Ensimmäinen PMTA indie-vape-valmistajalta on jätetty.

E-Alternative Solutions (EAS) on jättänyt ennakkohyväksyntä tupakkahakemuksia suljetun järjestelmän vape-tuotteilleen FDA:lle. Yritys on ensimmäinen vaping-valmistaja, jota ei omista suuri tupakkayritys, joka ilmoittaa PMTA-hakemuksen jättämisestä. Kaikki suuret tupakkayritykset, jotka myyvät vaping-tuotteita Yhdysvalloissa, ovat jättäneet hakemuksia, viimeisimpänä olevan Imperial Brandsin hakemus myblu.

EAS PMTA: t, jotka toimitettiin, olivat yrityksen Leap-laite ja kapselit ja sen Leap Go kertakäyttötuote. Leap-tuotteet myydään ensisijaisesti ruokakaupoissa, ja ne on suunniteltu kilpailemaan suosittujen kapseli- ja kertakäyttötuotteiden, kuten JUULin, NJOYn ja muiden vastaavien tupakkateollisuuden tuotteiden kanssa. EAS myy myös CBD-tuotesarjan.

FDA:n tammikuun 2020 ohjeistus, joka kieltää makujen, muiden kuin tupakan ja mentholin, esitäytettyjen kertakäyttöpodoreiden myynnin, EAS keskeytti hedelmä- ja makeismakuiset Leap podinsa myynnin, vaikka se jatkaa Leap Go:n myymistä minttu- ja mango-makuina. Yritys on jättänyt kaikki makunsa FDA:n hyväksyttäväksi. Mutta koska vain tällä hetkellä markkinoilla olevat tuotteet voivat jäädä myyntiin sen jälkeen,kun PMTA:n jättämisen määräaika on 9. syyskuuta samalla kun viranomainen tarkistaa hakemuksen, karkki- ja hedelmä Leap podit pysyvät saatavilla, kunnes (ja jos) PMTA:t hyväksytään.

Leap-podit on kaikki toimitettu 2.4 ja 4.8 prosentin vahvuuksina. Leap Go -laitteet ovat saatavilla vain 5 prosentissa. EAS:n mukaan nämä ovat maut, jotka yritys toimitti FDA:lle:

EAS:n mukaan PMTA sisälsi yli 108 000 sivua testituloksia ja analyysiä, mukaan lukien toksikologia, käyttäytymistutkimukset ja laaja katsaus olemassa olevaan kirjallisuuteen höyrytuotteen tieteestä. Yritys myös tutki väärinkäyttövastuuta ja suoritti riskinarvioinnin tuotteistaan.

"Meidän PMTA-hakemuksemme tarjoavat perusteellisen analyysin Leap- ja Leap Go -tuotteista, joiden avulla FDA voi päätellä, että nämä tuotteet ovat sopivia kansanterveyden suojelemiseksi," sanoi EASin varapuheenjohtaja ja pääasianajaja Chris Howard.

”Teollisuuden näkökulmasta PMTA-prosessi asettaa korkean riman ja pitää yritykset vastuullisina, varmistaen, että höyrytuotteen valmistajat noudattavat sääntöjä ja toimivat hyvässä uskossa”, Howard lisäsi. ”Katsottaessa eteenpäin, vahva yhteistyö FDA:n kanssa auttaa rakentamaan vahvan tulevaisuuden sekä höyryteollisuudelle että aikuisasiakkaille.”

Yritys, joka pystyy käyttämään miljoonia, joita tarvitaan kelvollisen PMTA:n toimittamiseen, on oltava optimistinen tulevaisuuden suhteen, kuten EAS on. Mutta ei ole takeita siitä, että FDA hyväksyy minkään itsenäisen yrityksen PMTA-hakemuksen. Ja vaikka virasto hyväksyisi hakemuksia joidenkin pienten suljetun järjestelmän valmistajien, kuten EAS:n, osalta, on kyseenalaista, hyväksytäänkö koskaan yhtään avointa järjestelmää tai pullotettua e-nestettä.

E-Vaihtoehto Ratkaisut tuotteet, jos ne hyväksytään, myydään c-myymälöissä, ei vape-kaupoissa. E-neste ja avoimen järjestelmän laitevalmistajat kuitenkin tarvitsevat vape-kauppoja selvitäkseen markkinoidakseen tuotteitaan. Ja vape-kaupat eivät selviä, ellei laaja valikoima e-neste makuja ja laitteita ole saatavilla. On epätodennäköistä, että FDA hyväksyy tarpeeksi avoimen järjestelmän tuotteita ja e-neste makuja, jotta vape-kaupat voisivat menestyä.

yksinkertaistettua PMTA:ta, jota lupasi tammikuussa terveys- ja lääkepalveluministeri Alex Azar ei ole koskaan toteutunut—ja näyttää siltä, ettei se koskaan tule toteutumaan. Ilman prosessimuutoksia, jotka tekevät siitä reilua tai kohtuuhintaista pienille yrityksille, tuhannet vape-valmistajat jäävät pyörimään tuuleen, kun syyskuun 9. PMTA määräaika lähestyy.