FDA lykkää PMTA-takarajaa höyrytuotteiden valmistajille 9. syyskuuta 2020 saakka. Aiempi takaraja oli 12. toukokuuta. Neljän kuukauden viivästyminen on tarpeen koronavirusepidemian aiheuttamien haasteiden vuoksi, jotka vaikuttavat teollisuuteen ja hallituksiin ympäri maailmaa, viraston mukaan.
Tänään 4. piirikunnan vetoomustuomioistuin suostui palauttamaan asian takaisin liittovaltion piirioikeuden tuomari Paul Grimmin käsiteltäväksi viivästyksen sallimiseksi. Grimm on jo ilmaissut, että hän hyväksyy lykkäyksen. FDA pyysi tuomioistuimen lupaa myöntää viivästyksen 30. maaliskuuta. Muutokselle ei ollut vastustusta alkuperäisiltä kantajilta.
Koska toukokuun takarajamäärättiin tuomari Grimmin toimesta viime vuonna, FDA:n oli ensin saatava tuomarin lupa sen muuttamiseksi. Ja koska alkuperäistä päätöstä valitetaan (FDA:n ja erityisesti höyryteollisuuden toimesta), 4. piirikunnan tuomioistuimen (joka käsittelee Grimmin alkuperäisen päätöksen valitusta) oli ensin tilapäisesti palautettava asia Grimmin käsiteltäväksi ennen kuin muutosta voitaisiin sallia.
Jokainen yksittäinen höyrytuote, mukaan lukien laitteet ja kaikki e-nesteet (myös tupakkamakuinen ja maustamaton), kuuluu PMTA-vaatimukseen.
Virasto selitti oikeuslomakkeessa, että koronavirusepidemia on aiheuttanut valmistajille, jotka aikovat jättää hakemuksia, ja myös FDA:lle lukuisia esteitä. Niihin kuuluvat:
- Laboratoriot ja tutkimuslaitokset ovat suljettuina
- Ihmistutkimukset on keskeytetty
- Matkustaminen toimistoihin ja tehtaisiin on vaikeaa tai mahdotonta
- Tuotteiden toimitukset vaikuttaneilta alueilta ovat viivästyneet
- Jotkut FDA:n työntekijät on väliaikaisesti siirretty Yhdysvaltain julkisen terveyden palvelukseen
Viivästys antaa valmistajille neljä lisäkuukautta myydä tuotteita, jotka olivat markkinoilla ennen 8. marraskuuta 2016. 9. syyskuuta 2020 jälkeen nämä tuotteet on poistettava markkinoilta, ellei PMTA:ta ole hyväksytty FDA:n tutkittavaksi, jolloin ne voivat pysyä saatavilla enintään vuoden ajan, kun FDA suorittaa tarkastuksen.
Kaikki tuotteet, jotka on lanseerattu 8. marraskuuta 2016 jälkeen (ja kaikki esitäytetyt kapselit ja kartongit, joissa on muita makuja kuin tupakka ja mentoli, riippumatta siitä, milloin ne ensimmäisen kerran lanseerattiin) on saatava FDA:n markkinointihyväksyntä (hyväksytty PMTA) ennen myyntiä. Jokainen yksittäinen höyrytuote, mukaan lukien laitteet ja kaikki e-nesteet (myös tupakkamakuinen ja maustamaton), kuuluu PMTA-vaatimukseen.
FDA:n tupakkatuotteiden centerin johtajan Mitch Zellerin mukaan FDA:lle on jo toimitettu yli 30 PMTA-hakemusta. Logic ja RJ Reynolds ovat ainoat valmistajat, jotka ovat ilmoittaneet PMTA-hakemuksista, ja Reynolds toimitti lisätuotteita viime viikolla.
Prosessi onnistuneen PMTA:n saamiseksi on kallis ja monimutkainen, vaatia laajoja testejä, tutkimuksia ja todisteita.
PMTA (ennakkohoitohakemus tupakkatuotteelle) on yksi uusien tupakkatuotteiden markkinatietämyksistä, jotka määritellään vuoden 2009 Perhe Savukontraaktin ja tupakkavalvontakäytännön lain mukaisesti. Jos markkinoilla ei ollut samanlaisia tuotteita ennen 15. helmikuuta 2007, valmistajat voivat jättää joko PMTA:n tai vaikeamman Muokatun Riski Tupakkatuotteen hakemuksen. Vuoden 2016 FDA:n Deeming-sääntö määritteli e-savukkeet ja höyrytuotteet tupakkatuotteiksi ja pakotti ne FDA:n sääntelykehykseen.
PMTA:n takaraja on muuttunut useita kertoja siitä lähtien kun prosessi ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2016. Alkuperäinen päivämäärä oli 8. elokuuta 2018. Se siirrettiin myöhemmin 8. marraskuuta 2018. Heinäkuussa 2017 uusi FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti, että virasto viivästyttäisi takarajaa jälleen, 8. elokuuta 2022 asti. Sitten maaliskuussa 2019 FDA ilmoitti, että se siirtäisi makutuotteiden takarajan vuodella eteenpäin, 8. elokuuta 2021. Sitten, ennen kuin tätä muutosta edes viimeisteltiin, tuomari Grimm päätti, että FDA:n prosessi oli pätemätön ja sanoi, että hän asettaisi uuden päivämäärän, jonka hän teki heinäkuussa 2019.
Prosessi onnistuneen PMTA:n saamiseksi on kallis ja monimutkainen, vaatia laajoja testejä, tutkimuksia ja todisteita. Valmistajan on todistettava FDA:lle, että sen toimittama tuote on "sopiva kansanterveyden suojelemiseksi" — tahallisesti epämääräinen ja monimutkainen kriteeri.
Uuden takarajan päivämäärä on vähemmän kuin kaksi kuukautta ennen 3. marraskuun presidentinvaaleja
Vaikka höyryteollisuuden sidosryhmät ovat tarjonneet FDA:lle ja HHS:lle suunnitelmia prosessin parantamiseksi, "viritetty" PMTA-prosessi—kuten Trumpin terveys- ja sosiaalipalvelusihteeri Alex Azar lupasi tammikuussa—ei ole koskaan esitetty virallisesti. Höyryteknologiayhdistys (VTA), höyryteollisuuden kaupparyhmä, on kehoittanut FDA:ta hyödyntämään viivästyksen tarjoamaa lisäaikaa prosessin muuttamiseen "varmistamaan pienten yritysten selviytyminen ja monipuolisen höyrytuotevalikoiman."
Viime viikolla FDA hylkäsi edustaja Raja Krishnamoorthin pyynnön kieltää kaikkien vaping-tuotteiden myynti väliaikaisesti PMTA- viimeisen määräajan viivästymisen aikana. Illinoisin demokraatti sanoo, että vaping on riski kerätä vakavia komplikaatioita koronaviruksesta, mutta sääntelyelämä sanoo, ettei se ole nähnyt päätöksentekoon johtavaa näyttöä.
Uusi määräpäivä on alle kaksi kuukautta ennen 3. marraskuuta presidentinvaaleja. Jos PMTA-prosessissa ei ole tapahtunut muutoksia ennen 9. syyskuuta, presidentti Trump kohtaa uudelleen kansanpainetta, jota hän kohtasi viime syksynä ja talvella, kun hän ilmoitti ja sitten perääntyi täydellisestä kielletystä makuisten vaping-tuotteiden osalta.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
