FDA Aloittaa PMTA-päätösten toimeenpanon varoituskirjeillä

FDA:n tupakkatuotteiden keskus on aloittanut valvonnan e-neste valmistajia vastaan, jotka myyvät tuotteita ilman, että he ovat ensin jättäneet ennalta hyväksytyt tupakkahakemukset (PMTA). Virasto lähetti 10 varoituskirjettä pienille e-neste valmistajille 15. tammikuuta, ja julkaisi lehdistötiedotteen, joka kehui toimintaa.

Mikään tuote ei saa jäädä markkinoille, jos PMTA:a ei ole jätetty 9. syyskuuta 2020 mennessä, ja vain tuotteita, jotka olivat markkinoilla ennen 8. elokuuta 2016, saa myydä (jos PMTA on jätetty) ilman, että FDA:n markkinointivaatimusta on ensin saatu. FDA ei ole vieläkään hyväksynyt PMTA:a millekään e-nesteeseen perustuvasta vaping-tuotteesta.

Kaikki 10 varoituskirjettä, jotka julkaistiin 15. tammikuuta, viittasivat yritysten tuotteiden olevan rekisteröityjä FDA:lla, mutta eivät olleet jättäneet PMTA:a. Tämä näyttää olevan ensimmäinen kerta, kun FDA vertaa PMTA-hakemuksia rekisteröityihin valmistajiin ja vertaa myynnissä olevia tuotteita niiden verkkosivustoilla PMTA-hakemuksiin.

Yhdessä varoituskirjeessä sanotaan: “Yrityksesi on rekisteröity valmistaja, jolla on yli 13 100 tuotetta rekisteröitynä FDA:lle,” ja kaikissa muissa yhdeksässä on sama väite (vaihtelevilla rekisteröityjen tuotteiden määrillä).

Useimmat yrityksistä, jotka saivat kirjeet, ovat pieniä valmistajia, jotka myyvät pääasiassa suoraan asiakkaille. On satoja samanlaisia pieniä e-nesteen tuottajia, jotka pääasiassa myyvät pitkään verkossa olleelle asiakaskunnalle ja ovat vähän tunnettuja tuon asiakasryhmän ulkopuolella.

Nämä yritykset, jos ne on rekisteröity FDA:lle mutta eivät ole jättäneet PMTA:a niille myymilleen tuotteille, ovat nyt alttiita viraston valvonnalle. FDA:n lehdistötiedotteen mukaan virasto “priorisoi valvontaa kaikkia ENDS-tuotteita vastaan, joita jatketaan myymistä ja jolle virasto ei ole vastaanottanut tuotehakemusta.”

10 yritystä, jotka saivat varoituskirjeet, ovat:

Varoituskirjeet vaativat vastausta 15 päivän sisällä. Toistaiseksi varoituskirjeen sivuuttaminen ei todennäköisesti johtanut välittömiin toimiin FDA:lta. Saattoi kulua kuukausia tai jopa vuosia ennen kuin virasto otti lisäaskelia. Kuitenkin, FDA saattaa suunnitella esimerkkien tekemistä näistä ja muista pienistä valmistajista, jotka jättivät PMTA-vaatimuksen huomiotta. Tämä voisi tarkoittaa seurantatoimenpiteitä, kuten lisähälytyksiä, rahallisia sanktioita, ja lopulta myyntikieltoja.

Varoituskirjeet julkaistiin kaksi päivää sen jälkeen, kun 12 Yhdysvaltain senaattorin kirjoittama kirje FDA:n komission jäsenelle Stephen Hahnille kehotti virastoa käyttämään PMTA-prosessia maku- ja korkean nikotiinipitoisuuden vaping-tuotteiden poistamiseksi. Kirje myös pyytää komissaaria kuvaamaan FDA:n suunnitelmaa “uusien tupakkatuotteiden poistamisesta, jotka eivät täyttäneet [9. syyskuuta 2020 PMTA] määräaikaa.”