R.J. Reynolds pyytää FDA:ta kohdistamaan toimeenpanoa kertakäyttöisiin vapeihin.

Vuse e-savukkeiden valmistaja on jättänyt virallisen kansalaispetition, jossa se pyytää FDA:ta keskittymään sähkösavukkeiden valvontakäytäntöön kertakäyttöisiin vapeihin, jotka nyt dominoivat myyntiä Yhdysvaltojen mukavuuskauppa/polttoaineasema-segmentissä. Petition jätti RAI Services Company 6. helmikuuta, ja FDA julkaisi sen Regulations.gov-sivustolla julkista kommentointia varten 8. helmikuuta.

RAI Services Company on Reynolds American Inc.:n (RAI) sääntelyyhteensopivuusosasto, joka on R.J. Reynolds Tobacco Companyn emoyhtiö ja monien muiden Reynoldsin omistamien valmistajien, mukaan lukien R.J. Reynolds Vapor Company, valmistaja, joka tekee Vuse e-savukkeita. RAI on itse brittiläisen American Tobacon omistuksessa, joka myy Vusea ympäri maailmaa.

Vuse on suosituin yksittäinen brändi c-store vape -markkinoilla—pääasiassa sen suurimman myyntituotteen, pod-pohjaisen Vuse Alto:n ansiosta. Se on myös ainoa brändi, jolla on kolme FDA:n hyväksymää laitetta: Vuse Solo ja Vuse Ciro ja Vibe. Yksikään Reynolds'in hyväksymistä Vuse tuoteista ei ole suosittu, eikä myynnissä ole makuja, muuta kuin tupakka tai mentoli.

Reynolds'in kansalaispetitio pyytää FDA:ta muuttamaan valvontakäytäntöään priorisoimaan “laittomasti markkinoidut kertakäyttöiset elektroniset nikotiinitoimitusjärjestelmät ('ENDS')” julkisen terveyden paremman suojelemiseksi.

On hieman ironista, että Camel- ja Newport-savukkeiden valmistaja pyytää hallitusta poistamaan kilpailijansa vähittäismyynnistä julkisen terveyden hyväksi. Mutta tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun Reynolds on kannustanut FDA:ta hävittämään sen vape-teollisuuden kilpailijoita.

Reynolds listaa suosittelemansa FDA:n valvontakohteet

Periaatteessa Reynolds pyytää FDA:ta muokkaamaan valvontaprioriteettejaan kohdistumaan Vuse:n suurimpiin nykyisiin kilpailijoihin. Reynoldsilla on erityinen lista tuotteista, joita se haluaa FDA:n eliminoivan:

• “Kaikki maustetut kertakäyttöiset ENDS (lukuun ottamatta tupakka- tai mentolimaustettuja tuotteita);

• “Kaikki kertakäyttöiset ENDS, jotka sisältävät nikotiinia muusta lähteestä kuin tupakasta;

joilta puuttuu ennakkohyväksyntä;

• “Kaikki kertakäyttöiset ENDS, jotka sisältävät tupakasta johdettua nikotiinia, jota ei ollut markkinoilla

8. elokuuta 2016 tai jota valmistaja ei joko toimittanut

hakemusta 9. syyskuuta 2020 mennessä, tai esittivät PMTA:n FDA:lle tuohon päivämäärään mennessä, mutta

saivat kielteisen päätöksen, jota ei haasteta oikeudessa;

• “Kaikki kertakäyttöiset ENDS, joilla valmistaja ei ole tehnyt (tai on epäonnistunut tekemään)

riittäviä toimia estääkseen alaikäisten pääsyn; ja

• “Kaikki kertakäyttöiset ENDS, jotka on kohdistettu alaikäisille tai joiden markkinointi todennäköisesti edistää alaikäisten käyttöä.

Sanomattakin on selvää, että R.J. Reynolds ei myy kertakäyttöisiä vapeja, savukkeita muissa mauissa kuin tupakassa tai mentolissa (Vuse-makut ovat joko saaneet markkinointikieltotilauksia (MDOt), tai niiden hakemukset ovat odottamassa), tuotteita, jotka sisältävät synteettistä nikotiinia, tai tuotteita, joille on myönnetty MDO mutta ei haasteita oikeudessa (RJR on taistelemassa FDA:ta vastaan oikeudessa Vuse mentoli täytteistä).

