FDA-kaos: Viranomainen peruuttaa aiemman päätöksensä, myöntää Juulille stayn

FDA on perunutpäätöksensä tilata kaikki Juul-tuotteet pois markkinoilta, myöntäen hallinnollisen keskeytyksen viime yönä, mikä laittaa aikaisemman määräyksen pidätykseen. Virasto ilmoitti Twitterissä että se “on todennut, että JUUL-hakemukseen liittyy tieteellisiä kysymyksiä, jotka vaativat lisäarviointia.”

FDA oli myöntänyt markkinointikieltopäätöksen (MDO) kaikille nykyisille Juul-tuotteille 23. kesäkuuta, väittäen, että Juul ei ollut käsitellyt tiettyjä toksikologisia huolenaiheita sen ennakkotarkastuksessa (PMTA), jota FDA on tarkastellut lähes kaksi vuotta. Juul Labs raportoitiin kuluttaneen yli 100 miljoonaa dollaria valmistellessaan PMTA:taan.

FDA:n keskeytys keskeyttää Juulin MDO:n, samalla kun virasto tarkistaa uudelleen Juulin hakemuksen. Joissakin aikaisemmissa FDA MDO-muutoksissa—erityisesti Turning Point Brandsin tapauksessa—virasto kumosi markkinointikiellon ja asetti tuotteet takaisin täyteen tieteelliseen tarkasteluun. TPB-tapauksessa FDA väitti, että se oli “ohittanut” asiaankuuluvat tieteelliset tiedot.

Juul ilmoitti oikeudellisissa asiakirjoissaan, että FDA oli yksinkertaisesti jättänyt huomiotta tuhansia sivuja todisteita, jotka oli esitetty yhtiön PMTA:ssa ja jotka koskivat asioita, joita virasto väitti syiksi MDO:lle. Juulin mukaan FDA:n päätökseen vaikutti poliittiset näkökohdat.

Juul Labs oli jo jättänyt hakemuksia liittovaltion tuomioistuimeen pyytäen FDA:n MDO:n täydellistä arviointia ja keskeytystä, joka sallisi yrityksen myydä tuotteita arvioinnin aikana. Oikeusmyönsi heti väliaikaisen keskeytyksen odottaen päätöstään, myöntääkö Juulille pidempi keskeytys. Yhtiö oli alun perin hakenut ja saanut hylätyksi hallinnollisen keskeytyksen FDA:lta, pakottaen Juulin hakemaan helpotusta tuomioistuimesta.

Tänään Juul Labs ja FDA jättivät yhteisen hakemuksen D.C. piirituomioistuimeen “pitoakselin pitämiseksi viraston menettelyjen loppuunsaattamisen ajan”—saadakseen Juulin tarkastuspyynnön pidätykseen, samalla kun FDA viimeistelee “lisäarviointiaan” Juulin PMTA:sta. Juul myös veti takaisin odottavan hätähakemuksensa keskeytykselle.

Juul Labsin oikeudellisten asiakirjojen mukaan FDA on suostunut olemaan panematta Juulia vastaan, kun virasto tarkistaa Juulin PMTA:ta uudelleen. Juul kertoi myös oikeudelle, että FDA on suostunut pitämään hallinnollisen keskeytyksen voimassa vielä 30 päivää, jos virasto päättää “pitää tai uusia” Juulin MDO, jotta “antaisi [Juul Labsille] mahdollisuuden hakea edelleen oikeudellista apua, jos tarpeen.”

Toisin sanoen, Juul aikoo uudelleen jättää hakemuksensa oikeudelle, jos FDA lopettaa keskeytyksensä ja määrää Juulin tuotteet jälleen pois markkinoilta. Samaan aikaan yritys jatkaa JUUL-laitteensa ja tupakka- ja mentholikapseleiden myyntiä, riippuen samasta FDA:n valvontavelvoitteesta, joka tällä hetkellä suojaa muita markkinoilla olevia vape-tuotteita ilman FDA:n hyväksyntää.

FDA:lla on poliittinen ongelma

FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) on tarkoitus hyväksyä tai hylätä markkinointiluvat niiden tieteellisen todistusaineiston analyysin perusteella, jonka jokainen valmistaja on esittänyt PMTA:ssaan. Mutta Juul-päätös oli selvästi kallistunut kongressin jäsenten ja Bidenin hallinnon painostuksen alla, jotka ilmeisesti ajattelevat, että tieteellisten virastojen päätöksiin vaikuttaminen on perusteltua, kun se tuo toivottuja tuloksia.

Heti FDA:n ilmoitettua Juulin MDO:n, Vanhempien Vastaan Vaping (PAVe) jäsenet pitivät juhlavirtuaalista webinaaria, jossa he kertoivat “Kongressin mestareistaan”. Tuona tapahtumana Yhdysvaltain edustaja Raja Krishnamoorthi (D-IL) ja Senaattori Dick Durbinin (D-IL) henkilökunnan jäsen kehuskelivat FDA:n päätöksen vaikuttamisesta Juulin hakemuksen hylkäämiseksi.

“Olen niin ilahtunut siitä, että FDA—sen jälkeen, kun minä ja toimistoni todella keskustelimme pitkään FDA:n komissaarin kanssa tästä—lopulta päätti estää JUUL:ia [myymästä tuotteita],” Krishnamoorthi sanoi anti-vaping ryhmälle. Illinoisin kongressiedustaja jatkoi, että hän on “niin iloinen” saadessaan “liittolaisen” FDA:n komissaarista Robert Califfista.

