Synteettisen nikotiinin lupaus ja vaara PMTA-mäntäyksittäin.

Seitsemän höyryttämisen vastustavaa organisaatiota, joita johtaa Campaign for Tobacco-Free Kids, on vaatinut FDA:ta säätelemään synteettistä nikotiinia lääkkeenä heti. Tupakkavalvontajärjestöt sanovat, että synteettistä nikotiinia käytetään porsaanreikänä pieniltä höyrytysyhtiöiltä, jotka on suljettu pois maustettujen e-nesteiden markkinoilta. Vaatimus esitettiin 2. syyskuuta FDA:n väliaikaiselle komission jäsenelle Janet Woodcockille.

Kirje lähetettiin pian sen jälkeen, kun FDA ilmoitti ensimmäisistä markkinoinnin hylkäyksistä (MDO) maustetuille e-nesteille, jotka on toimitettu virastolle ennakkotarkastusta varten. Tähän mennessä FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) on antanut yli 30 hylkäystä—kaikki pienille e-nestevalmistajille. Virasto ei ole vielä hyväksynyt yhtään höyrytuotetta.

Jotkut valmistajat, jotka saivat hylkäyksiä ennakkotarkastukseen liittyville tupakkahakemuksilleen (PMTAs), ovat julkisesti ilmoittaneet reformuloivansa tuotteensa käyttäen synteettistä nikotiinia, jonka he uskovat, ettei CTP voi säädellä.

Paniikkinen Tobacco-Free Kidsin ja sen liittolaisten kirje viittaa erään pienen yrityksen Facebook-päivitykseen, joka väittää, että siirtyminen "tupakkavapaaseen nikotiiniin" vie heidän tuotteensa "FDA:n sääntöjen ulkopuolelle". ("Tupakkavapaa nikotiini" on tavaramerkki erään nikotiinivalmistajan synteettisille tuotteille, mutta nimeä käytetään yleisesti viittaamaan kaikkiin synteettisiin nikotiineihin.)

"Nyt kun FDA on alkanut hylätä markkinointitilauksia e-savukkeille," kirjoitti Tobacco-Free Kids FDA:lle, "on syytä odottaa, että tuhannet näistä tuotteista nousevat esiin synteettisenä nikotiinina ilmeisesti välttääkseen FDA:n sääntelyä." Tämä on kolmas kerta sitten vuoden 2018, kun Tobacco-Free Kids on pyytänyt FDA:ta säätelemään synteettistä nikotiinia estääkseen höyrytuotantoa (aiemmat kirjeet sisältyvät linkkiin tähän kirjeeseen).

CTP säätelee "tupakkatuotteita"—termi, joka kattaa kaikki kuluttajatuotteet, jotka sisältävät tupakkaperäistä nikotiinia ja niiden osia tai komponentteja. Virasto voisi yrittää säädellä synteettisiä nikotiinituotteita komponentteina tai osina, mutta se voisi aiheuttaa suurempia oikeudellisia haasteita kuin sääntelyn siirtäminen FDA:n lääkearviointikeskukselle (CDER). Tähän asti CTP on vain sanonut arvioivansa synteettistä nikotiinia sisältävät tuotteet "tapauksittain".

Tupakkavalvontajärjestöt ovat vuosien ajan kehottaneet CDER:iä vahvistamaan sääntelyvaltaansa synteettisestä nikotiinista. Esimerkiksi vuoden 2018 artikkelissa kolme tupakkavalvonta-asiantuntijaa esittää pitkän listan strategioista ja taktiikoista, joita FDA voisi käyttää saadakseen synteettisen nikotiinin lääkkeeksi—koska he sanovat, "että synteettisten nikotiinituotteiden pääsy markkinoille ilman FDA:n hyväksyntää voi aiheuttaa kuluttajille haitallisia pitkäaikaisia seurauksia."

CDER säätelee tällä hetkellä nikotiinin korvaushoitotuotteita (NRT), jotka eivät ole valmistettu synteettisellä nikotiinilla, koska niillä on ilmoitettu terapeuttinen tarkoitus (tupakasta vieroitus) eivätkä ne ole tarkoitettu kuluttajien viihdekäyttöön (mikä tekisi niistä tupakkatuotteita Tupakkavalvontalain määritelmän mukaan). Mutta FDA:n lääketoimisto voisi myös pyrkiä vahvistamaan valtaansa lääkkeisiin, joita ei ole tarkoitettu terapeuttiseksi tarkoitukseksi, vaikka oikeudellinen argumentti olisi vaikeampi.

CDER on kahdesti yrittänyt säädellä nikotiinia lääkkeeksi viihdetuotteissa: savukkeissa 1990-luvulla ja e-savukkeissa vuonna 2009. Molemmilla kerroilla osavaltion viranomaiset estettiin liittovaltion tuomioistuinten päätöksillä. Ensimmäinen tuomiotappio johti vuoden 2009 Tupakkavalvontalain syntymiseen, mikä antoi virastolle valtuudet tupakkatuotteiden sääntelyyn. Toinen johti arviointisääntöön, jossa CTP antoi itselleen valtuudet höyryttämiseen ja muihin nikotiinituotteisiin.

