FDA kohdistaa laittomasti markkinoituihin podi- ja nikotiinisuolaliuoksiin.

Viime viikolla FDA lähetti 42 kirjettä vape-valmistajille ja maahantuojille pyytäen todisteita siitä, että heidän tuotteensa täyttävät FDA:n markkinointivaatimukset. Viraston Deeming-sääntö määrää, että valmistajilla tai maahantuojilla on oltava todiste siitä, että tuotteita markkinoitiin Yhdysvalloissa ennen 8. elokuuta 2016.

Mikään tuote, joka tulee markkinoille tämän päivämäärän jälkeen, ei saa markkinointilupaa FDA:lta. Yksikään yritys ei ole saanut sellaista lupaa, eikä mikään vaping-yritys ole edes hakenut.

Nicopure Labs, alan johtavan Halo e-nesteiden valmistaja, sai kirjeen FDA:lta, jossa pyydettiin todisteita siitä, että yrityksen Ultra Nic Salts -tuotteet noudattavat FDA:n markkinointivaatimuksia.

“Vaikka FDA on pitkittänyt vaatimustenmukaisuuden määräaikoja deemattujen tuotteiden ennakkomarkkinointivaatimuksille, FDA:n vaatimustenmukaisuuspolitiikka koskee vain niitä deemattuja tuotteita, jotka olivat markkinoilla elokuun 8. päivänä 2016,” sanoo FDA:n kirje Nicopurelle. “FDA on saanut valituksia siitä, että Nicopure Labs LLC on saattanut ensimmäisen kerran kaupallisesti markkinoida Halo Nic Ultra Saltsia Yhdysvalloissa elokuun 8. päivän 2016 jälkeen.”

Muut suuret valmistajat, jotka saivat kirjeitä, olivat Joyetech ja Sigelei Vape (molemmat kiinalaisia yrityksiä, joilla on toimistot Yhdysvalloissa) ja e-nestevalmistaja Space Jam. Kaikki kolme saivat kyselyitä pod -laitteista. Kaksi maahantuojaa sai kirjeet kolmen eri SMOK-pod-laitteen (Fit, Infinix ja Rolo Badge) markkinoinnista. Koska SMOK:lla ei ole Yhdysvaltojen liike-elämän läsnäoloa, maahantuojat ovat vastuussa sääntöjen noudattamisesta, jotka koskisivat kotimaisia valmistajia.

Tuntemattomista syistä pieniä valmistajia, jotka valmistavat ylimääräisiä ovia ja ovitarvikkeita korkealaatuisille modille, kuten Billet Boxille, lähestyi kirje. Virasto pyytää tietoja liittimistä, joita käytetään näiden modien alumiiniovissa. Ilmiselvästi FDA:n lakimiehet valitsivat vain joitakin asioita internetistä, jotka herättivät heidän mielenkiintonsa — koska mikään lapsi ei ole ollut “riippuvainen nikotiinista” hienon oven (tai delrin-liittimen) vuoksi 200 dollarin modille.

Suurin osa muista kirjeistä suuntautuu pod-vapeihin ja nikotiinisuolaan e-nesteeseen. Molemmat tuotekategoriat saivat suosiota JUULin kautta, joka tuli markkinoille yli vuosi ennen markkinointimääräaikaa. Kuitenkin on laajalti oletettu, että monet tai jopa suurin osa pod-vapeista ja nikotine suolasta e-nesteestä, joka on tullut markkinoille kahden viime vuoden aikana, ei ole sääntöjen mukaisia, jotka on esitetty Deeming-säännössä.

Voit nähdä täydellisen luettelon vape-yrityksistä, jotka saivat kirjeitä, ja tuotteista, joita FDA mainitsi, tämän artikkelin lopussa.

