Reynolds osallistuu PMTA-kilpailuun

Ensimmäinen esihyväksyttävä tupakkahakemus (PMTA) e-nesteeseen perustuvan vaping-tuotteen osalta on vihdoin jätetty FDA:lle. Kuten odotettiin, hakemus tulee tupakkayhtiöltä, Reynolds American Inc.:ltä (RAI, tunnetaan parhaiten nimellä RJ Reynolds).

Hakemus kattaa "useita yksittäisiä tuotteita, mukaan lukien useita makuja, VUSE Solo -kategorialla," RAI:n tiedottajan lähettämän sähköpostin mukaan. Solo on vanhin Vuse-tuote, cigalike-laite, joka käyttää esitäytettyjä kartomisaattoreita ("patruunoita").

RAI, joka on nyt British American Tobacco (BAT) -yhtiön omistuksessa, myy useita patruuna-, tankki- ja pod-pohjaisia vaping-tuotteita Vuse-brändin alla Yhdysvalloissa. Yhtiö tunnetaan laajemmin Camel-, Newport- ja Natural American Spirit -savukkeiden brändeistään.

"Surullinen tosiasia on, että ainoa tapa, jolla vähentää vahinkoa aiheuttavan nikotiinituotevalmistaja voi navigoida monimutkaisessa amerikkalaisessa tupakkasäännösten järjestelmässä, on myydä menestyksekkäästi savukkeita," sanoi American Vaping Associationin presidentti Gregory Conley. "Ne vape-kaupat, joita FDA ja HHS pyrkivät sulkemaan, eivät ole onnekkaita myydessä miljardeja dollareita savukkeita joka vuosi."

Ei ole varmaa, valittiinko Solo ensimmäiseksi tuotteeksi, joka lähetettiin FDA:n markkinointi- hyväksyntään, koska se on vanhin (ja siten parhaiten tutkittu) laite, vai koska RAI pelkää, että FDA ei hyväksy sen tehokkaampia pod-pohjaisia Vuse Alto tai tankkipohjaisia Vibe-tuotteita.

Se, että tupakkayhtiö lähetti maustettuja patruunoita hyväksyttäväksi, on erityisen mielenkiintoista ja herättää kysymyksiä itsenäisille valmistajille, jotka ovat kiinnostuneita hakemaan:

Nämä kysymykset eivät ehkä saa vastauksia ajoissa auttaakseen pieniä vape-yhtiöitä. RAI:n hakemus on hyväksyttävä arvioitavaksi, ja sen jälkeen FDA:n henkilöstön on arvioitava se, mikä voi kestää pidempään kuin seitsemän kuukautta ennen kuin kaikkien vape-valmistajien on jätettävä PMTA:t jokaiselle tuotteelle tai poistettava ne markkinoilta.

PMTA:n jättämiselle uusi määräaika on 11. toukokuuta 2020. Se on päivämäärä liittovaltion tuomarin määräämä aikaraja aiemmin tänä vuonna. Sen tapauksen tuomari hiljattain myönsi vaping-alan hakijoille oikeuden puuttua ja kyseenalaistaa päätöksen. Ja Vapor Technology Association (VTA) on myös kannellut estääkseen FDA:ta täyttämästä uutta määräaikaa.

Se oli RAI:n kommentti FDA:lle koskien alkuperäistä 2014 versiota Deeming-säännöistä, joka antoi virastolle suunnitelman vaikeasti säädeltävän itsenäisen teollisuuden poistamiseksi. RAI kertoi FDA:lle, että avoimen järjestelmän vapeleitä (täytettävät vaping-tuotteet) pitäisi kieltää ja että vape-kauppoja pitäisi pitää tupakkavalmistajina. Ei ole mahdollista, että FDA arvioisi avoimia järjestelmiä oikein, sanoi RAI, koska tuotteet, joita voidaan yhdistää eri tavoilla, tarjoavat käyttäjille liikaa valintoja.

