FDA hyväksyy ensimmäiset mentolivärit

FDA on hyväksynyt neljä mentoolimakua NJOY:n sähkösavuketuotetta, mikä mahdollistaa niiden myynnin Yhdysvalloissa. Nämä neljä tuotetta ovat ensimmäiset ei-tupakkamauttamo lait hyväksytty markkinointivaltuus agentilta, ja ensimmäiset sähkösavukkeet minkä tahansa tyyppiset, joita on hyväksytty yli kahteen vuoteen.

Tuotteet ovat NJOY ACE -mentoolipodeja, joissa on 2.4 ja 5 prosenttia nikotiinia, sekä NJOY DAILY Menthol (4.5 prosenttia) ja NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 prosenttia). NJOY ACE -laitteelle myönnettiin markkinointivaltuus huhtikuussa 2022, kolmen tupakkamaukkaiseen täyttöpodiin lisäksi. FDA on myös hyväksynyt tupakkamaukkaiset versiot kahdesta NJOY DAILY kertakäyttöisestä vuonna 2022.

Nähdään oikeudessa, FDA

NJOY jätti markkinointihakemuksia näistä tuotteista ennen syyskuun 2020 hakemusaikaa, mikä tarkoittaa, että ne ovat olleet tarkistettavana noin neljä vuotta. Miljoonia maustettuja sähkösavukkeita, joiden valmistajia ovat pienet itsenäiset valmistajat, on evätty tarkastamista—taisaaneet markkinoinnin kieltokirjeet (MDO:t) sen jälkeen, kun FDA suoritti koomiset kassakaapyreviewt—vuoden sisällä hakemusaikojen päättymisestä.

“On hakijan vastuulla toimittaa tarvittavat todisteet markkinointivaltuuden saamiseksi, ja FDA on selkeästi ilmoittanut, mitä tarvitaan tämän tuloksen saavuttamiseksi,” sanoi  Center for Tobacco Products (CTP) johtaja Brian King  lehdistötiedotteessa. “Tämä toiminta on edelleen vahvistus siitä, että sähkösavuketuotteen hyväksyminen on mahdollista, kun riittävä tieteellinen näyttö on toimitettu agentille sen oikeuttamiseksi.”

King saattaa joutua pian selittämään oikeudelle, mitä todisteita NJOY antoi ennakkomarkkinointihakemuksissaan (PMTAt), joita muut valmistajat eivät toimittaneet. FDA on aikaisemmin myöntänyt MDO:t melkein identtisille mentoolituotteille kuin  NJOY ACE ja DAILY tuotteet, mukaan lukien mentoolitäytöt kolmeen eri hyväksyttyihin R.J. Reynolds Vuse -laitteisiin ja kahteen hyväksyttyyn Logic-laitteeseen. 

Nämä MDO:t on kaikki riitautettu liittovaltion tuomioistuimessa. Logic menetti MDO-valituksensa Kolmannessa piirituomioistuimessa, mutta on hakenut korkeimmalta oikeudelta päätöksen tarkastelua. Reynoldsin tapaukset on yhdistetty ja viivästytetään Viidennessä piirituomioistuimessa kunnes korkein oikeus harkitsee (tai kieltäytyy harkitsemasta) FDA:n hakemusta  Triton Distributionin MDO-valitus

FDA:n NJOY mentoolipäätös ilmoitettiin vain vuorokausi sen jälkeen, kun korkein oikeus piti konferenssin keskustellakseen neljästä hakemuksesta, jotka liittyvät haasteisiin FDA:n kaaosmaiseen sääntelyyn sähkösavukemarkkinoilla, mukaan lukien Logic ja Triton -tapaukset.

Entiset NJOY:n omistajat ansaitsivat nopeasti neljännesmiljardi

Hauska fakta: kun NJOY ostettiin Marlboro-valmistaja Altria Groupilta hintaan 2.75 miljardia dollaria maaliskuussa 2023, ostosopimuksessa määriteltiin, että 250 miljoonaa dollaria maksetaan NJOY:n omistajille, jos FDA lopulta hyväksyy NJOY ACE mentoolipodin 5 prosentin vahvuudella.

FDA:n “hyväksytty lista” kasvaa

Niille, jotka pitävät kirjaa, neljä tuoretta hyväksyttyä NJOY tuotetta lisätään FDA:n petolliseen “hyväksyttyjen sähkösavukkeiden listaan,” jossa virasto on aiemmin väittänyt antaneensa markkinointivaltuudet 23 “sähkösavukkeelle ja laitteelle.”

FDA:n lista sisältää kuitenkin lämpötilalla säädellyn tupakkatuotteen ja kaksi täyttöä (ei sähkösavukkeisiin perustuvaa nestettä), päällekkäisiä merkintöjä yhdelle Vuse-laitteelle ja toisen Vuse-tuotteen (ja sen täytöt), jota ei enää myydä.

Uusien tuotteiden lisäämisen jälkeen, tässä on täydellinen lista hyväksytyistä nestemäisiin sähkösavukkeisiin perustuvista vapeista, joita myydään tällä hetkellä Yhdysvaltojen kaupoissa:

Kaikki FDA:n hyväksymät tuotteet valmistaa suurten tupakkayritysten omistamat valmistajat: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) ja Vuse (R.J. Reynolds).

Virasto ei ole hyväksynyt yhtään tuotetta muissa mauissa kuin tupakka tai mentooli, yhtään avointa järjestelmää (uudelleen täytettävissä) tai pulloa sähkönestettä. Kymmeniä pieniä amerikkalaisia valmistajia on haastanut FDA:n evättään päätöksiä liittovaltion tuomioistuimessa.