Päätös, joka voi järisyttää FDA:n ennakkotarkastusprosessia vaping-tuotteille, liittovaltion tuomioistuin on myöntänyt lykkäyksen Triton Distributionille, estäen FDA:n lainvalvonnan viraston markkinointikiellosta (MDO).
Kolmen tuomarin paneeli viidennessä piirituomioistuimessa totesi, että Triton (tunnetaan myös nimillä Wages ja White Lion Investments, LLC) todennäköisesti onnistuu MDO-valituksessaan, ja että FDA:n määräys on "todennäköisesti mielivaltainen, oikukas tai muuten lainvastainen." Päätös sallii Tritonin jatkaa tuotteidensa myymistä samalla kun tuomioistuin tarkistaa FDA:n kieltopäätöstä.
Tämä on ensimmäinen lykkäys, jonka tuomioistuin on myöntänyt viraston MDO:ita vastaan esitettyyn oikeudelliseen haasteeseen, vaikka itse FDA on lykännyt lainvalvontaa joillekin yrityksille, jotka tekevät sisäisiä hallinnollisia valituksia, ja on perunut markkinointikiellot, jotka on annettu Turning Point Brands:lle ja Fumizerille "huomioimattomien" näyttöjen perusteella, ja lupasi viivästyttää lainvalvontaa niitä vastaan, kunnes niiden tarkastukset ovat valmiita.
Tuomioistuin totesi, että FDA siirsi maaliviivoja yrityksille, jotka toimittivat ennakkotarkastuspyyntöjä (PMTA) vuosina 2016 Deeming-säännön jälkeen 2016-säännön mukaan. Virasto muutti ilmoituspäivää useaan otteeseen, kirjoitti tuomari Andrew S. Oldham paneelille, ja sen jälkeen kun se selitti, että valmistajat voivat toimittaa PMTA:ita ilman pitkäaikaista tieteellistä näyttöä, FDA "vaihtoi mieltään ja vaati juuri sitä, mitä se sanoi, ettei se vaadi - nimittäin pitkäaikaisia tutkimuksia e-savukkeista."
Syynään päätöksessään MDO:iden antamisesta ei-tupakka- ja -mentoli e-savukkeiden valmistajille, FDA viittasi uuteen näyttöstandardiin, jota ei ollut selitetty etukäteen. 26. elokuuta virasto selitti, että maustetuotteiden valmistajien on osoitettava "riittävästi tuotteeseen liittyvää tieteellistä näyttöä, joka osoittaa riittävästi hyötyä aikuisille tupakoitsijoille, jotta se voittaisi nuorille aiheutetun riskin," ja että näyttö tulee "todennäköisesti olemaan satunnaisesti kontrolloitu tutkimus tai pitkittäistutkimus."
Tuomioistuin hylkäsi FDA:n viime hetken muutoksen todisteiden standardeihin. "Monet e-savukeyritykset luottivat FDA:n toistuvaan vaatimukseen siitä, että se ei 'odottanut, että hakijat joutuisivat suorittamaan pitkäaikaistutkimuksia tukemaan hakemusta' eivätkä suorittaneet tai toimittaneet sellaista näyttöä," tuomari Oldham kirjoitti.
Viitaten aiempiin päätöksiin tuomari Oldham kuvasi FDA:n toimenpiteitä Tritonin PMTA:n hylkäämisessä "yllättävänä käännöksenä."
Paneeli totesi myös, että FDA:n argumentit lykkäykseen olivat puutteellisia muillakin osa-alueilla, ja hylkäsi myös amicus curiae -lausunnon, joka oli jätetty FDA:ta tukemaan Kampanjassa tupakatonta lasten puolesta ja muihin vapingia vastaan suuntautuneisiin erityisetuja ajaviin ryhmiin.
Nämä ryhmät, sanoo tuomioistuin, "väittävät, että julkinen etu puhuu lykkäystä vastaan, koska maustettujen e-savukkeiden jatkuva myynti vaarantaa nuoret paljon enemmän kuin se voisi auttaa aikuisia. 'Mutta järjestelmämme ei salli virastojen toimia lainvastaisesti edes tavoitellessaan toivottuja päämääriä.'"
Vastauksessaan Tritonin lykkäyspyynnölle FDA:n oikeusministeriön lakimiehet väittivät, että tuomioistuin ei voi pakottaa FDA:ta sallimaan Tritonin myydä tuotteita ilman lainvalvontaa myöntämällä lykkäystä. Mutta tuomioistuin on tehnyt juuri niin, todeten, että "hylkäämme FDA:n argumentin, että meillä ei ole valtuuksia myöntää lykkäystä, joka antaa väliaikaista helpotusta."
Vaikka päätös koskee vain Tritonia - ja vain siihen asti, kunnes yrityksen MDO-valitus on valmis - muiden valitusten asianajajat voivat vapaasti viitata päätökseen, ja muiden tuomioistuinten tuomarit voisivat omaksua viidennen piirin päättelytavan.
Texasilainen Triton Distribution valmistaa e-nestettä omilla brändinimillään sekä sopimuksen mukaan muille valmistajille. Tritonin MDO:iden alle kuuluivat brändit Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds ja Teleos.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
