FDA ja Triton väittelevät oikeudellisissa asiakirjoissa.

Eilen saatujen uutisten jälkeen, että FDA on myöntänyt luvan yhden vaping-tuotteen myynnille—ja vain tupakkamaulla—itsenäisen teollisuuden pyrkimykset haastaa virasto lain puitteissa ovat yhä tärkeämpiä. Tänään on raportoitavana joitain päivityksiä.

FDA vastaa Triton Distributionin hätäliikkeeseen yövyksi

FDA on vastannut Triton Distributionin 6. lokakuuta hätäliikkeeseen yövyksestä viraston markkinointikiellon (MDO) osalta. Yövyksi voisi sallia Tritonin jatkaa maustetun vaping-tuotteen myyntiä, kunnes tuomioistuin käsittelee Tritonin tarkistuspyynnön (vaikka FDA kiistää sen).

Triton Distributionin oikeudellinen yritysnimi on Wages and White Lion Investments, LLC. Yhtiö sijaitsee Richardsonissa, Texasissa, ja valmistaa e-nestettä omilla tuotemerkeillään, sekä sopimusten perusteella muiden valmistajien kanssa. Joitakin merkkejä, jotka FDA on hylännyt Tritonin PMTA-hakemuksissa, ovat Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds ja Teleos.

Vastauksessaan Tritonin hätäliikkeeseen, joka jätettiin 12. lokakuuta 5. piirin vetoomustuomioistuimelle, FDA:n oikeusministeriön asianajajat väittävät, että "on olemassa lasten ja nuorten keskuudessa e-savukkeiden käyttöepidemia, ja tämä epidemia kasvaa makeisten ja hedelmien makujen saatavuuden myötä, joita käytetään noin 90 %:n alaikäisten käyttäjien alkuun."

Siksi FDA sanoo, että "Aikaansaamansa selkeästä todisteesta, että maustetut e-savukkeet houkuttelevat nuoria riippuvaiseen tuotteeseen, FDA totesivat, että [tupakkaterveyslain] kansanterveydellisiä standardeja voidaan täyttää vain voimakkailla ja luotettavilla todisteilla vastakkaisista eduista. FDA päätti, että hakija ei ollut esittänyt sellaisia luotettavia todisteita."

Mutta FDA ei tarjoa todisteita siitä, että juuri maut houkuttelevat nuoria vapaavuokralle. Virasto vain väittää, että se on niin, perustuen käytön yleisyyteen. He eivät tarjoa todisteita siitä, että teini-ikäisten vaping loppuisi ilman, että ei-tupakkaa sisältäviä tuotteita olisi olemassa. Eikä FDA tarjoa "tuotekohtaisia todisteita", että Tritonin e-nesteitä tällä hetkellä käytetään nuorten keskuudessa.

Virasto toteaa vain, että 85 prosenttia nuorista aloittaa vapingin maustetuilla tuotteilla, ikään kuin se olisi perustelu tuotteiden poistamiselle, joita miljoonat aikuiset suosivat. FDA:n logiikka vaikuttaa olevan, että koska jotkut teinit käyttävät näitä tuotteita, niitä ei tietenkään voi markkinoida vastuullisesti aikuisille.

Virasto tietää 2021 Kansallisen nuorten tupakkatutkimuksen tuloksista, että avosystemituotteita, kuten Tritonin e-nesteitä, käyttää vain 7,5 prosenttia kouluikäisistä vaping-käyttäjistä—tai 0,7 prosenttia kaikista nuorista. Se tietää myös, että maustetut e-nesteet ovat aikuisten vaping-käyttäjien ylivoimainen suosikki, jotka lopettavat tupakoinnin avosystemituotteilla.

FDA on kutsunut nuorten vaping-kasvua "epidemiaksi" vuodesta 2018, ja se julkaisi teollisuuden PMTA-ohjeet vuonna 2019. Mutta vasta 26. elokuuta 2021—sama päivä, jolloin se alkoi myöntää MDO:ita maustetuille vaping-tuotteille—virasto ilmoitti julkisesti, että valmistajien on annettava "tuotekohtaisia" todisteita, että jokainen esitetty tuote "osoittaa riittävästi etua aikuisille tupakoitsijoille, joka ylittää nuorille aiheutuvat riskit."

