FDA näyttää olevan valmis aloittamaan voimassa olevien sääntöjen, jotka on kirjattu sen Deeming Ruleen, tiukimpien sääntöjen toimeenpanon: innovaatioiden kielto tuotteista isovanhempapäivämäärän jälkeen.
Suurin osa höyryttäjistä tietää päivämäärän ulkoa: 8. elokuuta 2016.
Se on päivämäärä, jonka jälkeen uusia höyrytuotteita ei voi tuoda markkinoille ilman, että ne ensin käyvät läpi yhden kolmesta agentuurin tarjoamasta reitistä: merkittävä vastaavuus (SE), ennakkomarkkinointi tupakkahakemus (PMTA) tai muokattu riskitupakkatuote (MRTP). Hyväksynnän saaminen uusien tuotteiden markkinoimiseen näiden reittien kautta on todennäköisesti mahdotonta suurimmalle osalle itsenäisiä höyrystysyrityksiä.
Uusien tuotteiden kielto sisältää kaikki muutokset olemassa oleviin tuotteisiin – jopa pienet muutokset. Merkityksettömät muutokset, kuten ohjelmistopäivitykset tai pienet muutokset e-nesteiden reseptejä koskevat sääntöjen rikkomuksia markkinointikielto.
Tähän asti FDA on ilmeisesti päättänyt olla toimeenpanematta sääntöä uusien tuotteiden myynnistä tuon päivämäärän jälkeen. Mutta tämä saattaa olla muuttumassa.
FDA voi jopa takavarikoida lähetyksiä yksityishenkilöiltä Kiinasta tai muista maista postitarkastusten jälkeen.
FDA on pyytänyt tarjouksia sopimuksesta, joka tarjoaa “Vape Inspection” -palveluita. Agentuuri on valmis käyttämään 23 miljoonaa dollaria viiden vuoden aikana varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden, ja se on julkaissut yksityiskohtaisen luettelon asioista, joita tarkastajat tulevat etsimään.
Sopimus määrittelee valmistajien tarkastukset (mikä sisältää myös jokaisen vape-liikkeen, joka valmistaa e-nesteitä paikan päällä), mutta Tobacco Control Act antaa FDA:lle valtuudet tarkastaa kaikki “toiminnan harjoittajat, jotka osallistuvat FDA:n säätelemien tupakkatuotteiden vähittäismyyntiin.” Tämä voisi sisältää minkä tahansa vape-liikkeen tai verkkokauppiaan.
Yksi tarkastajien tehtävistä tulee olemaan tarkistaa, onko “Toimipaikka mahdollisesti rikkonut FD&C lain 910 pykälää, joka kieltää uuden tupakkatuotteen esittelyn tai toimituksen osavaltioväliselle kaupalle ilman FDA:n lupausta tuotteen markkinoinnista.”
Vastuu osoittaa, että tuotteet olivat saatavilla ennen 8. elokuuta 2016 määräpäivää, kuuluu valmistajille ja tukkukauppiaille, mutta vaatimusten vastaiset tuotteet voidaan takavarikoida jälleenmyyjiltä. FDA voisi jopa takavarikoida lähetyksiä yksityishenkilöiltä Kiinasta tai muista maista postitarkastusten jälkeen.
FDA:n urakoitsijat ottavat myös valokuvia kaikesta todisteesta, joka löytyy tarkastusten aikana.
Uutiset FDA:n tarjouspyynnöistä tarkastuksille olivat ensimmäisen kerran raportoitua ECigIntelligence:ä. Vaping-markkinan analyytikot sanovat, että on todisteita siitä, että joitakin vaatimusten vastaisia tuotteita myydään tällä hetkellä.
“Tuotteiden hyväksynnän ja tuotteiden saatavuuden välillä näyttää olevan jonkinlainen katkos,” sanoi ECigIntelligence:n toimitusjohtaja Tim Phillips eräässä sähköpostissa tilaajille. “Saattaa olla, että valmistajat ja tuojat pelaavat vaatimusten noudattamisen tai jopa FDA:n sääntöjen kumoamisen varassa,” hän lisäsi.
On olemassa erilaisia tapoja, joilla valmistajat voivat todistaa, että tuote oli “kaupallisesti markkinoitu” ennen 8. elokuuta isovanhempapäivämäärää. According to an FDA opasasiakirjassa, nämä ovat joitakin esimerkkejä:
- Päivämäärättyjä mainoskopioita
- Päivämäärättyjä katalogisivuja
- Päivämäärättyä mainosmateriaalia
- Päivämäärättyjä kauppajulkaisuja
- Päivämäärättyjä kuormakirjoja
- Päivämäärättyjä rahtikirjeitä
- Päivämäärättyjä lähetystekstejä
- Päivämäärättyjä laskuja
- Päivämäärättyjä ostotilauksia
- Päivämäärättyjä asiakastodistuksia
- Päivämäärättyjä valmistusasiakirjoja
- Päivämäärättyjä jakelija- tai jälleenmyyjävarastoluetteloita
Monet vape-valmistajat ovat dokumentoineet teknisen vaatimustenmukaisuuden sääntöjen kanssa myymällä tuotteita kerran ennen 8. elokuuta määräpäivää, ja sen jälkeen heti poistaneet ne markkinoilta.
Tarkastajat keräävät myös muita tietoja vierailujen aikana vape-liikkeisiin, mukaan lukien etsimällä tuotteita, joissa on “vääriä tai harhaanjohtavia etikettejä.” FDA:n urakoitsijat ottavat myös valokuvia kaikesta todisteesta, joka löytyy tarkastusten aikana.
Täydellinen tietoluettelo tehtävistä, jotka suoritetaan tarkastusten aikana on saatavilla asiakirjassa, joka on linkitetty tarjouspyynnössä:
- Valmista ja esitä toimipaikalle alkuperäinen, asianmukaisesti täytetty ja allekirjoitettu FDA 482 -lomake (Tarkastusilmoitus). Urakoitsijan on säilytettävä kopio allekirjoitetusta FDA 482 -lomakkeesta toimitettavaksi FDA:lle.
- Täytä FDA:n tarkastuslomake. Tarkastuslomakkeen tulee sisältää vähintään viisitoista kysymystä, jotka liittyvät seuraaviin tiedonkategorioihin:
- Ota valokuvia todisteista, jotka liittyvät tarkastuslomakkeessa pyydettyyn tietoon. Urakoitsijalta voidaan vaatia valokuvien ottamista todisteista, jotka sisältävät mutta eivät rajoitu asiakirjoihin, kirjallisiin menettelyihin, esitteisiin, tuotteisiin, opasteisiin, mainontaan ja etiketteihin. Kaikkien valokuvien on oltava selkeitä, tarkastajan kirjoitus valokuvassa on oltava luettavissa (jos sovellettavissa) ja valokuvan on oltava täysin kiinni tarvittavassa tiedossa.
FDA:n suunnitelma puuttua vaatimustenvastaisiin valmistajiin voisi aiheuttaa kaaosta höyryttävän vähittäiskaupan alalla. Ja vaikka se ei olisi yhtä vahingollista yrityksille kuin lähestyvä FDA:n sota e-nesteiden makujen suhteen, se luo tarpeeksi epävarmuutta tulevaisuudesta, että monet pienet yritykset saattavat harkita suunnitelmiaan.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