"Toisin kuin suljettujen järjestelmien tuotteet," sanoi Reynolds, "avoimen järjestelmän tuotteet ovat erittäin muokattavia. Tämän seurauksena ei ole mahdollista arvioida asianmukaisesti, miten tällainen tuote toimii tai varmistaa, voidaanko tuotteen koostumuksen ja laadun johdonmukaisuus pitää yllä."

FDA otti savukeyhtiön ehdotukset sydämeensä. Lopullinen Deeming-sääntö, joka otettiin käyttöön vuonna 2016, teki selväksi, että avoimen järjestelmän tuotteilla on vaikea tie hyväksyntään, ja että FDA suosii itse sisältäviä laitteita ilman vaihdettavia osia.

Siitä lähtien, kun Deeming-sääntö tuli voimaan, mikään valmistaja ei ole yrittänyt saada FDA:n hyväksyntää e-nesteeseen perustuvan vaping-tuotteen osalta. Ainoa hengitettävä tuote, joka on jätetty, on Philip Morris Internationalin lämpö ei polta tupakkatuote IQOS, joka viimein sai hyväksynnän FDA:ltä huhtikuussa yli kahden vuoden harkinnan jälkeen. PMI raportoi käyttäneensä miljardit dollareita hakemuksensa tutkimukseen. Vain tavalliset tupakka- ja mentholimaut IQOS-täyttöaineet olivat lähetetty hyväksyttäväksi FDA:lle.

Riippumatta siitä, minkä tyyppistä tuotetta haetaan hyväksyttäväksi, prosessin kustannukset ja monimutkaisuus tekevät hyväksynnästä useimpien vaping-yhtiöiden ulottumattomissa. FDA:n äskettäin julkaisema PMTA-ohjeistus kuvaa hakemusvaatimuksia, jotka ylittävät pienten valmistajien kyvyn täyttää. RAI:n mukaan sen hakemus Vuse Solo -tuotteille sisältää yli 150 000 sivua asiakirjoja.

"Tänään jätetty hakemus merkitsee vuosien kovaa työtä useiden tiimien keskuudessa, jonka on mukana yli 100 henkilöä, mukaan lukien kymmeniä tohtori-tutkijoita, jotka tekevät yhteistyötä joka päivä, huomattavalla taloudellisella investoinnilla," sanoi RAI:n johtava varapuheenjohtaja James Figlar.

Ilmeisesti mikään e-nesteiden valmistaja ei omaa taloudellisia resursseja, jotka vastaisivat RAI:n useiden miljoonien dollarien tutkimusinvestointia. Mutta nykyisessä poliittisessa ilmastossa on kyseenalaista, riittäisikö mikään rahasumma ja aika vakuuttamaan FDA, että maustetut tuotteet ovat "sopivia julkisen terveyden suojaamiseksi", mikä on PMTA-hyväksynnän standardi.

Ja vaikka pieni vape-yritys voisi kustantaa hakemukseen tarvittavan tutkimuksen, lähes kukaan niistä ei voi kustantaa viivettä lähettämisen ja hyväksymisen välillä. Vape-valmistajilla ei ole muita tuotesarjoja—kuten savukkeita—joihin turvautua, jos heidän höyrytuotteensa hylätään FDA:n toimesta.

„Ne tupakkaliikkeet ympäri maata, joita FDA ja HHS pyrkivät ajamaan konkurssiin, eivät nauti luksusta myydä miljardeja dollareita savukkeita joka vuosi”, sanoo Gregory Conley.

Muuten, jos olet miettinyt, onko savukkeiden valmistaja RAI muuttanut kantaansa vuodesta 2014 FDA:lle antamansa sääntelyneuvonnan jälkeen, vastaus on ei. “Jatkamme FDA:n ponnistelujen tukemista luodaksemme, toteuttaaksemme ja valvoaksemme tietoon ja sääntöihin perustuvaa sääntelyjärjestelmää suojellaksemme kansanterveyttä," sanoo RAI:n toimitusjohtaja Ricardo Oberlander.