FDA ja synteettinen nikotiini: Kaikki mitä sinun tarvitsee tietää

Tiistaina julkaistussa lehdistötiedotteessa FDA ilmoitti, että yli 200 synteettisten nikotiinituotteiden valmistajaa on jättänyt yli miljoona ennakkolupahakemusta (PMTA) ennen 14. toukokuuta olevaa määräaikaa. Heinäkuun 14. päivänä virasto ilmoitti, että minkään näistä tuotteista markkinoiminen on laitonta.

Liittovaltion kattavaan budjettiehdotukseen lisätty pykälä, jonka Kongressi hyväksyi maaliskuussa myönsi FDA:lle uusia valtuuksia kaikkien nikotiinityyppien suhteen, riippumatta niiden lähteestä. Tämä ilmaisu muutti vuoden 2009 tupakkavalvontalakia niin, että se sisälsi nikotiinia, joka ei ollut peräisin tupakasta.

Maaliskuun 2022 laki määräsi FDA:lle välittömiä sääntelytoimia, asetti määräajan synteettisten tuotteiden PMTA-hakemuksille (14. toukokuuta) ja myönsi 60 päivän armoajan (13. heinäkuuta saakka), jonka aikana tuotteet saivat jäädä markkinoille ilman lupaa.

Varoituskirjeet antavat FDA:lle tiukan ilmeen

FDA:n tiistainlehdistötiedote liitti luettelon 107 vähittäiskaupasta, jotka olivat saaneet varoituskirjeitä myydessä synteettisiin nikotiinipohjaisia tuotteita (eivätkä välttämättä vain höyrystys tuotteita) alaikäisille. Kaikki paitsi yksi näistä kirjeistä lähetettiin 30. kesäkuuta, ja useimmat näyttävät menneen tupakkakatoksiin, lähikauppoihin ja huoltoasemiin.

"COVID-ajan ulkopuolella FDA ja sen osavaltiokumppanit tekevät aina nuorten pääsyyn liittyviä tarkastuksia,” American Vaping Associationin presidentti Gregory Conley kertoi Vaping360:lle. “FDA julkaisee tiedotteita, joissa kehutaan niiden rutiinityötä huonon lehdistötiedotteen jälkeen.”

Virasto julkaisi myös varoituskirjeitä kahdelle pienelle valmistajalle, jotka myivät tuotteita ilman PMTA-hakemusta. Yritykset olivat aiemmin rekisteröityneet FDA:lle valmistellessaan tupakasta peräisin olevaa nikotiinia sisältävää e-nestettä.

"FDA:lle helpoin kohde ovat Yhdysvalloissa toimivat yritykset, jotka ovat aiemmin rekisteröityneet tupakasta peräisin olevia nikotiinituotteita, mutta siirtyivät myöhemmin synteettiseen nikotiiniin eivätkä jättäneet PMTA:ta,” Conley sanoi. “Tämä on jälleen yksi tapa, jolla FDA siirtää vaikeita päätöksiä ja kohdistaa toimintaansa Sen leluliiketoimintaa harjoittaviin pienyrityksiin.”

Syyskuussa 2020 PMTA-hakemusten määräaika tupakasta peräisin oleville nikotiinipohjaisille höyrystystuotteille, FDA käytti valmistajatietokantaansa löytääkseen ja mainitakseen pieniä yrityksiä, jotka eivät jättäneet PMTA:ta. Virasto julkaisi vakavia lehdistötiedotteita jokaisen varoitusjoukon jälkeen.

FDA:n valvonta ja valvontavelvoite

FDA totesi lehdistötiedotteessaan, että 13. heinäkuuta jälkeen “mitään uutta tupakasta riippumatonta nikotiinituotetta, joka ei ole saanut ennakkolupaa FDA:lta, ei voida laillisesti markkinoida.” Virasto ei kuitenkaan tarkentanut, olisiko synteettisillä tuotteilla korkea prioriteetti valvontatoimissa.

"Lähiviikkoina aiomme jatkaa sellaisten yritysten tutkimista, jotka saattavat markkinoida, myydä tai jakaa tupakasta riippumatonta nikotiinituotetta laittomasti, ja ryhtyä tarvittaessa toimiin,” sanoi FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen (CTP) johtaja Brian King, joka aloitti työnsä virastossa alle kaksi viikkoa sitten.