FDA väittää, että JUUL ja muut “USB-muotoiset” pod-laitteet ovat erityisen houkuttelevia nuorille vapersille, ja että nämä tuotteet ovat johtaneet ja ruokineet “nuorten vaping-epidemiaan.” Virasto on viimeistelemässä sääntöjä, jotka kieltävät maustettujen vape-tuotteiden myynnin vähittäismyymälöissä, kuten elintarvikeliikkeissä, joissa ei tarkisteta henkilöllisyystodistusta ovella. FDA luo myös erityiset säännöt, jotka voisivat rajoittaa tai kieltää e-nestemakuja.

Raportoimme viime vuonna, että FDA on ollut kouluttamassa vähittäisliikkeiden “tupakkatuotteiden” tarkastajia varmistaakseen, että tuotteet täyttävät vuoden 2016 määräajan. Virasto varasi 23 miljoonaa dollaria sopimustarkastuksiin viiden vuoden ajaksi. Mutta monet yritykset, joita FDA mainitsi viime viikolla, eivät vaatineet lainkaan tutkimusta. FDA kopioi ja liitti tiedot patenttihaasteista, jotka on jätetty viime lokakuussa ja marraskuussa JUUL Labsin toimesta. JUUL todellakin osoitti, milloin osa näistä kilpailijatuotteista tuli markkinoille oikeusasiakirjoissaan.

Kuten hän on tehnyt äskettäin haastatteluissa ja Twitterissä, FDA:n komissaari Scott Gottlieb’n julkinen lausunto täytäntöönpanotoimista sisälsi vihjaavan uhkauksen asettaa lisärajoituksia vape-tuotteille lasten suojelemisen nimissä.

“Jaamme myös pian lisää suunniteltuja politiikan muutoksia ja toimenpiteitä,” sanoi Gottlieb. “Uskon edelleen, että e-savukkeilla on tärkeä mahdollisuus nykyisille riippuvaisille aikuisille tupakoitsijoille siirtyä palo- tuotteista nikotiinin toimitustuotteisiin, joilla ei ehkä ole samaa tasoa riskeistä. Mutta jos nuorten e-savukkeiden käytön trendit jatkuvat, joudumme harkitsemaan sääntelytoimia, jotka voivat rajoittaa tai jopa estää nykyisten riippuvaisten aikuisten tupakoitsijoiden mahdollisuuksia saada sama taso pääsyä näihin tuotteisiin suojellaksemme nuoria.”

FDA käy myös Walgreensin kimppuun

FDA ilmoitti myös, että komissaari Gottlieb on lähettänyt kirjeen, jossa pyydetään Walgreensin johtajia tapaamaan FDA:n selvittämään yrityksen tupakkatuotteiden myynti alaikäisille ostajille. Walgreens on saanut erityistä huomiota komissaarilta, koska sen vaatimustenmukaisuusinspektioiden epäonnistumisprosentti on korkea.

Suuri apteekkiketju on myös ollut kohteena painekampanjalle, jonka tavoitteena on pakottaa Walgreens lopettamaan tupakkatuotteiden myynti. Tätä hanketta ovat johtaneet Truth Initiative ja muut tupakkavalvontajärjestöt, joista monet saavat rahoitusta CVS:ltä, joka olisi suurin voittaja, jos sen suurin kilpailija Walgreens ei enää myisi tupakkaa. CVS lopetti tupakkatuotteiden myynnin vuonna 2014, ja se mieluusti näkisi, ettei Walgreens säilyttäisi tätä kilpailuetua.

Joillakin alueilla Walgreens saattaa olla ainoa myyntipiste alhaisen riskin höyrytuotteille. Tämä pätee erityisesti köyhiin ja vähemmistöhankkeisiin, joissa vape-kaupat ovat harvinaisia. Jos Walgreens lopettaisi e-savukkeiden myynnin, nämä asiakkaat eivät välttämättä pystyisi löytämään niitä lähellä kotejaan.

Täydellinen lista vape-yrityksistä, jotka ovat saaneet FDA-kirjeitä: