Elintarvike- ja lääkevirasto on myöntänyt JUUL2-laitteen ja kaksi 18 mg/mL JUUL2-kapselia, mikä antaa JUUL Labs Inc.:lle kolme lisätuotetta, joita se voi laillisesti markkinoida Yhdysvalloissa.
Virasto ilmoitti kolmesta myyntiluvan myöntävästä päätöksestä 28. elokuuta. Ne käsittävät JUUL2-laitteen, Virginia Tobacco -kapselin ja Polar Menthol -kapselin. JUUL sanoo, että päätökset itsessään annettiin 27. elokuuta.
Lupaus on merkittävä muillekin kuin JUULille. FDA ilmoitti arvionsa perusteella, että tupakkakapselien käyttäjien keskuudessa on merkittäviä määriä täysin tupakasta luopumista—ja korkeammat määrät mentholin käyttäjien keskuudessa. 19,9–34,6 prosenttia tupakkakapselien käyttäjistä lopetti tupakoinnin täysin kuuden viikon aikana, verrattuna 28,4–49,3 prosenttiin menthol-kapselien käyttäjistä.
FDA sanoi, että täysin lopettaneet altistuivat alhaisemmille tasoille haitallisia kemikaaleja kuin jos he olisivat jatkaneet tupakointia. Virasto päätteli, että aikuisten tupakoinnista saatavat hyödyt olivat riittävät ylittämään mentholituotteen riskit, mukaan lukien nuorten vetovoima. Tämä johtopäätös on huomattava, koska menthol on usein kohdannut jyrkemmän sääntelyhaasteen kuin tupakan maku FDA:n ennen markkinoille tuontia koskevassa tupakkahakemusprosessissa (PMTA).
Myönnetyt kapselit sisältävät 18 mg/mL nikotiinia. JUUL Labsin 28. elokuuta lausunnossa yhtiö sanoi, että se jätti JUUL2 PMTA:t vuonna 2023 ja suunnittelee lisähakemuksia 5 prosenttia nikotiinia sisältäville tuotteille ja makuille, jotka ylittävät tupakan ja mentholin.
Uudet päätökset tulevat vuosien sääntelykäännytyksen jälkeen JUULille. FDA antoi markkinointikieltopäätökset (MDO) yhtiön alkuperäisille tuotteille kesäkuussa 2022, ja sitten pysäytti ne hallinnollisesti alle kahden viikon kuluttua. Kesäkuussa 2024 virasto kumosi ne kielto päätökset ja palautti hakemukset tieteelliseen arviointiin viitaten sekä lisäarvioihin että uusiin oikeustapauksiin.
Tämä prosessi tuotti lopulta viisi lupaa heinäkuussa 2025: alkuperäinen JUUL-laite sekä 3- ja 5-prosenttiset tupakan ja mentholin makuiset kapselit. FDA sanoi, että nämä hakemukset sisälsivät kaksivuotisen kohorttitutkimuksen, joka osoitti suuria aikuisista tupakasta kokonaan lopettamisen määriä. Viraston 2025 myöntö merkitsi jyrkkää käännekohtaa kolmea vuotta aikaisemmin tapahtuneesta yleisestä kieltopäätöksestä.
JUUL2-päätösten myötä FDA:n nykyinen hyväksyttyjen e-savukkeiden lista sisältää 48 tuotetta. Kuten aina, markkinointilupa ei ole FDA:n ”hyväksyntä” tai vahvistus siitä, että tuote on turvallinen. Se tarkoittaa, että virasto on todennut, että tuotteen salliminen markkinoille täyttää lainsäädännölliset terveydenhuoltostandardit.
Opi, kuinka vanha sinun täytyy olla ostaaksesi kofeiinipusseja, mukaan lukien liittovaltion ja osavaltion ikärajoitukset, jälleenmyyjien käytännöt ja säännöt alaikäisille.
Opi, ovatko kofeiinipussit turvallisia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, kofeiinirajat, suun terveyteen liittyvät riskit ja kuka pitäisi välttää niitä.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