FDA:lla ei ole resursseja tutkia ja takavarikoida kaikkia valtuuttamattomia synteettisiä (tai ei-synteettisiä) nikotiinituotteita, joita myydään ympäri maata. Sen on keskityttävä ponnisteluihin viraston johdon asettamien prioriteettien perusteella.

Teknisesti kaikki FDA:n hyväksynnän ulkopuolella olevat höyrystystuotteet ovat markkinoilla laittomasti, ja niin on ollut siitä lähtien, kun deemingsäännös antoi FDA:lle valtuudet e-savukkeiden osalta 8. elokuuta 2016. Poikkeuksena puolenkymmentä laitetta, jotka virasto on valtuuttanut viime syksystä lähtien, kaikki höyrystystuotteet ovat olemassa Yhdysvaltojen markkinoilla ainoastaan FDA:n valvontavelvoitteen vuoksi.

9. syyskuuta 2021—vuoden ilmaisen valvontavelvoitteiden määräajan päättyessä valmistajille, jotka jättivät ajallaan PMTA:n tupakasta peräisin olevia nikotiinipohjaisia höyrystystuotteita varten, FDA antoi samanlaisen lausunnon kuin se, joka julkaistiin tiistai-illalla: “Kaikki uudet tupakkatuotteet, jotka eivät ole saaneet lain vaatimaan ennakkolupaa, markkinoidaan laittomasti ja voivat olla valvontatoimien kohteena FDA:n harkinnan mukaan.”

Tiistai-iltana sarja twiittejä FDA:n komissaari Robert Califf toisti lehdistötiedotteen kielen, ja lisäsi, “Tuotteiden käsittely, joilla on suuri markkinaosuus ja jotka aiheuttavat suurimman riskin nuorille, on erittäin tärkeää.”

Se tuntuu viittaavan siihen, että FDA keskittyy valvontatoimiinsa lukemattomiin synteettisiin nikotiinipohjaisiin kertakäyttöhöyrystimiin, joita myydään kymmenissä tuhansissa lähikaupoissa ja huoltoasemilla (ja joissain höyristysliikkeissä myös). Synteettiset nikotiinipohjaiset pullotetut e-nesteet myydään lähes yksinomaan ikärajattuina höyristysliikkeissä, eikä niitä ole suosittu teini-ikäisten höyryttäjien keskuudessa.

Jotkut synteettistä nikotiinia myivät e-nesteiden valmistajat ovat tehneet niin jo vuosien ajan. Mutta useimmat aloittivat synteettisten e-nesteiden tuotannon sen jälkeen, kun FDA alkoi antaa miljoonia vakio-MDO:ita viime elokuussa käytännössä kaikille höyrytuotteille, joiden maku ei ollut tupakka tai mentoli.

Suuri osa 200 valmistajasta, jotka hakevat lupaa synteettisille tuotteille PMTA-reitin kautta, on American Vapor Manufacturers Associationin (AVM) jäseniä, joka edustaa pääasiassa pieniä yrityksiä, jotka valmistavat ja myyvät e-nesteitä. Kesäkuussa AVMesitti FDA:n kansalaispetition, jossa se pyysi virastoa laajentamaan virallista valvontaväliä valmistajille, jotka olivat tehneet hakemuksia ennen määräaikaa ja ovat osoittaneet noudattavansa muuten FDA:n sääntöjä ja paikallisia lakeja.

Lähes 4,000 ihmistä on toistaiseksi kommentoinut FDA:n kansalaispetitionsivua, monet CASAA:n julistaman toimintakannan kautta. Vaikka FDA:n on lopulta vastattava virallisesti AVM:n kansalaispetitioon, sen eiliseltä vaikuttavat lausunnot näyttävät viittaavan siihen, että vaikka se ei ole valmis virallisesti myöntämään valvontaväliä, virasto ei keskity valvontatoimiin aikuisten kaupoissa myytävien pullotettujen e-nesteiden osalta.

TFK:n ja Kongressin paine johtaa FDA:n virheisiin

FDA kohtaa valtavan painetta Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) ja sen liittolaisten Kongressissa poistaakseen kaikki synteettisiin nikotiiniin perustuvat tuotteet markkinoilta. Suuri osa anti-synteettisestä hullusta voidaan jäljittää yhteen tuotteeseen: Puff Bar.

