FDA ilmoitti tänään että se on hylännyt 55 000 ennen markkinointia olevia tupakkahakemuksia (PMTA) kolmelta pieneltä e-nestevalmistajalta. Tämä eliminoi noin kaksi prosenttia yli kahdesta miljoonasta jäljellä olevasta 6,5 miljoonasta alun perin toimitetusta PMTA:sta ennen viime vuoden syyskuun 9. päivämäärää.
Tärkeämpää on, että liittovaltion sääntelyviranomainen näytti viittaavan siihen, että se ei todennäköisesti salli mitään pullotettua e-nestettä makuineen, muualla kuin tupakkana. Kahtena viikkona ennen syyskuun 9. päivän 2021 armotähtäystä, tämä tarkoittaa todennäköisesti hylkäystä lähes kaikille jäljelle jääville PMTA:lle.
Virasto kutsuu kolmen yrityksen lähettämiä kirjeitä "markkinoinnin hylkäämisemääräyksiksi" (MDO), ja ne ovat ensimmäiset suorat hylkäämiset kaikista toimitetuista tuotteista. MDO:lla varustetut tuotteet on poistettava heti markkinoilta tai muuten ne uhkaavat FDA:n toimeenpanoa.
MDO:ta saaneet yritykset ovat JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes ja Vapor Salon. JD Nova oli aiemman FDA-toiminnan kohteena; FDA kieltäytyi tekemästä PMTA:ta 4,5 miljoonalle tuotteelleen. Fda:n mukaan kolmella yrityksellä on edelleen joitain (ilmeisesti tupakkamakuisten) tuotteiden, jotka ovat tieteellisen arvion alla.
Kaikki tuotteet olivat "maustettuja" - joilla FDA tarkoittaa maustettuja millään muulla kuin tupakkamausteilla. Selityksessään virasto näyttää viestivän, että mitään maustettuja avoimen järjestelmän tuotteita (pullotettua e-nestettä) ei tule hyväksymään. Tämä on juuri sellainen "sääntely", jota anti-vaping-organisaatiot, kuten Kampanja savuttomille lapsille ja itsensä esille tuovat poliitikot, kuten monet osavaltion yhtenäisyysasiamiehet, ovat vaatineet.
"Ottaen huomioon julkiseen terveyteen liittyvän uhan, jonka hyvin dokumentoidut, huolestuttavat tason nuorten käytöstä maustetuilla ENDS:lla aiheuttavat, virasto on arvioinut tämän toimenpiteen kohteena olevan hakemukset määrittääkseen, onko olemassa riittävästi tuote-erityistä tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aikuisten tupakoijille on riittävästi hyötyä, joka ylittää nuorille aiheutuvan riskin," sanoi FDA.
"Pohjautuen nykyiseen tieteelliseen näyttöön ja viraston kokemukseen esihyväksynnän tarkastuksissa, aikuisten tupakoijille tällaisten tuotteiden hyödyt olisivat todennäköisesti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tai pitkäaikaisessa kohorttitutkimuksessa, vaikka virasto ei sulje pois mahdollisuutta, että muut tyyppiset todisteet voisivat olla riittävät, jos ne ovat tarpeeksi vankkoja ja luotettavia. Koska tätä näyttöä ei ollut näissä hakemuksissa, FDA myöntää MDO:t." (Korostus lisätty.)
Vaikka se on mahdollista, on epätodennäköistä, että mikään itsenäinen vaping-yritys on kehittänyt "tuote-erityistä näyttöä" makujen arvosta. Virasto vaatii satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tällaisen kokeen suunnittelu ja toteuttaminen tietylle pullotetulle e-nesteelle maksaisi miljoonia dollareita.
Julkaisematon standardi, jota FDA näyttää soveltavan useimpiin arvioitaviin tuotteisiin, on saavutettavissa vain tupakkayrityksille ja mahdollisesti suurimmille itsenäisille yrityksille, kuten Juul Labs ja NJOY.
"Taakka on hakijalla, joka on esitettava todisteita, että heidän tuotteensa markkinointi täyttää lainsäädännöllisen standardin, 'sopiva yleisen terveyden suojelemiseksi,'" sanoi FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtaja Mitch Zeller. "Jos tätä näyttöä ei ole tai se ei ole riittävä, FDA aikoo myöntää markkinoinnin hylkäämisemääräyksen, joka vaatii tuotteen poistamista tai markkinoille tuomista."
FDA sanoo, että se "jatkaa muiden esihyväksynnän tupakkahakemusten tarkastelua ei-tupakkamakuisten ENDS:ien osalta selvittääkseen, onko olemassa riittävästi tuote-erityistä tieteellistä näyttöä hyödyksi aikuisten tupakoijille ylittääkseen nuorille aiheutuvan riskin," mutta virasto on hyvin tietoinen siitä, että tällaista näyttöä ei löydy näistä PMTA:sta - ainakin ei yli 500 yritykselle, jotka eivät omista miljardeja käytettävissä olevia dollareita.
"Jos hakemukset sisältävät tämän tyyppistä näyttöä, FDA aikoo suorittaa lisätutkimuksia arvioidakseen, täyttääkö näyttö lainsäädännöllisen hyväksynnän standardin. Mutta tämän näytön puuttuessa virasto aikoo myöntää MDO:n."
FDA:n ilmoitus aiheuttaa todennäköisesti paniikkia pienissä e-neste yrityksissä, jotka riippuvat ei-tupakkamakuisten tuotteiden suurimmasta osasta tulojaan. Monet yritykset ovat jo yksityisesti puhuneet e-nesteidensä uudelleensuunnittelusta synteettisellä nikotiinilla - tai sulkemisesta ja toimimisesta mustassa markkinassa. Toiset saattavat toivoa tupakkamakujen hyväksyntää ja yrittää selviytyä niiden avulla.
Yksi kolmesta yrityksestä, joka sai tänään MDO:n, on jo ilmoittanut uudelleen lanseeraavansa tuotteensa synteettisellä nikotiinilla. FDA:n tupakkavalvontanormaali on säännöstellä nikotiinia "tupakan johdannaisista." Synteettisten tuotteiden säänteleminen voi vaatia uusia FDA:n sääntöjä - tai kongressin lakia.
On selvää, että FDA ei koskaan aikonut säädellä avoimen järjestelmän vaping-tuotteita oikeudenmukaisesti. Vuoden 2014 viraston arvostelun luonnoksesta tänään asti, tupakkatuotteiden keskus on odottanut hetkeä, jolloin se eliminoisi itsenäisen teollisuuden "villivesten" ja siirtäisi vapingin samojen suurten tupakkajättien käsiin, jota tämä häiritsevä teknologia oli suunniteltu korvaamaan.
Se päivä on lähellä, ja pian FDA:n on kohdattava vihainen joukko järjestäytymättömiä pieniä yrityksiä, jotka ovat ylpeitä rikkoessaan sääntöjään, jotka eivät suojele kansanterveyttä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