Siihen asti virasto oli ilmoittanut, että PMTA-hakemukset voisivat käyttää olemassa olevaa, ei-tuotekohtaista tietoa osoittaakseen, että maustetuilla tuotteilla oli arvoa. Tämä on se "koukku ja vaihto", johon viitataan Turning Point Brandsin oikeudellisissa asiakirjoissa.

FDA:n oikeusministeriön asianajajat toteavat vastauksessaan Tritonin liikkeeseen, että tuomioistuin ei voi pakottaa FDA:ta myöntämään Tritonin tuotteille lupaa tai pakottaa virastoa sallimaan niiden pysyä markkinoilla myöntämällä yövyksiä. (Kaikki nykyiset vaping-tuotteet, paitsi Vuse Solo, pysyvät markkinoilla vain FDA:n valvontakäytännön vuoksi.) He kuitenkin sanovat, että Triton "on oikeutettu hakemaan tuomioistuimen tarkistusta FDA:n kieltopäätökselle, ja jos hakija voittaa, FDA harkitsee hakemuksen uudelleen tämän tuomioistuimen mielipiteen mukaisesti."

Tritonin hätäliike pyytää tuomioistuinta päättämään 15. lokakuuta mennessä, joten saatamme nähdä lisää uutisia tästä asiasta ennen viikonloppua.

14. lokakuuta päivitys: Triton vastaa FDA:lle

Omassa 14. lokakuuta antamassaan vastauksessaan FDA:n hakemukseen, Triton toteaa, että vaikka tuomioistuimen myöntämä yövy ei tee Tritonista FDA:n valvonnalta vapautettua, se palauttaisi Tritonin tuotteet ennen MDO:n tasa-arvoon—mikä tarkoittaa, että yhtiön tuotteet olisivat FDA:n alhaisimpia prioriteetteja valvontakäytännön käytössä. "MDO:n yövyksi tarjoaisi siten käytännön, todellisen maailman korjauksen Tritonille," sanoo yhtiö.

Triton tarjoaa myös oikeudellista ennakkotapausta vaatiakseen FDA:ta antamaan ilmoituksen ennen PMTA-vaatimusten muuttamista. Ilmoitusta vaaditaan, sanoo Triton, "ei vain viraston antamissa muodollisissa säädöksissä, vaan myös 'muiden julkisten lausuntojen osalta virastolta'." Tämä on tärkeää, koska FDA väittää, että sen aiemmat lausunnot hyväksyttävistä todisteista maustettujen tuotteiden tueksi tulivat ohjeina eikä muodollisina sääntöinä.

Itse asiassa, virallista PMTA-sääntöä ei ollut voimassa, kun Tritonin PMTA hylättiin. FDA ei julkaissut sen lopullista PMTA-sääntöä ennen 4. lokakuuta 2021—yli viisi vuotta sen jälkeen, kun Deeming-sääntö, joka vahvisti FDA:n valtuudet sähkötupakkatuotteisiin tuli voimaan!

Mitä tulee FDA:n hylkäykseen Tritonin (ja satojen muiden yritysten) PMTA:sta, koska ne eivät esittäneet "tuotekohtaisia" tieteellisiä todisteita siitä, että heidän maku e-nesteensä voisivat välttyä nuorten käytöltä, Triton selittää, että nuoret eivät käytä heidän tuotteitaan nyt, koska yritys ottaa varotoimia pitääkseen ne alaikäisten käsistä poissa.

Triton sanoo, että se "markkinoi tuotteitaan vain ikärajalla varustetuissa erikoisliikkeissä ja verkkosivustoilla, jotka vaativat ikätodistusta, ja markkinoi vain nykyisille tupakkatuotteiden ja sähkötupakkatuotteiden käyttäjille—kohtia, joita FDA täysin jätti huomiotta.... Toisin kuin FDA:n hyväksymät tuotteet [Vuse Solo], näiden ponnistelujen ansiosta Tritonin tuotebrändejä ei tunnisteta nuorten käytössä. FDA:n MDO oli mielivaltaista ja capricious, koska se nojasi yleistettyyn dataan ilman, että se otti huomioon vaihtoehtoisia, ristiriitaisia tai yksilöllisiä tietoja, jotka koskivat Tritonia tai sen tuotteita, jotka olivat ristiriidassa FDA:n ennakko-olettamusten kanssa."

