Pieniä vaping-valmistajia ja kauppajärjestöjä edustava ryhmä on pyytänyt FDA:ta hakemaan liittooikeudelta lupaa siirtää PMTA-määräaikaa 9. syyskuuta 180 päivällä. Yritykset sanovat, että koronapandemia on estänyt heitä noudattamasta prosessia. Nyt heillä on vain kaksi viikkoa ennen kuin hakemukset on toimitettava.
Pyyntö tuli muodossa “kansalaisten vetoomus”, jonka teki eilen Azim Chowdhury Washingtonin D.C.:n asianajotoimistosta Keller Heckman. Se sisälsi 20 henkilön antamat julistukset vetoomuksen taustalla olevista liiketoimista ja järjestöistä.
Aiempi 12. toukokuuta 2020 PMTA-määräaika oli siirretty 9. syyskuuta FDA:n toimesta sen jälkeen, kun virasto sai luvan sekä 4. piirikunnan valitustuomalta että Yhdysvaltain piirioikeuden tuomari Paul Grimmiltä huhtikuussa. Virasto oli pyytänyt viivästystä 31. maaliskuuta, viitaten koronakriisin aiheuttamiin “poikkeuksellisiin olosuhteisiin.”
Syyt, joita FDA siteerasi aikaisemmalle viiväst-tykselle, pätevät edelleen, sanovat vaping-teollisuuden vetoomuksen tekijät uudessa pyyntöön:
- Laboratoriojen testausviiveet
- Ympäristöarvioinnin viiveet
- Toimittajien vastauksen viiveet
- Matkustusrajoitukset
- Työntekijöiden terveyshuolenaiheet
Lisäksi he sanovat, että pienillä vaping-valmistajilla on nyt ylimääräinen haaste sen lisäksi, mitä he kohtasivat huhtikuussa. Koska pandemia on pakottanut monet vaping-yritykset olemaan suljettuina pitkiä aikoja, käytettävissä on vähemmän tuloja PMTA:iden valmistamiseen.
“COVID-19:n puhkeamisen jälkeen pienet valmistajat ovat kokeneet dramaattisen tulolaskun (esim. 20-60 %), sekä myymälöiden sulkemisia, mikä on rajoittanut taloudellisia resursseja, joita voidaan käyttää PMTA-prosessiin... Jotta nämä yritykset voisivat vain selvitä päivittäin, heidän on siis pitänyt vähentää kulujaan testaukseen, konsultointiin, oikeudellisiin neuvoihin ja tieteellisiin asiantuntijoihin,” sanotaan vetoomuksessa.
Toisin kuin tupakkayrityksillä, pienillä vape-yrityksillä ei ole luotettavaa tulovirtaa tupakkamyynnistä rahoittaakseen vape-tuotteidensa markkinointihakemuksia FDA:lle. Vaping-tuotteiden myynti on vape-yrityksen ainoa liiketoiminta, ja niiden tuotteita myydään pääasiassa vape-liikkeissä, jotka - toisin kuin paikallisliikkeet ja huoltoasemat, joissa myydään savukkeita - ovat olleet suljettuina osan tai koko terveyshuolen kriisin ajan.
Vetoomuksen tekijät pyytävät FDA:ta myöntämään viivästyksen vain “tietyille pienille höyrystytuotteen valmistajille”, jotka ovat työskennelleet “hyvässä uskossa” täyttääkseen PMTA-määräajan. Erityisesti he kirjoittavat, että jokaisen määräajan siirron saavan valmistajan olisi osoitettava “asiakirjojen ja muiden todisteiden kautta”, että he:
- Omistavat vähemmän kuin 50 työntekijää ja/tai alle 10 miljoonaa dollaria vuotuisessa liikevaihdossa
- Valmistavat vain avointa järjestelmää olevia tuotteita
- Ovat ottaneet vaiheita estääkseen alaikäisten pääsyn ja myynnin
- Markkinoivat vain aikuisille
- Ovat muutenkin lainsäännön mukaisia Tupakkavalvontalain/deeming-säännön vaatimusten kanssa
- Ovat edistyneet PMTA:n loppuun saattamisessa, mutta ovat olleet “aineellisesti viivästyneitä” COVID-19:n vuoksi
“Jos FDA ei pyydä lisäviivytystä COVID-19:n vuoksi, nämä pienet yritykset todennäköisesti pakotetaan lopettamaan toimintansa ja irtisanomaan tuhansia työntekijöitä pian määräajan umpeuduttua,” kirjoittavat vetoomuksen tekijät. “Lisäksi aikuiset tupakoijat, jotka luottavat avoimiin järjestelmiin siirtyäkseen vaarallisemmista sytytettävistä savukkeista, eivät enää pääse näihin tuotteisiin. Koska nyt on yhä todisteita siitä, että entiset tupakoijat palaavat takaisin savukkeisiin nykyisten vaping-tuotteisiin liittyvien rajoitusten (esim. makukieltojen) myötä, on välttämätöntä, että näille pienille yrityksille annetaan riittävästi aikaa täydellisten PMTA:ien kokoamiseen ja toimittamiseen.”
FDA:n, jos se päättää myöntää viivästyksen pienille vaping-yrityksille, on jälleen pyydettävä lupaa liittooikeudelta. Tämä johtuu siitä, että Marylandin Yhdysvaltain piirioikeuden tuomari Paul Grimm totesi viime vuonna, että tuolloin voimassa ollut PMTA-määräaika oli viraston väärin päättämä. Tuomari Grimm muutti määräajan 12. toukokuuta 2020, ja salli sitten viraston siirtää päivämäärää 9. syyskuuta. Kaikkien FDA:n tekemien muutosten PMTA-prosessissa on nyt saatava tuomari Grimmin hyväksyntä.
Mikä on kansalaisten vetoomus?
Kansalaisten vetoomus FDA:lle mahdollistaa yleisön - mukaan lukien yritysten - pyytää FDA:n komission jäseneltä “antaa, muuttaa tai kumota säädös tai määräys,” tai “ottaa tai pidättäytyä muista hallinnollisista toimista.” Lain mukaan viraston on vastattava pyyntöön. Kansalaisten vetoomuksia käytetään usein lääketeollisuudessa pyytämään FDA:ta viivyttämään geneeristen lääkkeiden hakemuksia.
Maidon 2017 vaping-yritys NJOY käytti kansalaisten vetoomusta pyytääkseen FDA:ta viivästyttämään Deeming-säännön täytäntöönpanoa, mukaan lukien ennakkotarkastus tupakkahakemuksen (PMTA) määräaika. Kaksi kuukautta myöhemmin, uusi FDA:n komission jäsen Scott Gottlieb ilmoitti neljän vuoden viivästyksestä lopulliselle PMTA-määräajalle (voit päivämäärän on sen jälkeen muuttunut). On epävarmaa, onko kansalaisten vetoomuksella ollut vaikutusta Gottliebin päätökseen.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
