FDA saattaa vihata heidän sisuskalujansa, mutta PMTA-prosessi suosii JUULia.

Juul Labs on jättänyt odotetun PMTA:n, joka ei sisällä maustettuja tuotteita, lukuun ottamatta tupakkaa ja mentoli-podeja. Juul jätti hakemuksen kuusi viikkoa ennen 9. syyskuuta olevan ennakkokäyttötupakkahakemuksen määräaikaa kaikille vaping-tuotteille.

Oletetaan, että yhtiön hakemus hyväksytään substanssikatselmusta varten, Juul voi pitää nykyiset tuotteensa markkinoilla vuoden ajan tai kunnes FDA tekee lopullisen päätöksen. Ainoat alhaisen riskin tupakkatuotteet, jotka ovat saaneet PMTA-hyväksynnän tähän mennessä, ovat snus Ruotsin Matchilta ja Philip Morris Internationalin kuumennettu tupakkatuote IQOS. FDA:n katselmus näistä tuotteista kesti yli kaksi vuotta.

Juul Labs (huomaa uusi päättämissäännöstö: yhtiö on Juul Labs, tuote on edelleen JUUL) ilmoitti jättävänsä hakemuksen eilen, viitaten hyllytettuihin tuotteisiin nimellä “JUUL-järjestelmä.” Juul mainitsi, että vain Virginia-tupakka- ja mentolisysteemiset podit (sekä 5 että 3 prosenttia nikotiinipitoisuudesta) kuuluivat hakemukseen, mutta ei kuvaillut, mitkä laitteet muodostivat “järjestelmän.” On yleisesti tiedossa, että yhtiöllä on uusia versioita tunnetusta pod-vapestaan, jossa on ominaisuuksia, jotka eivät kuulu nykyisin myytyyn laitteeseen, mukaan lukien käyttäjien ikätarkistussysteemi.

Jotta voit jättää alkuperäisen tuotteen markkinoille, kun hakemusta käsitellään FDA:ssa, JUUL PMTA:n on sisällettävä sekä nykyinen laite että kaikki edistyneet tuotteet. Tämä tarkoittaa, että jokaiselle toimitetulle laitteelle on tehtävä kaksoistestausta ja tutkimusta - asia, jonka vain varakkaat vape-yritykset, kuten Juul Labs, voisivat toteuttaa.

Harvalla tai ei yhdelläkään pienellä, itsenäisellä vaping-yrityksellä ole taloudellisia resursseja jättää tehokasta PMTA:ta. Teollisuuspuolustajat painostavat FDA:ta ja sen emoyhtiötä Terveyden ja ihmispalvelujen osastoa (HHS) omaksumaan yksinkertaistetun version hyväksymispolusta pienille valmistajille. Ja vaikka sadat pienet yritykset etenevät suunnitelmissa jättää PMTA:ita yksinkertaistetun prosessin malliversion pohjalta, liittovaltion virastot eivät ole antaneet mitään merkkejä siitä, että pienten yritysten hakemuksia hyväksyttäisiin tarkastettavaksi. Tammikuussa HHS:n sihteeri Alex Azar lupasi “yksinkertaistettua” PMTA-prosessia, mutta raskasta, kallista järjestelmää ei ole muutettu.

PMTA:n hyväksyminen vaatii valmistajaa todistamaan FDA:lle, että tuote on “sopiva julkisen terveyden suojaamiseksi” - vaatimus, joka on määritelty vuoden 2009 Tupakkavalvontalain mukaan. Tämä määritelmä tarkoittaa, että tuotteen on hyödyttävä väestön terveyttä kokonaisuudessaan, mukaan lukien ei vain tupakoitsijat, jotka todennäköisesti vähentävät terveysriskejänsä siirtymällä, vaan myös ei-tupakoitsijat ja lapset, jotka saattavat haluta kokeilla “tupakkatuotteita.”

