FDA Jatkaa Taistelua Vapingia Vastaan, Nyt Viidennen Piirin Avustuksella

Huolimatta presidentti Donald Trumpin kampanjalupauksesta ”pelastaa vaping,” FDA ei näytä olevan muuttanut suuntaustaan vaping-sääntelyssä ja -valvonnassa Trumpin virkaanastumisen jälkeen.

Virasto on antanut lukuisia markkinoinnin kieltoja (MDO) Trumpin 20. tammikuuta virkaanastumisen jälkeen - kaikki paitsi yksi meni pienille Yhdysvaltalaisille valmistajille. FDA on myös lisännyt toimenpiteitä vaping-tuontia vastaan ja jatkaa oikeudellisten haasteiden torjumista päätöksilleen, nyt varustettuna korkeimman oikeuden hyväksynnällä sen muuttuville politiikkastandardeille. 

Virasto on antanut vain yhden hyväksynnän vaping-tuotteelle presidentti Trumpin hallinnon ensimmäisten seitsemän kuukauden aikana, JUUL:lle ja sen tupakkamakuisiin ja mentoolimakuisiin kapseleihin.

Näiden toimenpiteiden ja Trumpin FDA-komissionäärin Martin Makaryn tuoreiden lausuntojen perusteella virasto vaikuttaa olevan päättäväinen jatkamaan Bidenin aikakauden sotaa vapingia vastaan. 

Trumpin FDA on antanut 40 uutta MDO:ta

19. elokuuta FDA antoi MDO:n blu Disposable Classic Tobacco 2.4% -vapingille. Blu kertakäyttöinen laite on esitäytetty cigalike-tyylinen laite - yksi vanhimmista vaping-tuotteista Yhdysvaltain markkinoilla.

FDA:n lehdistötiedotteen mukaan blu-laitteen markkinoille tuontihakemus (PMTA) hylättiin huolien vuoksi niin kutsutusta ”kaksikäytöstä”, mikä tarkoittaa, että käyttäjät vaporisoivat samalla kun myös polttavat, sen sijaan, että siirtyisivät täysin vapeen. FDA väittää, että tämä lisää riskiä käyttäjille, huolimatta ilmeisestä tosiasiasta, että mikä tahansa määrä vapingia vähentää tupakkatuotteiden kulutusta.

Blu oli ensimmäinen itsenäinen vaping-valmistaja, joka hankittiin tupakkayhtiön toimesta, kun se ostettiin Lorillardilta vuonna 2012. Se myytiin myöhemmin Imperial Brandsille (entinen Imperial Tobacco Group) - yksi maailman suurimmista tupakkayhtiöistä - ja sitä valmistaa nykyisin Fontem US, Imperialin vaping-tyttärentti. 

Blu MDO:n lisäksi FDA on ilmoittanut seitsemästä muusta markkinoinnin kielosta tällä kuukaudella, kaikki annettu kesä- ja heinäkuussa pienille amerikkalaisille valmistajille: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, ja Vaporized Inc.

FDA siirtää Tritonin ja muiden valmistajien PMTA:t uudelleen tarkasteltavaksi

2. huhtikuuta korkein oikeus kumosi Fifth Circuit Courtin Triton päätöksen ja totesi, että FDA toimi oikein antaessaan markkinoinnin kieltoja (MDO) lukuisille pullotetuille e-nesteille, joita Triton ja Vapetasia valmistavat. Kuitenkin korkein oikeus palautti tapauksen takaisin Fifth Circuitille harkitsemaan, oliko FDA:n huomion puute valmistajien markkinointisuunnitelmiin heidän markkinointihakemustensa (PMTA) hylkäämisessä ”harmiton virhe” - toisin sanoen, vaikuttaako se siihen, miten tapaus ratkaistaisiin.

Pian tämän jälkeen, 21. huhtikuuta korkein oikeus myönsi FDA:n hakemuksen ja kumosi heinäkuun 2024 Fifth Circuit päätös viiden pienen vaping-valmistajan hyväksi, jotka olivat kiistäneet MDO:nsä samoin perustein kuin Triton oli. Nämä yritykset - Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply, ja Vaporized Inc. - olivat myös nostaneet esiin FDA:n riittämättömän huomion heidän markkinointisuunnitelmiinsa liittyen yhdistetyssä MDO-valituksessa.

Heinäkuussa FDA pysäytti vapaaehtoisesti kaikki seitsemän MDO:ta ja palautti yritysten PMTA:t uudelleen tarkasteltavaksi harkitakseen markkinointisuunnitelmien kysymystä. Virasto jätti Fifth Circuitille pyyntöjä pitää asiat puolueettomana siihen asti, että yritysten PMTA:n uudelleentarkastelut ovat valmistuneet ja päätökset on annettu.

PMTA:n uudelleentarkastelu, kirjoitti FDA pyyntöönsä Fifth Circuitille Tritonin tapauksessa, ”käsittelee kaikki jäljellä olevat kysymykset hakijoiden ehdottamien toimenpiteiden merkityksestä nuorten käytön vähentämiseksi ja edistää näin osapuolten etuja tämän tapauksen tehokkaassa ratkaisemisessa.”

Yritykset eivät vastustaneet FDA:n pyyntöjä, ja Fifth Circuit myönsi molemmat. Kuitenkin Tritonin asianajajat ilmoittivat, että he aikovat esittää uusia perusteita uudelle valitukselle, jos FDA jälleen hylkää heidän hakemuksensa, ja lisäharkintaa vaaditaan.

Ei ole odotettavissa, että ylimääräinen tarkastelu FDA:lta, joka on päättäväinen hylkäämään kaikki maustetut vaping-tuotteet, johtaisi erilaisiin lopputuloksiin kenellekään näistä pienistä valmistajista, tai todennäköisesti kenellekään muulle yrityksistä, jotka haastavat FDA:n kieltoja liittovaltion tuomioistuimessa.

Fifth Circuit hylkää kaksi MDO-valitusta kiinalaisilta laitevalmistajilta

23. heinäkuuta kaksi kiinalaista vaping-laitteiden valmistajaa hävisi MDO-valituksensa Fifth Circuitin vetoomustuomioistuimessa. Kahdessa erillisessä päätöksessä sama kolme tuomarin paneeli päätti FDA:n hyväksi, hyläten Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.:n (SMOK) ja Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd.:n (Suorin) tarkastelupyynnöt.

Kahden valmistajan uskotaan olevan ainoat kiinalaiset yritykset - ja heidän tuotteensa ainoat täytettävät laitteet - jotka ovat saaneet MDO:ita FDA:lta. Molemmat yritykset saivat markkinointikiellot tammikuussa 2024, SMOK kuudelle laitteelle ja useille kapseleille ja varaosakorville, ja Suorin Suorin Air -laitteelle ja sen täytettävälle kapselille.

MDOt viittasivat molemmat nuorten tuotteiden käyttöön, perustuen opiskelijoiden mainintoihin, jotka osallistuivat Kansalliseen nuorten tupakkatutkimukseen, ja totesivat, että täytettävät tuotteet voivat olla käytössä ”lupaamattomille” e-nesteille. Molemmissa päätöksissä tuomioistuin totesi, että FDA ei toiminut mielivaltaisesti tai capriciously hylätessään PMTA:ita ja hylkäsi yritysten vetoomukset.

FDA ei ole yleensä vielä hyväksynyt yhtään avointa järjestelmää (täytettävää) tuotetta tai mitään pulloissa olevaa e-nestettä, joka vaatisi itsenäisen laitteen.