FDA vs. Triton: Korkeimman Oikeuden Taistelu 2. joulukuuta

Seuraava maanantai, 2. joulukuuta, korkein oikeus kuulee suullisia väitteitä FDA:n valituksesta Viidenneltä piirikunnaltahäviöstä Triton Distributionille. 

Tapaus, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., voisi olla itsenäisen höyryteollisuuden historian merkittävin oikeudellinen tapahtuma. Jos tuomioistuin päättää tukea tammikuun 2024 viidennen piirin päätöstä, FDA saattaa joutua uudistamaan koko ennakkohyväksyntä tupakkahakemus (PMTA) -valtuutusjärjestelmänsä ja hylkäämään kaikki markkinoinnin hylkäämisjärjestykset (MDOt), jotka on annettu vuodesta 2021. Viraston saattaa jopa olla pakko hylätä osa tai koko sen 2016 Deeming-sääntö.

Toisaalta, jos tuomioistuin päättää FDA:n puolesta, se vahvistaisi nykyisen FDA-prosessin, mikä todennäköisesti tarkoittaisi, että maustetut tuotteet, pullotetut e-nesteet ja avoimen järjestelmän (täytettävät) laitteet eivät olisi tulevaisuutta laillisessa Yhdysvaltain vape-tuotemarkkinassa.

Tuomioistuin antaa päätöksensä asiassa myöhemmin tässä istunnossa, todennäköisesti ensi keväänä. 

Mitä odottaa suullisilta väittelyiltä

2. joulukuuta klo 10:00 EST, FDA:ta ja Tritonia edustavat asianajajaat esittävät argumenttinsa ja vastaavat sitten yhdeksän korkeimman oikeuden tuomarin kysymyksiin. Voit kuunnella argumentteja ja kysymyksiä livenä oikeuden verkkosivustolla. Sivusto ylläpitää myös äänitteitä suullisista argumenteista, jos et pysty kuuntelemaan livenä.

Tritonin tapausta argumentoi Eric Heyer, kumppani oikeudellisessa firmassa Thompson Hine’s Washington, D.C. toimistossa. Heyer on edustanut useita vaping-yrityksiä, jotka ovat haastaneet MDO:ita eri liittovaltion valitus tuomioistuimissa, ja hän on hyvin perehtynyt asioihin.

FDA:ta edustaa Curtis Gannon, varatuomari yleisessä tuomioistuimessa, joka edustaa liittovaltion hallitusta korkein oikeusasioissa.

Molempien osapuolten asiakirjat, sekä amicus curiae -asiakirjat kiinnostuneilta ulkopuolisilta tahoilta, ovat saatavilla tuomioistuimen asiakirjasivulla. 

Oikeusasteet ovat jo tuttuja kummankin osapuolen oikeudellisista argumenteista ennen maanantain tapahtumaa, joten odota, että asianajajien valmistellut huomautukset katkaistaan kyseenalaistavilla kysymyksillä. Juuri kysymysten esittämisen aikana tarkkailijat voivat saada käsityksen oikeusasteiden ajattelusta asian kysymyksissä.

Triton ja viides piirikunnanoikeus

Triton Distribution (virallisesti tunnettu nimellä Wages & White Lion Investments, LLC) ja kumppanyritys Vapetasia LLC saivat MDO:ita syyskuun puolivälissä 2021. Molemmat yritykset jättivät hakemuksia tarkasteluun Viidennessä piirikunnassa lokakuussa, ja tapaukset yhdistettiin myöhemmin saman kuukauden aikana. (Vaikka oikeudelliset asiakirjat yhdistämisen jälkeen eivät usein nimeä Vapetasiaa, kaikki päätökset asiassa koskevat myös sitä yritystä.)

26. lokakuuta Triton sai tilapäisen päätöksen odottaessaan valituksensa lopputulosta yksimieliseltä kolmijäseniseltä tuomaristolta. Tässä tilapäisessä päätöksessä tuomari Andrew S. Oldham kutsui FDA:n vaihtelevaa sääntelyä “yllättäväksi kytkennäksi” ja totesi, että Triton todennäköisesti voittaa, koska FDA:n kieltopäätös on “todennäköisesti mielivaltainen, oikukas tai muuten lainvastainen.”

Kuitenkin erillinen Fifth Circuitin ansio-paneeli päätti 2-1 Tritonia vastaan heinäkuussa 2022. Huolimatta tuomari Edith Jonesin voimakkaasta eri mieltä olemisesta—hän huomautti, että “Kafka olisi ymmärtänyt FDA:n liian hyvin”—paneeli hyväksyi FDA:n päätöksentekoprosessin ilman väittelyä, ja päätti, että “missä osapuolet eroavat tiede käsityksessään, meidän on annettava FDA:lle kunnioitusta.” (Se ei ole enää totta sen jälkeen, kun Korkein Oikeus 2024 hylkäsi niin sanotun “Chevron-kunnioituksen.”)