Heinäkuussa 2020, kertakäyttöisen vape-valmistajan Puff Bar (tai maahantuojan, joka väittää olevansa valmistaja) ilmoitti lopettavansa Yhdysvaltojen myynnin vain päiviä ennen varoituskirjeen saamista FDA:lta. Sitten maaliskuussa 2021, yritys, joka väitti olevansa Puff Bar ilmoitti laitteen palaavan myyntiin, mutta käyttäisi nyt synteettistä nikotiinia, suojaten yritystä FDA:n säännöiltä ja valvonnalta.

Demokraattinen Yhdysvaltain edustaja Raja Krishnamoorthi, tiukka anti-höyryttäjä lainsäätäjä Illinoista, kirjoitti mielipuolisen kirjeen nykyiselle FDA:n komissaarille Janet Woodcockille vaatimalla, että FDA:n „käyttäisi kaikkia käytettävissään olevia välineitä, mukaan lukien takavarikko, kielto ja rikosoikeudellinen syyttäminen, jotta voidaan pitää vastuullisina nämä lain räikeät rikkojat.”

Ongelma oli se, että Puff Bar ei rikkonut lakia, jos se todella käytti synteettistä nikotiinia kuten väitettiin. Vuoden 2009 Tupakkakontrollilaki myönsi FDA:lle valtuudet tuotteille, jotka sisältävät nikotiinia „tupakasta valmistettuna tai johdettuna.” FDA ei voinut kieltää uusia kertakäyttöisiä tuotteita.

Viime vuoden elokuussa, kun FDA alkoi myöntää PMTA-kieltoja monille pienille pullotettujen e-nesteiden valmistajille, monet näistä yrityksistä muunsivat tuotteitaan käyttäen synteettistä nikotiinia pysyäkseen laillisesti markkinoilla. Jotkut tekivät virheen ilmoittaessaan muutoksestaan sosiaalisessa mediassa, mikä päätyi osaksi useita uutistarinoita.

Se sai Tobacco-Free Kidsin hämmentyneeksi. Ryhmä lähetti kirjeen nykyiselle FDA:n komissaarille Woodcockille—sen kolmas kirje virastolle synteettisestä nikotiinista—itse asiassa viitaten pienen e-nestevalmistajan Facebook-postiin, joka väitti, että siirtyminen synteettiseen nikotiiniin asettaisi heidän tuotteensa „FDA:n sääntöjen ulkopuolelle.” Tätä ei voida sallia, sanoi TFK.

Kirjeen allekirjoittivat myös American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Parents Against Vaping e-cigarettes (PAVe) ja Truth Initiative. Nämä ryhmät vaativat, että FDA julistaa synteettisen nikotiinin lääkkeeksi, mikä antaisi sääntelyvaltuudet FDA:n Lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskukselle (CDER).

Muut tupakkasääntelyn puolestapuhujat olivat eri mieltä tästä lähestymistavasta. Koska FDA oli aiemmin kahdesti yrittänyt säädellä nikotiinia lääkkeenä ja epäonnistunut, he suosivat lakimuutosta, joka antaisi CTP:lle valtuudet kaikkiin nikotiinimuotoihin. Joulukuussa 2021 New Jerseyn edustaja Mikie Sherrill esitteli talousarvioesityksen joka tekisi juuri niin. Esitystä tukivat edustaja Krishnamoorthi ja Utahin republikaaniedustaja Chris Stewart.

Esitys ei koskaan saavuttanut valiokuntakuulustelua, eikä sitä koskaan käsitelty tai äänestetty, mutta sen kieli tuli perustaksi lisäehdolle, joka sisällytettiin maaliskuun budjettilakiin, joka tuli voimaan. Mielenkiintoista on, että synteettistä nikotiinia koskevaa lakia tukivat Juul Labs ja Vuse-valmistaja RJ Reynolds, kahden suosituimman vaping-tuotteen valmistajat maassa. Pääkilpailijat Juulille ja Vuselle? Huomiota herättävät kertakäyttöiset tuotteet, joita myydään myös perinteisissä kaupoissa ja huoltamoilla.

