FDA sanoo suunnittelevansa harkita uudelleen sääntöjä, jotka koskevat ennakkotarkastus tupakkatuotteiden hakemuksia (PMTA), mukaan lukien uusien sääntöjen laatiminen nykyisen 2021 kehyksen korvaamiseksi.
28. syyskuuta annettu ilmoitus FDA sanoi, että sen tarkastusta ohjaavat kokemus säännön täytäntöönpanosta, äskettäiset oikeudelliset kehitykset, sen kutsuma “laillisten ja sääntelemättömien markkinoiden” kasvu sekä uusien tuotteiden käyttöönoton nopeus. Virasto ei tarkentanut tarkkoja muutoksia, joita se aikoo ehdottaa, eikä antanut aikataulua korvaavan säännön julkaisemiselle.
Nykyinen PMTA-sääntö tuli voimaan 4. marraskuuta 2021. Se määritteli tarkat vaatimukset hakemusten sisällölle ja muotoilulle, vahvisti FDA:n tarkastusmenettelyt ja loi jälkimarkkinaraportointivaatimukset tuotteille, jotka saavat markkinointivaltuuden. Sääntö edellyttää myös hakijoiden toimittavan tietoja, joita FDA käyttää päättääkseen, täyttääkö uusi tupakkatuote säädösten mukaisen markkinointistandardin.
Kun sääntö hyväksyttiin, FDA sanoi, että sen tarkoituksena oli parantaa PMTA-hakemusten toimittamisen ja tarkastuksen tehokkuutta. Viisi vuotta myöhemmin virasto sanoo nyt, että markkinaolosuhteet ja sen kokemus järjestelmästä ovat saaneet sen harkitsemaan korvaavaa kehystä.
Ilmoitus seuraa 2. syyskuuta Helix Innovations LLC:n, NJOY, LLC:n, Texasin Ruoka- ja Polttoaineyhdistyksen ja kahden Texasin kauppiaan nostama oikeusjuttu. Kantajat haastavat 2021 PMTA-säännön Yhdysvaltain Pohjoisen Texasin piirikunnassa ja pyytävät tuomioistuinta kumoamaan sen. Helix valmistaa nikotiinipusseja ja NJOY valmistaa nikotiinikäyttöön tarkoitettuja tuotteita.
Liittovaltion laki, joka säätelee PMTA-tarkastusta sanoo, että viraston on toimittava “mahdollisimman nopeasti”, ja ei myöhemmin kuin 180 päivää hakemuksen vastaanottamisen jälkeen lain mukaan. Kantajat väittävät, että FDA:n nykyinen kehys laittomasti viivyttää kyseisen 180 päivän ajan alkua sen hyväksymis- ja jättöarvioiden kautta, ja että päätökset heidän hakemuksistaan ovat kestäneet huomattavasti kauemmin kuin säädetty aika.
Laki vaatii myös, että FDA:n on määritettävä, olisiko uuden tupakkatuotteen valtuuttaminen “sopivaa kansanterveyden suojelemiseksi.” Tämä arviointi on otettava huomioon väestön kokonaisriski ja -hyödyt, mukaan lukien sekä tupakkakäyttäjät että ei-käyttäjät, sekä todennäköisyys, että nykyiset käyttäjät lopettavat ja ei-käyttäjät alkavat.
Toistaiseksi FDA sanoo, että tarkastusprosessi ei muutu. Virasto jatkaa PMTA-hakemusten käsittelyä ja päätösten tekemistä voimassa olevan lain mukaisesti, kun se arvioi uutta kehystä. FDA sanoo myös, että tulevat muutokset seuraavat sovellettavaa lakia ja sisältävät mahdollisuuksia kansalaisten palautteen antamiseen.
Opi, kuinka vanha sinun täytyy olla ostaaksesi kofeiinipusseja, mukaan lukien liittovaltion ja osavaltion ikärajoitukset, jälleenmyyjien käytännöt ja säännöt alaikäisille.
Opi, ovatko kofeiinipussit turvallisia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, kofeiinirajat, suun terveyteen liittyvät riskit ja kuka pitäisi välttää niitä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
