AVM pyytää FDA:ta viivyttämään liiketoimintaa tappavaa valvontaa

Pienet vaping-valmistajat haastavat FDA:n sääntelyprosessin synteettisten nikotiinituotteiden osalta, ja he laskevat vaperien avulla viivästyttävän valvontaa, joka voisi tuhota monia yrityksiä. Uusi FDA:n kansalaisvetoomus, jonka on jättänyt vape-teollisuuden kaupparyhmä, voisi saada viraston antamaan joillekin valmistajille ja myyjille mahdollisuuden selviytymiseen – ainakin lyhyellä aikavälillä.

Kello tikittää synteettisille nikotiinituotteille

Maaliskuussa hyväksytyn laajoja menoja käsittelevän lain, joka sisälsi kielen jossa vaaditaan, että FDA säätelee synteettistä nikotiinia, valmistajille annettiin 60 päivää jättää etukäteen markkinoille tulevat tupakkahakemukset (PMTA) synteettisistä nikotiinituotteista. Heille myönnettiin lisäksi 60 päivää sen jälkeen jatkaakseen tuotteiden myyntiä odottavilla PMTA-hakemuksilla, riippumatta siitä, ryhtyykö FDA toimiin hakemusten suhteen vai ei.

Tällä hetkellä kaikki synteettiset nikotiinituotteet, joille ei ole myönnetty FDA:n lupaa tai jatkoa – eikä ketään ole saanut eikä todennäköisesti saa – on poistettava markkinoilta 13. heinäkuuta mennessä tai ne altistuvat välittömälle valvonnalle.

PMTA-prosessi tupakkaperäisille nikotiinituotteille, vaikka sekin lyhennettiin, antoi kuitenkin valmistajille 10 kuukautta hakemusten jättämiseen ja yhden vuoden grace-jakson sen jälkeen, kun PMTA-hakusuunnitelman takaraja tuotteiden pysyäkseen markkinoilla ilman valvontaa.

Mutta FDA:n aikaraja synteettisten nikotiinituotteiden arvioimiselle – neljä kuukautta ilmoituksesta markkinoilta poistamiseen – ei antanut valmistajille aikaa mitata kemiallisia aineita e-nesteessä, puhumattakaan siitä, että he voisivat suorittaa monimutkaisia tutkimuksia, jotka nyt edellytetään onnistuneille PMTA-hakemuksille.

Kongressi antoi FDA:n tupakkatuotteiden keskukselle valtaa synteettisen nikotiinin osalta nimenomaisella aikomuksella sulkea pois kertakäyttöisten vapesien, kuten Puff Barin, valmistajat, jotka siirtyivät käyttämään synteettistä nikotiinia alkuvuodesta 2021 sen sijaan, että olisivat etsineet FDA:n lupaa tupakkaperäisille nikotiinituotteilleen. Viimeisimmät nuorille tehdyt kyselyt ovat osoittaneet, että Puff Bar on suosituin vape-brändi lukioikäisten vaperien keskuudessa.

Pienet e-nesteiden valmistajat tekevät tuotteita, jotka kiinnostavat vain hyvin harvoja kouluikäisiä vaperia, ja myyvät niitä lähes yksinomaan kaupoissa, jotka estävät alaikäisten pääsyn. Jotkut yrityksistä, jotka valmistavat vape-mehua synteettisellä nikotiinilla, ovat tehneet niin jo vuosia. Toiset lanseerasivat synteettisiä e-nesteitä sen jälkeen, kun FDA anti miljoonia valmiita kielteisiä päätöksiä lähes kaikille makutuotteille, paitsi tupakkalle tai mentholille.

Yli 100 tällaista liiketoimintaa – mukaan lukien monet American Vapor Manufacturers Associationin (AVM) jäsenet – ovat kiirehtineet jättämään PMTA-hakemuksia synteettisille tuotteille, ja monet heistä kohtaavat tuhon, jos FDA ryhtyy valvontatoimiin synteettisiä tuotteita vastaan suunnitelmien mukaan heinäkuussa.

Pienet vape-yritykset pyytävät FDA:ta viivyttämään valvontaa

Vaperilla on mahdollisuus auttaa pieniä valmistajia (ja itseään!) jättämällä kommentteja AVM:n toimittaman kansalaisvetoomuksen tukemiseksi. Vetoomus pyytää FDA:ta käyttämään valvontavaltaa salliakseen avoimen järjestelmän valmistajien (pullotettua e-nestettä) valmistamien synteettisten tuotteiden pysyä markkinoilla heinäkuun 13. päivän määräajan jälkeen, ja sallii valmistajien jatkaa PMTA-hakemusten lisäämistä ja muuttamista, kun data heidän tuotteistaan tulee saataville.

AVM:n pyyntö FDA:lle koskee vain pullotetun e-nesteen valmistajia, jotka ovat jättäneet PMTA-hakemukset ajoissa, joiden hakemukset täyttävät viraston hakemus- ja hyväksymisvaatimukset, ja jotka ovat ryhtyneet toimiin poistaakseen pääsyn tuotteisiin alaikäisiltä käyttäjiltä. Ryhmä ei pyydä valvontavaltaa kertakäyttöisille tuotteille, kuten Puff Barille.

FDA:n kansalaisvetoomus ei ole merkityksetön harjoitus, kuten Change.orgin vetoomukset. Se on laillinen reitti, joka on kuvattu liittovaltion säännöksissä, ja se antaa yksilöille tai yrityksille mahdollisuuden pyytää FDA:ta “antamaan, muuttamaan tai kumoamaan säädöksen tai määräyksen,” tai “ottamaan tai pidättäytymään ottamasta muita hallinnollisia toimia.”

Toukokuisena 2017 NJOY teki kansalaisvetoomuksen pyytäen FDA:ta viivyttämään Deeming-säännön asettamia määräaikoja, mukaan lukien alkuperäinen 2018 PMTA-hakemusten jättämisen määräaika. Kaksi kuukautta myöhemmin, silloin-FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti, että virasto viivyttää PMTA:n määräaikaa neljällä vuodella. Vaikka kansalaisvetoomus todennäköisesti ei ollut ainoa syy Gottliebin päätökseen, se saattoi hyvinkin olla avuksi.

Tukekaa AVM:n FDA:n kansalaisvetoomusta

Ne, jotka tukevat AVM:n ponnistuksia, voivat jättää kommentteja FDA:n asiakirjakansioon sähköisesti tai Yhdysvaltojen postitse, tai käyttää helpompaa reittiä kommentoimalla CASAA:n toimintakutsun kautta, joka sitten automaattisesti julkaisee kommentit FDA:n asiakirjakansiossa. Toimintakutsu sisältää CASAA:sta etukäteen kirjoitettuja kommentteja, joita voidaan muuttaa tai lisätä tai poistaa ja korvata.

Tärkeintä on rekisteröidä tukenne AVM:n pyyntöä kohtaan FDA:lle.

26. kesäkuuta mennessä FDA oli rekisteröinyt lähes 3,000 sähköistä vetoomuskommenttia. Lukumäärä ei ole suuri, mutta kansalaisvetoomus on kohdannut paljon kilpailua julkisuudessa vaping-maailmassa kymmenen päivän aikana, jolloin se on julkaistu. AVM:n puheenjohtaja Amanda Wheeler kertoi Vaping360:lle, että on tärkeää, että kommentit julkaistaan ennen FDA:n valvontamääräajan 13. heinäkuuta.