistuu tuotteisiin, jotka on tarkoitettu myytäväksi Yhdysvalloissa, eikä se vaikuta yksittäisiin vaperiin, jotka tilaavat tuotteita henkilökohtaiseen käyttöön kiinalaisilta vähittäiskauppiailta.

Selviävätkö vape-kaupat PMTA-ajan jälkeen?

Suurin välitön riski vape-kaupoille on todennäköisesti omistajien oma epävarmuus. On hyvin vaikeaa, että liiketoiminnan omistaja suunnittelee tulevaisuutta, kun tulevaisuus on lähes mahdoton ennustaa. Vastaavasti enemmän vape-kauppoja on sulkeutunut kuin avautunut vähintään kahden vuoden ajan, kun vaping-markkinat ovat kohdanneet sarjan suuria järistyksiä:

Monille vape-kaupoille PMTA-ajan päättymisaika on vain yksi lisää isku solar plexukseen. Heitä ei pakoteta sulkemaan heti PMTA-ajan päättyessä, mutta se on vielä yksi epävarmuuden myrsky, joka lähestyy horisontissa. Eläminen jatkuvassa epäilyssä on vaikeaa—myös työntekijöille.

Vape-kauppojen liiketoimintasuunnitelmat ovat täynnä epävarmuutta

“On vaikeaa toimia sillä tavalla, selittää työntekijöille, ’Hei, aiomme jatkaa niin pitkään kuin voimme,’” sanoo Matt Culley. “Vuonna 2016 teollisuudessa iski eniten pelko ja epävarmuus. Tulet näkemään paljon lähtöjä sillä tavalla. Kauppojen sulkemisten määrä todellisen valvonnan vuoksi on todennäköisesti aluksi melko vähäinen.”

Greg Conley ei usko, että FPTO:lla tulee olemaan merkittävää ponnistusta valvoa vape-kaupan tasolla, ainakaan heti. Mutta se ei estä kauppiaita murehtimasta asiasta.

“Jos joudut kohtaamaan mahdollisuuden uusia monivuotinen vuokrasopimus ilman ehtoa, joka sallii sinun lähteä aikaisemmin, saattaa olla syytä olla arka, mutta sulkeminen ei yleensä ole tarpeen,” Greg Conley lisää.

Vuokrasopimukset ovat yksi tärkeimmistä syistä, miksi vape-kaupat sulkeutuvat. Amanda Wheeler, joka omistaa viisi vape-kauppaa ja johtaa kahta osavaltion kaupparyhmää (Arizonassa ja Coloradossa), on nähnyt monien kauppojen sulkeutuneen pysyvästi, koska omistajat pelkäsivät pitkäaikaista sitoutumista nykyisessä sääntely- ja lainsäädäntöympäristössä.

“He eivät voi suunnitella kolmea vuotta eteenpäin allekirjoittaakseen vuokrasopimusta, joten he vain menevät pois,” hän sanoi. “Ihmiset ovat niin epävarmoja siitä, mitä tulee tapahtumaan, että he sulkeutuvat vain epävarmuuden vuoksi. Se on kamalaa.”

Pahin asia, joka voisi tapahtua, olisi välitön paniikkihankinta, jota seuraisi pitkä hiljaisuus liiketoiminnassa. Niin kävi vuonna 2016, ja se sai monet valmistajat ja vape-kaupat lopulta sulkeutumaan. Vähittäismyynnin syklissä ei ole hyviä yhtäkkisiä muutoksia, mutta markkinoilla, jotka ovat jo täynnä epävarmuutta, on vielä enemmän vaikutusta.

“Jos kuluttajat alkavat paniikkihankkia juuri nyt, se luo vielä suuremman ongelman teollisuudelle,” sanoo Amanda Wheeler. “Paniikkihankinta käynnistää hintasodat. Se vaikuttaa meihin kaikkiin, kun markkinoille tulvii halpaa nestettä. Ja paniikkihankintavaiheen jälkeen on aina äärimmäinen hiljaisuus myynnissä.”

“Vaperien pitäisi jatkaa paikallisten vähittäiskauppiaidensa tukemista,” sanoo Matt Culley, “ja antaa näille ihmisille syyn olla sulkematta.”

Milloin PMTA-valvonta iskee vape-kauppoihin?

