FDA pyytää tuomioistuimelta lupaa viivästyttää toukokuun PMTA määräaikaa.

FDA on pyytänyt liittovaltion tuomaria sallimaan neljän kuukauden viivästyksen määräajassa, jonka hän asetti tupakkatuotteiden ennakkohakemusten (PMTA) jättämiselle vaping-valmistajilta. Jos tuomari myöntää viivästyksen, määräaika siirtyy 12. toukokuuta 9. syyskuuta.

Pyyntö tuli FDA:n ja oikeusministeriön asianajajien tekemässä liikkeessä Yhdysvaltojen Marylandin piirikunnan liittovaltion tuomioistuimessa. Tuomari Paul Grimm tuossa tuomioistuimessa päätti viime toukokuussa AAP:n johdolla olevien kantajien hyväksi, jotka haastavat FDA:n nykyiset PMTA-määräajat. Sitten heinäkuussa tuomari Grimm korvasi FDA:n asettamat PMTA-määräajat uudella 10 kuukauden määräajalla.

Marylandin liittovaltion tuomioistuimessa tehty liike sisältää julistuksen FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen (CTP) johtajalta Mitch Zellerilta, jossa hän selittää syyt haetulle viivästykselle. Kaikki perustuvat ongelmiin, joita koronapandemia on aiheuttanut:

Zeller sanoo saaneensa yli 15 pyyntöä määräajan viivästämiseksi, joista suurin osa on pyytänyt 180 päivän lykkäystä. Hän uskoo kuitenkin, että 120 päivän viivästys on "riittävän merkittävä tarjotakseen huomattavaa helpotusta näissä poikkeuksellisissa olosuhteissa."

Grimmin viime vuoden määräys sallii tuotteet, joiden hakemukset on toimitettu (ja hyväksytty tarkastettavaksi), pysyä markkinoilla jopa vuoden ajan, kun FDA päättää, ovatko ne "sopivia julkisen terveyden suojelemiseksi." Mutta Zeller ei ole varma, vaikuttaako koronapandemia viraston kykyyn suorittaa tarkastuksia ajallaan.

"Ei ole selvää, mikä tarkka vaikutus COVID-19-epidemialla tulee olemaan FDA:n kyvylle suorittaa hakemusten tarkastuksia 12 kuukauden aikarajassa hakemusten jättämisen jälkeen," hän sanoo.

PMTA-prosessi on yhä läpipääsemättömän tiivis ja suurimmalle osalle pieniä vaping-valmistajia taloudellisesti mahdoton. Ensimmäistä kertaa hakijoilta vaadittavat tutkimus- ja testauskulut voivat olla yli 1 miljoona dollaria, ja hakemukset voidaan hylätä tiukasti FDA:n toimesta. Terveyden ja ihmispalveluiden sihteeri Alex Azar lupasi "sujuvoitetun" PMTA-prosessin tammikuussa antamassaan haastattelussa, mutta tuota lupausta ei ole vielä toteutettu.

Vaping-alan kauppajärjestö Vapor Technology Association (VTA) sanoo, että se on suositellut FDA:ta käyttämään lisäaikaa (jos viivästystä myönnetään) PMTA-prosessin muokkaamiseen "pienyritysten ja monenlaisten höyrytuotteiden selviytymisen varmistamiseksi, joihin entiset tupakoitsijat nyt luottavat."

Mielenkiintoista on, että Zeller huomauttaa, että 30 PMTA:ta sähkösavukkeiden tuotteista on jo vireillä FDA:n järjestelmässä, ja että "monet valmistajat aikovat jättää hakemuksia 12. toukokuuta 2020 suurimmalle osalle tuotteista, mutta kohtaavat nyt ennakoimattomia esteitä." On epäselvää, mitkä yritykset ovat jättäneet hakemuksia, lukuun ottamatta Reynoldsia ja Logicia, jotka julkaisivat ne julkisesti.

Kantajat, joiden oikeusjuttu pakotti FDA:n nopeuttamaan PMTA-prosessia - mukaan lukien AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids ja American Cancer Society Cancer Action Network - ovat tehneet yhteistyötä FDA:n ja DOJ:n asianajajien kanssa, ja ovat "ilmoittaneet, että he eivät aio vastustaa liikettä, mutta haluavat ilmaista epäilyksensä lisäyksestä asiakirjassa ja siksi pyytävät lupaa jättää vastaus."

Asianajajat ilmoittivat myös Yhdysvaltojen neljännen piirin vetoomustuomioistuimelle, että viivästystä koskeva pyyntö ei vaikuta FDA:n valitukseen tuomari Grimmin päätöksestä. Sekä FDA että vaping-alan järjestöt kiistävät päätöksen vetoomustuomioistuimessa.

Alkuperäinen määräaika vaping-valmistajille jättää PMTA:ita oli 8. elokuuta 2018, kuten FDA:n vuoden 2016 sääntö määräsi. Heinäkuussa 2017 uudelleen nimetty FDA:n komission jäsen Scott Gottlieb ilmoitti, että määräaika siirretään 8. elokuuta 2022. Päivämäärää tarkistettiin myöhemmin ja siirrettiin vuodella eteenpäin, vuoteen 2021, maustetuissa tuotteissa (lukuun ottamatta tupakkaa, minttua ja mentolia), ja 2022 tupakkamaustetuissa tuotteissa.