On totta, että useimmat kertakäyttöiset vapeja ovat epämääräisessä laillisessa tilassa. Osa on saanut ennakkohyväksynnän tupakkahakemuksille (PMTA), osa on evätty mutta on edelleen myynnissä, ja monet eivät ole edes hakeneet hyväksyntää.

Syynä siihen, että FDA ei ole vielä ryhtynyt toimiin monia niistä vastaan, on se, että virasto ymmärtää todennäköisesti, että se olisi turha tehtävä. Monien näiden tuotteiden myyvät yritykset ovat hämärät yksiköt, joita on vaikea määrittää. Ne ovat pääasiassa tuojia ja jälleenmyyjiä, eivät oikeita valmistajia (ne ovat Kiinassa). Sen ajan kuluessa, jonka FDA tarvitsee tietyn tuotteen tutkimiseen ja varoituskirjeen lähettämiseen, tuojan nimi ja osoite voivat muuttua—tai jopa tuotteen nimi.

“Kertakäyttöinen lakimme” on palannut

“Tällainen politiikka,” kirjoittaa Reynolds toivomastaan valvontakäytännöstä, “sulkee olemassa olevan lakikuilun FDA:n nykyisissä tupakka-valvontayrityksissä, erityisesti mitä tulee nuoriin.”

“Lakikuilu”, johon Reynolds viittaa, on FDA:n helmikuun 2020 valvontakäytäntö, joka vapautti joitakin kertakäyttöisiä e-savukkeita muissa mauissa kuin tupakka ja mentoli valvonnasta. Kuitenkin, kuten Reynolds'in asianajajat tietävät, tämä politiikka koski vain muuten sääntöjen mukaisia tuotteita, jotka olivat olleet markkinoilla ennen kuin Deemingsääntö tuli voimaan (8. elokuuta 2016), ja myös täytti muut FDA:n kriteerit.

FDA:n 2020 valvontakäytännön oli tarkoitus antaa perinteisille kertakäyttö-tuotteille, kuten blu-kertakäyttöisille ja NJOY Dailyille, mahdollisuus pysyä markkinoilla, kunnes niiden PMTA-hakemukset käsitellään (Daily sai myöhemmin FDA:n hyväksynnän). Virasto ei antanut lupaa jokaiselle kertakäyttölaitteelle pysyä markkinoilla ilman pelkoa valvonnasta. Itse asiassa kaikki tuotteet, joita ei ollut jo markkinoilla ennen 8. elokuuta 2016, on oltava FDA:n hyväksyntä ennen myyntiä, kuten FDA sanoi Puff Bar:lle heinäkuun 2020 varoituskirjeessään.

Väite, että FDA:n valvontapolitiikka rohkaisi Puff Baria ja muita kertakäyttöisiä lisääntymään, oli tupakkavalvontamyytti, jota levittivät laiskat toimittajat—ja jota nyt levittää maan suosituimman vaping-laitteen valmistaja. Vuse Alto, muuten, pysyy markkinoilla vain FDA:n valvontakäytännön ansiosta. Virasto tarkistaa edelleen Alto PMTA:a.

Reynolds viittaa myös synteettiseen nikotiiniin ”takaporttina.” Itse asiassa se on vain tuote, jota FDA:ta ei säädelty ennen kuin kongressi myönsi tämän valtuuden viime vuonna.

Todellinen takaportti voisi olla, sanoen, myydä savukkeita, jotka käyttävät teknisesti ei-menthol-kylmiä aineita osavaltiossa, joka äskettäin kielsi menthol-savukkeiden myynnin. Siinä mitä Reynolds tekee Kaliforniassa samalla kun se yrittää saada Yhdysvaltain korkeimman oikeuden kuulemaan haasteensa osavaltion lakia vastaan.