Yleistetyt selitykset PMTA-hylkäyksille "annettu kaikille tuotevalikoimien kanssa, ilman yksilöllistä harkintaa, eivät ole 'hyvän hallinnon' merkki... vaan ilmeinen rikkomus [Hallintomenettelylakia] vastaan ja yksittäisten hakijoiden oikeuksia."

Turning Point Brands vetää vapaaehtoisesti takaisin valituksensa

Sen jälkeen kun FDA vetäytyi MDO:staan satojen Turning Point Brands (TPB) e-nesteyrityksille, yritys siirtyi vapaaehtoisesti perumaan valituksensa 6. piirikunnan vetoomustuomioistuimelle. Oikeus myönsi tänään liikehdinnän ja hylkäsi valituksen.

TPB voi valittaa myöhemmin, jos FDA hylkää sen PMTA:t (jotka ovat nyt uudelleen tarkastelussa) taas, mutta toistaiseksi sen tuotteita voidaan myydä—ehkä luottavaisemmin kuin mitään muita markkinoilla olevia sähkötupakkatuotteita. FDA ilmoitti vetäytymisasiakirjassaan, että "erityisten olosuhteiden vuoksi" virastolla ei ole aikomusta aloittaa täytäntöönpanotoimia tarkastelun alla olevia tuotteita vastaan, ja se lähettäisi ensin varoituskirjeen yritykselle, jos se päättäisi valvoa.

TPB sai MDO:n, joka kattoi 490 sen tuotetta 14. syyskuuta, ja teki valituksen kuudennelle Yhdysvaltain piirikunnan vetoomustuomioistuimelle 23. syyskuuta. Valmistajilla on 30 päivää MDO:n vastaanottamisen jälkeen tehdä valituksia liittovaltion piirikunnalle tai hallinnollinen valitus FDA:lle. TPB teki hätäliikkeensä keskeyttämiseksi 30. syyskuuta.

Lisää MDO-haasteita on tehty 5. piirikunnan vetoomustuomioistuimessa

Seitsemännen lokakuuta tapahtuneen päivityksemme jälkeen, ainakin kolme muuta sähkötupakkavalmistajaa on tehnyt valituksia liittovaltion tuomioistuinten arvioimiseksi heidän MDO:istaan. Kaikki kolme esitettiin 11. lokakuuta 5. piirikunnan vetoomustuomioistuimessa New Orleansissa:

Epäilemättä Turning Point Brandsia lukuun ottamatta ainakin kahdeksan valitusta on tillo tehty liittovaltion tuomioistuimen. Vain Triton Distribution tiedetään tehneen hätäliikkeen keskeyttämiseksi. On mahdollista, että lisää valituksia tai liikkeitä on tehty, jotka eivät ole vielä tulleet julki.

RJ Reynolds Vuse Solo maut saavat MDO:t

Vaikka se ei olekaan aivan uutinen (raporttimme siitä eilen), saattaa olla merkityksellistä, että FDA myönsi MDO:t Vuse Solo -patruunoille muissa mauissa kuin tupakkamaku. (Vuse Solo -mentholmaku on edelleen tarkastelussa, ilmoittaa FDA.)

Jos Reynolds päättää tavoitella oikeudellista tarkastelua sen MDO:ista, FDA ja oikeusministeriö voivat kohdata entistä paremmin varustetun vastustajan kuin itsenäiset valmistajat, joiden kanssa se on tähän mennessä ottanut yhteen oikeudessa. Toisaalta Reynolds saattaa säästää oikeudelliset voimavaransa taisteluun sen suosituimmasta (ja tehokkaammasta) Vuse Alto:sta, joka omistaa suuren osan c-store/polttoasemamarkkinakappaleesta.

FDA ei ole päivittänyt senjulkista MDO-listaa sen jälkeen, kun se oli 22. syyskuuta (eikä edes lisäsi RJ Reynoldsia), eikä mikään julkisen listan valmistajista ole saanut MDO:ta sen jälkeen, kun 17. syyskuuta (63 yritystä ei ole julkisesti listattu, koska FDA sanoo, että niiden PMTA:t olivat tuotteille, joita ei tällä hetkellä markkinoida).

FDA on toistaiseksi myöntänyt MDO:t 323 sähkötupakkavalmistajalle (324, jos laskemme RJ Reynoldsin mukaan). 7. lokakuuta FDA lähetti varoituskirjeitä 20 yritykselle tuotteiden myynnistä, jotka ovat saaneet MDO:ita.