Oikeus määräsi FDA:n raportomaan PMTA-arvioinnin edistymisestä.

Liittovaltion tuomioistuin on määrännyt FDA:n toimittamaan tilanneraportit sen edistymisestä kymmenien tuhansien jäljellä olevien ennakkohyväksyttävien tupakkahakemusten (PMTA) tarkastamisessa. Yhdysvaltain piirituomari Paul Grimm antoi päätöksensä viime perjantaina, 15. huhtikuuta.

Tuomari Grimmin päivitetty käsky myöntää haasteen, jonka nostivat kantajat American Academy of Pediatrics, et al vastaan FDA, joka tehtiin viime syksynä. He pyysivät Grimmiä muuttamaan alkuperäistä päätöstään, joka määritti uuden määräajan PMTA-hakemuksille, vaatimaan että FDA "toimittaa säännöllisiä tilanneraportteja tuomioistuimelle" arvioiden, milloin virasto odottaa saavansa valmiiksi PMTA-tarkastuksen suurimmilta valmistajilta.

Mitä FDA:n on raportoitava ja milloin?

Päivitetty korjaava määräys edellyttää että FDA raportoi PMTA:n tarkastustilanteesta kaikista vaping-tuotteista, "jotka myydään brändien Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin tai Puff Bar alla." Se kattaa myös muut tuotteet, joilla on kaksi prosenttia tai enemmän markkinaosuutta (markkinalaskelmien mukaan, jotka julkaisee Nielson, joka seuraa massamarkkinoiden myyntiä elintarvikeliikkeissä ja huoltoasemilla, mutta ei vape-kaupoissa ja verkkokaupoissa).

FDA:n on julkaistava ensimmäinen edistymisraportti 29. huhtikuuta ja sitten joka 90. päivä sen jälkeen. Ensimmäinen raportti arvioi suurten brändien hakemusten osuutta, joita virasto odottaa toimittavansa ennen 22. kesäkuuta.

C-kaupan vapat FDA jättää huomiotta, kun indie-tuotteet hylätään massoittain

Suljetut järjestelmät, pod-pohjaiset tuotteet ja äskettäin esitellyt kertakäyttölaitteet muodostavat suurimman osan C-kauppa/huoltoasema vaping-markkinoista—ja ovat nuorten käyttäjien suosikkituotteita. Suosituimmat laitteet, kuten Juul Labsin JUUL ja Vuse Alto, pysyvät markkinoilla, suojattu FDA:n valvontavalinnalla.

FDA on myöntänyt vain kolme vaping-tuotetta (ja niiden tupakkamaustetut täydennysvalmisteet), kaikki myydään tupakkayrityksiltä. Mutta kaikki nämä laitteet—Vuse Solo cigalike ja Logic Power ja Pro tuotteet—omistavat alle prosentin C-kauppamarkkinasta.

Vuoden 2021 alussa, noin viisi kuukautta 9. syyskuuta 2020 PMTA hakemusaikataulu saapumisesta, FDA ilmoitti priorisoivansa PMTA-päätökset markkinaosuuden mukaan, saaden tarkastuksessa suosituimpia tuotteita ensin.

Mutta ei niin, mitä virasto teki. Sen sijaan FDA ilmoitti uuden valtuutuskriteerin—lähes vuosi sen jälkeen kun PMTA:ita oli jo jätetty—ja sitten antoi muotopohdinta MDO:n lähes kaikille maustetuille tuotteille, joita myydään pieniltä, itsenäisiltä valmistajilta käyttäen uusia kriteereitä.

Tuomari Grimm ja AAP vastaan FDA -oikeusjuttu

Kantajat onnistuneessa oikeusjutussa FDA:ta vastaan PMTA määräajan muuttamiseksi ovat American Academy of Pediatrics (AAP), AAP:n Marylandin luku, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids ja Truth Initiative.

AAP ja muut kantajat kysyi FDA:ta vastaan vuonna 2018, väittäen, että FDA rikkoi hallinnollista menettelylakia, kun virasto vuonna 2017 muutti PMTA hakuaikataulua 2018:sta 2022:een ilman tavallisen ilmoitus- ja kommentointiprosessin seuraamista. (Virasto jakoi myöhemmin määräajan 2021 muille kuin tupakkamaustetuille tuotteille ja 2022 tupakkamaun tuotteille.)

Toukokuussa 2019 tuomari Grimm määräsi kantajien hyväksi ja kumosi 2021/22 PMTA määräajan. Pian sen jälkeen hän asetti 10 kuukauden määräajan (11. toukokuuta 2020) PMTA:n lähettämiseksi. (Määräaika viivästyi myöhemmin koronaviruksen vuoksi, ja lopullisesta määräajasta tuli 9. syyskuuta 2021.) Vaping-teollisuus haastoi uuden määräajan oikeudessa, mutta hävisi.

Viime marraskuussa AAP ja muut kantajat pyysivät tuomari Grimmiltä, että hän muokkaisi alkuperäistä määräystään vaatimaan FDA:lta edistymisraportteja.