Alkuperäisen kieltopäätöksen ja Jonesin vähemmistöön liittyvän näkemyksen rohkaisemana Triton pyysi harvinaista en banc uudelleenkäsittelyä, jossa kaikki aktiiviset jäsenet valituslautakunnasta osallistuvat. Uudelleenkäsittely myönnettiin tammikuussa 2023, ja vuosi myöhemmin, 3. tammikuuta 2024, viides piiripäätti 10-6 Tritonin hyväksi.

Oikeus teki FDA:lle huomautuksen sen PMTA-prosessista, todeten että viraston toimet olivat satunnaisia ja mielivaltaisia, rikkoen Hallinnollisia Menettelysääntöjä (APA).

“Useiden vuosien ajan elintarvike- ja lääkevirasto lähetti maku-e-sigarettituotteiden valmistajat villeille metsästysretkille,” kirjoitti tuomari Andrew S. Oldham enemmistölle.

“FDA puolustaa toimintaansa kahdella pääargumentilla,” kirjoitti tuomari Oldham. “Ensinnäkin, FDA väittää, ettei sen vuosien ajan antama sääntelyohjeistus ollut paperin arvoinen, johon se oli painettu, koska se oli varustettu varovaisilla lisäyksillä eikä koskaan taannut, että mitään tiettyä hakemusta hyväksyttäisiin. Toiseksi, ja häiritsevänä, FDA väittää, että sen sopimattomuus tulisi antaa anteeksi vaarattomana, koska virasto lupaa hylätä hakijoiden hakemuksia, vaikka palautamme asian, jotta virasto noudattaisi lakia.

“Tänään," hän kirjoitti, "me hylkäämme molemmat ehdot.”

Maaliskuussa 2024, kohdaten tulevaisuus menetettyjen MDO-valitusten parissa viidennessä piirikunnassa (koska tulevat päätökset hylättäisiin pelkästään Triton ennakkotapauksen perusteella), FDA heitti nopat ja piti vetoomuksen korkeimmalle oikeudelle tarkastella Triton tapausta. 

2. heinäkuuta—vain neljä päivää sen jälkeen, kun sen jättihitti Loper Bright Enterprises v. Raimondo -päätös, joka vapautti liittovaltion tuomioistuimet antamasta huomioita hallinnollisille viranomaisille päätöksissään—Yhdysvaltain korkein oikeus suojaa tarkastella Tritonin päätöstä. 

“Triton odottaa, että Yhdysvaltain korkein oikeus tarkastaa FDA:n yllättävän, jälkikäteen asetetun uuden tutkimusvaatimuksen ja sen, että se ei seurannut omia ohjeitaan markkinointivaltakirjojen hakijoille flavoroiduille ENDS-tuotteille,” Tritonin asianajaja Eric Heyer sanoi korkein oikeuden ilmoituksen jälkeen.

Mitä tullaan käsittelemään korkeimmassa oikeudessa?

Seuraavassa on joitakin huomioita asioista, jotka korkein oikeus ottaa käsiteltäväkseen, vaikka lista ei ole tyhjentävä. (Huomaa myös, että en ole asianajaja.)

FDA:n muuntuvat PMTA-standardit

Triton väitti, ja valituslaitos oli samaa mieltä, että FDA oli muuttanut standardeja yrityksille, jotka toimittivat hakemuksia PMTA-hakemusten määräaikaan edeltävinä vuosina—ja itse asiassa viraston standardit olivat jälleen muuttuneet sen jälkeen kun määräaika umpeutui. 

Lähes vuosi PMTA-hakemusten määräajan jälkeen, elokuussa 2021, virasto alkoi myöntää MDO:ita pienille vaping-yrityksille, ja selitti, että “flavoroitujen” (mikä tarkoittaa mitä tahansa makua, paitsi tupakkaa ja mentolia) e-nesteiden valmistajien oli annettava “toimintaedellytysten näyttöä aikuisille tupakoitsijoille tällaisista tuotteista.” FDA:n mukaan “tämä näyttö todennäköisesti olisi satunnaistetun kontrolloidun kokeen tai pitkittäistutkimuksen muodossa.”

FDA totesi, että flavoroitujen tuotteiden valmistajien on osoitettava “riittävästi tuotespesifisiä tieteellisiä todisteita, jotka osoittavat riittävän hyödyn aikuisille tupakoitsijoille, joka ylittää nuorille aiheutuvan riskin.” Jälleen kerran tämä vaatimus tuli vuosi hakemusten jättämisen jälkeen.

