Aiheuttaako Puff Bar FDA:lle säädöksiä synteettiselle nikotiinille?

Puff Bar on takaisin, ja sen uusi synteettinen nikotiinipohjainen e-neste saattaa pakottaa Kongressin tai FDA:n tarttumaan pitkään pinnalla olleeseen ongelmaan, joka liittyy tupakasta ei peräisin olevasta nikotiinista valmistettuihin höyrytuotteisiin.

Harmaalla markkinalla toimiva Puff Bar-laite ja sen varjolliset omistajat ovat onnistuneet vähittäismarkkinoilla vähättelemällä FDA:n sääntöjä ja rakentamalla valtavan jakeluverkoston perinteisissä tupakkaliikkeissä, kuten lähikaupoissa ja huoltoasemilla. Tässä prosessissa Puff Bar on tullut pahuutensa symboliksi anti-höyryryhmille, kuten Campaign for Tobacco-Free Kids ja Truth Initiative.

Uudet Puff-tuotteet elvyttävät näiden tupakkavalvontaryhmien pitkään kestänyttä kampanjaa painostaa FDA:ta sääntelemään synteettistä nikotiinia. Ne ovat myös inspiroineet Yhdysvaltain edustajaa Raja Krishnamoorthia vaatimaan, että toimiva FDA:n komissaari Janet Woodcock sulkee Puff Bar -valmistajat, ketkä he sitten ovatkaan.

“Kannustamme sinua menemään yli pelkästään DS Technology Licensingin sulkemisen,” kirjoitti kolmisen termiä palvellut Illinoisin kongressiedustaja. “FDA:n on käytettävä kaikkia käytettävissään olevia keinoja, mukaan lukien takavarikointi, kielto ja rikosoikeudellinen syytteet, pitääkseen vastuussa henkilöt, jotka ovat vastuussa näistä räikeistä lain rikkomisista. Jos lain rikkomisesta kiinni jääneet henkilöt eivät saa rangaistusta ja pystyvät pitämään laittomasti hankitut varat, laki tulee jatkuvasti olemaan huomiotta. Tämä on tilaisuus asettaa uusi standardi mennä eteenpäin.”

Tietysti koko kysymys sääntelemättömästä nikotiinista riippuu siitä, sisältävätkö uudet Puff Barit oikeasti “tupakattoman” nikotiinin. Jos Puff Barin omistajat valehtelevat—mikä voidaan todeta kemiallisen analyysin avulla tuotteista—he ovat FDA:n sanktioiden alaisia, vaikka todennäköisesti eivät sellaisista rangaistuksista, joita edustaja Krishnamoorthi toivoo.

“FDA on tietoinen siitä, että Puff Barin verkkosivustolla sanotaan, että he tarjoavat myyntiin tuotteita, joiden väitetään sisältävän ‘tupakattoman nikotiinin,’” kertoi FDA:n edustaja The Hill:lle.

Tupakkavalvontalaki ja tupakasta peräisin oleva nikotiini

Vuoden 2009 tupakkavalvontalaki antoi FDA:lle sääntelyvaltuudet savukkeille ja ilman tupakkaa käytettävälle tupakalle, sekä myös kyvyn “arpia” muita kuluttajatuotteita, jotka sisältävät tupakasta peräisin olevaa nikotiinia. Vuonna 2016 virasto julkaisi Deeming-sääntönsä, joka määritteli useita muita tuoteluokkia, mukaan lukien e-savukkeet ja kaikki niiden komponentit ja osat, tupakkatuotteiksi.

FDA on huolellisesti laatinut sääntönsä siten, että ne kattaisivat kaikki laitteet, joita voidaan käyttää tupakasta peräisin olevalla nikotiinilla—myös komponentit ja osat, kuten paristot ja nikotiinittomat höyrynesteet—vaikka ne eivät sisältäisi nikotiinia myyntipisteessä. Mikä tahansa avokerros (uudelleen täytettävä) höyrytuote sisältyy automaattisesti, koska se pystyy käyttämään tupakasta peräisin olevaa nikotiinia tai muuntamaan siten.