Viime vuoden kirjeistä FDA:lle Krishnamoorthilta ja TFK:lta, anti-vaping-extremistit kongressissa ovat jatkaneet painetta FDA:lle vaatia sen määrätyn tieteellisen arviointiprosessin romuttamista ja vain kieltää asioita—kieltää kaikki vape-makuja, kieltää Juulin, kieltää synteettiset nikotiinituotteet. Kun FDA ei tee niin kuin TFK ja kongressin kielteiset tahot, kuten senaattori Dick Durbin, kasvot punastuvat ja uhkaukset alkavat lentää.

8. heinäkuuta STAT News -artikkeli kuvastelee anti-vaping-ryhmiä “apopteisina”, koska FDA ei ollut ryhtynyt toimiin mitään yrityksiä vastaan, jotka myivät synteettisiin perustuvia tuotteita ilman, että he olivat jättäneet PMTA:ta. Durbin sanoi, että hän aikoi tutkia virastoa.

Anti-vaping-ryhmät, STAT:n mukaan, odottivat FDA:n “tekevän nopeita toimia” ja “poistavan kaikki tuotteet, joiden hakemukset ovat kesken markkinoilta.” 12. heinäkuuta, päivää ennen FDA:n synteettistä julkistusta, TFK julkaisi lehdistötiedotteen, jossa vaadittiin virastolta välittömiä toimia.

“Kun lähestymme heinäkuun 13. päivän määräaikaa,” sanoi TFK:n puheenjohtaja Matthew Myers, “FDA:lla on velvollisuus panna laki täytäntöön ja tyhjentää markkinat kaikista synteettisistä nikotiinituotteista, mukaan lukien e-savut, jotka eivät ole saaneet FDA:n lupaa tähän mennessä. Jos FDA sallii valtuuttamattomien tuotteiden pysyä markkinoilla, se on suoraan vastoin kongressin hyväksymää lakia ja jättää Amerikan lapset vaaraan. Ei ole mitään tekosyytä FDA:n toimimattomuudelle ottaen huomioon kongressin asettamat määräajat ja velvoitteet.”

Senaattori Durbin lisäsi painetta. Hänen 12. heinäkuuta lähettämässään kirjeessä FDA:n komission päällikkö Califfille, jonka myös Maine republikaaninen senaattori Susan Collins oli allekirjoittanut, Durbin moitti virastoa sen aiemmista epäonnistumisista vapingin kitkemisessä ja sanoi, että FDA “näyttää olevan jälleen kerran epäonnistumisen partaalla suojellessaan kansakuntamme lapsia nikotiiniriippuvuuden vaaroista.”

Mikään ei havainnollista sitä, kuinka poliittinen paine Durbinilta, TFK:lta ja heidän liittolaisiltaan on viedyt FDA:a solmuun paremmin kuin viraston toimet liittyen Juul Labsiin ja sen PMTA:ihin.

Viime kuussa, päivää ennen kuin FDA antoi epäilyttävän MDO:n, joka määräsi kaikki Juul-tuotteet poistettavaksi markkinoilta kyseenalaisten väitteiden perusteella FDA:lta, Durbin oli tehnyt saman, julkaisemalla lehdistötiedotteen moittiakseen FDA:ta sen väitetystä toimimattomuudesta vapingissa ja kehottamalla Califfia “tekemään työnsä suojellakseen lapsiamme tai siirtymään syrjään.”

Krishnamoorthi ja Durbinin avustaja osallistuivat molemmat Vanhempia Vasta Vapingille (PAVe) -webinaariin juhliakseen Juul MDO:ta ja kerskaillakseen vaikutuksestaan FDA:han. “Olen niin tyytyväinen, että FDA—sen jälkeen, kun minä ja toimistoni todella kävimme pitkän keskustelun FDA:n komission kanssa tästä—lopulta päätti lopettaa JUULin [tuotteiden myynnin],” Krishnamoorthi sanoi anti-vaping-ryhmälle alle 24 tuntia ennen kuin liittovaltion tuomioistuin väliaikaisesti siirsi Juulin kieltopäätöksen. Pian sen jälkeen FDA:n oli pakko perääntyä ja kumota päätöksensä, antoen oman jälkikäynnin MDO:lle ja lupaamalla tuoretta tarkastelua vaping-yrityksen PMTA:sta.

Synteettisen valtuuttamisprosessin: 60 päivän PMTA:t

Huolimatta kongressin ja anti-vaping-ryhmien painostuksesta, FDA ei voi yksinkertaisesti antaa kieltoasetuksia tuotteille, joista se ei pidä. Viraston on seurattava vakiintunutta PMTA-prosessiaan tai se on alttiina oikeudellisille haasteille valmistajilta.