Triton väitti, että viraston säännösten siirtäminen oli “satunnaista ja mielivaltasta,” ja viides piiri oli samaa mieltä. Uudet standardit, jotka asetettiin sen jälkeen hakemusaika, vastasivat FDA:ltä säädösvalmistelua—mutta ilman APA:n edellyttämien ilmoitus- ja kommentointivaatimusten noudattamista, sanoi Triton.

Viides piirin tuomari Oldham kuvasi näitä muuttuvia standardeja sääntelyyn liittyvänä “yllätys vaihtona” FDA:sta.

FDA:n epäonnistuminen noudattaa APA:n edellyttämää säädösvalmistelua

Itse asiassa, mitä tapahtui, oli se, että FDA—jouduttuaan kasaan miljoonien PMTA:n kohdalla pieniltä yrityksiltä, joiden se tiesi olevan epätodennäköisiä menestymään tuomioistuimessa—oli luonut julkaisemattoman standardin ja järjestelmän, joka mahdollisti viraston työntekijöiden nopeasti myöntää mallitun markkinointikieltämisen kyseisen standardin perusteella. 

Niin sanottu “kuolettava virhe” muistio—hankittu ja kuvattu Filterin toimittaja Alex Norcian toimesta marraskuussa 2021—esitteli järjestelmän, jonka mukaan FDA:n henkilökunta etsi PMTA-dokumentoista (flavoroituille vapeille) näyttöjä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista tai pitkittäistutkimuksista, ja kieltäytyi hakemasta, jos tutkimuksia ei ollut suoritettu.

FDA sanoi, että kuolettava virhe -muistio oli kumottu ennen Tritonin MDO:n myöntämistä, mutta Triton väittää, että tekniset projektikäynnintä tarkastelut (TPL:t—PMTA-päätöksen yksityiskohdat, joita FDA:n arvioija on kirjoittanut) käyttivät suurelta osin samaa kieltä kuten kuolettava virhe -muistio oikeuttamaan kieltämisen. 

Tupakan sääntelylaki, joka ohjaa FDA:n tupakkasääntelyä, vaatii, että jokainen PMTA-analyysi analysoidaan ja arvioidaan erikseen, jotta voidaan arvioida, onko markkinointivalvontaa oleva tuote “sopiva kansanterveyden suojeluun.” Vaikka tämä standardi voitaisiin näyttää hullulta—koska perinteiset tupakkatuotteet, mukaan lukien palavat tupakat, on vapautettu siitä—se vaatii henkilökohtaista arviointia jokaiselle hakemukselle, eikä se salli viraston sulkea pois koko tuotekategoriaa markkinoilta. 

Makuja kieltämällä viraston olisi seurattava APA:n säädösvalmistelumenettelyjä: julkaistava ehdotus, hyväksyttävä yleiset kommentit, tarkasteltava kommentteja, ja täydennettävä sääntö ennen sen julkaisemista ja toteuttamista. Virasto ei ole seurannut tätä prosessia, vaan sen sijaan on keksinyt menetelmän saavuttaa sama tavoite noudattamatta APA:a.

Itse asiassa FDA halusi makujen kieltämistä 2016 Deeming-säännössä (se hylättiin Obaman Valkoisessa talossa), ja vuonna 2018 ehdotettiin sääntöä, joka rajoittaisi makuja. Epäonnistumisensa makujen kieltämisessä virasto näyttää olevan rakennellut PMTA-prosessin saadakseen saman tuloksen.

FDA sanoo korkeimman oikeuden asiakirjassaan, että sen kesäkuussa 2024 hyväksyntä joillekin NJOY mentoli-vapeille, ja aikaisempi hyväksyntä mentolimakuisille IQOS-kuumennettaville tupakkatäytöille, todistaa, että se ei ole tahallisesti hylännyt flavoroituja vapeja massassa. Kuitenkin, virasto ei silti ole hyväksynyt mitään makua muuta kuin mentolia, eikä mitään pullotettua e-nestettä (ja IQOS ei ole lainkaan e-nesteisiin perustuva vape).

FDA:n päätös olla arvioimatta markkinointisuunnitelmia

Ennen vuoden 2020 hakemusaikaa FDA myös ilmoitti, että tärkeä tekijä onnistuneessa PMTA:ssa olisi yrityksen markkinointisuunnitelma, joka osoittaa, kuinka se estää nuorten käytön tuotteessaan. 

Mutta FDA sanoi myöhemmin, että se oli päättänyt ohittaa markkinointisuunnitelmien tarkastamisen “tehokkuuden vuoksi,” ja koska aikaisemmat yritykset tupakkayrityksiltä vähentää tai poistaa nuorten käyttöä markkinointirajoitusten avulla olivat olleet epäonnistuneita. FDA sanoo, että tämä on “vaaraton virhe,” koska se oli jo tarkastellut ja hylännyt samanlaisia suunnitelmia muilta valmistajilta.