Vuoden 2009 oikeudenkäynnissä, jonka alkoivat höyrytuotantoja valmistavat Smoking Everywhere ja Sottera (nykyisin tunnettu nimellä NJOY), liittovaltion piirituomioistuin kertoi FDA:lle, että CDER voi säädellä nikotiinituotteita vain, jos valmistajat tekevät terapeuttisia väitteitä. (FDA:n tupakkatuotteiden keskus perustettiin Tupakkavalvontalain myötä, joka tuli voimaan vuonna 2009 samalla kun Sottera vs. FDA -tapausta käsiteltiin. FDA jatkoi e-savukkeiden säätelemistä lääkkeitä laitteina, vaikka sai valtuudet tupakkaperäisiin nikotiinituotteisiin.)

Kuitenkin FDA:n aikaisemmat yritykset säädellä nikotiinia lääkkeeksi eivät liittyneet synteettiseen nikotiiniin. Jotkut oikeudelliset asiantuntijat uskovat, että CDER voisi säädellä synteettistä nikotiinia jopa ilman tavallista sääntelyprosessia. "He voivat tulla ulos huomenna ja sanoa, että nämä nikotiinituotteet ovat valtuuttamattomia lääkkeitä," kertoi yksi sääntelyasiantuntija Vaping360:lle. Saattaa olla, että FDA on karttanut nikotiinin säätelemistä lääkkeeksi Sottera -tapauksen jälkeen, koska pelkää voittoa ja ennakkotapauksen muodostamista.

Jos virasto päättää aloittaa sääntelyprosessin synteettisen nikotiinin käsittämiseksi, prosessi voisi antaa valmistajille ylimääräisen vuoden tai enemmän myydä tuotteita, samalla kun he suunnittelevat pitkän aikavälin strategioita. Mutta jos virasto yksinkertaisesti vahvistaa valtaansa nyt—ilman aikaa vievää sääntelyprosessia—valmistajien olisi pakko haastaa FDA oikeuteen ja pyytää tuomioistuinta myöntämään kielto synteettisten tuotteiden myynnille, kun oikeusriita ratkaistaan.

Monet pienet ja keskikokoiset e-nestevalmistajat tekevät jo suunnitelmia myydäkseen synteettistä nikotiinia sisältäviä tuotteita, jos CTP hylkää heidän PMTA:nsä. Niin monet yritykset ottavat tämän reitin, että jotkut nikotiinitukkukauppiaat sanovat varastojensa olevan loppuneet, ja uusien asiakkaiden saaminen synteettistä nikotiinia voi viivästyä.

Jotkut yritykset ovat jo ottaneet käyttöön synteettisen nikotiinin PMTA-kierron. Premium e-neste pioneeri Five Pawns uudistivat vaping-mehunsa synteettisellä nikotiinilla jopa ennen 9. syyskuuta 2020 PMTA määräaikaa. Vihattu harmaa markkinointibrändi Puff Bar ilmoitti aiemmin tämän vuoden aikana että se välttäisi FDA-säätelyn myymällä synteettisiä versioita tuotteistaan. Ja useat uudet nikotiinipussit lanseerattiin käyttämällä tupakkavapaata nikotiinia tai muita synteettisiä aineita.

On myös muita oikeudellisia uhkia, joita valmistajien, jotka siirtyvät synteettiseen nikotiiniin, on otettava huomioon. Yksi niistä on Kongressi: lainsäätäjät voisivat muokata Tupakkakontrollilakia sisällyttääkseen synteettisen nikotiinin yksinkertaisesti poistamalla muutaman sanan tupakkatuotteiden määritelmästä. Sen sijaan, että tuotteet olisivat "valmistettu tai johdettu tupakasta", lainsäätäjät voisivat sisällyttää kaikki nikotiinituotteet (ja niiden komponentit ja osat).

Toinen suuri uhka ovat osavaltiot. Uusi Alabaman laki, joka hyväksyttiin aiemmin tänä vuonna tupakkajätti Altriyan tuella, kieltää synteettistä nikotiinia sisältävien vaping-tuotteiden myynnin, ellei niitä ensin hyväksytä FDA:n terapeuttisiksi laitteiksi.

Muut osavaltiot todennäköisesti seuraavat perässä, kun Tupakkavapaat lapset ja muut kieltopuolueet työskentelevät tupakkayritysten, kuten Altriyan, kanssa lainsäädännön voimaansaattamiseksi, joka estää pieniä vape-valmistajia kilpailemasta tehokkaasti savukkeiden (ja tupakkayritysten vaping-brändien) kanssa. Tällainen voimakkaiden etujen liitto johtaa vähempiin valintoihin ja korkeampiin hintoihin vaperille, sekä dramaattiseen vähenemiseen tupakoitsijoiden määrässä, jotka yrittävät siirtyä.