Vaikka se tuskin tapahtuu pian, PMTA-valvonta saattaa lopulta kohdistua vape-kauppoihin, ja niiden on pakko muokata tarjontaansa FDA:n sääntöjen mukaisesti. Se tarkoittaa hyväksyttyjä tuotteita tai sellaisia, jotka on hyväksytty tarkastettavaksi. Se voisi jättää kaupat suuren inventaarion e-nesteistä, joita ei voida myydä laillisesti.

FDA ei todennäköisesti mene kauppakohtaisesti etsimään varastoja—ainakaan ei lähitulevaisuudessa—mutta osavaltiot ja kunnat saattavat, kun he laittavat lakeja voimaan, joilla on seuraamuksia ei-sääntöjen mukaisista tuotteista myymisestä.

Greg Conley sanoo, että “ole tarkkana osavaltion lainsäätäjien lakiehdotusten kanssa vuonna 2021, jotka asettavat erittäin korkeat osavaltion sakot ei-sallittujen tuotteiden myymisestä liittovaltion lain mukaan. Sellaiset yritykset kuin Altria, Reynolds ja Juul, sekä jotkut pienemmät tahot, jotka tuntevat itsensä suuriksi PMTA-hyväksynnän vuoksi, tulevat ehdottomasti jatkamaan tätä."

Ryhmä kioski- ja huoltoasemakauppajärjestöjä on vaatinut FDA:ta tuottamaan luettelon tuotteista, jotka ovat jättäneet PMTA:t. Vapor Technology Association (VTA) on myös pyytänyt luetteloa PMTA-hakemuksista, ilmeisesti auttaakseen jäseniaan, joilla on vape-kauppoja, valitsemaan tuotteita, jotka eivät aiheuta valvontariskejä. Viime viikolla CTP:n johtaja Mitch Zeller suostui antamaan luettelon, mutta huomautti, että voi kestää aikansa selvittää tiedon jakamisen laillisuudet.

Tällaisen luettelon ongelma on se, että sitä käytetään anti-vaping-organisaatioiden oikeudelliseen häirintään vaping-liiketoimintaa kohtaan. Kun paikalliset tupakkasääntöryhmät saavat käsiinsä luettelon sääntöjen mukaisista tuotteista, noitajahti alkaa. Ja ei ehkä vain anti-vaping-ryhmät aiheuta ongelmia vape-kaupoille.

Ainakin yksi itsenäinen suljettu järjestelmä vaping-yritys on jo ilmaissut halukkuutensa “työskennellä” FDA:n kanssa varmistaakseen, että PMTA-säännöillä on lakiteknistä voimaa. LinkedIn viesti E-Alternative Solutions (EAS) yleisestä neuvonantajasta (ja VTA:n rahastonhoitajasta) Chris Howard selitti, kuinka “PMTA:t ovat välttämätön osa meidän tehtävää.” EAS on jättänyt PMTA:n Leap-pod-tuotteilleen, ja saanut vahvistuksen, että ne siirtyvät aineelliseen tarkasteluvaiheeseen.

“Olen realisti ja ymmärrän, että yritykset, jotka epäonnistuvat PMTA-hakemusten laatimisessa, saattavat yrittää pitää tuotteensa hyllyillä, uhmaamalla sääntöjä ja toivoen pysyvänsä aktiivisina vaping-yhteisössä,” Howard kirjoittaa. “Tämä on epäoikeudenmukaista sääntöjen mukaan pelaaville vape-yrityksille ja kuluttajille, jotka luottavat tuotteisiimme. Teollisuutemme tarvitsee kiihkeästi selkeää näkemystä FDA:lta sen lähestymistavasta valvontaan. Voimme sitten työskennellä suoraan viraston kanssa saadaksemme huonot toimijat vastuuseen.”

EAS saattaa viitata harmaaseen markkinaan kuten Puff Bar, joka kilpailee sen podien kanssa c-kaupoissa (vaikka nämä liiketoiminnat eivät ole osa "vaping-yhteisöä"). Mutta halukkuus auttaa FDA:n valvontaponnistuksia voisi silti viitata tulevaan sisällissotaan teollisuudessa ja sen kaupparyhmissä. On vaikeaa kuvitella VTA:n hylkäävän rikkaita jäsenyrityksiään, jotka maksavat eniten jäsenmaksuja, suojellakseen pieniä yrityksiä, joilla ei ole varaa PMTA:ihin. Konflikti suurten ja pienten itsenäisten vape-yritysten sekä kauppanjärjestön välillä olisi tuhoisa ja turha—mutta ei aivan mahdotonta.