Reynolds sanoo, että kertakäyttöiset ovat ``lääkityt`` fentanililla!

Reynolds'in kansalaispetition loppuargumentissa tupakkayhtiö sanoo, että kertakäyttöisiä vappeja on löytynyt “lääkityt” fentanililla ja kehottaa toimintaan tämän perusteella.

Väite tulee yhdestä paikallisesta sanomalehtijutusta , joka lainaa koulun superintendenttiä selittäen, että kyseiset laitteet oli “injektioitu” fentanililla ja heroiinilla. Se oli ilmeisesti tehty laitteiden käyttäjien toimesta - ei valmistajan.

Mikä estäisi minkä tahansa kulutustavan tuotteen joutumasta haavoittuvaksi tai myrkyttymästä fentanililla tai millään muulla vaarallisella aineella? Voisiko Vuse-laite todella saada yhtä helposti injektoitua fentanililla? Voisiko fentanilia laittaa Newport-savukkeeseen?

Tällaiset väitteet olisivat naurettavia, jos ne eivät olisi peräisin voimakkaasta yrityksestä, joka aikoo tuhota kilpailijansa. Ja FDA:n avun hakeminen vapes kilpailun voittamiseksi ei ole R.J. Reynolds:lle uutta.

Reynolds on hakenut FDA:n apua tappamaan höyrykilpailijoita aiemmin

Vuonna 2014, kommentoidessaan ehdotettua FDA:n Deeming-sääntöä, RAI Services kehoitti viranomaista kieltämään kaikki avoimen järjestelmän (täytettävät) höyrytuotteet.

“Toisin kuin suljetun järjestelmän tuotteet”, sanoi Reynolds, “avoimen järjestelmän tuotteita voidaan mukauttaa suuresti. Tämän seurauksena ei ole mahdollista arvioida riittävästi, kuinka tällainen tuote toimii tai perustaa, voidaanko tuotteen koostumuksen ja laadun johdonmukaisuus säilyttää.”

Savukkeiden valmistaja selitti sitten, että vape-liikkeitä voitaisiin luokitella valmistajiksi, koska jotkut sekoittivat e-nesteitä paikan päällä, ja kaikki “koottu laitteisto” (esimerkiksi kelojen asettaminen tankeihin ja tankkien liittäminen modifikointeihin).

Reynolds antoi FDA:lle suunnitelman itsenäisen höyryteollisuuden poistamiseksi säännöksillä, joiden yritys uskoi olevan liian vaativia pieniä yrityksiä varten.

FDA kuunteli. Lopullinen Deeming-sääntö oli täynnä pikkumaisia ja turhia sääntöjä, joita pienet höyryyritykset joutuivat noudattamaan. Itse asiassa, FDA:n keskittyminen avoimen järjestelmän markkinoihin auttoi varhaisia pod-pohjaisia vappeja (kuten JUUL) hallitsemaan höyrymarkkinoita - ja aiheutti viralle loputonta sydäntulehdusta seuraavina vuosina.

Reynolds'in kansalaispetition on avoin kommentoimiseen

FDA:n kansalaispetition ei ole kuten Change.org-petitiot. Se on legitiimi polku, joka on kuvattu liittovaltion sääntöjen koodissa, joka antaa yksilöille tai yrityksille mahdollisuuden pyytää FDA:ta “antamaan, muuttamaan tai kumoamaan sääntö tai määräys,” tai “tekemään tai pidättäytymään minkään muun hallinnollisen toiminnan suorittamisesta.”

Viime kesäkuussa, American Vapor Manufacturers Association (AVM) nosti kansalaispetitionin pyytäen FDA:ta käyttämään valvontavaltuuttaan viivyttääkseen toimeenpanoa höyryvalmistajia vastaan, jotka olivat toimittaneet PMTA:ita synteettistä nikotiinia sisältäville tuotteille.

Reynolds'in kansalaispetiton on rekisteröity Regulations.gov-sivustolle, ja se on avoin julkiselle kommentoinnille. Sen voi ladata sieltä kuka tahansa, joka haluaa lukea sen kokonaisuudessaan.