Toksiikka Politiikka: FDA:n heppoisa JUUL-epäily lähettää monet tupakkaan

FDA hylkäsi tänään virallisesti markkinointihakemukset kaikille nykyisille Juul Labsin tuotteille, vahvistaen eilen vuotaneen raportin. Virasto on antanut markkinointihylkäyskäskyjä (MDO) JUUL-laitteelle sekä Virginia-tupakan ja mentoli-makuisille täyttöpodeille sekä 3 että 5 prosentin vahvuuksissa.

Käsky astuu voimaan välittömästi. FDA voisi, jos haluaisi, alkaa valvoa Juul Labsia ja jälleenmyyjiä, jotka myyvät JUULia milloin tahansa.

Virasto perusti päätöksensä heikoimpien perusteiden varaan, väittäenlehdistötiedotteessa että Juul Labsin ennakko-tupakan hakemus (PMTA) "ei sisältänyt riittäviä todisteita tuotteiden toksikologisesta profiilista osoittaakseen, että tuotteiden markkinointi olisi sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi."

FDA mainitsi myös "huolia" koskien "mahdollisesti haitallisten kemikaalien vuotamista yhtiön omista e-neste-podeista", ja sanoi, että "ei ole mahdollista tietää mahdollisia haittoja käyttäessä muita hyväksyttyjä tai hyväksymättömiä kolmannen osapuolen e-neste-podeja JUUL-laitteen kanssa tai käyttää JUULpodeja ei-JUUL-laitteen kanssa." (Nämä eivät ilmeisesti olleet huolenaiheita samankaltaiselle pod-pohjaiselle NJOY Acedille, jota FDA hyväksyi huhtikuussa.)

Selvityksessä myönnettiin myös, että FDA:lla ei ole todellisia todisteita "osoittaakseen välitöntä vaaraa JUUL-laitteen tai JUULpodien käytölle."

"FDA etsi tekosyitä"

"FDA vaikuttaa luottavan epämääräisiin ja yleistettyihin huoliin Juulin toksikologiatodistuksesta, mutta se ei tarjoa mitään todisteita mistään terveysriskistä tai se olisi maininnut sen," Clive Bates, entinen Yhdistyneen kuningaskunnan tupakkaa ja terveyttä käsittelevän Action on Smoking and Health (ASH) pääjohtaja, kertoi Vaping360:lle.

"FDA myöntää, että sillä ei ole todisteita välittömästä vaarasta," Bates lisäsi. "Tämä on taas yksi tapaus, jossa FDA nostaa mielivaltaisesti aiemmin näkymättömän sääntelyn esteen. Juul käytti 100 miljoonaa dollaria PMTA:an. Luulen, että voimme olla melko varmoja, että se teki perusteellista työtä toksikologian parissa."

FDA:n komissaari Robert Califf ja FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) ovat olleet jatkuvassa paineessa kongressin demokraateilta ja anti-vape-tupakkapoliittisilta ryhmiltä hylätä Juulin PMTA (ja kieltää vape-makuja ja synteettisiä nikotiinituotteita). Toksikologiset "huolet" näyttävät heikolta perusteelta poliittisten vaatimusten täyttämiseksi.

"FDA etsi tekosyitä näyttää kovalta ja kieltää Juulin ja näin alhaalle heidän oli pakko vaipua perustellakseen sen," American Vaping Associationin puheenjohtaja Gregory Conley kertoi Vaping360:lle. "Tämä on sama FDA, joka myönsi oikein PMTA:n ja MRTP:n valtuutuksen IQOS:lle, lämpötilassa polttamattomalle tupakkatuotteelle, joka tuottaa paljon enemmän kemikaaleja kuin Juul."

FDA vihjaa, että JUUL on myrkyllisempää kuin oikeat savukkeet

Virasto ei ainoastaan hyväksynyt Philip Morris’in IQOS:n myyntiä, vaan se myös antoi luvan oikealle syttyvälle tupakalle, hyväksymällä myynnin erittäin alhaisen nikotiinisisällön savukkeille (VLNC), joita valmistaa 22nd Century Group. Virasto valmistautuu ilmoittamaan, että se pakottaa kaikki savuketehtaat vähentämään nikotiinia alle riippuvuuden tasojen.

Savukkeet, olipa niissä nikotiinia tai ei, aiheuttavat huomattavasti suurempia riskejä kuin vape-tuotteet. Juuri polttamisen yhteydessä vapautuvat kemikaalit, kaasut ja hiukkaset aiheuttavat lähes kaikki tupakoinnin haitat - ei nikotiini.

"Koko [FDA:n arviointi] prosessi alkaa olla surrealistinen nyt," sanoo Bates. "Kukaan ei voisi tehdä vape-tuotetta, joka on yhtä myrkyllinen kuin savuke, mutta arvatkaapa mikä sai vihreän valon. Meidän on muistettava, että samalla kun FDA pakottaa Juulia vetämään pois onnistuneimman tupakoinnin vastaisen laitteen, markkinoilla on 3000 savuketuotetta, jotka ovat suurelta osin sääntelyn ulkopuolella ja tappavat tasaisesti 480 000 amerikkalaista vuosittain."

Juul aikoo hakea FDA:n käskyn lykkäystä

Juul Labsilla on kaksi välitöntä vaihtoehtoa agentuurin päätöksen haastamiseksi. Yhtiö voisi tehdä hallinnollisen valituksen FDA:lle tai se voi jättää hakemuksen MDO:n tarkastelusta liittovaltion valitustuomioistuimeen. Juul voi myös pyytää tuomioistuinta myöntämään lykkäyksen hylkäyskäskylle, kunnes tarkastelu on valmis, mikä mahdollistaisi sen tuotteiden myynnin ainakin väl暂t.

"Jos FDA haluaa Juulin poistavan tuotteensa markkinoilta ilman mahdollisuutta odottaa, että Juul tekee hallinnollisen lykkäyshakemuksen," sanoo AVA:n Conley, "Juulin pitäisi heti haastaa oikeuteen täytäntöönpanon keskeyttämiseksi."

Yli kolme tusinaa pientä vape-yritystä on haastanut FDA:n hylkäyskäskyt oikeudessa. Jotkut ovat saaneet lykkäyksiä, jotka sallivat niiden jatkaa liiketoimintaa. Toiset ovat saaneet MDO:ita kumotuksi FDA:n toimesta, mikä pakottaa viraston palauttamaan yrityksen PMTA:n tieteelliseen tarkasteluun.

Juul Labsin säädöksistä vastaava johtaja Joe Murillo, tänään julkaistussa lausunnossaan, kiisti jyrkästi FDA:n väitteen, että yhtiöltä puuttuisi vahvoja toksikologisia todisteita. Murillo näytti viittaavan siihen, että yhtiö aikoo hakea välitöntä apua tuomioistuimissa.

"Aiomme hakea lykkäystä ja tutkimme kaikkia vaihtoehtojamme FDA:n sääntöjen ja lain mukaan, mukaan lukien päätöksen valittaminen ja yhteistyö sääntelijämme kanssa," Murillo sanoi. "Olemme sitoutuneet tekemään kaiken voitavamme edelleen palvella miljoonia amerikkalaisia aikuisia tupakoijia, jotka ovat onnistuneesti käyttäneet tuotteitamme siirtyäkseen syttyvistä savukkeista, jotka pysyvät edelleen markkinahyllyillä ympäri maata."