Kuitenkin nykyiset säännöt eivät näytä koskevan suljettua laitetta, joka on esitäytetty synteettisellä nikotiinilla, kuten Puff Barin myyjät väittävät olevan heidän uudessa laitteessaan. Koska kertakäyttöistä ei ole tarkoitus täyttää tupakasta peräisin olevalla nikotiinilla, laite todennäköisesti kiertää olemassa olevia FDA:n sääntöjä (vaikka ei välttämättä osavaltion sääntöjä, joista jotkut määrittelevät tupakkatuotteet sisältämään kaiken nikotiinin, riippumatta sen lähteestä).

Tupakkavalvontatoimijat ovat pitkään kannattaneet, että FDA sääntelee synteettistä nikotiinia, välttääkseen juuri tämän kaltaisen tilanteen. Mahdollisuus sääntelemättömien tuotteiden, jotka on valmistettu synteettisestä nikotiinista, luoda uusi höyrymikä “villissä lännessä” juuri silloin, kun anti-höyryryhmät ovat viimein saaneet höyryteollisuuden pussiin, on järkyttävää näille organisaatioille.

On olennaisesti kolme tapaa, joilla synteettinen nikotiini voitaisiin sisällyttää hallituksen kulkuun (monilla mahdollisilla variaatioilla):

Kaikkia kolmea strategiaa voitaisiin haastaa oikeudessa, mutta pitkällä aikavälillä on vaikeaa uskoa, että tämä porsaanreikä kestäisi päättäväisiä yrityksiä sulkea se.

Puff Bar: eniten vihaama höyrytuote

Puff Bar peri paljon vihaan, joka aiemmin oli suunnattu JUUL:lle anti-höyry- ja tupakkavalvontajärjestöjen taholta. Kun makuista, kapselimaisesti tuotettua tuoteita, joita ovat valmistaneet Juul Labs, NJOY ja tupakkayhtiöiden omistamat höyrytuotannot, kiellettiin markkinoilta FDA:n toimesta helmikuussa 2020, harmaan markkinan Puff Barit tulivat täyttämään aukon lähikauppojen ja huoltoasemien hyllyillä.

Yhden Puff Bar -myyntisivuston omistajat ilmoittivat viime kesänä, että he vetävät tuotteen markkinoilta, ennen FDA:n varoituskirjettä, joka määräsi laittomien höyryjen poistamaan markkinoilta, vain viikkoa aikaisemmin. FDA:n toimet Cool Clouds Distributionia vastaan seurasi kuukausia virheellistä raportointia, joka väitti, että kertakäyttöisen höyryn myynnit olivat sallittuja “porsaanreiän” vuoksi FDA:n valvontasuuntaviivoissa.

Itse asiassa kaikki markkinoille tuodut höyrytuotteet, jotka on lanseerattu 8. elokuuta 2016 jälkeen, vaativat hyväksytyn ennakkotarkastettavan tupakkahakemuksen (PMTA) ennen myyntiä. Niin sanottu porsaanreikä suojasi vain laillisia kertakäyttötuotteita, jotka olivat olleet markkinoilla ennen tätä päivämäärää.

Sen jälkeen, kun Cool Clouds väitti puolustautuvansa markkinoilta, Puff Bareja jatkettiin myymistä yhdessä erilaisten Puff Bar -näköisten tuotteiden kanssa. Kuten alkuperäisten Puff Bar -tuontiyritysten kohdalla, uuden Puff Bar -yrityksen omistajuus on varjoisaa ja vaikeaa määrittää. Monet asiantuntijat uskovat, että samat henkilöt, jotka ovat vastuussa ensimmäisestä säihkeän Puff Barin kertakäyttöisestä tuotannosta, ovat myös uusien laitteiden ja kopioiden takana.