Reynolds Astuu PMTA Arvontaan

Ensimmäinen ennakkomyynnin tupakkahakemus (PMTA) e-nesteeseen perustuvan höyrytuotteen osalta on lopultakin lähetetty FDA:lle. Kuten odotettua, hakemus tulee tupakkayhtiöltä, Reynolds American Inc.:ltä (RAI, tunnetaan parhaiten nimellä RJ Reynolds).

Hakemus kattaa "useita yksittäisiä tuotteita, mukaan lukien useita makuja, VUSE Solo -kategorian”, kertoo RAI:n edustajan sähköposti. Solo on vanhin Vuse-tuote, savukeimituote, joka käyttää esitäytettyjä kartomisaineita (”patruunoita”).

RAI, joka on nyt British American Tobacco -yhtiön (BAT) omistama, myy Yhdysvalloissa useita kartuus-, säiliö- ja pod-pohjaisia höyrytuotteita Vuse-brändin alla. Yhtiö tunnetaan laajemmin Camel-, Newport- ja Natural American Spirit -savukebrändeistään.

"Surullinen todellisuus on, että ainoa tapa, jolla vähentysriskisten nikotiinitoimitustuotteiden valmistaja voi navigoida monimutkaisessa amerikkalaisessa tupakkasääntelyjärjestelmässä, on menestyvä liiketoiminta savukkeiden myymisessä”, sanoi American Vaping Associationin puheenjohtaja Gregory Conley. "Ne höyrykaupat ympäri maata, joita FDA ja HHS pyrkivät sulkemaan, eivät saa myydä miljardeja dollareita savukkeita joka vuosi.”

Ei ole varmaa, valittiinko Solo ensimmäiseksi tuotteeksi FDA:n markkinointihyväksyntää varten sen vuoksi, että se on vanhin (ja siten parhaiten tutkitu) laite, vai koska RAI pelkää, ettei FDA hyväksy sen tehokkaampia pod-pohjaisia Vuse Alto tai säiliöpohjaisia Vibe -tuotteita.

Se, että tupakkayhtiö jätti makullisia kartomisaineita hyväksyttäväksi, on erityisen mielenkiintoista ja herättää kysymyksiä itsenäisille valmistajille, jotka ovat kiinnostuneita hakemaan:

Nämä kysymykset eivät kuitenkaan ehkä ehdi saada vastauksia auttamaan pieniä vape-yrityksiä. RAI:n hakemus on hyväksyttävä tarkastettavaksi, ja se on arvioitava FDA:n henkilöstön toimesta, prosessi, joka voi kestää kauemmin kuin seitsemän kuukautta ennen kuin kaikkien höyrytuotteen valmistajien on toimitettava PMTA:t jokaiselle tuotteelle tai poistettava ne markkinoilta.

Uusi määräaika PMTA:n tekemiselle on 11. toukokuuta 2020. Se on päivämäärä, jonka liittovaltion tuomari määräsi aikaisemmin tänä vuonna. Sen asian tuomari myönsi äskettäin höyryteollisuuden hakijoille oikeuden puuttua asiaan ja kyseenalaistaa päätöksen. Ja Vapor Technology Association (VTA) on myös kannellut estääkseen FDA:n täyttämästä uutta määräaikaa.

Se oli RAI:n kommentti FDA:lle koskien alkuperäistä 2014 versiota Deeming-säännöstä, joka antoi virkailijoille heidän suunnittelunsa itsenäisen teollisuuden sääntelyn helpottamiseksi. RAI kertoi FDA:lle, että avoimen järjestelmän vaporisat (täytettävät höyrytuotteet) tulisi kieltää ja että höyrykauppoja tulisi pitää tupakkatuotteen valmistajina. RAI sanoi, ettei FDA pysty arvioimaan kunnolla avoimia järjestelmiä, sillä tuotteet, joita voidaan yhdistää eri tavoin, tarjoavat käyttäjille liian paljon vaihtoehtoja.