22. kesäkuuta—päivä ennen Juulin MDO:n antamista—senaattori Durbin lausui lehdistötiedotteessa, että komissaari Califfin pitäisi välittömästi poistaa kaikki FDA:n valtuutuksen ulkopuolella olevat vaping-tuotteet markkinoilta. “On aika, että komissaari Califf tekee työtään lasten suojelemiseksi tai siirtyy sivuun,” sanoi Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi ja muut (lähinnä demokraatit) kongressin jäsenet ovat jo vuosia edistäneet Campaign for Tobacco-Free Kidsin sponsoroimaa painostuskampanjaa FDA:ta kohtaan, yrittäen kääntää viraston toimia vaping-tuotteiden osalta kohti haluamaansa kieltoa. Tiukalle sääntelylle perustelu on aina “lapset.” 30 miljoonan tupakoitsijan terveys ei ole koskaan harkinnan kohteena, eikä miljoonien vapettajien toiveet.

Todella, todella huono päivä

Tiistai oli ensimmäinen työpäivä uudelle FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtajalle Brian Kingille, mutta se ei ollut hyvä päivä virastolle. Juul MDO:n kumoamisen lisäksi FDA oppi myös, että liittovaltion piirioikeus tuomitsi viraston pitkään jatkuvassa haasteessa FDA:n valtuudesta säännellyille premium-sikareille Deeming-säännön alla.

CTP ei näytä tietävän, onko se tieteellinen vai poliittinen virasto, ja on nyt jäänyt ristivetoihin sen ilmoitetun sääntövalvontatehtävän, poliittisten pomojensa tyydyttämisen ja kongressin valvonnan pelon välille. FDA:n tupakkatoimisto ei tiedä, mitä se tekee, ja se muuttuu nopeasti vitsiksi.

Se tapa, jolla virasto valitsi ilmoittaa Juulin keskeytyksestä, havainnollistaa FDA:n nykyistä kaaosta. Sen sijaan, että olisi tehty normaali ilmoitus lehdistötiedotteessa normaaleina työaikoina, uutiset saapuivat eilen klo 19:53 outona sarjana twiittejä, ikään kuin viraston johtajat olisivat kokoontuneet tuntikausiksi riitelemään lakimiesten kanssa siitä, mitä voitaisiin ja pitäisi tehdä.

Se muistutti ensimmäisiä uutisia Juul MDO:sta, joka tuli vuotona Wall Street Journalille. Kun virallinen ilmoitus saapui seuraavana päivänä, uutinen oli jo räjähtänyt. “Juul” trendasi Twitterissä molempina päivinä, ja paniikissa olevat Juul-käyttäjät tyhjensivät kauppojen inventaarion koko maassa.

FDA ei ole vieläkään antanut täydellistä selitystä viivästymiselle, vaan on yksinkertaisesti ottanut twiittiensä tekstin ja lisännyt sen ilmoitukseen 23. kesäkuuta MDO-ilmoitukseen.

FDA on myöhässä yli 100 muun päätöksen toimittamisessa

Samaan aikaan FDA on lähes viikon myöhässä päätösten tekemisessä PMTA:ista noin 109 muulle massamarkkinoille suunnatulle vaping-tuotteelle, perustuen arvioihin täysin oikeudellisessa asiakirjassa, jonka verkkovirasto on toimittanut.

Huhtikuun 15. päivänä Yhdysvaltojen alueoikeuden tuomari Paul Grimm määräsi FDA:n julkaisemaan aikaraportit viraston tarkastuksista ennakkosarjatupakanhakemuksista (PMTA) jotka oli toimittanut 10 suurinta vaping-tuotetta valmistavaa yritystä, jotka myyvät pääasiassa mukavuusliikkeiden/polttoaineasemien segmentissä. Tuomari Grimmin muokattu korjausmääräys mainitsi erityisesti vaping-tuotteet, jotka “myydään brändinimille Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin tai Puff Bar.” Se kattaa myös kaikki muut tuotteet, joilla on kaksi prosenttia tai enemmän markkinaosuudesta Nielsonin markkinatutkimuksen mukaan.

FDA arvioi ensimmäisessä raportissaan, joka toimitettiin 13. toukokuuta, että tuomari Grimmin kriteereihin sopivia PMTA:ita on jäljellä 240, joiden parissa tulee toimia. Virasto toimitti aikajanat, arvioiden että 51 prosenttia PMTA-arvioista (noin 122 hakemusta) joko myönnetään tai hylätään 30. kesäkuuta mennessä, ja lisäviisi prosenttia (12 lisää hakemusta) valmistuu 31. joulukuuta mennessä, ja loput PMTA:t (noin 106) valmistuvat 30. kesäkuuta 2023.

Koska arvioita annettiin tuomarille, FDA on myöntänyt tuotteita kahdelta valmistajalta: kaksi NJOY Daily kertakäyttöistä e-savuketta, ja Vuse Vibe ja Vuse Ciro laitteet ja lisätarvikkeet (yht. kuusi SKU:ta). Nämä sekä Juulin viisi hylättyä tuotetta muodostavat yhteensä 13 122:sta, jotka FDA odotti valmistavansa 30. kesäkuuta mennessä.