Vape-liikkeitä tullaan vangitsemaan keskelle mitä tahansa ponnisteluja PMTA-rajoitusten toimeenpanossa. Menestyäkseen niiden on tarjottava monipuolisuutta. Ilman paljon e-nestevaihtoehtoja, on vaikeaa erottaa liikkeitä. Jos FDA hyväksyy vain muutaman kymmenen tuotteen, jokainen liike tarjoaa käytännössä samoja tuotteita. Sitten, sanoo Amanda Wheeler, liiketoiminta muuttuu tuhoisaksi hintakilpailuksi.

Savukeliikkeet ja hybridi-myymälät saattavat olla tulevaisuus

Kun omistetut vape-liikkeet ovat vähentyneet, savukeliikkeet ovat astuneet sisään myymään vaping-tuotteita monilla alueilla. Nämä myymälät myyvät tyypillisesti savukkeita ja muita tupakkatuotteita, sekä itsepyöräytettävän savuketeollisuuden välineitä—ja joskus myös kannabiksen tupakointitarvikkeita. Monet ovat lisänneet osastoja, jotka muistuttavat vape-liikkeiden hyllyjä, valikoimalla laitteita ja e-nesteitä. Joissakin vaping-tuotevalikoima on kasvanut niin, että se vie suuren osan myymälästä, ja niistä on tullut käytännössä hybridi savuke-vape-myymälöitä.

Kuinka paljon myymälä keskittyy vaping-tuotteisiin saattaa riippua paikallisesta kilpailusta. Jos vape-liikkeet on ajettu alueelta maku-kieltojen vuoksi, esimerkiksi, paikallinen savukeliike saattaa olla ainoa paikka, josta saa avoimen järjestelmän tuotteita.

Matt Culley uskoo, että savukkeiden ja vapingin hybridi-myymälät ovat ”se, mikä on tulossa”, eikä hän ole yksin. Joissain osavaltioissa ja paikallisuuksilla se saattaa olla ainoa tie eteenpäin. Koska savukeliikkeet eivät riipu yhtä paljon vaping-tuotteiden myynnistä kuin omistetut vape-liikkeet, ne ovat vähemmän alttiita väistämättömille vapingiin liittyville liiketoimintakatkoille—kuten PMTA-lopputulema, esimerkiksi. Ne olisivat myös todennäköisesti ainoa liiketoimintamalli, joka selviytyisi ilman tupakoimattomia e-nesteiden makuja.

Vaping-tuotteiden myyminen savukkeiden rinnalla loukkaa monia vapers, mutta se on järkevää vahinkojen vähentämisen näkökulmasta. Jos tupakoitsijat näkevät vaping-tuotteita joka kerta, kun he ostavat savukkeita, he todennäköisesti kokeilevat niitä lopulta.

Vapersille se ei ehkä haittaa, kunhan heillä on pääsy haluamiinsa tuotteisiin. Kuitenkin savukeliikkeiden työntekijät tietävät yleensä vähemmän vapingista kuin omistetut vape-liikkeiden työntekijät, mikä todennäköisesti tarkoittaa, etteivät he ole yhtä tehokkaita ongelmien ratkaisemisessa tai monimutkaisiin kysymyksiin vastaamisessa. Silti he tarjoavat pääsyn tuotteisiin, joita ei muuten olisi myynnissä sillä alueella, ja se on hyvä asia.

Suurin haaste: liikkeet, jotka myös valmistavat

Niille vape-liikkeille, jotka ovat myös e-nesteiden valmistajia, haasteet ovat vielä suuremmat. Wheelerin mukaan noin puolet vape-liikkeistä valmistaa oman e-nesteensä tai heillä on talon linja, jonka tuottaa yhteistyökumppani. Kummassakin tapauksessa nämä yksityiset brändit edustavat myymälöiden suurinta voittojen lähdettä. Jos he valitsevat luopua valmistuksesta, voittoa ei ehkä ole tarpeeksi elämiseen.

