PMTA Päätöspäivä: FDA jättää Vape-toimialan tuskastelemaan.

Vuoden hypen ja loputtomien tarinoiden jälkeen FDA:n 9. syyskuuta 2021 tekemistä päätöksistä, jotka ”määrittelevät höyryttämisen tulevaisuuden”, viranomainen luopui velvoitteistaan ja jätti höyrytysalan pyörimään tuulessa. FDA ei myöntänyt tuotteen hyväksyntöjä, ilmoittanut poikkeuksista valmistajille, jotka sallivat myynnin jatkamisen, eikä tarjonnut liiketoimintojen tuotteille, joiden hyväksyntää ei ole kielletty, mitään valvontavaltaa koskevia lupauksia.

Viranomainen vahvisti huhtikuussa, että se ei tule (eikä voi, oikeuden päätöksen perusteella) myöntämään alalle yleistä poikkeusta. Yrityksillä, jotka eivät ole saaneet tiettyä Markkinahylkäyskäskyä (MDO) tai hyväksyntää tuotteelle, on teknisesti myynti lainvastaista huomenna, mutta viranomainen sanoi tunnustavansa, “että emme pysty käytännössä toteuttamaan valvontatoimia jokaista lainvastaisesti myytävää tupakkatuotetta vastaan, ja että meidän on käytettävä viranomaisresursseja parhaalla mahdollisella tavalla.”

Tämä tarkoittaa todennäköisesti, että ellei paikallisviranomaiset tee toimia, tuotteita, jotka ovat edelleen markkinoilla, vastaan ei ole varsinaista valvontaa. FDA huomauttaa, että ”olemme tunnistaneet nuorille houkuttelevat maustetuotteet valvonnan painopisteinä.”

Eräässä lausunnossa, joka on liitetty toiminnassa olevaan komissaariin Janet Woodcockiin ja Tupakkatuotteiden keskuksen johtajaan Mitch Zelleriin, FDA:n johtajat onnittelivat itseään ”merkittävästä edistyksestä kuukausina sen jälkeen”, viime syyskuun PMTA-hakemusaikakauden jälkeen, ja sanoivat työskentelevänsä ahkerasti ymmärtääkseen näitä tuotteita paremmin.

FDA sanoo, että se on ottanut ”toimenpiteitä noin 93 %:n ajallaan jätettyihin hakemuksiin” — mikä tarkoittaa, että se on hylännyt 132 pienen yrityksen makustettujen tuotteiden hakemukset. (FDA:n Markkinahylkäyskäskyjen lista päivitettiin tänään niiden yritysten nimillä, jotka saivat hylkäyksiä tänään joistakin tai kaikista jätettyistä tuotteistaan.) FDA:n puhujan mukaan Vaping360:lle prosessi ei ole valmis, ja viranomainen tulee jatkamaan MDO:iden myöntämistä muille yrityksille.

Wall Street Journal raportoi tänä aamuna, että FDA viivästyttäisi päätöstä Juul Labsin tuotteiden hyväksymisestä. Viranomainen sanoi aiemmin, että se priorisoisi päätöksiä markkinaosuuden perusteella, mikä tarkoittaa, että JUUL-laite ja patruunat olisivat ensimmäisten ilmoitettujen päätösten joukossa. Juul on suurin myyjä käteismyyntipisteiden/polttoaineen jakelupisteiden höyrymarkkinoilla.

Viranomainen ei ilmoittanut poikkeusta, joka erityisesti suojaisi JUULia, jos se pysyy markkinoilla; yrityksellä on sama valvonnan riski kuin muilla ei-maustetuilla tuotteilla. Vaping360 on myös saanut tietää, että Reynolds American ei hakenut eikä saanut poikkeusta valvonnasta Vuse- ja Velo-tuotteilleen, vaan aikoo pitää ne markkinoilla perustuen FDA:n valvontavallasta antamaan lausuntoon. Olennaisesti, nämä suuret yritykset uskovat, että valvontatoimien riski on alhainen, koska ne eivät tällä hetkellä myy höyrytuotteita muissa mauissa kuin tupakka ja mentoli.

Pääviranomaismedian julkaisut ovat esittäneet koko PMTA-kaauksen päätöksenä Juul Labsin tuotteista, eikä juuri lainkaan huomiota ole kiinnitetty tuhansiin itsenäisiin pieni- ja keskikokoisiin yrityksiin, joiden kohtalon suurelta osin määrittelee FDA:n valinnat.

