Liittovaltion valituslautakunta on hylännyt MH Global LLC:n haasteen FDA:n maksetut hylkäykset (MDOt) makuvirvoitusjuomien sähkösavustustuotteille, tukien viraston vaatimusta, että hakijoiden on osoitettava, että makutuotteet tarjoavat etuja, jotka ylittävät tupakkamakuisten vaihtoehtojen edut.
18. elokuuta annetussa Ninth Circuitin päätöksessä on huomattava erimielisyys liittovaltion valituslautakuntien välillä siitä, kuinka elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) voi soveltaa maku e-savustustuotteiden ennakkoarviointistandardiaan. Vain päivää MH Global -päätöksen jälkeen viides piiri teki päinvastaisen päätöksen tärkeässä menettelykysymyksessä.
MH Global, joka toimii nimellä Streamline Vape Co., haastoi FDA:n ennakkoarviointinsa (PMTA) hylkäämisen. Ninth Circuit totesi, että tupakkasääntelylaki sallii viraston vaatia luotettavaa, tuote-erityistä näyttöä osoittamaan, että makutuotteet tuottavat suurempia tupakoinnin lopettamisen tai vaihtamisen etuja kuin tupakkamakuisten tuotteiden.
FDA oli päättänyt, että MH Global ei toimittanut näyttöä, joka osoittaisi, että sen makutuotteet tarjoavat lisäetuja, jotka riittävät kompensoimaan sen, mitä virasto pitää nuorten aloitusriskeinä. Tuomioistuimen mukaan MH Global ei toimittanut satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, pitkäaikaista tutkimusta tai muuta yhtä voimakasta näyttöä, joka osoittaisi vertailuetuja.
Tämä lähestymistapa heijastaa FDA:n "vertailevaa tehokkuutta" koskevaa standardia. FDA:n tekninen arviointiasiakirja, joka kuvaa viraston lähestymistapaa maku e-nikkeliannostelujärjestelmiin (ENDS), toteaa, että todisteiden on oltava riittävän luotettavia ja voimakkaita osoittamaan, että aikuisille tupakoitsijoille mahdollisesti tarjoavat hyödyt ylittävät nuorille aiheutuvat riskit.
MH Global väitti myös, että FDA ei voinut asettaa vertailevan tehokkuuden vaatimusta ilman, että se ensin läpikäy ilmoitus- ja kommentointimenettelyn. Ninth Circuit hylkäsi tämän väitteen, nojaten voimakkaasti 10. elokuuta julkaistuun päätökseensä Drip More LLC v. FDA.
Drip More -tapausesimerkissä Ninth Circuit totesi, että FDA saattoi soveltaa vertailevaa tehokkuutta yksittäisiä PMTA-päätöksiä tehdessään ilman, että se ensin loi standardia muodollisen sääntöprosessin kautta. Tuomioistuin luonnehti vaatimusta osaksi viraston tupakkasääntelylain käytäntöä "julkisen terveyden suojeluun sopiva" standardi.
Mutta viides piiri on nyt mennyt toiseen suuntaan.
19. elokuuta annetussa päätöksessä, joka liittyi NicQuidiin ja kuuteen muuhun yhdistettyyn haasteeseen, kolmen tuomarin viidennen piirin paneeli totesi, että FDA:n vertailevan tehokkuuden vaatimus toimii aineellisena sääntönä, joka vaikuttaa rajattomaan hakijaryhmään. Tuomioistuin totesi, että viraston oli siis käytettävä hallinnollisen menettelylain ilmoitus- ja kommentointimenettelyä ennen sen täytäntöönpanoa.
Viides piiri myönsi yritysten hakemukset, kumosi niiden MDOt ja lähetti hakemukset takaisin FDA:lle.
Erimielisyys koskee asiaa, jonka korkeimman oikeuden on tarkoituksellisesti jättänyt ratkaisematta. Huhtikuussa 2025 antamassaan FDA v. Wages & White Lion Investments -päätöksessä korkein oikeus pääasiassa tuki FDA:ta Triton Distributionia ja Vapetasiaa vastaan, mutta ei ratkaissut, oliko vertailevan tehokkuuden käytäntö aineellinen sääntö, joka vaati ilmoitus- ja kommentointimenettelyjä.
MH Global -päätös itsessään ei ole julkaistu eikä se ole ennakkotapaus. Mutta Drip More on julkaistu Ninth Circuitin päätös ja se määrittelee säännön sillä piiriin. Viides piiri on nyt omaksunut päinvastaisen kannan hallinnollisen menettelylain kysymyksessä, jättäen FDA:n maku e-savustustarkastelupolitiikan keskinäisten liittovaltion valituksien tulkinnoille.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
