Lupaus ja uhka synteettisestä nikotiinista PMTA-luupina.

Seitsemän vapingin vastustavaa järjestöä, jota johtaa Tabakista Vapautettujen Lasten Kampanja, on vaatinut, että FDA sääntelee synteettistä nikotiinia lääkkeenä välittömästi. Tupakanvalvontajärjestöt sanovat, että synteettistä nikotiinia käytetään kiertotienä pienille vaping-yrityksille, jotka on suljettu pois maustetun e-nesteen markkinoilta. Vaatimus tuli 2. syyskuuta FDA:n toiminnanjohtajalle Janet Woodcockille lähetetystä kirjeestä.

Kirje lähetettiin pian sen jälkeen, kun FDA ilmoitti ensimmäisistä markkinointikieltoasetuksista (MDO) maustetulle e-nesteelle, jotka on toimitettu virastolle ennakkoarviointia varten. Toistaiseksi FDA:n Tupakan Tuotteiden Keskus (CTP) on myöntänyt yli 30 hylkäystä—kaikki pienille e-nestevalmistajille. Virasto ei ole vielä hyväksynyt yhtään höyrytuotetta.

Jotkut valmistajat, jotka saivat hylkäyksiä ennakkohakemuksilleen (PMTA), ovat julkisesti ilmoittaneet, että he aikovat muokata tuotteitaan käyttämällä synteettistä nikotiinia, jota he uskovat, ettei CTP voi säädellä.

Hätäinen kirje Tabakista Vapautetuilta Lapsilta ja sen liittolaisilta viittaa erään pienen yrityksen Facebook-päivitykseen, joka väittää, että siirtyminen "tupakanvapaaseen nikotiiniin" vie heidän tuotteensa "FDA:n sääntelyn ulkopuolelle.” (“Tupakanvapaa Nikotiini” on tavaramerkki yhdelle nikotiinivalmistajalle, mutta nimeä käytetään yleisesti viittaamaan kaikkiin synteettisiin nikotiineihin.)

"Nyt kun FDA on alkanut hylätä markkinointitilauksia e-savuketuotteille,” kirjoitti Tabakista Vapautetut Lapset FDA:lle, “on täysin syytä odottaa tuhansien näiden tuotteiden jälleen ilmestyvän synteettisinä nikotiinituotteina erityisesti lain kiertämistarkoituksessa.” Se on kolmas kerta vuodesta 2018, kun Tabakista Vapautetut Lapset on pyytänyt FDA:ta säätelemään synteettistä nikotiinia estääkseen vaping-valmistajia (aiemmat kirjeet on lisätty linkkiin nykyiseen).

CTP säätelee "tupakan tuotteita"—termi, joka kattaa kaikki kuluttajatuotteet, jotka sisältävät tupakanjuuresta peräisin olevaa nikotiinia sekä niiden osat tai komponentit. Virasto voisi yrittää säädellä synteettisiä nikotiinituotteita komponenteina tai osina, mutta se voisi aiheuttaa suurempia oikeudellisia haasteita kuin sääntelykysymyksen heittäminen FDA:n Lääkkeiden Arvion ja Tutkimuksen Keskukselle (CDER). Tähän asti CTP on vain sanonut, että se arvioi synteettistä nikotiinia sisältäviä tuotteita "tapauksittain".

Tupakanvalvontaryhmät ovat vuosia kehottaneet CDER:ää vahvistamaan sääntelyvaltaan synteettisen nikotiinin suhteen. Esimerkiksi vuoden 2018 asiakirjassa kolme tupakanvalvontaa käsittelevää asianajajaa antavat pitkän listan strategioista ja taktiikoista, joita FDA voisi käyttää synteettisen nikotiinin saamiseksi lääkkeeksi—koska he sanovat, "sallimalla synteettiset nikotiinituotteet markkinoille ilman mitään FDA:n tarkistusta voi olla haitallisia, pitkän aikavälin seurauksia kuluttajille.”

CDER säätelee tällä hetkellä nikotiinin korvaushoitotuotteita (NRT), jotka eivät ole valmistettu synteisestä nikotiinista, koska niillä on ilmoitettu terapeuttinen tarkoitus (tupakasta luopuminen) eikä niitä ole tarkoitettu kuluttajien virkistyskäyttöön (mikä tekisi niistä tupakan tuotteita Tupakanvalvontalakiin perustuvan tupakan määritelmän mukaan). Mutta FDA:n lääketoimisto voisi myös yrittää vahvistaa valtaansa lääkkeisiin, joilla ei ole terapeuttista tarkoitusta, vaikka oikeudellinen argumentti olisi vaikeampi.

CDER on kahdesti yrittänyt säädellä nikotiinia lääkkeenä virkistystuotteissa: savukkeissa 1990-luvulla ja e-savukkeissa 2009. Kummallakin kerralla liittovaltion virasto pysäytettiin liittovaltion tuomioistuinpäätösten toimesta. Ensimmäinen oikeudellinen tappio johti vuoden 2009 Tupakanvalvontalain syntymiseen, joka antoi virastolle valtuudet tupakan tuotteisiin. Toinen johti Deeming-sääntöön, jossa CTP antoi itselleen valtuudet säätää vapingin ja muiden nikotiinituotteiden osalta.