FDA on yhä taistelemassa kymmeniä oikeusjuttuja, jotka johtuvat sen epäonnistumisesta ensimmäisessä PMTA-kierroksessa, kun virasto—kongressin painostuksen alla ja epätoivoisena päästäkseen nopeasti eroon miljoonista hakemuksista—saattoi voimaan uusia PMTA-vaatimuksia vuonna 2021 ja sitten sovelsi niitä takautuvasti hakemuksiin, jotka oli jätetty lähes vuosi aikaisemmin. Virasto käytti näitä jälkikäteen asetettuja vaatimuksia luodakseen kaavapelajärjestelmän PMTA:ille.

Yksi liittovaltion tuomioistuinpaneeli, joka tarkasteli hylättyä hakemusta, nimitti outoa FDA:n manööveriä "yllättäväksi kytkinvaihdoksi," ja myönsi valmistajan Markkinoinnin Hylkäysmääräyksen (MDO) tilapäisen keskeytyksen. Muut valmistajat ovat myös saaneet keskeytyksiä, ja FDA on perunut MDO:t täysin joillekin yrityksille.

CTP kertoi lehdistötiedotteessaan, että se "valmistelee pian hylkäämätodistushakemuksia (RTA) hakemuksille, jotka eivät täytä hyväksymiskriteerejä." Hyväksyntä on ensimmäinen vaihe FDA:n PMTA -tarkastusprosesseissa, ja se edellyttää vain, että hakemus itse täyttää lainsäädännölliset ja sääntelyvaatimukset.

Hyväksynnän jälkeen arviointivaiheet vaikeutuvat jatkuvasti: Seuraavaksi on toimittaminen, ja sitten Aineellista Arviointia, jonka aikana viraston on tarkoitus analysoida hakemuksessa esitetyt tosiasialliset tiedot.

Suurin ongelma, jonka synteettiseen nikotiiniin perustuvien tuotteiden valmistajat kohtaavat, on äärimmäisen lyhyt aika, jonka Kongressi antoi hakemuksille. Kukaan ei usko, että laadukas PMTA voidaan luoda kahdessa kuukaudessa, mikä on koko aika, jonka valmistajat saivat.

"Yrityksillä oli 60 päivää aikaa esittää laajoja, aikaa vieviä ja kalliita tutkimustuloksia FDA:lle," AVM:n presidentti Amanda Wheeler sanoi lausunnossaan. "Rajoitetun laboratorion määrä tarkoittaa vähintään kuuden kuukauden odotusaikaa, ja useimmat analyysit vievät 12–24 kuukautta, mutta FDA on täysin ignoorannut nämä faktat."

Kongressin pakottama lyhennetty aikaraja valmistajille (ja FDA:n toteuttama) voi hyvinkin olla perusteita tuleville oikeudellisille haasteille FDA:n hylkäysmääräyksille. FDA on tästä varmasti tietoinen, ja huolimatta painostuksesta, jota se kohtaa vastustavista tupakointiryhmistä ja suunpieksijäpolitiikoista, virasto ei todennäköisesti myönnä satojatuhansia standardihylkäyksiä, kuten se teki vuonna 2021.

Seuraa meitä.

Aikaisempi Vaping360:n synteettistä nikotiinia käsittelevä raportointi

Pakottaako Puff Bar FDA:n sääntelemään synteettistä nikotiinia? (9. maaliskuuta 2021)

Synteettisen nikotiinin lupaus ja vaarat PMTA:n porsaanreikänä (7. syyskuuta 2021)

Krishnamoorthi tutkii synteettistä nikotiinia (8. marraskuuta 2021)

Eduskunnan lakiesitys pitäisi synteettinen nikotiini tupakan tavoin (23. joulukuuta 2021)

Ongelma edessä: Uudet hampusta valmistetut savukkeet sisältävät synteettistä nikotiinia (10. helmikuuta 2022)

Senaatin äänestys synteettisestä nikotiinista saattaa tapahtua perjantaihin mennessä (8. maaliskuuta 2022)

Kongressi antaa FDA:lle valtuudet synteettiseen nikotiiniin (11. maaliskuuta 2022)