"Eroksena suljetun järjestelmän tuotteista”, sanoi Reynolds, "avoimen järjestelmän tuotteet ovat erittäin muunneltavissa. Tämän vuoksi ei ole tapaa arvioida asianmukaisesti, miten tällainen tuote toimii tai määrittää, voidaanko tuotteen koostumuksen ja laadun johdonmukaisuutta ylläpitää.”

FDA otti tupakkayhtiön ehdotukset vakavasti. Lopullinen Deeming-sääntö, joka tuli voimaan 2016, teki selväksi, että avoimen järjestelmän tuotteilla olisi haastava tie hyväksyntään ja että FDA suosii itsenäisiä laitteita ilman vaihdettavia osia.

Sen jälkeen kun Deeming-sääntö tuli voimaan, mikään valmistaja ei ole hakenut FDA:n hyväksyntää e-nesteeseen perustuvalla höyrytuotteella. Ainoa hengitettävä tuote, joka on jätetty hyväksyttäväksi, on Philip Morris Internationalin lämpöä ei polttava tupakkatuote IQOS, joka sai viimein hyväksynnän FDA:ltä huhtikuussa, yli kahden vuoden pohdinnan jälkeen. PMI raportoi käyttäneensä miljardeja dollareita tutkimukseen, joka liittyi sen hakemukseen. Vain tavallisia tupakka- ja mentholimakuisia IQOS-patruunoita jätettiin FDA:lle hyväksymistä varten.

Riippumatta siitä, minkälaista tuotetta on hakemassa hyväksyntää, prosessin kustannukset ja monimutkaisuus tekevät hyväksynnästä suurimmalle osalle höyryyrityksistä mahdotonta. FDA:n äskettäin julkaistut PMTA-ohjeet kuvaavat hakemusvaatimuksia, jotka menevät pienten valmistajien kykyjen tuolle puolelle. RAI:n mukaan sillä on yli 150 000 sivua asiakirjoja Vuse Solo -tuotteet sisältävässä hakemuksessa.

"Tänään jätetty hakemus merkitsee vuosien kovan työn huipentumaa useiden tiimien keskuudessa, mukana yli 100 henkilöä, mukaan lukien kymmeniä tohtoritiimin jäseniä, jotka tekevät yhteistyötä joka päivä, merkittävän taloudellisen investoinnin kanssa," sanoi RAI:n varatoimitusjohtaja James Figlar.

Selvästi, millään e-neste valmistajalla ei ole taloudellisia resursseja RAI:n miljoonaluokan tutkimusinvestoinnin tasoittamiseksi. Mutta nykyisessä poliittisessa ilmastossa on kyseenalaista, olisiko mikään rahamäärä ja aika riittävää vakuuttaakseen FDA:n, että makulliset tuotteet ovat "sopivia julkisen terveyden suojeluun", joka on standardi PMTA:n hyväksymiselle.

Ja vaikka pieni vape-yritys voisi varaa hakemukseen tarvittavaa tutkimusta, melkein kukaan heistä ei voi varaa viivästystä hakemisen ja hyväksynnän välillä. Höyrytuotteen valmistajilla ei ole muita tuoteryhmiä—kuten savukkeita—joihin turvautua, jos heidän höyrytuotteensa hylätään FDA:n toimesta.

”Ne savukaupat ympäri maata, joita FDA ja HHS pyrkivät sulkemaan, eivät nauti luksuksesta myydä miljardeja dollareita savukkeita joka vuosi,” sanoo Gregory Conley.

Muuten, jos mietit, onko savukelimassa RAI muuttanut kantaansa sen jälkeen kun se antoi sääntelyneuvon FDA:lle vuonna 2014, vastaus on ei. ”Jatkamme FDA:n ponnistelujen tukemista luoda, toteuttaa ja valvoa tieteellisiin ja sääntöperusteisiin perustuvaa sääntelyjärjestelmää suojataksemme kansanterveyttä,” sanoo RAI:n toimitusjohtaja Ricardo Oberlander.