Azar lupaa virtaviivaista PMTA-hyväksyntää pienille vape-yrityksille.

Alex Azar sanoo, että FDA ei sulje vape-liikkeitä ja pieniä vaping-yrityksiä toukokuussa, jolloin valmistajien on toimitettava ennakkomarkkinointituotteiden hakemukset (PMTA), ja että virasto “tehostaa hyväksyntää” pienille yrityksille.

Presidentti Trumpin terveys- ja ihmispalvelusihteeri teki yllättäviä kommentteja haastattelussa Ohio’n radioasemalla tiistaina. HHS on FDA:n päävirasto, ja Azar raportoi suoraan Trumpille. Presidentti kertoi äskettäin Azarille, että henkilökohtainen osallistuminen vaping-asiaan oli ollut virhe Trumpille.

Vape-liikkeen omistaja ja Ohio Vapor Trade Associationn presidentti James Jarvis esitti kysymyksen juontaja Scott Sandsille, ja tallensi ja julkaisi vaihdon SoundCloudissa (linkki alla). Sandsin ohjelma esitetään Toledo-asemalla WSPD News Radio 1370.

“Vape-teollisuudessa on 100 000 ihmistä, jotka työskentelevät tällä sektorilla,” Sands sanoi Azarille, “ja 15 000 pientä yritystä ympäri maata, ja osa presidentin uusista rajoituksista työntäisi kaikki nuo ihmiset työttömiksi.”

“[Me] emme todellakaan tekisi niin, vain rauhoittaaksemme sinua,” vastasi Azar. “Presidentti on tehnyt hyvin tasapainoisen lähestymistavan. Lain mukaan, toukokuussa tänä vuonna, kaikki e-sigaretit—eivät kaikki vaping-tuotteet—vain e-sigaretit, jotka ovat nikotiinin toimituslaitteita, on pakko tulla sisään ja hakea FDA:n hyväksyntää. Ne ovat olleet markkinoilla laittomasti tähän päivään asti, koska niitä ei ole hyväksytty FDA:n toimesta.”

Ensimmäinen asia huomioitavaksi on outo ero vaping-tuotteiden ja e-sigarettien välillä, mikä on hyvin samanlainen kuin Trumpin neuvonantaja Kellyanne Conwayn viime marraskuussa tekemä lausunto. “Meidän pitäisi lopettaa ‘vapingin’ ja ‘e-sigarettien’ käyttämistä toistensa synonyymeinä,” Conway sanoi ryhmälle toimittajia. Hän jatkoi sanomalla, että vaikka FDA:lla on toimivalta e-sigarettien suhteen Tupakkalakien kautta, virastolla ei ole toimivaltaa vapingin suhteen.

Useimmat havainnoijat olettivat hänen käyttävän termiä "vaping" erityisesti viittaamaan kannabikseen liittyvään vapingiin, johon FDA:lla ei todellakaan ole toimivaltaa (suurelta osin siksi, että kannabis on liittovaltion tasolla laitonta). Mutta mitä tahansa Conway tarkoitti, HHS-sihteerillä tulisi olla kattavampi ymmärrys niistä tuotteista, joiden sääntelystä hänen virastonsa on vastuussa, sekä niiden kuvaamiseen käytettävistä termeistä.

Kun hän sanoo “ei kaikki vaping-tuotteet” tarvitsevat mennä ennakkomarkkinointi hyväksynnän läpi, tarkoittaako hän kannabikseen liittyviä vaping-tuotteita—vai viittaako hän johonkin uuteen tulkintaan Deeming-säännöstä, joka on vielä selittämättä?

Kun Azarilta kysyttiin erityisesti PMTA:n täyttämisen kustannuksista, hän kertoi haastattelijalle, että avoimen järjestelmän tuotteet, kuten modit ja pullotettu e-neste, eivät ole FDA:n keskipisteenä, ja että virasto auttaisi pieniä yrityksiä täyttämään prosessin.

“Työskentelemme pienten yritysten ja vaping-yhdistyksen kanssa luodaksemme todellisia reittejä, jotka tehostaisivat hyväksyntää avoimen säiliön pientä vape-liikettä perustaville tuotteille,” Azar sanoi.

“Mitä me keskitymme, ovat ne patruunat järjestelmissä, joissa on lapsiystävällisiä makuja, eivät... avoimen säiliön vaping-järjestelmät, ja mitä tulee kaikkiin tuotteisiin, olemme sitoutuneet yhteistyöhön kaikkien järjestelmässä olevien toimijoiden kanssa, jotta saamme heidät läpi sääntelyprosessin, jonka Kongressi on asettanut mahdollisimman nopeasti. Tämä sääntelyprosessi ei ole jotain, jonka presidentti on luonut. Se luotiin Kongressin toimesta jo Obaman hallinnon aikana. Meidän on vain toteutettava se.”

Hyväksyntäjärjestelmä luotiin todella Kongressissa vuonna 2009 myyntikieltoalakattavassa laissa. Deeming-sääntö otettiin käyttöön vuonna 2016, FDA:lle TCA:ssa myönnetyn vallan perusteella “tietää” kaikki tuotteet, jotka sisältävät “nikotiinia, joka on peräisin tupakasta” oleviksi tupakkatuotteiksi. FDA teki juuri niin, ja heti miljoonat tupakatonta vaping-tuotetta tulivat “tupakkatuotteiksi”, alttiina samoille hyväksyntäprosesseille kuin uudet tuotteet, jotka sisältävät palavaa lehtitupakkaa.

Onko Azarilla suunnitelmaa keventää PMTA:n taakkaa pienille vaping-yrityksille? Vai onko tämä vain lisää samaa sääntelykielistä puhetta, johon FDA on sitoutunut vuosia? James Jarvis, joka omistaa useita Ohio’n Vapor Station -liikkeitä, ei ole kuullut mistään muutoksista.

“Yhdennäköisesti pienen valmistajan, meille ei ole kerrottu mitään vaihtoehtoisista reiteistä tai siitä, että he olisivat ottaneet yhteyttä työskennelläkseen pienten valmistajien kanssa,” Jarvis kertoi Vaping360:lle eilen. “Jos oli sähköpostia tai kutsua, jotenkin kaikki meistä jäi postituslistan ulkopuolelle.”

Virasto on aikaisemmin luvannut “työskennellä” pienten yritysten kanssa auttaakseen heitä ymmärtämään hakemuksiaan prosessin läpi. Sääntelijät eivät kuitenkaan ole koskaan laatineet julkaistua joukkopuskuja ja erityisiä vaatimuksia hyväksytylle hakemukselle, saati sitten sujuvaa reittiä hyväksyntään.

Mitä Azar kuvasi haastattelussaan, on tarkalleen sitä, mitä pienet vaping-yritykset ovat pyytäneet. James Jarvis sanoo toivovansa, että Trumpin hallinto löytää tavan, ja että FDA pystyy erottamaan suljetun järjestelmän tuotteet, kuten esitäytetyt pod-cigaretit, ja avoimet tuotteet, kuten pullotettu e-neste.

“Jos FDA todella halusi avoimen järjestelmän markkinoiden selviytyvän, he olisivat kehittäneet Parhaan Valmistusprosessin perustuen laboratorioonnei, jotka ovat tehneet viimeisten kolmen vuoden aikana pienten itsenäisten nestevalmistajien kanssa,” sanoi Jarvis.

“Toivotaan, että presidentti Trump näkee tämän byrokratian ja todella välittää todellisesta kansanterveydestä ja antaa pienille itsenäisille yrityksille mahdollisuuden saavuttaa Amerikan unelman.”