Oikeusjutut ja viivästykset huomioiden, 9. syyskuuta 2020 oli määritelty määräaikaisena, jolloin valmistajien tuli jättää ennakkomarkkinatupakkahakemuksia (PMTA) olemassa oleville tuotteille. Tuomari, joka hyväksyi määräajan, oli samaa mieltä siitä, että valmistajilla voi olla aikaa jopa vuosi — tähän päivään, 9. syyskuuta 2021 — pysyä markkinoilla, kun FDA harkitsi heidän hakemuksiaan, ja hän oli samaa mieltä siitä, että FDA voi myöntää tapauskohtaisia poikkeuksia tämän yli.

Mutta pienet valmistajat ovat saaneet Markkinahylkäyskäskyjä (MDO) makustetuille e-nesteilleen kahtena viikkona, ilmoitettiin ilman ennakoimista 26. elokuuta että viranomainen vaati ”tuotekohtaisia” todisteita, että ei-tupakkaa sisältävien makustettujen tuotteiden tuottajien on ”näytettävä riittävästi etua aikuisille tupakoitsijoille, joka ylittää nuorille aiheutuvan riskin.” FDA lisäsi lisää MDO:ita listalleen viikkoa myöhemmin — ja monia lisää sen jälkeen, vaikka niitä ei julkistettu ennen tätä päivää.

Painopiste makustetuissa tuotteissa on ollut Kampanjan tupakkavapaiden lasten puolesta, joka sai 160 miljoonaa dollaria Bloomberg Philanthropiesilta vuonna 2019 edistääkseen makukieltojen hyväksymistä ja estääkseen FDA:ta hyväksymästä makustettuja tuotteita. Antimaku-kampanjat väittävät, että makustetut höyryt ovat tupakkateollisuuden temppu, jonka tarkoituksena on ansaita lapsia elinikäiseen riippuvuuteen. Todellisuus on, että höyrymakut ovat käyttäjäinnovaatioita, jotka ovat kehittyneet varhaisilta höyryttäjiltä, jotka olivat tyytymättömiä Kiinan tuotteissa saatavilla oleviin makuihin. Mutta vaikka maut muodostavat suuren osan argumentista höyryttämistä vastaan, todisteet siitä, että ne ovat nuorten höyryttämisen ensisijainen syy, on vähemmän vakuuttavaa.

Monet pienet valmistajat, jotka eivät ole saaneet hylkäyksiä, ovat pyytäneet poikkeuksia myydäkseen, kun FDA harkitsee heidän hakemuksiaan. FDA ei ilmoittanut mistään virallisista poikkeuksista. (Samaan aikaan FDA jatkaa varoituskirjeiden lähettämistä yrityksille, jotka eivät ole jättäneet PMTA:ita joidenkin tai kaikkien tuotteidensa osalta.)

Jotkut pienet ja keskikokoiset valmistajat aikovat jatkaa myyntiä, muuttamalla heidän e-nestettään synteettisellä nikotiinilla. Synteettinen nik on laillinen harmaa alue, mutta se todennäköisesti tarjoaa reitin jatkaa myyntiä, kunnes FDA, Kongressi tai osavaltion ja paikalliset lainsäätäjät käsittelevät asiaa. Jotkut valmistajat alkoivat käyttää synteettistä nikotiinia jo ennen viime vuoden PMTA-rajapyykkiä.

Monilla pienillä yrityksillä, jotka ovat saaneet MDO:ita maustettujen tuotteiden osalta, on edelleen hakemuksia vireillä tupakka- ja mentholimaustetuista e-nesteistä. Vaikka on totta, että suurin osa aikuisista höyryn käyttäjistä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin preferoivat hedelmä- ja muita makeita makuja, valmistajat saattavat pystyä elämään myymällä tupakkamakuja, jos muita laillisia vaihtoehtoja ei ole.

Silti PMTA:t tupakkamauille vaativat laajoja (ja kalliita) testauksia ennen kuin ne pääsevät laillisesti markkinoille. E-nesteyritykset saattavat olla varovaisia käyttäessään säästöjään tuotteisiin, jotka eivät ehkä tarjoa tarpeeksi vaihtelua liiketoimintamallinsa ylläpitämiseksi. Höyrykaupat eivät todennäköisesti selviä myymällä kourallista tuotteita, varsinkin jos kaikki ovat saman makuprofiilin omaavia.

Tänään FDA:n toimettomuuden ydin on täydellinen epävarmuus höyryteollisuudelle. Tulevina päivinä ja viikkoina näemme todennäköisesti valtuutuksia varakkaiden valmistajien (useimmat tupakkayritykset ja heidän kumppaninsa) valmistamille tuotteille, ja pieniä valmistajia ja höyrykauppojen omistajia voi kohdistua oikeudellisia toimia ja kansalaiskuolevaisuutta. Mutta tänään pienen höyryteollisuuden ja sen asiakkaiden yllä on vain epävarmuuden ja levottomuuden sumu.