JUUL-hakemus sisältää esimerkiksi “yksityiskohtaisia tieteellisiä tietoja yli 110 tutkimuksesta, joissa on yhteensä yli 125 000 sivua arvioimassa tuotteen vaikutusta sekä nykyisiin tupakkatuotteiden käyttäjiin että ei-käyttäjiin, mukaan lukien alaikäisiin.” Yhtiön mukaan sen PMTA sisältää tutkimuksia, jotka osoittavat:

Todistaminen, että tuote ei houkuttele lisää nuoria vapers, on korkea kynnys, jonka Juulilla on vaikeaa saavuttaa, ja tällaisen todisteen tuottaminen maksoi Juul Labsille miljoonia dollareita, ja se vaati tiimin tiedemiehiä, jotka työskentelivät koko ajan pelkästään JUUL PMTA:n parissa. Vaikka sen historia FDA:n provosoimisesta (vain viime viikolla kerrottiin tarinassa, että Juul salaisesti muutti tuotettaan 8. elokuuta 2016 katkaisuajan jälkeen, joka jäädytti tuotteet paikalleen) ja sen asema kuin anti-vaping tupakansäätelijöiden lempihakkeroijana, Juul kohtaa vähemmän PMTA-esteitä kuin pienet vape-yritykset.

“PMTA:n valmistaminen ja täyttäminen ei ole helppo tehtävä, hakemukset ovat miljoonia sivuja pitkiä, maksavat miljoonia resursseja, ja vaativat merkittävää tieteellistä tukea,” talousanalyytikko Ryan Tompkins kertoi Convenience Store Newsille. Suurin osa PMTA:ita jättävistä yrityksistä maksaa hakemuksensa rahoituksesta, joka saadaan myymällä savukkeita.

FDA:n PMTA-ohjeet valmistajille ovat tahallisesti epämääräisiä ja huonosti määriteltyjä. Kaikki jätetään valmistajan vastuulle - ja ilman kokenutta sääntelyn asiantuntevaa henkilöstöä on mahdotonta edes arvata, mitä tarvitaan viraston täyttämiseksi. Ainoa PMTA-hyväksynnän historia, johon he voivat perustaa arvionsa, tulee tuotteista, jotka ovat hyvin erilaisia kuin vapes.

Esimerkiksi E-Alternative Solutions -yhtiö, joka juuri jätti oman PMTA:n - mahdollisesti joutui turvautumaan freelance-sääntelykonsultteihin tehdä testejä ja analyysejä. Ja EAS todennäköisesti riippui niistä kiinalaisista valmistuslaitoksista, joiden kanssa se tekee sopimuksia, saadakseen tietoja komponenteista ja valmistusprosesseista.

Juul puolestaan hallitsee omaa tuotantoaan raaka-aineista pakkauksiin, mikä tekee valmistusprosessien tutkimisesta ja selittämisestä yksinkertaisempaa ja tarkempaa kuin mitä olisi mahdollista yrityksille, jotka ovat riippuvaisia erilaisista toimittajista ja alahaastajista. Tämä pätee myös jo PMTA-hyväksynnän saaneisiin tuotteisiin.

Vaping-teollisuuden nopea kuluttajaveto, alhaalta ylöspäin tapahtuva innovaatio on yhteensopimaton Tupakkavalvontalain kanssa, ja FDA:n Deeming-sääntö oli suunniteltu viemään tuota pistettä eteenpäin. Prosessi luotiin tarkoituksella päästä eroon tuhansista pienistä vape-valmistajista, joita FDA pitää säätelemättöminä “villinä lännenä.”

Virasto ei koskaan aikonut luoda prosessia, joka antaisi pienyrityksille mahdollisuuden menestyä ja auttaisi asiakkaita siirtymään pois savukkeista. FDA:lle oli aina tavoite käsitellä kourallista suuria yrityksiä, jotka jo tietävät, miten noudattaa sääntöjä.

Saattaa vielä olla lisäviivästyksiä määräajassa koronapandemian aiheuttamien haasteiden vuoksi. Vaikka PMTA-määräaika siirtyisi ensi vuoteen, FDA voi haistaa veren nyt. Virasto on lehden reunalla saamassa sen, mitä se on halunnut maaliskuusta 2009, jolloin se takavarikoi Kiinasta tulevia sähkösavukkeita ja yritti kieltää niitä laittomina huumevälineinä.

Samaan aikaan kaikki tupakkayritykset, jotka valmistavat vaping-tuotteita—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic) ja Fontem/Imperial (blu)—ovat jättäneet omat hakemuksensa, ja niillä on todennäköisesti hyvät mahdollisuudet hyväksyntään. Ja jos heidän PMTA-hakemuksensa hylätään, heillä on täydellinen varasuunnitelma: myydä savukkeita.