Vuoden 2009 oikeusjuttussa, jonka nostivat vapingvalmistajat Smoking Everywhere ja Sottera (nykyisin NJOY), liittovaltion piirioikeus kertoi FDA:lle, että CDER voi säädellä nikotiinituotteita vain, jos valmistajat tekevät terapeuttisia väitteitä. (FDA:n Tupakan Tuotteiden Keskus perustettiin Tupakan valvontalakiin, joka tuli voimaan vuonna 2009 samalla kun Sottera vs. FDA -tapauksen käsittely oli käynnissä. FDA jatkoi e-savukkeiden säätelemistä lääkinnällisinä laitteina, vaikka sai valtuudet tupakan juuresta peräisin oleviin nikotiinituotteisiin.)

Kuitenkin, mikään FDA:n aikaisemmista yrityksistä säädellä nikotiinia lääkkeenä ei ole koskenut synteettistä nikotiinia. Jotkut oikeudelliset asiantuntijat uskovat, että CDER voisi säädellä synteettistä nikotiinia jopa ilman, että se käy läpi tyypillisen sääntöprosessorin. "He voivat ilmoittaa huomenna, että nämä nikotiinituotteet ovat luvattomia lääkkeitä,” yksi sääntelyasianajaja kertoi Vaping360:lle. On mahdollista, että FDA on vältellyt nikotiinin säätelemistä lääkkeenä sitten Sottera, koska se pelkää häviämistä ja ennakkotapauksen luomista.

Jos virasto päättää aloittaa sääntöprosessin synteettisen nikotiinin säätelemiseksi, prosessi voisi antaa valmistajille ylimääräisen vuoden tai enemmän myydä tuotteitaan, kun he suunnittelevat pitkän aikavälin strategioitaan. Mutta jos virasto yksinkertaisesti vahvistaa valtaansa nyt—ilman aikaa vievää sääntöprosessia—valmistajien olisi pakko haastaa FDA oikeuteen ja pyytää tuomioistuinta myöntämään kieltoa myydä synteettisiä tuotteita oikeudellisen erimielisyyden ratkaisemiseen asti.

Monet pienet ja keskikokoiset e-nestevalmistajat suunnittelevat jo tuotteiden myymistä synteettisellä nikotiinilla, jos CTP hylkää heidän PMTA:nsä. Niin monet yritykset ottavat tämän reitin, että jotkut nikotiinitukkuketjut sanovat, että heidän varastonsa on loppunut ja uusia asiakkaita odottaa viivästyksiä synteettisen nikotiinin saamisessa.

Jotkut yritykset ovat jo ottaneet käyttöön synteettisen nikotiinin PMTA-kiertotien. Premium e-likööripioneerit Five Pawns reformuloivat vape-mehunsa synteettisellä nikotiinilla jopa ennen 9. syyskuuta 2020 PMTA-hakemusten määräaikaa. Vihattu harmaatuontibrändi Puff Bar ilmoitti aiemmin tänä vuonna että se välttäisi FDA-sääntelyn myymällä synteettisiä versioita tuotteistaan. Ja useita uusia nikotiinipusseja on lanseerattu käyttäen Tobacco-Free Nikotiinia tai muita synteettisiä aineita.

On olemassa muita laillisia uhkia, jotka valmistajien on otettava huomioon siirtyessään synteettiseen nikotiiniin. Yksi niistä on Kongressi: lainsäätäjät voisivat muuttaa Tupakkalakia sisällyttämällä synteettiset yksinkertaisesti poistamalla muutaman sanan tupakkatuotteiden määritelmästä. Sen sijaan että tuotteet olisivat "tehtyjä tai johdettuja tupakasta", lainsäätäjät voisivat sisällyttää kaikki nikotiinituotteet (ja niiden komponentit ja osat).

Toinen suuri uhka on osavaltion lainsäätäjät. Uusi Alabaman laki, joka hyväksyttiin aiemmin tänä vuonna tupakkajätti Altrian tuella, kieltää synteettistä nikotiinia sisältävien vaping-tuotteiden myynnin, ellei niitä ensin hyväksy FDA terapialaitteina.

Muut osavaltiot todennäköisesti seuraavat perässä, kun Tobacco-Free Kids ja muut kieltopyrkimykselliset ryhmät tekevät yhteistyötä tupakkayritysten, kuten Altrian, kanssa hyväksyvästi lakeja, jotka estävät pieniä vape-valmistajia kilpailemasta tehokkaasti savukkeiden (ja tupakkayritysten vaping-brändien) kanssa. Tällainen voimakkaiden etujen liitto johtaa vähemmän valintoihin ja korkeampiin hintoihin vapeajille ja dramaattiseen vähenemiseen tupakoitsijoiden määrässä, jotka yrittävät siirtyä.