Kanteet kannetta, joka muutti ennakkohyväksyntäkaavaa (PMTAs) ovat pyytäneet kyseisessä asiassa olevaa liittovaltion tuomaria vaatimaan FDA:ta raportoimaan säännöllisesti PMTA-arviointimenettelyistään.
Kirje, joka lähetettiin 15. marraskuuta Yhdysvaltain piirioikeuden tuomari Paul Grimmille kanteen edustajan toimesta, pyytää Grimmiltä asian uudelleen avaamista, jotta kanteet voisivat tehdä hakemuksen tuomarin päätöksen muuttamiseksi. He haluavat, että tuomari Grimm pakottaa FDA:n selittämään edistyksensä PMTA:issa, joita massamarkkinointivaping-brändit ovat jättäneet.
“Erityisesti”, kirjoittaa asianajaja Jeffrey Dubner, “kanteet tulevat hakemaan muutosta, joka vaatisi FDA:ta toimittamaan säännöllisiä tilaraportteja tuomioistuimelle, jotka antavat FDA:n arvion niistä päivämääristä, jolloin se odottaa saavan päätökseen ennakkohyväksyntäkaavojen (PMTAs) arvioinnin kaikille tuotteille, joiden osalta PMTA:t on jätetty Juulilta, Vuselta, NJOY:lta, Blulta, SMOK:lta, Suorinilta ja kaikilta muilta brändeiltä, jotka kuuluvat markkinaosuuden kymmenen parhaimman brändin joukkoon, FDA:n mukaan.”
“Muutoksella olisi kansanterveydellinen merkitys, koska FDA:n säännöllinen raportointi mahdollistaisi tuomioistuimen arvioida jatkuvasti, missä määrin FDA pidentää laitonta sääntelyvapautta, joka on myötävaikuttanut nuorten e-savukkeiden käytön jatkuvaan epidemiaan.”
Tänään, lähes kolme kuukautta toisen arviointivuotensa aikana, ainoa PMTA massamarkkinointivaping-tuotteelta, johon FDA on antanut päätöksen--- joko antaa hyväksyntä tai kieltää--- on selvästi epäsuosittu Vuse Solo.
Kanteet FDA:ta vastaan ovat American Academy of Pediatrics (AAP) ja sen Marylandin osasto, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids ja Truth Initiative.
28. heinäkuuta 2017 FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti, että virasto siirtää PMTA:n määräajan vuodelta 2018 vuoteen 2022. Seuraavana vuonna AAP ja muut yllä mainitut kanteet kannevirastoa, väittäen, että Gottlieb oli muuttanut määräaikaa ilman normaalia viranomaisprosessia, joka on määrätty hallinnollisessa menettelylaissa.
Vuonna 2019 tuomari Grimm tuomitsi kanteet ja antoi valmistajille 10 kuukautta aikaa jättää PMTA: t (määräaika siirrettiin myöhemmin 8. syyskuuta 2020). FDA: n odotettiin tekemään päätöksiä useimmista (tai vähintään joistakin) hakemuksista vuoden kuluessa, ja valmistajille, jotka jättivät PMTA: n ajoissa, annettiin vuosi aikaa pysyä markkinoilla ilman, että heitä voitaisiin valvoa.
Viisi kuukautta määräajan jälkeen FDA ilmoitti, että se asettaa etusijalle voimavarojaan arvioidakseen suosituimmat tuotteet ensin. Mutta kun viraston itse asettama vuoden arviointimääräaika tuli, FDA ei ollut tehnyt päätöksiä tuotteista, joilla oli suurin markkinaosuus. Tänään, lähes kolme kuukautta toisen arviointivuotensa aikana, ainoa PMTA massamarkkinointivaping-tuotteelta, johon FDA on antanut päätöksen--- joko hyväksyä tai hylätä— on selvästi epäsuosittu Vuse Solo.
“FDA ei näytä panneet ennakkohyväksyntävaatimuksia täytäntöön mitään yrityksiä vastaan, jotka odottavat PMTA-päätöksiä, mikä viittaa siihen, että he ovat ehkä uusineet kattavan sääntöjen ulkopuolisen poikkeuksensa tällaisille yrityksille.”
Lisäksi pyytämällä tuomari Grimmiltä valvomaan FDA:n PMTA-arvioinnin edistymistä suosituilla vape-brändeillä, AAP ja muut kanteet valittavat, että virasto ei ole ryhtynyt täytäntöönpanotoimiin yrityksiä vastaan, jotka odottavat yhä PMTA-päätöstä. Yrityksille ei ole annettu muodollisia jatko-aikoja pysyä markkinoilla, eivätkä heille ole annettu määrääviä päätöksiä markkinoilta poistumisesta.
“FDA on antanut markkinointitilauksia tai markkinoinnin hylkäyskäskyjä vain tuotteille, joilla on minimaalinen markkinaosuus, pidättäytyen päätöksistä merkittävissä määrin myydyistä e-savuketuotteista, mukaan lukien tuotteet, jotka ovat eniten vastuussa nuorten vaping-epidemiasta,” kanteen asianajaja kirjoittaa. “Toiseksi, FDA ei näytä panneen ennakkohyväksyntävaatimuksia täytäntöön tai kysymykseenkään, antaen ymmärtää heidän ehkä uusineen kattavan sääntöjen ulkopuolisen poikkeuksensa tällaisille yrityksille.”
FDA on pysähtynyt oikeudellisiin toimiin, joiden tarkoituksena on kyseenalaistaa sen kaavamaista PMTA-arviointimenettelyä, joka on johtanut useimpien pienyritysten, itsenäisten vape-valmistajien saamaan markkinoinnin hylkäyskäskyjä (MDO:t). Sen on ollut pakko peruuttaa joitain MDO:ita, ja muiden on tuomioistuin määrätty odottamaan, kun tuomioistuimet tarkastavat hylkäyksiä.
On epäselvää, mitä tuomari Grimm voi tai tulee tekemään, mutta on varmaa, että mitä tahansa toimintoa hän tekee (tai ei tee), se tekee jonkun hyvin onnettomaksi.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
