Trumpin hallinto valmistelee raporttien mukaan muutoksia FDA:n ennakkomarkkinointitupakanhakemuksen (PMTA) prosessiin, joka voisi nopeuttaa makutupakkatuotteiden ja nikotiinipussien arviointia, kertoi Tobacco Reporter -raportti 24. syyskuuta, joka tiivistää The Wall Street Journalin raporteista.
Tarkat muutokset eivät ole julkisia. Tobacco Reporter kertoi, että Reuters ei voinut itsenäisesti vahvistaa raporttia, vaikka HHS:n edustaja sanoi, että hallinto haluaa pitää nikotiinin pois alaikäisiltä, poistaa väärennetyt vape-tuotteet ja tarjota vaihtoehtoja aikuisille, jotka tupakoivat.
FDA:n nykyinen ENDS PMTA -ohje, joka on päivitetty vuonna 2023, viittaa vuoden 2021 lopulliseen PMTA-sääntöön, joka määrittelee hakemuksen sisällön, muodon ja asiakirjahallintavaatimukset. Lakisääteinen normi pysyy myös muuttumattomana: FDA:n on määrä päättää, onko uuden tupakkatuotteen markkinoiminen sopiva kansanterveyden suojelemiseksi.
FDA on jo harkinnut, miten se arvioi joitakin ei-polttavia tuotteita. Maaliskuun 2026 luonnos ohjeista maustetuille elektronisille nikotiinin toimitusjärjestelmille kuvaa riski-proporcionalista lähestymistapaa aikuisten vaihdon hyötyjen arvioimiseen nuorisokäyttöriskien ohi. Asiakirja on edelleen merkitty luonnokseksi ja "ei toteuttamista varten."
Virasto on myös testannut nopeampia arviointimenetelmiä muuttamatta peruslakistandardeja. Elokuussa FDA ilmoitti, että sen nikotiinipussien pilotointiohjelma on lyhentänyt ongelmanratkaisu- ja tieteellisiä arviointiaikoja, ja että joitakin näistä tehokkuuksista sovelletaan muihin PMTA-hakemuksiin. Heinäkuussa FDA myös laajensi CTP Portal NextGen -järjestelmäänsä vähentääkseen PMTA-hakijoiden lähetysongelmia.
Yksi keskeinen kysymys on, muuttaisiko raportoitu uudistus tieteellisiä todisteita, joita FDA odottaa hakijoilta. Viraston markkinointitilauslista näyttää useita merkittäviä valtuutuksia vuodelle 2026, mukaan lukien JUUL2-tuotteet ja uudet nikotiinipussit. Toukokuisessa päätöksessä FDA myös valtuutti neljä Glas-tuotetta, mukaan lukien sen ensimmäiset ENDS-valtuutukset maut, jotka eivät ole tupakkaa tai mentolia, sen jälkeen kun laitetta perustuviin nuorisokäyttöön käytettäviin sääntöihin oli arvioitu.
Vapetehdas Charlie's Holdings toivotti raportin tervetulleeksi. 24. syyskuuta julkaistussa yhtiötiedotteessa yhtiö sanoi hakeneensa lupaa tupakkaperäisille nikotiini e-nesteille vuodesta 2020 lähtien ja satoja synteettisiä nikotiinituotteita vuodesta 2022 lähtien. Charlie's sanoo säilyttävänsä 678 ajallaan lähetettyä PMTA-varoitetta.
Tällä hetkellä raportoidut muutokset pysyvät politiikkasuunnitelmana pikemminkin kuin hyväksyttynä FDA-sääntönä tai lopullisena ohjeena. Mahdollinen muodollinen ehdotus osoittaa, aikooko hallinto muuttaa todisteita koskevia odotuksia, sisäisiä arviointimenettelyjä, vuoden 2021 sääntöä itseään tai niiden kolmen yhdistelmää.
Opi, kuinka vanha sinun täytyy olla ostaaksesi kofeiinipusseja, mukaan lukien liittovaltion ja osavaltion ikärajoitukset, jälleenmyyjien käytännöt ja säännöt alaikäisille.
Opi, ovatko kofeiinipussit turvallisia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, kofeiinirajat, suun terveyteen liittyvät riskit ja kuka pitäisi välttää niitä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