”Kun pystyt myymään vain muiden [yritysten e-nesteitä], joilla ei ole suurta katetta, se on tuhoisaa [myymälän liiketoiminnan kannalta],” Wheeler selittää. ”Nuo talon linjat, joilla on voitto katteita, mahdollistavat heidän myyvän suuria brändejä ja laitteita, koska he tekevät kaikki rahansa talon linjalta.”

Pitkäaikaiset asiakkaat usein suosivat talon tuotemerkkiä yli muiden, koska se on se, jota he alkoivat käyttää. Tällaisille vape-liikkeille kuin Jvapes, joka on myynyt omaa e-nestettään vuodesta 2011 alkaen, koko tulevaisuus saattaa riippua PMTA:en menestyksestä.

”Emme koskaan myyneet muita brändejä kuin omiamme vuoteen asti sitten,” sanoo Amanda Wheeler. ”Meidän leipä ja voi on se, mitä me teemme, koska olemme tehneet tätä niin pitkään, että asiakkaamme tietävät, mitä he pitävät.”

AVA:n Conleyn mukaan liikkeet, jotka myös valmistavat, eivät todennäköisesti ole suuremmassa riskissä FDA:n valvonnan suhteen kuin ei-valmistajat. Joka tapauksessa todellinen FDA:n valvonta seuraa sääntöjen mukaista prosessia, alkaa varoituskirjeistä.

”Mitä tulee liikkeisiin, jotka sekoittavat omia nesteitään, FDA:lla ei ole viimeisen neljän vuoden aikana ollut mitään kiinnostusta valvoa yrityksiä, jotka eivät ole koskaan vaivautuneet rekisteröimään tuotteitaan,” Conley sanoo. ”Tämä on aina muutettavissa, mutta FDA ei koskaan ole vaikuttanut iloiselta ajatuksesta osallistua pitkäkestoisiin taisteluihin pienten vähittäiskauppiaiden kanssa.”

Monet PMTA:en parissa työskentelevät valmistajat Char Owens’in Facebook-ryhmässä kuuluvat tähän kategoriaan. He ovat tietoisia siitä, että ilman omaa e-neste-linjaa heidän liikkeensä ovat äärimmäisessä vaarassa.

Mustamarkkinat ovat jo saapuneet

Ei ole epäilystäkään siitä, että tulevaisuuden vaping-teollisuus sisältää suuren, vahvan mustan ja harmaan markkinakomponentin. Tämä tulee tapahtumaan riippumatta siitä, miten FDA päättää valvoa PMTA-sääntöjä, koska maassa on niin monia muita rajoittavia lakeja, makukieltoja ja kohtuuttomia veroja vaping-tuotteista.

Mutta kuinka suureksi laiton markkina voi nousta on suoraan liittyvää siihen, mitkä tuotteet viranomainen hyväksyy, ja kuinka tiukkaa niiden valvonta on. Jos ei mitään maustettuja e-nesteitä hyväksytä, suuri osa vaping-markkinoista menee heti maan alle. Vapersit saavat makuja; FDA:sta riippuu, ostavatko he laillisia tai laittomia tuotteita.

Ero mustien ja harmaiden markkinoiden välillä on hienovarainen, mutta periaatteessa, jos myyt maustettuja tuotteita auton takakontista osavaltiossa, jossa on makukielto ja et kerää myyntiveroja tai maksa tuloveroja, se on mustan markkinan liiketoimintaa. Toisaalta, jos omistat vähittäiskaupan ja myyt Puff-tyyppejä, se on harmaata markkinaa, koska keräät ja maksat veroja transaktiosta. Tietenkin on muitakin myymälöitä, jotka tekevät liiketoimintaa ilman papereita, mutta saamme periaatteen.

Vaikka vapingin musta markkina ei ole vielä valtava, se kylläkin olemassa. Heinäkuussa, Alex Norcia kirjoitti Filterissä New Yorkin osavaltion vape-liikkeiden omistajista, jotka myivät maustettuja tuotteita yksityisesti pitkäaikaisille asiakkaille, ja entisestä alan työntekijästä, joka myi takakontistaan pysäköintipaikoilla.

