Lähes 132 000 tupakkatuotehakemusta jäi ratkaisematta vuoden 2025 loppuun mennessä, ja nämä hakemukset olivat odottaneet keskimäärin 1 266 päivää päätöstä, kertoo uusi hallituksen tilintarkastustoimiston tarkastus FDA:n tupakkatarkastusohjelmasta.
Numerot paljastavat ennakkoarviointijärjestelmän laajuuden, joka on vastuussa siitä, mitkä vape- ja muut nikotiinituotteet voivat laillisesti tulla Yhdysvaltojen markkinoille. GAO myös totesi, että FDA ei kerää tarpeeksi tietoja arvioidakseen, tapahtuuko se omien aikarajojensa mukaan tieteellisessä tarkastuksessa.
FDA sai 26 658 777 tupakkatuotehakemusta vuosina 2018–2025 ja viimeisteli arvioinnit 26 526 862:stä. Suurin osa massiivisesta hakemusvirrasta seurasi vuoden 2020 määräaikaa niiden valmistajien osalta, joita koskee viraston vuoden 2016 arviointisääntö. FDA:n viranomaiset kertoivat GAO:lle, että suurin osa hakemuksista, jotka on saatu säännön jälkeen, liittyi e-savukkeisiin.
Kolmessa GAO:n tutkimassa ennakkoarviointi-reitissä arviointien suorittamiseen kului keskimäärin 507 päivää. Liittovaltion laki vaatii, että FDA:n on toimittava PMTA:iden osalta 180 päivän kuluessa vastaanottamisesta, mutta virasto soveltaa tätä aikarajaa tieteellisen tarkastuksen vaiheeseen sen jälkeen, kun hakemus on täyttänyt jättämisvaatimukset. Kuitenkin GAO havaitsi, että FDA:n järjestelmät eivät jatkuvasti tallenna tarpeellista tietoa, mikä tekee mahdottomaksi virastolle systemaattisesti arvioida, tapahtuuko 180 päivän tavoite.
Virasto on edistynyt. GAO havaitsi, että seulontaan kuluvat ajat ovat laskeneet viime vuosina, ja FDA on ottanut käyttöön automatisoituja hakemus tarkastuksia ja muita muutoksia. Se on myös alkanut soveltaa oppitunteja nikotiinipussikokeilustaan vape-hakemuksiin. Elokuussa FDA kertoi, että pussikokeilun aikana kehitettyjä tehokkuuksia sovellettiin muihin PMTA:ihin.
Kokeilu paransi suoraa viestintää FDA:n arvioijien ja hakijoiden välillä, mikä mahdollisti joidenkin ongelmien ratkaisemisen ilman muodollisten puutteiden kirjeiden odottamista. GAO:n mukaan FDA julkaisi huhtikuussa sisäistä ohjeistusta, jossa ohjeistettiin arvioijia sisällyttämään ohjelman oppeja e-savukkeiden PMTA-arvioihin. Arvioijat voivat myös ottaa yhteyttä hakijoihin ennen tieteellisen tarkastuksen aloittamista pyytääkseen ajankohtaisia tietoja.
Muutos voisi hyödyttää hakijoita, jotka ovat viettäneet vuosia odottaen päätöstä. Hakemuksen tila on myös tärkeä FDA:n touko-kuidenvalvontaa varten, joka erottaa tuotteet osittain hakemustilanteen mukaan. Tämän politiikan mukaan virasto yleisesti ei priorisoi valvontaa hyväksyttyjä ja jätettyjä hakemuksia edellyttävien kelvollisten tuotteiden osalta, lisäehtojen alaisena. Politiikka ei myönnä markkinointivaltuutta; kelpoisuus riippuu hakemustyypistä, tuotteen ominaisuuksista ja muista vaatimuksista.
GAO suositteli, että FDA kerää tiedot, jotka ovat tarpeen tieteellisen tarkastuksen aikarajojen seuraamiseksi kaikissa kolmessa ennakkoarviointireitissä. Terveyden ja sosiaalipalveluiden osasto suostui.
Vuosien PMTA-viivästysten jälkeen tämä ainakin määrittäisi jotain yllättävän vaikeaa määrittää tänä päivänä: kuinka kauan FDA todellisuudessa käyttää tieteellisten arviointien suorittamiseen, jotka päättävät, mitkä tuotteet voivat laillisesti saavuttaa amerikkalaiset kuluttajat.
CBG (kannabigeroli) on kaikkien kannabinoidien äiti, mukaan lukien CBD ja THC. Opi lisää CBG-kukasta, sen vaikutuksista, lajikkeista ja siitä, voiko se saada sinut huimaan.
Opi, kuinka vanha sinun täytyy olla ostaaksesi kofeiinipusseja, mukaan lukien liittovaltion ja osavaltion ikärajoitukset, jälleenmyyjien käytännöt ja säännöt alaikäisille.
Opi, ovatko kofeiinipussit turvallisia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, kofeiinirajat, suun terveyteen liittyvät riskit ja kuka pitäisi välttää niitä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