Harmaa markkina taas on kasvanut huomattavasti siitä, kun Juul ja muut pod-pohjaisten tuotteiden valmistajat alkoivat poistaa maustettuja pod-tuotteita markkinoilta, mikä tapahtui vuotta ennen kuin FDA virallisesti puuttui maustettuihin pod-tuotteisiin. Tuntemattomat Juul-kopiot ja maustetut kertakäyttötuotteet, kuten Puff Bar, myydään tuhansissa vähittäiskaupoissa ja huoltoasemilla. Ja muita vastaavia tuotteita tulee esiin täyttämään tyhjiö, kun FDA yrittää valvoa.

Mitä tiukemmaksi FDA ja osavaltiot tekevät lainmukaisissa liiketoimissa menestymisen, sitä enemmän laiton markkina kasvaa. Jos tiukka PMTA-valvonta ajaa tuhansia e-nesteiden valmistajia konkurssiin, mitä kieltopuolueet luulevat tapahtuvan tiloille ja laitteille, jotka on suunniteltu vain e-nesteiden valmistamiseen? Monet valitsevat palvelun jatkamisen asiakkailleen, aivan kuten he ovat tehneet alusta alkaen.

Muut kokeilevat hankalia vähittäismalleja, tupakattomia nikotiineja, yrittäen myydä makuja ja nikotiinia erikseen, ja niin edelleen. Mikä tahansa porsaanreikä, jota voimme ajatella nyt, on todennäköisesti myös sääntelijöiden mielessä. Mutta uusia tulee varmasti olemaan, ja tulee aina olemaan valmistajia ja myymälän omistajia, jotka ovat valmiita kokeilemaan keinoja FDA:n sääntöjen kiertämiseksi. Mikään ei inspiroi yrittäjämäistä luovuutta yhtä paljon kuin typerät ja turhat säännöt.

“Tällä alalla”, julkisen terveyden puolestapuhuja ja sähkösavukkeiden kannattajaClive Bates twiittasi, “niin sanotut odottamattomat seuraukset pitäisi olla säännöstelijän tärkein huolenaihe—esimerkiksi säännökset ja sääntelypäätökset, jotka lisäävät savukkeiden kulutusta, luovat mustia markkinoita tai pakottavat käyttäjiä epäilyttäviin kiertotapoihin. FDA on epäonnistunut ymmärtämään tämän.”

"Todellisuus on se, että kun puhutaan vähittäiskauppiaista ja pienistä valmistajista, FDA CTP taipuu yleensä varoituskirjeisiin ennen kuin ryhtyy oikeustoimiin tai rahasakkoihin,” sanoo Greg Conley. “Jos pelkäät epävarmuutta ja elät laillisilla harmailla alueilla, on todennäköistä, että et tullut sähkösavuketeollisuuteen alun perinkään.”

Amanda Wheeler korostaa, että Jvapes ei “aiheuta mitään mustan markkinan toimintaa—tai kiertotapahtumaa.” Kuitenkin he varmasti voisivat, ja jos FDA:n kömpelöt täytäntöönpanomekanismit ovat suurin riski pienille valmistajille, monet muut valitsevat juuri sen.”

“Ajattelen, että ihmiset kokeilevat paljon asioita,” hän sanoo. “Yritykseni on pieni, mutta meillä on lista 30 000 asiakasta. Mieti, mitä nämä yritykset voivat tehdä mustilla markkinoilla, kun heillä on nämä valtavat asiakaslistat.”

Onko PMTA:n määräaika loppu—vai uusi alku?

Suurin osa sähkösavuketeollisuuden valmistajista ja kauppiaista pitää työtään jaloina—jopa kutsumuksina—ja kohtuullinen osa uskoo missioonsa niin paljon, että he ovat valmiita rikkomaan epäoikeudenmukaisia lakeja sen toteuttamiseksi. Voimme odottaa näkevämme paljon tätä tulevina kuukausina ja vuosina, erityisesti jos kaikki maustetut tuotteet suljetaan hyväksymismenettelystä.

Päivän päätteeksi säännöt, jotka liittovaltion sääntelijät loivat kesyttääkseen sähkösavukkeiden “villilännen”, saattavat lopulta viedä sähkösavukkeiden käyttäjiä ja pieniä sähkösavukeliikkeitä vielä kauemmas hyvin järjestetystä “tupakkatuote” markkinasta, jonka FDA kuvitteli Deeming-säännössään.

Mitä tahansa tapahtuukaan, yksi asia on varma: ensimmäinen sähkösavukekauden on ohi. 10. syyskuuta aloitamme seuraavan.